Vasilip filmtabletta

Hatóanyag:	simvastatin
Gyártó:	EGIS
Vényköteles:	Igen
Kiszerelések:	10 mg (28x), 20 mg (28x), 40 mg (28x), 40 mg (84x)

1. Milyen típusú gyógyszer a Vasilip és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vasilip filmtabletta a vér összkoleszterinszintjének, a „rossz koleszterin” (LDL-koleszterin) szintjének és a triglicerideknek nevezett zsírok szintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszer. Ezen felül a Vasilip emeli a „jó koleszterin” (HDL-koleszterin) szintjét. A gyógyszer szedése alatt folytatni kell az alacsony koleszterintartalmú diétát. A Vasilip a sztatinoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik.

A Vasilip diéta mellett alkalmazható, amennyiben Önnek:

• magas a koleszterinszintje (elsődleges hiperkoleszterinémia) a vérében, illetve a zsírok szintje is emelkedett (kevert hiperlipidémia) a vérében,
• magas vérkoleszterinszintet okozó örökletes betegsége van (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia), melyre más kezelést is kaphat,
• szívkoszorúér‑betegsége (Coronary Heart Disease, CHD) van, vagy a CHD nagy kockázatának van kitéve (mert például cukorbeteg, kórtörténetében agyi érkatasztrófa – sztrók – vagy egyéb érbetegség szerepel). A Vasilip megnövelheti az Ön élettartamát azáltal, hogy csökkenti a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázatát, függetlenül a vérében található koleszterin mennyiségétől.

A legtöbb embernél kezdetben a magas koleszterinszint nem okoz tüneteket. Kezelőorvosa egy egyszerű vérvizsgálattal meg tudja mérni az Ön koleszterinszintjét. Keresse fel kezelőorvosát rendszeresen, kövesse nyomon a koleszterinszintjének alakulását, és az elért eredményeket beszélje meg kezelőorvosával.

2. Tudnivalók a Vasilip szedése előtt

Ne szedje a Vasilipet:

• ha allergiás a szimvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha jelenleg májbetegségben szenved.
• ha terhes vagy szoptat (lásd 2. pont, Terhesség és szoptatás).
• ha egyidejűleg egy vagy több gyógyszert is szed, melynek hatóanyaga az alábbiak bármelyike: itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
• HIV‑proteáz‑gátlók, például indinavir, nelfinavir, ritonavir és szakvinavir (a HIV‑fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
• eritromicin, klaritromicin és telitromicin (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, antibiotikumok),
• boceprevir vagy telaprevir (hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
• nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer),
• kobicisztát,
• gemfibrozil (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer),
• ciklosporin (szervátültetett betegeknél gyakran alkalmazott gyógyszer),
• danazol (mesterségesen előállított hormon az endometriózis kezelésére, ami egy olyan állapot, melyben a méhnyálkahártya a méh üregén kívül is megtalálható),
• ha fuzidinsav-tartalmú gyógyszert (bakteriális fertőzések kezelésére) szed vagy szedett, illetve kapott az elmúlt 7 napban.

Ne szedjen 40 mg-nál nagyobb adagot a Vasilipből, ha Ön lomitapidot szed (egy súlyos, ritka, genetikai eredetű koleszterinbetegség kezelésére alkalmazzák).

Kérdezze meg kezelőorvosát, amennyiben nem biztos benne, hogy az Ön által szedett gyógyszer is szerepel-e a fenti listában.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vasilip szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Tájékoztassa kezelőorvosát az összes egészségügyi problémájáról, beleértve az allergiát is.
• Közölje kezelőorvosával, ha jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt.
• Közölje kezelőorvosával, ha a múltban májbetegsége volt. Lehet, hogy a Vasilip nem megfelelő az Ön számára.
• Közölje kezelőorvosával, ha műtét előtt áll. Lehet, hogy rövid időre abba kell hagynia a Vasilip szedését.
• A Vasilip szedésének megkezdése előtt, illetve, ha a tabletta szedése alatt bármilyen májproblémára utaló tünete van, kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie, hogy ellenőrizze, jól működik‑e a mája.
• Kezelőorvosa a Vasilip-kezelés megkezdése után is végezhet vérvizsgálatot a májműködés ellenőrzésének céljából.
• Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek súlyos tüdőbetegsége van.
• Közölje kezelőorvosával, ha cukorbeteg.

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas a vérnyomása.

• Közölje kezelőorvosával, ha Ön ázsiai származású, mivel lehetséges, hogy eltérő adagolás szükséges Önnek.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha fuzidinsav hatóanyag-tartalmú gyógyszert (bakteriális fertőzések kezelésére) szed vagy szedett (illetve kap vagy kapott injekció formájában) az elmúlt 7 napban. A fuzidinsav és a Vasilip egyidejű alkalmazása súlyos izomproblémát okozhat (rabdomiolízis).

Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha tisztázatlan eredetű izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal. Ritka esetekben súlyos izomproblémák léphetnek fel, beleértve az izmok lebomlását, ami vesekárosodáshoz vezethet, és nagyon ritkán halált okozhat.

Bizonyos betegeknél és a Vasilip magasabb adagjainak alkalmazásakor, különösen a 80 mg-os adag esetében az izomsejtszétesés kockázata fokozódik.Egyes betegeknél ugyancsak magasabb az izomsejtszétesés kockázata. Beszéljen kezelőorvosával, ha Önre bármelyik igaz:

• Ön nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt
• veseproblémája van
• pajzsmirigyproblémája van
• Ön 65 éves vagy annál idősebb
• ha Ön nő
• Önnél korábban előfordultak izomproblémák a sztatinoknak vagy fibrátoknak nevezett koleszterinszint‑csökkentőkkel végzett kezelés alatt
• Önnek vagy közeli családtagjának örökletes izombetegsége van

Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer biztonságosságát és a hatásosságát 10 és betöltött 18. életév közötti fiúk és – legalább 1 éve rendszeresen menstruáló – lányok esetében tanulmányozták (lásd a „Hogyan kell szedni a Vasilipet?” pontot). A szimvasztatint nem vizsgálták 10 év alatti gyermekeknél. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Vasilip

Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. A Vasilip és a következőkben felsorolt gyógyszerek együttes szedése megnövelheti az izomproblémák kockázatát (az alábbiak közül néhány már szerepel a fenti, „Ne szedje a Vasilipet” című részben):

• ha Önnek fuzidinsav-tartalmú gyógyszert kell szednie bakteriális fertőzésére,átmenetileg abba kell hagynia a Vasilip szedését. Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy mikor biztonságos a Vasilip-kezelés újrakezdése. A Vasilip és fuzidinsav egyidejű szedése ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez és izomfájdalomhoz (rabdomiolízis) vezethet. A rabdomiolízisről további információt a 4. fejezetben talál.
• ciklosporin (szervátültetésen átesett betegek esetében gyakran alkalmazott gyógyszer)
• danazol (egy mesterséges hormon, a méhnyálkahártya szabálytalan elhelyezkedésével járó állapot – endometriózis – kezelésére)
• olyan gyógyszerek, mint az itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
• fibrátok, mint például a gemfibrozil és a bezafibrát (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerek)
• eritromicin, klaritromicin, illetve telitromicin (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
• HIV-proteáz‑gátlók, úgymint az indinavir, nelfinavir, ritonavir és szakvinavir (az AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
• boceprevir, telaprevir, elbasvir vagy grazoprevir (hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
• nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer)
• kobicisztát hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek
• amiodaron (szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer)
• verapamil, diltiazem vagy amlodipin (magas vérnyomás, szívbetegséggel összefüggő mellkasi fájdalom, illetve egyéb szívpanaszok kezelésére alkalmazott gyógyszer)
• lomitapid (egy súlyos és ritka genetikai eredetű koleszterinbetegség kezelésére alkalmazzák)
• daptomicin (komplikált bőr- és lágyrészfertőzések, illetve a vérben megjelenő baktériumok okozta fertőzések [bakterémia] kezelésére alkalmazott gyógyszer). Lehetséges, hogy az izmokat érintő mellékhatások jelentkezésének esélye nagyobb, ha ezt a gyógyszert szimvasztatinnal (például Vasilip) történő kezelés alatt alkalmazzák. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy egy ideig abba kell hagynia a Vasilip szedését.
• kolchicin (köszvény kezelésére használt gyógyszer)
• tikagrelor (a vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszer)

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha a következők bármelyikét szedi:

• vérrögök képződését megelőző gyógyszerek, például warfarin, fenprokumon, acenokumarol (antikoagulánsok)
• fenofibrát (szintén koleszterinszint-csökkentő gyógyszer)
• niacin (szintén koleszterinszint-csökkentő gyógyszer)
• rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer)

Közölje azt is kezelőorvosával, ha Ön niacint (nikotinsavat) vagy niacin-tartalmú készítményt szed, és ha Ön kínai származású.

Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ön Vasilipet szed, amennyiben új gyógyszert kíván felírni Önnek.

A Vasilip egyidejű bevétele étellel és itallal

A grépfrútlé egy vagy több olyan összetevőt tartalmaz, melyek módosítják egyes gyógyszerek, köztük a Vasilip anyagcseréjét. A gyógyszer szedése alatt el kell kerülni a grépfrútlé fogyasztását.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Vasilipet, ha terhes, ha gyermeket szeretne, vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége. Amennyiben a Vasilip szedése alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Ne szedje a Vasilipet, ha szoptat, mivel nem ismeretes, hogy a hatóanyag megjelenik‑e az emberi anyatejben.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem várható, hogy a Vasilip szedése befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Figyelembe kell venni azonban, hogy néhány ember szédülésről számolt be a Vasilip bevétele után.

A Vasilip filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Vasilipet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Vasilip szedése alatt folytatnia kell a koleszterinszint-csökkentő diétát.

A készítmény ajánlott adagja naponta 10 mg, 20 mg vagy 40 mg, egyszeri adagban, este, szájon át bevéve.

A 80 mg‑os adag csak olyan felnőtt betegek esetében ajánlott, akiknek nagyon magas a koleszterinszintjük és fennáll a szívproblémák nagy kockázata, és az alacsonyabb adag nem eredményez megfelelő koleszterinszintet.

A kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő erősségű tablettát az Ön számára, figyelembe véve az Ön állapotát, jelenlegi kezelését és az egyéni kockázat mértékét.

A Vasilipet este kell bevenni. Bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül. A szokásos kezdő adag 10 mg, 20 mg vagy némely esetben 40 mg naponta. Kezelőorvosa 4 hét elteltével megváltoztathatja az Ön adagját, a maximum 80 mg napi adagig terjedően. Ne vegyen be 80 mg‑nál nagyobb adagot egy nap. Kezelőorvosa alacsonyabb adagokat is előírhat, különösen, ha az előzőekben említett gyógyszerek bármelyikét szedi, vagy ha bizonyos vesebetegsége van. A Vasilipet mindaddig szedje, míg kezelőorvosa előírja.

Amennyiben kezelőorvosa a Vasilipet epesavkötő gyógyszerekkel (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerek) együtt rendelte Önnek, a Vasilipet az epesavkötő szer bevétele előtt legalább 2 órával, vagy utána legalább 4 órával kell bevennie.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A 10és betöltött 18. életév közötti gyermekek és serdülők számára az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 10 mg, este bevéve. A maximális javasolt adag 40 mg naponta.

Adagolása időskorban

Nem szükséges az adagolás módosítása.

A Vasilip 40 mg filmtablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.

Ha az előírtnál több Vasilip filmtablettát vett be

• keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni a Vasilipet

• ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, hanem egyszerűen folytassa a Vasilip szedését a következő napon esedékes előírt adag bevételével.

Ha idő előtt abbahagyja a Vasilip szedését

• tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mert koleszterinszintje ismét megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alább említett súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

A következőritka (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), súlyosmellékhatásokat jelentették:

• izomfájdalom, izomérzékenység, izomgyengeség, izomszakadás vagy izomgörcsök. Ritka esetekben ezek az izomproblémák súlyosak lehetnek (rabdomiolízis), akár az izmok vesekárosodást eredményező szétesése is előfordulhat, amely nagyon ritkán (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) halálos is lehet.
• túlérzékenységi (allergiás) reakciók, beleértve:
  • az arc, a nyelv ésa torok duzzanatát, amely légzési nehézséget okozhat (angioödéma)
  • súlyos izomfájdalom, többnyire a vállban és a csípőnél
  • végtag‑, és nyaki izomgyengeséggel járó kiütés
  • ízületi fájdalom vagy gyulladás
  • a vérerek gyulladása
  • szokatlan véraláfutások, bőrkiütések, duzzanat, csalánkiütés, a bőr napérzékenysége, láz, kipirulás
  • légszomj és rossz közérzet
  • lupusz-szerű kórkép (kiütéssel, ízületi problémákkal és a vérsejteket érintő hatásokkal)
• a következő tünetekkel járó májgyulladás: a bőr és a szemek sárgasága, viszketés, sötét színű vizelet vagy fakó széklet, fáradtság- vagy gyengeségérzés, étvágytalanság, májelégtelenség (nagyon ritka)
• hasnyálmirigy‑gyulladás, amely gyakran súlyos hasi fájdalommal jár

Akövetkező nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), súlyos mellékhatásokat jelentették:

• egy súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget és szédülést okoz (anafilaxia)
• kiütések, amelyek a bőrön, vagy szájüregi fekélyek formájában jelentkezhetnek (gyógyszer okozta lichenoid bőrkiütések)
  • izomszakadás
  • mellek megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia)

A szimvasztatin alkalmazásával kapcsolatban további lehetséges mellékhatásokat jelentettek:

Ritka (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• alacsony vörösvértestszám (anémia)
• a karok és a lábak zsibbadása vagy gyengesége
• fejfájás, bizsergő érzés, szédülés
• homályos látás és károsodott látás
• emésztési zavarok (hasi fájdalom, székrekedés, felfúvódás, gyomorrontás, hasmenés, hányinger, hányás)
• kiütés, viszketés, hajhullás
• gyengeség
• emlékezetkiesés, zavartság

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• alvászavar
• rossz memória

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

• depresszió
• tüdőgyulladás, ami légzési problémákat, tartós köhögést és/vagy légszomjat vagy lázat okoz
• az inak betegsége, egyes esetekben az ín szakadásával
• folyamatosan fennálló izomgyengeség
• merevedési zavar (erektilis diszfunkció)

A sztatinokkal (a szimvasztatin a sztatinoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik, lásd. 1. pont) kapcsolatban a következő lehetséges mellékhatásokról számoltak be:

• alvászavarok, köztük rémálmok
• szexuális zavarok
• cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos, vagy ha magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Némely májenzim és egy izom eredetű enzim (kreatin‑kináz) laboratóriumi vérvizsgálati értékeinél emelkedést tapasztaltak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vasilipet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert.. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vasilip filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga: 10 mg, 20 mg, illetve 40 mg szimvasztatin filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

tablettamag: butil-hidroxianizol (E320), aszkorbinsav (E300), magnézium-sztearát, citromsav, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, laktóz‑monohidrát (67,92 mg a 10 mg-os, 135,84 mg a 20 mg-os, 271,68 mg a 40 mg-os filmtablettában),

filmbevonat: propilénglikol, talkum, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Milyen a Vasilip filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Vasilip 10 mg, 20 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalukon kissé domború felületű és metszett élű, filmbevonatú tabletták.

Vasilip 40 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalukon kissé domború felületű és metszett élű, egyik oldalon bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletták. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.

Csomagolás:

Vasilip 10 mg, 20 mg filmtabletta: 28 db filmtabletta színtelen, átlátszó PE/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Vasilip 40 mg filmtabletta: 28 db, 84 db filmtabletta átlátszó PE/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Egis Gyógyszergyár Zrt., 1106 Budapest, Keresztúri út 30–38. Magyarország

Gyártó: Egis Gyógyszergyár Zrt. 1165 Budapest, Bökényföldi út 118–120. Magyarország

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

OGYI-T-08034/01 (10 mg) 28×OGYI-T-08034/02 (20 mg) 28×OGYI-T-08034/03 (40 mg) 28×OGYI-T-08034/04 (40 mg) 84×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. november