VASTALOMA oldatos injekció

1. Milyen típusúgyógyszer a Vastaloma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vastaloma hatóanyaga afulvesztrant, amely az ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik. Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként szerepet játszhat az emlőrák növekedésében.

A Vastaloma alkalmazható:

• önmagában, az úgynevezett ösztrogénreceptor-pozitív helyilegelőrehaladott vagy már atest más részeire átterjedt (metasztázisos) emlődaganat kezelésére, posztmenopauzában lévő nőknél;
• palbociklibbel kombinációban az úgynevezett hormonreceptor-pozitív, humánepidermális növekedési faktor receptor 2–negatív típusú emlődaganat kezelésére, amely betegség lehet helyilegelőrehaladott vagy a testmásrészeire átterjedt (metasztázisos). Azok anők, akik még nemléptek be amenopauzába, emellé úgynevezett luteinizáló hormon-felszabadítóhormon (LHRH)agonista kezelést is kapnak.

Amikora Vastaloma-t palbociklibbel kombinálva alkalmazzák, fontos, hogy Ön apalbociklibbetegtájékoztatóját is elolvassa. Ha kérdése van apalbociklibbel kapcsolatban, kérjük, forduljonkezelőorvosához.

2. Tudnivalók aVastaloma alkalmazása előtt

Ne alkalmazza aVastaloma-t:

• ha allergiás afulvesztrantra vagy agyógyszer (6.pontbanfelsorolt) egyébösszetevőjére;
• ha terhes vagy szoptat;
• ha súlyos májbetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vastaloma alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak valamelyike fennáll Önnél:

• vese-vagy májbetegség;
• alacsony vérlemezkeszám(a vérlemezkék avéralvadást segítik)vagyvérzési rendellenességek;
• korábbi véralvadási problémák;
• csontritkulás (oszteoporózis);
• alkoholbetegség.

Gyermekek és serdülők

A Vastaloma18 év alatti gyermekeknélés serdülőknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és aVastaloma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyébgyógyszereiről.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszert szed, ami megakadályozza a vérrögképződést.

Terhesség és szoptatás

Terhesség esetén tilos a Vastaloma alkalmazása. Ha Ön teherbe eshet, a Vastaloma-kezelés ideje alattésazutolsó adagot követőenmég 2 évig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

A Vastaloma-kezelés alatt tilos szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vastaloma várhatóan nem befolyásoljaagépjárművezetéshez ésagépekkezeléséhezszükségesképességeket.Azonban ha akezelés után fáradtnak érzi magát, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

A Vastaloma 500 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz injekciónként, ami 100 mg/ml (10 vegyes%) koncentrációnak felel meg. Az egy injekcióban található alkoholmennyiség 13 ml sörnek vagy 5 ml bornak felel meg.

A készítményben található alkohol várhatóan nem lesz hatássalfelnőttekre és serdülőkre.

A készítményben található alkohol befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha másgyógyszereket is szed.

Ha Ön terhes vagy szoptat, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Ha Ön alkoholfüggő, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

AVastaloma500mgbenzil-alkoholttartalmazinjekciónként, ami100 mg/ml-nekfelel meg.Abenzil-alkoholallergiás reakciót okozhat.

A Vastaloma750 mgbenzil-benzoátottartalmazinjekciónként, ami 150 mg/ml-nekfelel meg.

3. Hogyan kell alkalmazni aVastaloma-t?

Kezelőorvosa vagy agondozását végző egészségügyi szakemberadja be Önnek aVastaloma injekciót lassú, izomba adott (intramuszkuláris) injekció formájában, mindkét farizomba egyet-egyet.

A készítmény ajánlott adagja 500 mg fulvesztrant (két 250 mg/5ml-esinjekció) havonta egyszer, ésegy további 500 mg-osadag két héttelazelsőadagután.

Ha bármilyen további kérdése van agyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnali orvosi kezelésre lehetszüksége, ha a következő mellékhatások valamelyikét tapasztalja:

• allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajak, anyelv és/vagy atorokduzzanatát, amikazanafilaxiás reakció jelei lehetnek;
• vérrögképződés fokozottkockázata (tromboembólia)*;
• májgyulladás (hepatitisz);
• májelégtelenség.

Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végző egészségügyi szakembert, ha akövetkező mellékhatások valamelyikét észleli:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 betegetérinthet):

• az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például fájdalom és/vagy gyulladás;
• kóros májenzimértékek (laboratóriumi vérvizsgálattal mutatható ki)*;
• hányinger;
• gyengeség, fáradtság*;
• ízületi, csont-és izomrendszeri fájdalom;
• hőhullámok;
• bőrkiütés;
• allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, azajkak, anyelvés/vagyatorokduzzanatátis.

További mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegetérinthet):

• fejfájás;
• hányás, hasmenés vagyétvágytalanság*;
• húgyútifertőzések;
• hátfájdalom*;
• a bilirubin (a máj által termelt epefesték) szintjének emelkedése;
• vérrögképződés fokozott kockázata (tromboembólia)*;
• csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia);
• hüvelyivérzés;
• derékfájdalom, amely egyik oldalon alábba sugárzik(isiász);
• hirtelen jelentkező gyengeség, zsibbadás, bizsergés, vagy alábmozgatás képességénekelvesztése, amely különösen testének egyik oldalán jelentkezik, hirtelen fellépő problémák ajárás során vagy egyensúlyproblémák (perifériás neuropátia).

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 betegetérinthet):

• sűrű, fehéreshüvelyifolyás és gombás (kandida) fertőzés;
• véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén;
• agamma–GT (egy májenzim) szintjének emelkedése, amivérvizsgálattal kimutatható;
• májgyulladás (hepatitisz);
• májelégtelenség;
• zsibbadás, bizsergésés fájdalom;
• anafilaxiás (súlyos allergiás) reakciók.

* Ezeknél a mellékhatásoknál a Vastaloma pontos szerepe az alapbetegség miatt nem ítélhető meg.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aVastaloma-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon vagy afecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:/EXP:) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtve (2 °C–8 °C) tárolandó és szállítandó.

A hűtőlánc megszakítását, a 2 °C – 8 °C közötti tartományon kívül történő tárolást és szállítástkorlátozni kell. Ez magában foglalja, hogy kerülnikell a 30 °C-otmeghaladóhőmérsékleten történő tárolást, valamint, hogy a25 °C alatti (de 2 °C – 8 °Cfölötti) átlagos tárolási hőmérséklet nem haladhatja meg a28 napot. A hűtőlánc megszakítása után agyógyszert azonnal vissza kell helyezni az ajánlott tárolásikörülményekközé(hűtve tárolandó és szállítandó, 2 °C–8 °C). Ahűtőlác-megszakadásoknak akészítmény minőségére gyakorolt hatásai összeadódnak, és a28 napos időtartamot aVastaloma felhasználhatóságiidőtartama alatt nem szabad túllépni. A2 °C alatti hőmérséklet nem fogja akészítmény károsodását okozni, amennyiben biztosított, hogy nem tárolják ‑20 °C-nál alacsonyabbhőmérsékleten.

Az előretöltött fecskendő afénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A Vastalomahelyes tárolása, alkalmazásaés afel nem használt gyógyszer megsemmisítéseaz egészségügyi szakemberfeladata.

Ez agyógyszer kockázatot jelenthet a vízikörnyezetre. Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy aháztartásihulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen amár nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aVastaloma?

• A készítmény hatóanyaga afulvesztrant. 250 mgfulvesztrantot tartalmaz (5 ml-es) előretöltött fecskendőnként.
• Egyéb összetevők (segédanyagok): etanol (96 százalékos), benzil-alkohol (E1519), benzil-benzoát és finomított ricinusolaj.

Milyen aVastaloma külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

A Vastaloma tiszta, színtelenvagy sárga viszkózus oldat, 5 ml injekciós oldatot tartalmazó előretöltött fecskendőben. Az ajánlott 500 mg havi adaghoz két fecskendőnyi mennyiséget kell beadni.

A Vastaloma-nak 3 kiszerelése van, 1 db, 2 db vagy 6 db, üvegből készült előretöltött fecskendőt tartalmazócsomagolás.

A csomagolás 1 db, 2 db vagy 6 db, fecskendőhöz rögzítendő biztonsági tűt (BD SafetyGlide – biztonsági csúszka) is tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10, Csehország

Gyártó

Laboratorios Farmalán, S.A.

Calle La Vallina, s/n, Edificio 2

Polígono Industrial Navatejera

Villaquilambre, León, 24193

Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia Vastaloma 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Bulgária Васталома 250 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Magyarország Vastaloma 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Izland Vastaloma

Lengyelország Vastaloma

Románia Vastaloma 250 mg soluție injectabilă seringa preumpluta

OGYI-T-23758/01-03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. október.