VAXIGRIP TETRA

1. Milyen típusú gyógyszer a Vaxigrip Tetra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vaxigrip Tetra egy vakcina. Az Önnek, vagy 6 hónapos kortól az Ön gyermekének adott oltóanyag segít megvédeni Önt vagy gyermekét az influenza megbetegedéssel szemben.

Ha valakinek beadják a Vaxigrip Tetra oltást, akkor az immunrendszer, a szervezet természetes védekező rendszere, (ellenanyagok termelésével) kialakítja a saját védelmét a betegség ellen. A terhesség alatt alkalmazott oltás nemcsak az édesanyát segít megvédeni a betegséggel szemben, de a csecsemőt is, 6 hónapos koráig, mert a terhesség során a védelem átterjed az édesanyáról a babára is (lásd 2. és 3. pont).

Az oltóanyag egyetlen összetevője sem okozhat influenzát.

A Vaxigrip Tetra-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.

Az influenza egy olyan gyorsan terjedő betegség, amelyet többféle típusú vírustörzs okozhat, amelyek évente változhatnak. A fertőző törzsek évente történő lehetséges változása, valamint az oltóanyag által nyújtott védelem időtartama miatt évente ajánlott beadni az oltást. Az influenzás megbetegedés kockázata az október és március közötti hideg hónapokban a legnagyobb. Ha Ön vagy gyermeke nem kapta meg az oltást ősszel, akkor tavaszig még érdemes beadatni az oltást, mivel addig még fennáll a kockázata annak, hogy Ön vagy gyermeke elkapja az influenzát. Kezelőorvosa tanácsot tud adni az oltás beadásának optimális idejéről.

A Vaxigrip Tetra 2-3 héttel az injekció beadása után nyújt védelmet Önnek vagy gyermekének az oltóanyagban lévő négy vírustörzs ellen. Az influenza lappangási ideje néhány nap, ezért ha Ön vagy gyermeke közvetlenül az oltás előtt vagy után fertőződik meg, a betegség attól még kialakulhat.

Az oltóanyag nem védi meg Önt vagy gyermekét a közönséges megfázással szemben, jóllehet annak egyes tünetei hasonlítanak az influenzához.

2.Tudnivalók a Vaxigrip Tetra alkalmazása előtt

Annak az eldöntéséhez, hogy a Vaxigrip Tetra megfelelő-e az Ön vagy gyermeke számára, fontos elmondania a kezelőorvosnak vagy a gyógyszerésznek, ha a következő pontok közül bármelyik vonatkozik-e Önre vagy gyermekére. Ha valamit nem ért, kérje meg az orvost vagy a gyógyszerészt, hogy magyarázza el.

Ne alkalmazza a Vaxigrip Tetra-t:

ha Ön vagy gyermeke allergiás:

• a készítmény hatóanyagaira, vagy
• ezen oltóanyag (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy
• az oltóanyagban nagyon kis mennyiségben előforduló összetevőkre, pl. tojásra (ovalbumin vagy csirkefehérje), neomicinre, formaldehidre vagy oktoxinol-9-re; ha Ön vagy gyermeke magas vagy mérsékelten magas lázzal járó betegségben vagy heveny betegségben szenved, az oltást addig el kell halasztani, amíg Ön vagy gyermeke meg nem gyógyul.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vaxigrip Tetra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az oltás előtt közölje kezelőorvosával, ha Ön vagy gyermeke:

• immun (védekező) rendszere le van gyengülve (immunhiányos állapotban van vagy olyan gyógyszereket kap, melyek hatással vannak az immunrendszerre),
• vérzési rendellenességben szenved vagy könnyen keletkeznek véraláfutásai.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön vagy gyermeke megkaphatja-e az oltást.

Az injekció beadása után vagy akár azt megelőzően is ájulás fordulhat elő (leginkább a serdülőknél). Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön vagy gyermeke elájult előző injekciók beadása során.

Mint minden oltóanyag, a Vaxigrip Tetra sem nyújt minden beoltott személynek teljes védelmet.

Nem mindegyik, 6 hónaposnál fiatalabb csecsemő lesz védett, akinek az édesanyja a terhessége alatt kapott oltást.

Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen okból kifolyólag vérvizsgálatot végeznek az influenza oltást követő pár napban, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez azért fontos, mert néhány esetben téves pozitív vérvizsgálati eredményt tapasztaltak a közelmúltban oltott személyeknél.

Gyermekek

A Vaxigrip Tetra alkalmazása nem javasolt 6 hónap alatti gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Vaxigrip Tetra

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb oltóanyagokról vagy gyógyszereiről.

A Vaxigrip Tetra adható egyidejűleg más oltóanyagokkal, a másik végtagba beadva.

A szervezet védekezőképessége csökkenhet az immunrendszert elnyomó kezelés alatt, pl. kortikoszteroidok, citotoxikus szerek vagy sugárterápia hatására.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége az oltóanyag alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Vaxigrip Tetra a terhesség minden szakaszában alkalmazható.

A Vaxigrip Tetra alkalmazható a szoptatás időszaka alatt.

Kezelőorvosa/gyógyszerésze fogja eldönteni, hogy Ön megkaphatja-e a Vaxigrip Tetra-t.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vaxigrip Tetra nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Vaxigrip Tetra káliumot és nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol káliumot (39 mg) és nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, tehát gyakorlatilag kálium- és nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Vaxigrip Tetra-t?

Adagolás

Felnőttek egyszer 0,5 ml adagot kapnak.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

6 hónap és 17 év közötti életkorú gyermekek és serdülők egyszer 0,5 ml adagot kapnak.

Ha gyermeke 9 évesnél fiatalabb és előzőleg nem volt beoltva influenza ellen, egy második 0,5 ml-es adagot kell kapnia, legalább 4 hetes időtartam elteltével.

Ha Ön várandós, a terhesség folyamán adott egyszeri 0,5 ml-es adag megvédheti a babát a születésétől 6 hónapos koráig. További információért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Hogyan kell beadnia a Vaxigrip Tetra-t?

A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember izomba vagy a bőr alá adja majd be az oltóanyag javasolt adagját injekció formájában.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók

Azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben Önnél vagy gyermekénél az alábbiakat tapasztalja:

Súlyos allergiás reakció:

• amely sürgősségi ellátást igényelhet: alacsony vérnyomás, szapora, felületes légzés, szapora szívverés és gyenge pulzus, hideg, nyirkos bőr, szédülés, amely ájuláshoz (sokkhoz) vezethet. Ezeket a mellékhatásokat nem figyelték meg a Vaxigrip Tetra esetében, de ritkán jelentették azokat más, az influenza megelőzésére adott oltóanyagokkal kapcsolatban (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek).
• legszembetűnőbben a fej és a nyak régiójában jelentkező duzzanat, ideértve az arc, az ajak, nyelv, torok vagy bármely testrész duzzanatát, és amelyek nyelési és légzési (angioödéma) nehézségekhez vezethetnek.

Allergiás reakciók, például bőrreakciók, amelyek az egész testfelületre kiterjedhetnek, ideértve a viszketést, csalánkiütést, bőrkiütést, bőrpírt.

Ezek a mellékhatások ritkák (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek) a viszketést (prurituszt) kivéve, amely gyakrabban fordulhat elő (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet).

További mellékhatások felnőtteknél és időseknél

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 embert érinthetnek)

• Fejfájás, izomfájdalom (mialgia), áltanos rossz közérzet (1), fájdalom az injekció beadásának helyén.

Időseknél gyakori

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek)

• Láz, reszketés, reakciók az injekció beadásának helyén: bőrpír (eritéma), duzzanat, megkeményedés (induráció).

Időseknél nem gyakori

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthetnek)

• Szédülés hasmenés, hányinger(4), fáradtság, reakciók az injekció beadásának helyén: véraláfutás (echimózis), viszketés (pruritusz) és melegségérzés.

Felnőtteknél ritka Időseknél ritka

• Hőhullámok: csak időseknél figyelhetők meg.
• A nyaki, hónalji vagy lágyéki nyirokcsomók duzzanata (limfadenopátia): csak felnőtteknél figyelhető meg.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek)

A tapintásban, fájdalom, meleg- és hidegérzésben bekövetkező változások (paresztézia), aluszékonyság, fokozott verejtékezés (hiperhidrózis), szokatlan fáradtság és gyengeség (aszténia), influenzaszerű betegség.

• izületi fájdalom (artralgia), kellemetlenség az injekció beadásának helyén: csak felnőtteknél figyelhető meg.

További mellékhatások 3 és 17 év közötti életkorú gyermekeknél és serdülőknél

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 embert érinthetnek)

Fejfájás, izomfájdalom (mialgia), általános rossz közérzet, hidegrázás(5), reakciók az injekció beadásának helyén: fájdalom, duzzanat, bőrpír (eritéma)(5), keményedés (induráció)(5).

9 és 17 év közötti gyermekeknél gyakori

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek)

• Láz, véraláfutás az injekció beadásának helyén (echimózis).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthetnek) mellékhatások 3 és 8 év közötti gyermekeknél

A vér egyes elemeinek, az úgynevezett vérlemezkék számának átmeneti csökkenése; ezek csökkent száma kiterjedt véraláfutásokat vagy vérzéseket okozhat (átmeneti trombocitopénia): egyetlen 3 éves gyermeknél jelentették.

• Sóhajtozás, nyugtalanság.
• Szédülés, hasmenés, hányás, felső hasi fájdalom, ízületi fájdalom (arthralgia), fáradtság, melegségérzés az injekció beadásának helyén.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthetnek) mellékhatások 9 és 17 év közötti gyermekeknél

• Hasmenés, viszketés az injekció beadásának helyén (pruritusz).

További mellékhatások 6 és 35 hónap közötti gyermekeknél

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 embert érinthetnek):

• Hányás (1), izomfájdalom (mialgia) (2), ingerlékenység (3), étvágycsökkenés (3), általános rossz közérzet (2), láz.

Nem gyakori 24 és 35 hónap közötti gyermekeknél (2) Ritka 24 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél

Ritka 24 és 35 hónap közötti gyermekeknél

Reakciók az injekció beadásának helyén: fájdalom/érzékenység, bőrvörösség (eritéma).

• fejfájás: csak 24 hónapos kortól figyelhető meg.
• Álmosság, szokatlan sírás: csak 24 hónapos kor alatt figyelhető meg.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek):

• Hidegrázás: csak 24 hónapos és annál idősebb gyermekeknél figyelhető meg.
• Reakciók az injekció beadásának helyén: keményedés (induráció), duzzanat, véraláfutás (echimózis).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthetnek):

Hasmenés, túlérzékenység.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek):

• Influenzaszerű megbetegedés, reakciók az injekció beadásának helyén: bőrkiütés, viszketés.

A 2 adagot kapó, 6 hónap – 8 év közötti gyermekeknél a mellékhatások hasonlóak az első, illetve a második adagot követően. A 6 és 35 hónap közötti gyermekeknél a második adag után ritkábban jelentkezhetnek mellékhatások.

Előfordulásuk esetén a mellékhatások a vakcina beadását követő 3 napon belül jelentkeztek és a kialakulástól számított 1 – 3 napon belül spontán megszűntek. A megfigyelt mellékhatások erőssége enyhe volt.

Összességében a mellékhatások általában ritkábban jelentkeztek időseknél, mint a felnőttek és a gyermekek és serdülők esetében.

A Vaxigrip alkalmazását követően az alábbi mellékhatásokat jelentették. Ezek a mellékhatások előfordulhatnak a Vaxigrip Tetra esetén is:

• Idegek mentén jelentkező fájdalom (neuralgia), rohamok (görcsrohamok), idegrendszeri rendellenességek, amelyek a következőket eredményezhetik: tarkómerevséget, zavartságot, érzéskiesést, végtagfájdalmat és -gyengeséget, egyensúlyvesztést, reflexek kiesését, az egész test vagy egy részének bénulását, (agyvelő- és gerincvelőgyulladás, ideggyulladás, Guillain Barré-szindróma)
• Érgyulladás (vaszkulitisz), amely bőrkiütést és nagyon ritkán átmeneti vesekárosodást okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vaxigrip Tetra-t tárolni?

Az oltóanyag gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 C – 8 C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vaxigrip Tetra?

A készítmény hatóanyagai: a következő influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek*:

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09-szerű törzs (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)

15 mikrogramm HA**

A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)-szerű törzs (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, IVR-186)

15 mikrogramm HA**

15 mikrogramm HA**

B/Colorado/06/2017 - szerű törzs (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A)

B/Phuket/3073/2013 - szerű törzs (B/Phuket/3073/2013, vad típus)

15 mikrogramm HA**

0,5 ml-es adagonként

* egészséges csirketenyészetekből származó, megtermékenyített tyúktojásokban szaporított

** hemagglutinin

Az oltóanyag megfelel a WHO (Egészségügyi Világszervezet) – északi féltekére vonatkozó – ajánlásainak és az EU követelményeinek a 2018/2019-es szezonra.

Egyéb összetevők: nátrium-kloridot tartalmazó pufferolt sóoldat, dinátrium hidrogén foszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid és injekcióhoz való víz.

Az oltóanyagban nagyon kis mennyiségben előfordulhatnak más összetevők, pl. tojás (ovalbumin, csirkefehérje), neomicin, formaldehid vagy oktoxinol-9 (lásd 2. pont).

Milyen a Vaxigrip Tetra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Óvatos felrázás után a vakcina színtelen, opálos folyadék.

A Vaxigrip Tetra szuszpenziós injekció egy 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben, ráerősített tűvel vagy tű nélkül – 1 db, 10 db, 20 db vakcina dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja Magyarországon:

SANOFI PASTEUR

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Franciaország

A gyártó:

Sanofi Pasteur - 1541 avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l’Etoile - Franciaország

Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val de Reuil - Franciaország

Sanofi Aventis Zrt. - Campona utca 1. (Harbor Park) - 1225 Budapest - Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Tagállam Név

Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia VaxigripTetra

Dánia, Norvégia Vaxigriptetra

Egyesült Királyság, Írország Quadrivalent influenza vaccine

OGYI-T-23068/01-12

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. június.