VARLOTA

1. Milyen típusú gyógyszer a Varlota és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Varlota hatóanyagként erlotinibet tartalmaz. A Varlota rosszindulatú daganat kezelésére szolgáló gyógyszer. Meggátolja egy fehérje, az ún. epidermális növekedési faktor receptor működését. Ez a fehérje szerepet játszik a daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében.

A Varlota alkalmazása felnőtteknek javasolt. Ezt a gyógyszert akkor rendeli Önnek a kezelőorvos, ha előrehaladott stádiumú nem kissejtes tüdődaganata van. A felírás történhet első kezelésként vagy akkor, ha a kezdeti kemoterápia után betegsége gyakorlatilag változatlan marad, ha az Ön daganatának sejtjeiben specifikus EGFR-mutáció van. A felírás akkor is történhet, ha az előző kemoterápia nem állította meg a betegségét.

Ezt a gyógyszert a kezelőorvos akkor is rendelheti Önnek egy másik, gemcitabin nevű gyógyszerrel kombinálva, ha áttétes hasnyálmirigy daganata van.

2. Tudnivalók a Varlota szedése előtt

Ne szedje a Varlota-t

• ha allergiás az erlotinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Varlota alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha más gyógyszereket szed, melyek növelhetik, vagy csökkenthetik az erlotinib mennyiségét a vérben vagy befolyásolhatják annak hatását (pl. olyan gombaellenes szerek mint a ketokonazol, továbbá proteázgátlók, eritromicin, klaritromicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturátok, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazol, ranitidin, orbáncfű vagy proteaszóma-gátlók), beszéljen kezelőorvosával. Bizonyos esetekben ezek a gyógyszerek csökkenthetik a Varlota hatását vagy fokozhatják a mellékhatásokat, ilyenkor szükséges lehet, hogy a kezelőorvos módosítsa a kezelést. Lehetséges, hogy az Ön Varlota-kezelése alatt kezelőorvosa kerülni fogja ezeknek a szereknek az alkalmazását.
• ha antikoagulánsokat szed (olyan gyógyszer, ami segít a trombózis megelőzésében vagy gátolja a véralvadását, pl. warfarin), mert a Varlota fokozhatja a vérzésre való hajlamot. Beszéljen kezelőorvosával, mert neki rendszeresen ellenőriznie kell majd Önt néhány vérvizsgálattal.
• ha sztatinokat szed (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszerek) beszéljen kezelőorvosával, a Varlota növelheti a sztatinokkal összefüggő izombetegségek kockázatát, amelyek ritka esetekben az izomszövet súlyos széteséséhez (rabdomiolízis) vezethetnek, ami vesekárosodást eredményez.
• ha kontaktlencsét hord és/vagy volt már szembetegsége, mint például súlyos szemszárazság, a szem külső részének (szaruhártya) gyulladása vagy fekélyek a szem külső részén, mondja el kezelőorvosának.

Lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és Varlota” fejezetet is.

El kell mondania kezelőorvosának:

• ha hirtelen légzési nehézséget észlel, mely köhögéssel és lázzal jár együtt, mert ilyenkor más
• gyógyszerekkel történő kezelésre lehet szüksége, és lehet, hogy meg kell szakítani a Varlota kezelést;
• ha hasmenése van, mivel szükséges lehet, hogy kezelőorvosa hasmenés elleni szerekkel kezelje (pl. loperamiddal);
• azonnal, ha súlyos vagy tartós hasmenése, hányingere van, ha csökkent az étvágya vagy hány, mert szükséges lehet, hogy a kezelőorvos felfüggessze a Varlota-kezelést és döntsön az esetleg szükségessé váló kórházi kezelésről.
• ha súlyos hasi fájdalma van, a bőr súlyosan felhólyagosodik vagy lehámlik. Lehetséges, hogy kezelőorvosának meg kell szakítania vagy le kell állítania az Ön kezelését.
• ha szemén hevenyen kialakuló vagy súlyosbodó vörösséget és fájdalmat, fokozott könnyezést, homályos látást és/vagy fényérzékenységet tapasztal, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a nővérnek, mert lehet, hogy sürgős kezelést kell kapnia (lásd alább: Lehetséges mellékhatások).
• ha egy sztatint is szed, és megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, az izom nyomásérzékenységét, gyengeségét vagy görcsöket tapasztal. Lehetséges, hogy kezelőorvosának meg kell szakítania vagy le kell állítania az Ön kezelését.

Lásd a 4. pontot is: „Lehetséges mellékhatások”.

Máj- vagy vesebetegség

Nem ismeretes, hogy megváltozik-e az erlotinib hatása, ha májműködése vagy veseműködése nem megfelelő. A gyógyszerrel történő kezelés nem ajánlott, ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van.

Glükuronidációs zavar, pl. Gilbert kór

A kezelőorvosnak nagyon óvatosan kell kezelnie Önt, ha Önnek glükuronidációs zavara van, pl. Gilbert kórban szenved.

Dohányzás

Varlota-kezelés alatt tanácsos abbahagyni a dohányzást, mert az csökkentheti a vérében lévő gyógyszer mennyiségét.

Gyermekek és serdülők

Az erlotinibet nem vizsgálták 18 éves kor alatti betegeken. Gyermekek és serdülők ezzel a gyógyszerrel végzett kezelése nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Varlota

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Varlota egyidejű bevétele étellel és itallal

A Varlota-t ne vegye be étkezéskor. Lásd a 3. pontot is: „Hogyan kell szedni a Varlota-t?”

Terhesség és szoptatás

Varlota-kezelés ideje alatt kerülje a teherbe esést. Ha fennáll a teherbe esés lehetősége, alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást a kezelés alatt és még legalább 2 hétig az utolsó tabletta bevétele után.

Ha a Varlota-kezelés alatt terhes lesz, azonnal tudassa ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy folytatja-e a kezelést.

Amennyiben Varlota-kezelés alatt áll ne szoptasson.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem vizsgálták, hogy az erlotinibnek van-e hatása a járművezetéshez, vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre, de nagyon valószínű, hogy a kezelésnek nincs ilyen hatása.

A Varlota egy laktóz-monohidrát nevű cukrot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a Varlotát.

A Varlota nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer tablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, tehát gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell szedni a Varlota-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát legalább egy órával étkezés előtt, vagy két órával étkezés után kell bevenni.

A szokásos adag naponta egy 150 mg-os Varlota tabletta, ha Önnek nem kissejtes tüdődaganata van.

A szokásos adag minden nap egy 100 mg-os Varlota tabletta, ha áttétes hasnyálmirigy daganata van.

A Varlota-t gemcitabin kezeléssel kombinálva kapja.

Kezelőorvosa akár több lépésben, 50 mg-onként módosíthatja az Ön adagját.

A különböző adagolások kialakításához a Varlota 25 mg-os, 50 mg–os, 100 mg-os és 150 mg-os hatáserősségekben kapható.

Ha az előírtnál több Varlota-t vett be

Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

Lehet, hogy a mellékhatások fokozódnak és az kezelőorvos megszakítja a kezelést.

Ha elfelejtette bevenni a Varlota-t

Ha egy vagy több adagot elfelejtett bevenni a Varlota-ból, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével amint lehetséges. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Varlota szedését

Fontos, hogy a Varlota tablettát folyamatosan, minden nap bevegye, mindaddig, amíg az kezelőorvos így rendeli.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával minél előbb, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Bizonyos esetekben szükséges lehet, hogy a kezelőorvos csökkentse az Ön Varlota adagját vagy abbahagyja a kezelést:

Hasmenés és hányás (nagyon gyakori:10 -ből több, mint 1 beteget érinthet). A tartósan fennálló és súlyos hasmenés a vér káliumszintjének csökkenését és vesekárosodást okozhat, különösen akkor, ha Ön egyidejűleg más kemoterápiás kezelésben is részesül. Amennyiben súlyosabb vagy elhúzódó hasmenése van, azonnal forduljon kezelőorvosához, mert lehetséges, hogy szükséges az Ön kórházi kezelése.

Kötőhártya-gyulladás vagy a szaruhártya és kötőhártya egyidejű gyulladása miatt (nagyon gyakori: 10 -ből több, mint 1 beteget érinthet) és szaruhártya-gyulladás miatt (gyakori: 10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet) kialakuló szemirritáció.

A tüdőirritáció egy formája, az ún. intersticiális tüdőbetegség (nem gyakori európai betegeknél és gyakori japán betegek körében: 100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet Európában, és 10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet Japánban). Ez a betegség összefüggésben lehet a betegsége természetes rosszabbodásával, és egyes esetekben akár halálos kimenetelű is lehet. Ha olyan tünetek jelennek meg Önnél, mint a hirtelen kialakuló nehézlégzés, mely köhögéssel és lázzal jár együtt, azonnal forduljon kezelőorvosához, mert lehet, hogy ebben a betegségben szenved. Lehet, hogy kezelőorvosa úgy határoz, hogy végleg abbahagyja az Ön Varlota-kezelését.

A tápcsatorna falának kilyukadása előfordult (nem gyakori: 100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet). Mondja el kezelőorvosának, ha erős hasi fájdalmai vannak. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban peptikus fekélye vagy divertikulózisa (a bélfal kiöblösödése) volt, mert ezek fokozhatják a kockázatot.

Ritka esetekben májelégtelenséget figyeltek meg (ritka: 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ha az Ön vérvizsgálata a májfunkció súlyos eltéréseit mutatja, szükséges lehet, hogy kezelőorvosa megszakítsa a kezelést.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több, mint 1 beteget érinthet):

• Kiütés, ami a napfénynek kitett bőrterületeken fordulhat elő vagy rosszabodhat. Ha Ön napfényben tartózkodik, javasolt védőruházatot viselnie és/vagy fényvédőt (pl. ásványianyag tartalmú) alkalmaznia.
• Fertőzés
• Étvágytalanság, súlycsökkenés
• Depresszió
• Fejfájás, megváltozott bőrérzékelés vagy zsibbadás a végtagokban
• Nehézlégzés, köhögés
• Émelygés
• Szájirritáció
• Hasfájás, emésztési zavar, szélgörcs
• Kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények
• viszketés, bőrszárazság, hajhullás
• Fáradtság, láz, hidegrázás

Gyakori mellékhatások (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Orrvérzés
• Gyomor- vagy bélvérzés
• Gyulladásos reakciók a kézujjak körmei körül
• Szőrtüszőgyulladás
• Akné
• Repedezett bőr
• Csökkent vesefunkció (amikor a jóváhagyott javallaton kívül kemoterápiával kombinációban adják).
• Nem gyakori mellékhatások (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
• Szempilla-elváltozások
• A férfias szőrzetre jellemző, kiterjedt test- és arcszőrzet
• Szemöldök elváltozások
• Törékeny és elváló körmök

Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Tenyerek vagy talpak kivörösödése vagy fájdalma (Palmoplantáris eritrodizesztézia szindróma)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

• Szaruhártya kifekélyesedés vagy átfúródás
• A bőr súlyos felhólyagosodása vagy hámlása (ami Stevens-Johnson szindrómára emlékeztet)
• A szem színes részének gyulladása

Mellékhatások bejelentése

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Varlota-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP és Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.

Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Varlota

A Varlota hatóanyaga az erlotinib. Filmtablettánként – a hatáserősségtől függően – 25 mg, 50 mg 100 mg vagy 150 mg erlotinibet tartalmaz, (erlotinib-hidroklorid formájában).

Egyéb összetevők:

Tabletta mag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát (E470b).

Tabletta bevonat: poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), metakril-etil-akrilát kopolimer (1:1), A típusú, nátrium hydrogen karbonát

Milyen a Varlota külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Varlota 25 mg filmtabletta:

Fehér vagy sárgás színű, kerek, mindkét oldalán domború, az egyik oldalán „25” mélynyomású jelöléssel ellátott filmtabletta. A tabletta átmérője: 6,1 mm ± 5 %.

Varlota 50 mg filmtabletta:

Fehér vagy sárgás színű, kerek, mindkét oldalán domború, az egyik oldalán „50” mélynyomású jelöléssel ellátott filmtabletta. A tabletta átmérője: 7,6 mm ± 5 %.

Varlota 100 mg filmtabletta:

Fehér vagy sárgás színű, kerek, mindkét oldalán domború, az egyik oldalán „100” mélynyomású jelöléssel ellátott filmtabletta. A tabletta átmérője: 8,9 mm ± 5 %.

Varlota 150 mg filmtabletta:

Fehér vagy sárgás színű, kerek, mindkét oldalán domború, az egyik oldalán „150” mélynyomású jelöléssel ellátott filmtabletta. A tabletta átmérője: 10,5 mm ± 5 %.

Alumínium - OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás, mely 30 db tablettát tartalmaz kartondobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd.

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit

Buildings

SGN 3000 San Gwann

Málta

Gyártó:

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Ciprus

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. április