VAXIGRIP szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú gyógyszer a Vaxigrip és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vaxigrip egy vakcina. Az Önnek, vagy 6 hónapos kortól az Ön gyermekének adottoltóanyag segít megvédeni Önt vagy gyermekét az influenza megbetegedéssel szemben.

Ha valakinek beadják a Vaxigrip oltást, akkor az immunrendszer, a szervezet természetes védekező rendszere, (ellenanyagok termelésével) kialakítja a saját védelmét a betegség ellen. A terhesség alatt alkalmazott oltás nemcsak az édesanyát segít megvédeni a betegséggel szemben, de a csecsemőt is, 6 hónapos koráig, mert a terhesség során a védelem átterjed az édesanyáról a csecsemőre is (lásd 2. és 3. pont).

Az oltóanyag egyetlen összetevője sem okozhat influenzát.

A Vaxigrip-et a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.

Az influenza egy olyan gyorsan terjedő betegség, amelyet többféle típusú vírustörzs okozhat, amelyek évente változhatnak. A fertőző törzsek évente történő lehetséges változása, valamint az oltóanyag által nyújtott védelem időtartama miatt évente ajánlott beadni az oltást. Az influenzás megbetegedés kockázata az október és március közötti hideg hónapokban a legnagyobb. Ha Ön vagy gyermeke nem kapta meg az oltást ősszel, akkor tavaszig még érdemes beadatni az oltást, mivel addig még fennáll a kockázata annak, hogy Ön vagy gyermeke elkapja az influenzát. Kezelőorvosa tanácsot tud adni az oltás beadásának optimális idejéről.

A Vaxigrip 2-3 héttel az injekció beadása után nyújt védelmet Önnek vagy gyermekének az oltóanyagban lévő három vírustörzs ellen. Ugyanakkor, ha Ön vagy gyermeke közvetlenül az oltás előtt vagy után fertőződik meg, a betegség a védőoltás beadása ellenére még kialakulhat, mivel az influenza lappangási ideje néhány nap.

Az oltóanyag nem védi meg Önt vagy gyermekét a közönséges megfázással szemben, jóllehet annak egyes tünetei hasonlítanak az influenzához.

2. Tudnivalók a Vaxigrip alkalmazása előtt

Annak az eldöntéséhez, hogy a Vaxigrip megfelelő-e az Ön vagy gyermeke számára, fontos elmondania a kezelőorvosnak vagy a gyógyszerésznek, hogy a következő pontok közül bármelyik vonatkozik-e Önre vagy gyermekére. Ha valamit nem ért, kérje meg a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt, hogy magyarázza el.

Ne alkalmazza a Vaxigrip-t:

• ha Ön vagy gyermeke allergiás:
• a készítmény hatóanyagaira, vagy
• ezen oltóanyag (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy
• az oltóanyagban nagyon kis mennyiségben előforduló összetevőkre, pl. tojásra (ovalbumin vagy csirkefehérje), neomicinre, formaldehidre vagy oktoxinol-9-re;

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vaxigrip alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az oltás előtt közölje kezelőorvosával, ha Ön vagy gyermeke:

• immun (védekező) rendszere le van gyengülve (immunhiányos állapotban van vagy olyan gyógyszereket kap, melyek hatással vannak az immunrendszerre),
• vérzési rendellenességben szenved vagy könnyen keletkeznek véraláfutásai.

Ha Ön vagy gyermeke lázzal járó heveny betegségben szenved, az oltást addig el kell halasztani, amíg a láz meg nem szűnik.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön vagy gyermeke megkaphatja-e az oltást.

Az injekció beadása után vagy akár azt megelőzően is ájulás fordulhat elő (leginkább a serdülőknél). Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön vagy gyermeke korábban elájult már el injekciók beadása során.

Mint minden oltóanyag, a Vaxigrip sem nyújt minden beoltott személynek teljes védelmet.

Nem mindegyik, 6 hónaposnál fiatalabb csecsemő lesz védett, akinek az édesanyja a terhessége alatt kapott oltást.

Gyermekek

A Vaxigrip alkalmazása nem javasolt 6 hónap alatti gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Vaxigrip

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb oltóanyagokról vagy gyógyszereiről.

• A Vaxigrip adható egyidejűleg más oltóanyagokkal, különböző helyekre beadva.
• A szervezet védekezőképessége csökkenhet az immunrendszert elnyomó kezelés alatt, pl. kortikoszteroidok, citotoxikus szerek vagy sugárterápia hatására.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége az oltóanyag alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Vaxigrip a terhesség minden szakaszában alkalmazható.

A Vaxigrip alkalmazható a szoptatás időszaka alatt.

Kezelőorvosa/gyógyszerésze fogja eldönteni, hogy Ön megkaphatja-e a Vaxigrip-et.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vaxigrip nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Vaxigrip káliumot és nátriumottartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol káliumot (39 mg), és kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag kálium- és nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Vaxigrip-et?

Adagolás

Felnőttek egyszer 0,5 ml adagot kapnak.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

6 hónap és betöltött 18 éves kor közötti gyermekek és serdülők egyszer 0,5 ml adagot kapnak.

Ha gyermeke 9 évesnél fiatalabb és előzőleg nem volt beoltva influenza ellen, egy második 0,5 ml-es adagot kell kapnia, legalább 4 hetes időtartam elteltével.

Ha Ön várandós, a terhesség alatt adott egyszeri 0,5 ml-es adag megvédheti gyermekét a születésétől 6 hónapos koráig. További információért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Hogyan kell beadnia a Vaxigrip-et?

A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember izomba vagy a bőr alá adja majd be az oltóanyag javasolt adagját injekció formájában.

Ha az előírtnál több Vaxigrip-et alkalmaztak Önnél vagy az Ön gyermekénél

Bizonyos esetekben véletlenül nagyobb adagokat alkalmaztak az előírtnál.

Ezekben az esetekben, ha jelentettek mellékhatásokat, azok megegyeztek az ajánlott adagok beadását követően tapasztalt mellékhatásokkal (lásd 4. pont).

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy egy egészségügyi szakemberhez, vagy haladéktalanul keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, amennyiben Önnél vagy gyermekénél allergiás reakciók jelentkeznek.

Allergiás reakciók

Allergiás reakciók jelentkezhetnek közvetlenül az oltás beadását követően, és ezek életveszélyesek lehetnek.

A tünetek a következők lehetnek:

• bőrkiütés, viszketés, légzési nehézségek, légszomj, az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata, alacsony vérnyomás, gyors szívverés és gyenge pulzus, hideg, nyirkos bőr, szédülés, gyengeség vagy ájulás (anafilaxiás reakció, angioödéma, sokk).

Egyéb tünetek lehetnek:

• viszkető, vörös, duzzadt és repedezett bőrterületek (atópiás dermatitisz), kipirulás, hőhullám, a szemfehérje bevérzése (vérbőség a szemben: okuláris hiperémia), a szem bevörösödése és szemirritáció (kötőhártya-gyulladás), torokirritáció, torokfájás, orrirritáció, orrfolyás, tüsszögés, orrdugulás, az orrmelléküreg vagy a torok duzzanata, zsibbadás vagy bizsergés érzése a szájban (orális paraesztézia), kiütés a szájban (szájnyálkahártya kiütés), asztma.

Ezek az allergiás reakciók nem gyakori kategóriában jelentett mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), illetve ritkán jelentett mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) voltak.

További mellékhatások felnőtteknél és időseknél:

Nagyon gyakori (100-ból legfeljebb 1 oltottat érinthet)

• Fejfájás, izomfájdalom, általános rossz közérzet⁽¹⁾, fájdalom az injekció beadásának helyén.

⁽¹⁾Időseknél gyakori

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 oltottat érinthet)

• Láz⁽²⁾, hidegrázás, reakciók az injekció beadásának helyén: bőrpír (eritéma),megkeményedés (induráció), duzzanat.

⁽²⁾Időseknél nem gyakori

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 oltottat érinthet)

• A nyaki, hónalji vagy lágyéki nyirokcsomók duzzanata (limfadenopátia)⁽³⁾, szokatlan gyengeség⁽³⁾ , fáradékonyságság, aluszékonyság⁽⁴⁾, szédülés⁽⁴⁾, fokozott verejtékezés (hiperhidrózis)⁽³⁾, ízületi fájdalom⁽³⁾, hasmenés, hányinger, reakciók az injekció beadásának helyén: véraláfutás, viszketés, melegségérzés, kellemetlen érzés.

⁽³⁾Időseknél ritka ⁽⁴⁾Felnőtteknél ritka

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 oltottat érinthet)

• Bizsergés vagy zsibbadás érzése (paresztézia), hányás, étvágycsökkenés, influenzaszerű betegség.
• Csökkent érzékenység (hipoesztézia), hasi fájdalom, allergia az injekció beadásának helyén: csak felnőtteknél figyelhető meg.
• Bőrhámlás az injekció beadásának helyén: csak felnőtteknél figyelhető meg.

További mellékhatások 3 és betöltött 18 éves kor közötti életkorú gyermekeknél és serdülőknél

Nagyon gyakori (100-ból legfeljebb 1 oltottat érinthet)

• Fejfájás, izomfájdalom, általános rossz közérzet, hidegrázás, reakciók az injekció beadásának helyén: fájdalom, duzzanat, keményedés⁽⁵⁾.

⁽⁵⁾9 és betöltött 18 éves kor közötti gyermekeknél és serdülőknél gyakori

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 oltottat érinthet)

• Láz, véraláfutás az injekció beadásának helyén.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 oltottat érinthet)

• Fáradékonyság, szédülés, hasmenés, reakciók az injekció beadásának helyén: viszketés, melegség.
• A nyaki, hónalji vagy lágyéki nyirokcsomók duzzanata, hasi fájdalom, hányás, nyugtalanság, sóhajtozás, ízületi fájdalom, sírás: csak 3 és 8 év közötti gyermekeknél figyelhető meg.
• A vér egyes elemeinek, az úgynevezett vérlemezkék számának átmeneti csökkenése; ezek csökkent száma kiterjedt véraláfutásokat vagy vérzéseket okozhat (trombocitopénia): egyetlen 3 éves gyermeknél jelentették.
• Szokatlan gyengeség, kellemetlenség az injekció beadásának helyén: csak 9 és betöltött 18 éves kor közötti gyermekeknél figyelhető meg.

További mellékhatások 6 és 35 hónap közötti gyermekeknél

Nagyon gyakori (100-ból legfeljebb 1 oltottat érinthet)

• Ingerlékenység⁽⁶⁾, hányás⁽⁷⁾, izomfájdalom⁽⁸⁾, általános rossz közérzet⁽⁸⁾, láz, étvágycsökkenés⁽⁶⁾,.reakciók az injekció beadásának helyén: érzékenység, bőrvörösség.
• Szokatlan sírás, álmosság: csak 24 hónapos kor alatt figyelhető meg.
• Fejfájás: csak 24 hónapos kortól figyelhető meg.

⁽⁶⁾Ritka 24 és 35 hónapos kor közötti gyermekeknél

⁽⁷⁾Nem gyakori24 és 35 hónapos kor közötti gyermekeknél

⁽⁸⁾Ritka 6 és 23 hónapos kor közötti gyermekeknél

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 oltottat érinthet)

• Hasmenés, reakciók az injekció beadásának helyén: keményedés, véraláfutás, duzzanat
• Hidegrázás: csak 24 hónapos és annál idősebb gyermekeknél figyelhető meg.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 oltottat érinthet):

• Influenzaszerű megbetegedés, reakciók az injekció beadásának helyén: bőrkiütés, viszketés.

A 2 adagot kapó, 6 hónap – 8 év közötti gyermekeknél a mellékhatások hasonlóak az első, illetve a második adagot követően. A 6 és 35 hónapos kor közötti gyermekeknél a második adag után ritkábban jelentkezhetnek mellékhatások.

Előfordulásuk esetén a legtöbb mellékhatás a vakcina beadását követő 3 napon belül jelentkezett és a kialakulástól számított 1 - 3 napon belül spontán megszűnt. A megfigyelt mellékhatások erőssége enyhe volt.

Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg) minden korosztályra vonatkozóan, kivéve a fent felsorolt korcsoportokat:

• A nyaki, hónalji vagy lágyéki nyirokcsomók duzzanata
• Zsibbadás érzés vagy bizsergés (paresztézia)
• Fájdalom az idegpályák mentén (neuralgia)⁽⁹⁾
• Görcsrohamok
• Idegrendszeri rendellenességek, amelyek eredményezhetnek tarkómerevséget, zavartságot, zsibbadást, fájdalmat és gyengeséget a végtagokban, egyensúlyvesztést, reflexek kiesését, az egész test vagy egy részének bénulását, (agyvelő- és gerincvelő-gyulladás, ideggyulladás⁽⁹⁾ és Guillain–Barré-szindróma⁽⁹⁾)
• Érgyulladás (vaszkulitisz), amely bőrkiütést és nagyon ritkán átmeneti vesekárosodást okozhat.
• A vér egyes elemeinek, az úgynevezett vérlemezkék számának átmeneti csökkenése. Ezek csökkent száma kiterjedt véraláfutásokat vagy vérzéseket okozhat (átmeneti trombocitopénia).

⁽⁹⁾6–35 hónapos gyermekeknél nem jelentették

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vaxigrip-t tárolni?

Az oltóanyag gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő Felhasználható) után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C -8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vaxigrip?

A készítmény hatóanyagai: a következő influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-szerű törzs (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) .................................................................................................. 15 mikrogramm HA**

A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-szerű törzs (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A).................................................................................................. 15 mikrogramm HA**

B/Austria/1359417/2021-szerű törzs (B/Michigan/01/2021, vad típus)..... 15 mikrogramm HA**

0,5 ml-es adagonként

* egészséges csirketenyészetekből származó, megtermékenyített tyúktojásokban szaporított

** hemagglutinin

Az oltóanyag megfelel a WHO (Egészségügyi Világszervezet) – északi féltekére vonatkozó – ajánlásainak és az EU követelményeinek a 2025/2026-os szezonra.

Egyéb összetevők: nátrium-kloridot tartalmazó pufferolt sóoldat, dinátrium‑hidrogén‑foszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid és injekcióhoz való víz.

Az oltóanyagban nagyon kis mennyiségben előfordulhatnak más összetevők, pl. tojás (ovalbumin, csirkefehérje), neomicin, formaldehid vagy oktoxinol-9 (lásd 2. pont).

Milyen a Vaxigripkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Óvatos felrázás után a vakcina színtelen, opálos folyadék.

A Vaxigrip szuszpenziós injekció egy 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben rögzített tűvel, különálló tűvel, biztonsági tűvel, vagy tű nélkül – 1 db vagy 10 db vakcina dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Franciaország

Gyártó:

Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, F-69280 Marcy l’Etoile, Franciaország

Sanofi Winthrop Industrie, Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville B.P 101, F– 27100 Val-de-Reuil, Franciaország

Sanofi-Aventis Zrt. Harbor Park DC5 épület, Campona utca 1., Budapest XXII - 1225 Budapest, Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-24503/02 1× 0,5 ml előretöltött (I. típusú üveg) fecskendőben, különálló tűvel

OGYI-T-24503/03 1× 0,5 ml előretöltött (I. típusú üveg) fecskendőben, tű nélkül

OGYI-T-24503/04 10× 0,5 ml előretöltött (I. típusú üveg) fecskendőben, rögzített tűvel

OGYI-T-24503/05 10× 0,5 ml előretöltött (I. típusú üveg) fecskendőben, 10 db különálló tűvel

OGYI-T-24503/06 10× 0,5 ml előretöltött (I. típusú üveg) fecskendőben, tű nélkül

OGYI-T-24503/07 1× 0,5 ml előretöltött (I. típusú üveg) fecskendőben, különálló, polikarbonát, biztonsági tűvédővel ellátott tűvel

OGYI-T-24503/08 10× 0,5 ml előretöltött (I. típusú üveg) fecskendőben, 10 db különálló, polikarbonát, biztonsági tűvédővel ellátott tűvel

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. szeptember.