VARDENAFIL ARAMIS

1. Milyen típusú gyógyszer a Vardenafil Aramis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vardenafil Aramis hatóanyaga a vardenafil, amely a foszfodieszteráz-5 típusú enzimgátló gyógyszerek osztályába tartozik. Ezeket a gyógyszereket felnőtt férfiak erektilis diszfunkciójának kezelésére alkalmazzák, ami egy olyan állapot, melynek során nehézséget okoz a péniszmerevedés elérése és fenntartása.

Tíz férfiből legalább egynek van néha gondja a péniszmerevedés kialakulásával és fenntartásával. Ennek lehetnek szervi vagy pszichés okai, de leggyakrabban a kettő együtt. Bármi is az ok, az eredmény ugyanaz: az izmok és vérerek elváltozásai miatt nem jut elég vér a péniszbe ahhoz, hogy elég merev legyen, és elég hosszú ideig merev is maradjon.

A Vardenafil Aramis csak szexuális inger esetén hatékony. Csökkenti a szervezetben annak a természetes vegyületnek a hatását, ami az erekció megszűnését okozza. A Vardenafil Aramis lehetővé teszi, hogy az erekciója elég tartós legyen ahhoz, hogy kielégítően be tudja fejezni a szexuális aktust.

2. Tudnivalók a Vardenafil Aramis szedése előtt

Ne szedje a Vardenafil Aramis-t:

• ha allergiás a vardenafil hatóanyagra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei a bőrpír, viszketés, arc és ajakduzzanat, valamint légszomj
• ha mellkasi szorító fájdalmak (anginás panaszok) miatt nitrát tartalmú gyógyszereket is szed, mint a nitroglicerin, nitrogén-oxid donorokat, mint az amilnitrit, akkor a Vardenafil Aramis súlyosan befolyásolhatja a vérnyomását
• ha ritonavirt vagy indinavirt szed, melyek az emberi immunhiányt okozó vírus (humán immundeficiencia vírus – HIV) fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek
• ha Ön 75 évesnél idősebb és ketokonozolt vagy itrakonazolt szed, melyek gombaellenes gyógyszerek
• ha súlyos szív- vagy májbetegségei vannak
• ha művese kezelésre (dialízisre) szorul
• ha nemrég szélütése vagy szívrohama volt
• ha jelenleg is alacsony a vérnyomása, vagy korábban alacsony volt
• ha a családjában előfordult sorvadásos szembetegség (pl. retinitisz pigmentóza).
• ha valaha előfordult Önnél látásvesztés, ami a látóideg nem megfelelő vérellátásából fakadó károsodásából adódik (ún. nem arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia – NAION)
• riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5-gátlók, mint a Vardenafil Aramis, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vardenafil Aramis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Vardenafil Aramis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• ha szívpanaszai vannak. Kockázatos lehet Önnek a szex.
• ha Ön szívritmuszavarban (kardiális aritmia) szenved, vagy olyan veleszületett szívbetegsége van, ami befolyásolja az EKG görbéjét.
• ha olyan betegsége van, amely a pénisz alakváltozásával jár. Ilyenek: a megtöretés, Peyronie-betegség és a barlangos testek hegesedése
• ha olyan betegsége van, amely tartós erekciót (priapizmus) okoz. Ilyenek: a sarlósejtes vérszegénység, mielóma multiplex, leukémia
• ha gyomor- vagy nyombélfekélye van
• ha vérzékenységben (hemofília) szenved
• ha erekció zavara miatt más gyógyszert is szed, beleértve a vardenafil szájban diszpergálódó tablettát (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Vardenafil Aramis” pontot).
• ha látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Vardenafil Aramis szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek és serdülők

A Vardenafil Aramis gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazása nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Vardenafil Aramis

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer panaszokat okozhat, különösen az alábbiak:

• Az angina gyógyszerei, mint nitrátok vagy a nitrogén-oxid donorok, mint az amil-nitrit. Ezek a Vardenafil Aramis-sal együtt súlyosan csökkenthetik a vérnyomást.

Beszéljen orvosával, és ne vegyen be Vardenafil Aramis-t.

• Szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint kinidin, prokainamid, amiodaron, vagy sotalol
• Ritonavir vagy indinavir, HIV gyógyszerek. Ne vegyen be Vardenafil Aramis-t, hanem beszéljen kezelőorvosával.
• Ketokonazol vagy itrakonazol, gombaellenes gyógyszerek.
• Az eritromicin vagy a klaritromicin nevű makrolid antibiotikumok.
• Alfa-blokkolók, a magas vérnyomás és jóindulatú prosztata megnagyobbodás (benignus prosztata hiperplázia) gyógyszerei.
• Riociguát.

Ne alkalmazza a Vardenafil Aramis filmtablettát semmilyen más, olyan készítménnyel, amely az erektilis diszfunkció kezelésére szolgál, beleértve a vardenafil szájban diszpergálódó tablettát is.

A Vardenafil Aramis egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

• A Vardenafil Aramis-t beveheti étellel vagy anélkül is – de lehetőleg ne fogyasszon nehéz vagy zsíros ételeket, mert emiatt a hatás késhet.
• Ne igyon grapefruitlevet amikor Vardenafil Aramis-t szed, mert ez megváltoztathatja a gyógyszer szokásos hatását.
• Alkohol fogyasztása fokozhatja az erekciós zavart.

Terhesség és szoptatás

A Vardenafil Aramis nem alkalmazható nőknél.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Vardenafil Aramis szédülést vagy látászavart okozhat. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen, és ne dolgozzon munkagépekkel.

3. Hogyan kell szedni a Vardenafil Aramis-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja 10 mg.

Vegyen be egy tabletta Vardenafil Aramis-t körülbelül 25-60 perccel a tervezett együttlét előtt.

Szexuális ingerekre erekciót érhet el bármikor a Vardenafil Aramis bevétele után 25 perc és négy-öt óra között.

• Egy pohár vízzel vegyen be egy tablettát.

A Vardenafil Aramis filmtablettát semmilyen más vardenafil készítménnyel ne szedje együtt.

Ne vegyen be Vardenafil Aramis-t naponta egynél több alkalommal.

Mondja el orvosának, ha a Vardenafil Aramis-t túl erősnek vagy túl gyengének tartja. Az orvos más gyógyszerformájú és dózisú vardenafil készítményre történő váltást javasolhat attól függően, hogy az hogyan hat Önre.

Ha az előírtnál több Vardenafil Aramis-t vett be

A túl sok Vardenafil Aramis alkalmazása növeli a mellékhatások kockázatát, pl komoly hátfájás. Ha több Vardenafil Aramis-t vett be, közölje orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos.

Voltak betegek, akik egyik vagy mindkét szemen előforduló részleges, hirtelen kialakuló, átmeneti vagy maradandó látáscsökkenést vagy -vesztést észleltek. Ha Ön ilyen vagy ehhez hasonló tünetet tapasztal, ne szedje tovább a Vardenafil Aramis-t, és azonnal forduljon orvosához.

Jelentettek hirtelen halláscsökkenést vagy süketséget.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• Fejfájás

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Szédülés
• Kipirulás
• Orrdugulás, orrfolyás
• Emésztési zavar

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• A bőr és a nyálkahártya megduzzadása, például arc-, ajak- vagy torok megdagadása.
• Alvászavar
• Zsibbadás és tapintásérzékelési zavar
• Álmosság
• A látásra gyakorolt hatások; szem kivörösödése, színlátásra gyakorolt hatások, szemfájdalom vagy kellemetlen érzés, fényérzékenység
• Fülcsengés, forgó jellegű szédülés
• Szapora szívverés vagy szívdobogásérzés
• Légszomj
• Orrdugulás
• Savas reflux, gyomorhurut, hasfájás, hasmenés, hányás, hányinger, szájszárazság
• A májenzimek szintjének megemelkedése a vérben
• Kiütés, bőrpír
• Hát- vagy izomfájdalom, egy bizonyos izomenzim (kreatin-foszfokináz) vérszintjének emelkedése, izommerevség
• Hosszantartó erekció
• Rossz közérzet

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Kötőhártyagyulladás (konjunktivitisz)
• Allergiás reakció
• Szorongás
• Eszméletvesztés
• Emlékezetkiesés
• Rángógörcsök
• Emelkedett szembelnyomás (zöldhályog), fokozott könnyezés
• Szívre gyakorolt hatások (szívroham, szívverés változása, szorító jellegű mellkasi fájdalom)
• Magas vagy alacsony vérnyomás
• Orrvérzés
• A májfunkciós vérvizsgálatok eredményeinek változása
• A bőr napfény-érzékenysége
• Fájdalmas erekció
• Mellkasi fájdalom

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Vér a vizeletben (hematúria)
• A hímvessző vérzése (pénisz hemorrágia)
• Vér megjelenése az ondóban (hematospermia)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vardenafil Aramis-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vardenafil Aramis?

A készítmény hatóanyaga a vardenafil. Filmtablettánként 10 mg vardenafilt tartalmaz (11,853 mg vardenafil hidroklorid-trihidrát formájában).

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, poli(vinil)-alkohol, titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 3350, metakrilsav kopolimer (A típus), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), nátrium-hidrogén-karbonát.

Milyen a Vardenafil Aramis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Halványsárga, 7,0 mm átmérőjű, kerek filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „A721” jelöléssel, a másik oldala sima.

2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 vagy 48 db filmtablettát tartalmazó PVC/Aclar-Alumínium buborékcsomagolás kartondobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Aramis Pharma Kft.

1095 Budapest

Mester u. 28 B, III/5

Magyarország

Gyártó:

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Málta

OGYI-T-23285/09 2x

OGYI-T-23285/10 4x

OGYI-T-23285/11 8x

OGYI-T-23285/12 12x

OGYI-T-23285/13 20x

OGYI-T-23285/14 24x

OGYI-T-23285/15 36x

OGYI-T-23285/16 48x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017 november