Varilrix por és oldószer oldatos injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Varilrix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Varilrix a bárányhimlő- (varicella) vírus által okozott megbetegedések elleni védelemre szolgáló vakcina 12 hónapos életkortól. Bizonyos körülmények között a Varilrix beadható csecsemőknek 9 hónapos kortól is.

A védőoltás a feltételezett fertőzést követő 3 napon belül meggátolhatja a betegség kialakulását, vagy csökkentheti a fertőzés lefolyásának súlyosságát.

Hogyan fejti ki hatását a Varilrix?

Varilrix oltást követően az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) ellenanyagokat (antitesteket) termel, amelyek védelmet nyújtanak a bárányhimlővírus (varicella) okozta betegségek ellen. A Varilrix legyengített vírusokat tartalmaz, amelyek nagy valószínűséggel nem okoznak bárányhimlőt egészséges egyéneknél.

Mint minden más vakcina, a Varilrix sem biztos, hogy minden oltott számára teljes védettséget biztosít.

2. Tudnivalók a Varilrix beadása előtt

Nem alkalmazható a Varilrix, ha:

• Önnek vagy gyermekének bármilyen olyan betegsége van (mint a vérképzőszervi rendellenesség, daganat, emberi immunhiányt okozó vírus- (HIV-) fertőzés vagy a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS)), vagy olyan gyógyszert szed (beleértve a nagy adagú kortikoszteroid-kezelést), amely az immunrendszert gyengíti.

Az, hogy Ön vagy gyermeke megkapja‑e ezt az oltást, az az immunrendszer védekezőképességének szintjétől függ. Lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.

• ha Ön vagy gyermeke allergiás a vakcina (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére. Az allergiás reakció jelei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, légszomj, valamint az arc és a nyelv duzzanata.
• ha Önnek vagy gyermekének ismert allergiája van neomicinre (amely egy antibiotikum). Ismert kontakt dermatitisz (bőrkiütés, amikor a bőr érintkezésbe kerül olyan allergiát okozó anyagokkal, mint a neomicin) nem jelent problémát, de oltás előtt jelezze kezelőorvosának;
• ha Önnek vagy gyermekének korábban valamilyen allergiás reakciója volt bárányhimlő elleni oltás beadása után.
• ha Ön terhes. Ezen felül el kell kerülni a teherbe esést az oltást követő 1 hónapban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt beadják Önnek a Varilrix‑et, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha magas lázzal járó, súlyos betegsége van. Ebben az esetben az oltást lehet, hogy el kell halasztani, amíg meg nem gyógyul. Kisebb fertőzés, mint például a megfázás nem jelent problémát, de azt az oltás előtt jelezze kezelőorvosának;
• ha Önnek vagy gyermekének bármilyen olyan betegsége van (mint az emberi immunhiányt okozó vírus- [HIV-] fertőzés), vagy olyan kezelésben részesül, amely az immunrendszert gyengíti. Önt vagy gyermekét az orvosnak szoros megfigyelés alatt kell tartania, mivel az oltásra adott válasz nem feltétlenül elégséges a betegséggel szembeni védelem biztosításához (lásd a 2. pontban a „Nem alkalmazható a Varilrix” részt).
• ha véralvadási rendellenességei vannak vagy könnyen alakul ki Önnél véraláfutás.

Ájulás előfordulhat (különösen serdülőknél) bármilyen injekció után, de akár előtte is. Ezért említse meg kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi személyzetnek, ha korábban egy injekció beadásakor már elájult.

Mint más védőoltások, a Varilrix sem nyújt teljes körű védelmet a bárányhimlő ellen. Azonban azoknál a személyeknél, akik oltást követően betegedtek meg bárányhimlőben, általában nagyon enyhe a betegség azokhoz képest, akik még nem részesültek védőoltásban.

Ritkán a vakcinában levő legyengített vírus átterjedhet egyik emberről a másikra. Ez általában akkor fordul elő, amikor az oltott személyen kiütések vagy hólyagok jelennek meg. Az ilyen módon megfertőződött egészséges embereknél általában csak enyhe kiütések jelentkeznek, ami nem káros.

A beoltott egyéneknek a védőoltást követő 6 héten át, amikor csak lehetséges, kerülniük kell a szoros érintkezést a következő személyekkel:

• legyengült immunrendszerű egyének;
• terhes nők, akik nem voltak még bárányhimlősek vagy nem részesültek bárányhimlő elleni védőoltásban;
• olyan újszülöttek, akiknek az édesanyja még nem volt bárányhimlős vagy nem részesült bárányhimlő elleni védőoltásban.

Egyéb gyógyszerek és a Varilrix

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, vagy a nemrégiben kapott bármely egyéb vakcináról.

Tájékoztassa kezelőorvosátha Önnél vagy gyermekénél hamarosan tuberkulózis kimutatására alkalmazott bőrvizsgálatot végeznek. Ha ezt a bőrvizsgálatot a Varilrix beadását követő 6 héten belül végzik, az eredmény esetlegesen nem lesz megbízható.

Orvosa legalább 3 hónappal elhalaszthatja az oltás beadását, ha Ön vagy gyermeke vérátömlesztést vagy emberi ellenanyagot (immunglobulint) tartalmazó készítményt kapott.

Az acetil-szalicilsav, illetve egyéb szalicilátok (olyan hatóanyagok, amelyek számos lázcsillapító és fájdalomcsillapító gyógyszerben megtalálhatók) szedését kerülni kell a Varilrix oltást követő 6 héten át, mivel az egy Reye-szindrómának nevezett súlyos betegséget okozhat, amely az összes belső szervet megtámadhatja.

A Varilrix vakcina beadható egy időben más vakcinákkal. Minden injekciót különböző testtájba kell beadni.

Terhesség és szoptatás

A Varilrix‑et nem szabad terhes nőknek beadni.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az is fontos, hogy ne essen teherbe az oltás beadását követő egy hónapon belül. Ezen időszak alatt a teherbe esés elkerülése érdekében hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Közölje kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy szoptatni szándékozik. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Varilrixbeadására sor kerüljön‑e.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Varilrix nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A 4. „Lehetséges mellékhatások” részben említett néhány hatás azonban ideiglenesen befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Varilrix szorbitot és fenilalanint tartalmaz

Ez a vakcina 6 mg szorbitot tartalmaz oltásonként.

Ez a vakcina 331 mikrogramm fenilalanint tartalmaz oltásonként. A fenilalanin ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

3. Hogyan kell alkalmazni a Varilrix-et?

A Varilrix injekciót a bőr alá (szubkután) vagy izomba (intramuszkulárisan) adják be, vagy a felkarba, vagy a comb külső részébe.

A 12 hónapnál idősebbek 2 adag Varilrix‑et kapnak, a két adag között legalább 6 hetes különbséggel. Az első és a második adag közötti időtartam semmilyen körülmények között sem lehet kevesebb 4 hétnél.

Bizonyos körülmények között a Varilrix első adagja beadható 9‑11 hónapos életkorú csecsemőknek. Ezekben az esetekben is két adagra van szükség, ezeket legalább 3 hónapos különbséggel kell beadni.

A bárányhimlő súlyos lefolyása szempontjából kockázatának kitett személyek, például daganatellenes kezelés alatt állók, további védőoltás-adagokban részesülhetnek. Az adagok közötti időtartam semmilyen körülmények között sem lehet kevesebb 4 hétnél.

A beadás időpontját és az oltások számát kezelőorvosa a megfelelő hivatalos ajánlások alapján fogja eldönteni.

Ha az előírtnál több Varilrix-et adtak be Önnek

A túladagolás nagyon valószínűtlen, mivel az oltóanyag egyadagos kiszerelésű injekciós üvegben van, és azt orvos vagy más egészségügyi szakember adja be. A véletlen alkalmazás néhány esetéről számoltak be, és ezek közül csak néhány esetben jelentettek kóros álmosságot és görcsöt (görcsrohamokat).

Ha úgy gondolja, hogy Ön vagy gyermeke nem kapta meg a Varilrix egy adagját

Tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e kiegészítő adagra, és mikor kell azt beadni.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek ezzel a vakcinával:

• Nagyon gyakori (10 oltott közül több mint 1‑et érinthet):
  • fájdalom és bőrpír a beadás helyén.

• Gyakori (10 oltott közül legfeljebb 1‑et érinthet):
  • bőrkiütés (foltok és/vagy hólyagok);
  • duzzanat az injekció beadási helyén*;
  • láz – 38 °C–os vagy ennél magasabb (végbélben mérve)*.

• Nem gyakori (100 oltott közül legfeljebb 1‑et érinthet):
  • felső légúti fertőzés;
  • torokfájás, nyelési nehézség(pharingitis);
  • nyirokcsomó‑duzzanat;
  • ingerlékenység;
  • fejfájás;
  • álmosságérzet;
  • köhögés;
  • orrviszketés, orrfolyás vagy orrdugulás, tüsszentés(rhinitis);
  • hányinger;
  • hányás;
  • bárányhimlőszerű bőrkiütés;
  • viszketés;
  • ízületi fájdalom;
  • izomfájdalom;
  • 39,5 °C–nál magasabb láz (végbélben mérve);
  • energiahiány (fáradtság);
  • általános rossz közérzet.

• Ritka(1000 oltott közül legfeljebb 1‑et érinthet):
  • a szem gyulladása (kötőhártyagyulladás)
  • hasi fájdalom;
  • hasmenés;
  • csalánkiütés.

• Duzzanat az injekció beadásának helyén és láz nagyon gyakran fordult elő serdülőknél és felnőtteknél. A 13 évesnél fiatalabb gyermekeknél a második oltás után nagyon gyakran fordul elő duzzanat.

A Varilrix forgalomba hozatalt követő felhasználása során néhány alkalommal a következő mellékhatásokat jelentették:

• herpesz zoszter (övsömör).
• pontszerű vérzések, illetve a szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutások a vérlemezkék számának csökkenése következtében.
• allergiás reakciók. Bőrkiütések, amelyek viszkethetnek és felhólyagosodhatnak, a szem és az arc duzzanata, légzési és nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés. Ezek a reakciók általában még az orvosi rendelő elhagyása előtt jelentkeznek. Amennyiben bármely fenti tünet előfordul, azonnal forduljon orvoshoz.
• az agy, a gerincvelő és a perifériás idegek fertőző, illetve gyulladásos megbetegedése, amely átmeneti járási nehézséget (járási bizonytalanságot) és/vagy a mozgás feletti uralom átmeneti elvesztését eredményezi, szélütés (sztrók, az agy károsodása a vérellátás megszakadása miatt).
• görcsök vagy görcsrohamok.
• a vérerek gyulladása, szűkülete vagy elzáródása. Ez magában foglalhat szokatlan bőrvérzést vagy véraláfutást (Schonlein–Henoch-purpura nevű kórképet), valamint olyan lázat, amely több, mint 5 napig tart, és amely a törzsön bőrkiütésekkel, valamint azt követően néha a kezeken és az ujjakon jelentkező bőrhámlással, a szem, az ajkak, a torok és a nyelv vörösségével járhat (Kawasaki-betegség).
• eritéma multiforme (tünetei közé tartoznak a piros, gyakran viszkető, kanyaróhoz hasonló bőrfoltok, amelyek a végtagokon kezdődnek és néha az arcon és a test többi részén is előfordulnak).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Varilrix‑et tárolni?

A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtve (2 °C–8 °C) tárolandó és szállítandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Elkészítés után a vakcinát azonnal fel kell használni.

Ha ez nem lehetséges, a feloldott vakcina szobahőmérsékleten (25 ºC) legfeljebb 90 percig, míg hűtőszekrényben (2 ºC‑8 ºC) legfeljebb 8 órán át tárolható. Ha az ajánlott körülmények között tárolt vakcinát ezen időtartamon belül nem használják fel, az elkészített vakcinát meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Varilrix?

• A készítmény hatóanyaga élő, gyengített varicella vírus1 (OKA törzs, humán MRC‑5 diploid sejteken előállított). Feloldás után egy 0,5 ml‑es adag legalább 103,3 PFE varicella vírust tartalmaz.

• Egyéb összetevők:

Por: aminosavak (fenilalanint tartalmaz), vízmentes laktóz, szorbit (E420), mannit (E421).

Oldószer: injekcióhoz való víz.

Milyen a Varilrix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Varilrix por és oldószer oldatos injekcióhoz (1 adag por injekciós üvegben és 0,5 ml oldószer ampullában), 10 db‑os csomagolásban.

A Varilrix – a beadásra kész vakcina elkészítése előtt – egy enyhén krémszínű, sárgás vagy rózsaszínes por és egy tiszta, színtelen oldószer (injekcióhoz való víz) formájában kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: GlaxoSmithKline Biologicals SA, Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgium

Gyártó: GlaxoSmithKline Biologicals Manufacturing S.A., 89, Rue de l’Institut 1330, Rixensart, Belgium

OGYI-T-8771/04 10 db, port tartalmazó injekciós üveg dobozban és 10 db, oldószert tartalmazó ampulla dobozban, a két doboz gyűjtődobozban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. november.