VELETRI

1. Milyen típusú gyógyszer a VELETRI és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A VELETRI epoprosztenolt tartalmaz, ami a prosztaglandinoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik, és ami meggátolja a véralvadást, továbbá tágítja az ereket.

A VELETRI a tüdő úgynevezett „pulmonális artériás hipertónia” betegségének kezelésére alkalmazható. Ebben a betegségben megnő a vérnyomás a tüdő ereiben. A VELETRI tágítja a tüdő vérereit, így csökkenti a tüdőben uralkodó vérnyomást.

A VELETRI vesedialízis során a véralvadás megakadályozására alkalmazható azokban az esetekben, amikor heparin nem adható.

2. Tudnivalók a VELETRI szedése előtt

Ne alkalmazza a VELETRI t,

• ha allergiás a VELETRI re vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha szívelégtelensége van.
• ha a kezelés elindítása után folyadék kezd felhalmozódni a tüdejében, és ez légszomjat okoz.

Ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje a VELETRI t, amíg nem beszélt kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A VELETRI alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A VELETRI nátriumot tartalmaz (adagonként kevesebb mint 1 mmol [23 mg] nátriumot tartalmaz).

A VELETRI alkalmazása előtt kezelőorvosának tudnia kell arról,

• ha Önnek bármilyen vérzési problémája van.

Bőrkárosodás az infúzió beadásának helyén

A VELETRI t vénába adják be. Fontos, hogy a gyógyszer ne szivárogjon ki a vénából a környező szövetekbe. Amennyiben ez mégis megtörténik, bőrkárosodás léphet fel. Ennek tünetei a következők:

• érzékenység;
• égő érzés;
• szúró érzés;
• duzzanat;
• pirosság.

A fentieket a bőr hólyagosodása és hámlása kísérheti. Fontos, hogy a VELETRI-kezelés alatt ellenőrizze az infúzió beadásának helyét.

Azonnal hívja a kórházat, és kérjen tanácsot, ha a terület gyulladt, fájdalmas lesz és megdagad, és bármilyen hólyagképződést vagy hámlást észlel.

A VELETRI hatása a vérnyomásra és a szívverésre

A VELETRI a szívverés gyorsulását vagy lassulását idézheti elő. A vérnyomás is túlságosan alacsony szintre csökkenhet. A VELETRI-kezelés alatt ellenőrizni fogják a szívverését és a vérnyomását. Az alacsony vérnyomás tünetei többek között a szédülés és az ájulás.

Mondja el kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket észleli. Szükségessé válhat az Önnek rendelt adag csökkentése, vagy az infúzió leállítása.

Gyermekek és serdülők

A VELETRI biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a VELETRI

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket is.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a VELETRI hatását, vagy növelhetik annak valószínűségét, hogy Önnél mellékhatások jelentkeznek. A VELETRI is befolyásolhatja a vele egyidejűleg szedett gyógyszerek hatását. Ezek közé tartoznak:

• a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
• a véralvadásgátló gyógyszerek;
• a vérrögök feloldására alkalmazott gyógyszerek;
• a gyulladások vagy fájdalmak kezelésére alkalmazott gyógyszerek (más néven nem szteroid gyulladásgátlók);
• a digoxin (amelyet szívbetegség kezelésére alkalmaznak).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg ezek valamelyikét szedi.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel tünetei súlyosbodhatnak a terhesség alatt.

Nem ismert, hogy a VELETRI összetevői bejutnak-e az anyatejbe vagy sem. A VELETRI-kezelés alatt abba kell hagynia gyermekének szoptatását.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Csak akkor vezessen gépjárművet és kezeljen gépeket, ha jól érzi magát.

3. Hogyan kell szedni a VELETRI t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A VELETRI por formában, kis injekciós üvegekben kerül forgalomba. A felhasználás előtt a port fel kell oldani.

A VELETRI nem adható be gyors, vénába adott injekcióként. Mindig intravénás infúzióként kell beadni.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, mennyi VELETRI a megfelelő Önnek. A megadott mennyiség az Ön testtömegétől és betegsége fajtájától függ. Az adagolása növelhető vagy csökkenthető attól függően, hogyan reagál a kezelésre.

A VELETRI t lassú infúzió (cseppinfúzió) formájában vénába kell beadni.

Pulmonális artériás hipertónia

Az első kezelést kórházban fogja megkapni. Erre azért van szükség, mert a kezelőorvosának meg kell Önt figyelnie, és meg kell találnia az Ön számára legmegfelelőbb adagot.

Először VELETRI infúziót fog kapni. Az adagot egészen addig növelik, amíg a tünetei enyhülnek, és az esetleg jelentkező mellékhatások még kezelhetők. Amint megtalálják az Ön számára legmegfelelőbb adagot, egy állandó katétert (kis csövet) vezetnek fel az egyik vénájába. Ez után a kezelést infúziós pumpa alkalmazásával is el lehet végezni.

Művese-kezelés (vesedialízis)

A VELETRI infúziót a művese-kezelés időtartama alatt fogja kapni.

A VELETRI otthoni alkalmazása (kizárólag pulmonális artériás hipertónia kezelésére)

Ha saját magát kezeli otthonában, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja mutatni Önnek, hogy miként kell a VELETRI t elkészíteni és alkalmazni. Arra is megtanítják majd, hogy miként kell a kezelést leállítani, ha ez szükséges. A VELETRI leállítását fokozatosan kell elvégezni. Nagyon fontos, hogy a szakemberek minden utasítását pontosan kövesse.

A VELETRI por formában, injekciós üvegben kerül forgalomba. A felhasználás előtt a port fel kell oldani egy folyadékban. Ez a folyadék nem tartalmaz tartósítószert. Ha megmarad valamennyi a folyadékból, azt ki kell dobni.

Az infúzió beadására szolgáló vénás katéter gondozása

Ha az Ön egyik vénájába egy műanyag csövecskét, úgynevezett katétert vezettek fel, nagyon fontos, hogy ezt a területet tisztán tartsa, mert ellenkező esetben fertőzés léphet fel. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja majd Önnek, hogy miként kell a katétert és a körülötte lévő területet tisztán tartani. Nagyon fontos, hogy a szakemberek minden utasítását pontosan kövesse. Az is nagyon fontos, hogy pontosan betartsa a pumpa gyógyszeradagoló tartályának (kazettájának) cseréjére vonatkozó utasításokat, valamint hogy mindig olyan hosszabbítókészletet használjon, amiben belső szűrő van, ahogy kezelőorvosa elmondta, hogy csökkentse a fertőzés kockázatát.

Ha az előírtnál több VELETRI t vett be

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha úgy gondolja, hogy túl sok VELETRI t adott be magának vagy adtak be Önnek. A túladagolás tünetei többek között a fejfájás, hányinger, hányás, szapora szívverés, melegség- vagy zsibbadásérzet, illetve úgy érezheti, hogy mindjárt elveszíti az eszméletét (elájul/szédülést érez).

Ha elfelejtette bevenni a VELETRI t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a VELETRI alkalmazását

A VELETRI leállítását fokozatosan kell elvégezni. Ha a kezelést túl gyorsan állítják le, súlyos mellékhatások, többek között szédülés, gyengeség és légszomj jelentkezhet. Amennyiben bármilyen problémája van az infúziós pumpával vagy a vénájába felvezetett katéteren keresztüli VELETRI-kezelés akadályozott, illetve nem folytatható, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy a kórházzal.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkezhetnek.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10-ből több mint 1 beteget érinthetnek:

• fejfájás;
• állkapcsi fájdalom;
• fájdalom;
• hányás;
• hányinger;
• hasmenés;
• az arc kipirosodása (bőrpír).

Gyakori mellékhatások

Ezek 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

• a vér fertőzése (szeptikémia);
• a szokásosnál gyorsabb szívverés;
• lassú szívverés;
• alacsony vérnyomás;
• különböző eredetű vérzések, véraláfutások normálisnál gyakoribb jelentkezése, pl. orrvérzés, ínyvérzés;
• hasi diszkomfort vagy fájdalom;
• mellkasi fájdalom;
• ízületi fájdalom;
• szorongás, idegesség;
• bőrkiütés;
• fájdalom az infúzió beadási helyén.

Gyakori, vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások

• a vérlemezkék számának csökkenése (ezek a sejtek segítenek a véralvadásban).

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

• verítékezés;
• szájszárazság.

Ritka mellékhatások

Ezek 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

• fertőzés az infúzió beadási helyén.

Nagyon ritka mellékhatások

Ezek 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

• szorító érzés a mellkasban;
• fáradtság- és gyengeségérzet;
• izgatottság;
• sápadtság;
• bőrpír az infúzió beadási helyén;
• pajzsmirigy-túlműködés;
• az infúzió beadására szolgáló katéter eltömődése.

Egyéb mellékhatások

Nem ismert, hogy hány embert érintenek a következők:

• megnagyobbodott vagy túl aktív működésű lép;
• folyadék felhalmozódása a tüdőben (tüdőödéma);
• vércukorszint-emelkedés;
• hasvíz (folyadék felhalmozódása a hasüregben)
• a szív túl sok vért pumpál ki magából, ami légszomjat, kimerültséget, a folyadék felgyülemlése miatt a láb és a has duzzanatát, valamint tartós köhögést eredményez

Mellékhatások bejelentése

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mert ez a vérben kialakult fertőzés, alacsony vérnyomás vagy súlyos vérzés jele lehet:

• ha úgy érzi, gyorsabban ver a szíve, mellkasi fájdalmat érez, vagy légszomja van.
• ha szédül, vagy úgy érzi, hogy el fog ájulni, különösen álló helyzetben.
• ha láza, hidegrázása van.
• ha a szokásosnál gyakrabban fordulnak elő Önnél vérzések vagy hosszabb ideig tartanak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a VELETRI t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer (por oldatos infúzióhoz) különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. Nem fagyasztható!

A feloldással előállított oldatot azonnal tovább kell hígítani a végkoncentrációra (lásd 7. pont).

A gyógyszer feloldása és hígítása utáni tárolására vonatkozó utasításokat lásd a 7. pontban.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha részecskéket észlel a feloldás után az oldatban.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a VELETRI?

VELETRI 0,5 mg, por oldatos infúzióhoz

•A készítmény hatóanyaga az epoprosztenol (nátrium-epoprosztenol formában).

Injekciós üvegenként 0,531 mg nátrium-epoprosztenolt tartalmaz, ami 0,5 mg epoprosztenolnak felel meg.

1 ml feloldással elkészített oldat 0,1 mg epoprosztenolt tartalmaz (nátrium-epoprosztenol formájában).

VELETRI 1,5 mg, por oldatos infúzióhoz

• A készítmény hatóanyaga az epoprosztenol (nátrium-epoprosztenol formában).

Injekciós üvegenként 1,593 mg nátrium-epoprosztenolt tartalmaz, ami 1,5 mg epoprosztenolnak felel meg.

1 ml feloldással elkészített oldat 0,3 mg epoprosztenolt tartalmaz (nátrium-epoprosztenol formájában).

• Egyéb összetevők: szacharóz, L-arginin és nátrium-hidroxid (a pH beállításához).

Milyen a VELETRI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Por, 10 ml-es, gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal (fehér védőlappal) lezárt, színtelen, I-es típusú injekciós üvegben és dobozban.

Dobozonként egy, 0,5 mg port tartalmazó injekciós üveg.

Dobozonként egy, 1,5 mg port tartalmazó injekciós üveg.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgium

Gyártó:

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Németország

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Belgium

Veletri 0,5 mg por oldatos infúzióhoz

OGYI-T-23058/01 1x0,5 mg

Veletri 1,5 mg por oldatos infúzióhoz

OGYI-T-23058/02 1x1,5 mg

Ezt a gyógyszert az EGT tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium, Görögország, Hollandia, Írország, Luxemburg, Magyarország, Németország, Spanyolország, Szlovákia: VELETRI

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember