VENOFER oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Venofer és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Venofer‑t vashiány kezelésére alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél a szájon át alkalmazott vasterápia nem kellően hatásos, hatástalan vagy nem alkalmazható.

2. Tudnivalók a Venofer alkalmazása előtt

Nem alkalmazhatják Önnél a Venofer‑t, ha:

• Ön allergiás (túlérzékeny) a vas(III)‑ra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók jelentkeztek Önnél más vastartalmú injekciók alkalmazása során.
• Ismert túlérzékenysége van a vas egyszerű cukrokkal (mono- és diszacharid) képzett komplexeivel szemben,
• Önnek olyan vérszegénysége van, amit nem vashiány okoz,
• Túl sok a vas a szervezetében, vagy vasfelhasználási zavarban szenved.

Tilos Venofer‑t kapnia, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadnák Önnek a Venofer‑t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt beadják Önnek a Venofer‑t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• kórtörténetében gyógyszerallergia szerepel,
• súlyos immunrendszeri vagy az egész szervezetet érintő gyulladásos betegségekben (például szisztémás lupusz eritematózuszban [jellegzetes bőrtünetekkel járó autoimmun betegség], vagy sokizületi gyulladásban [reumatoid artritisz]) szenved,
• súlyos tüdőasztmája, ekcémája vagy más (pl. gyógyszer) allergiája van,
• bármilyen fertőző betegségben szenved,
• bármilyen májbetegsége van.

Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik‑e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt beadnák önnek a Venofer‑t.

A vénába adott vaskészítmények, így a Venofer is, túlérzékenységi reakciókat, beleértve a súlyos és potenciálisan végzetes anafilaxiás reakciókat (szédülést, ájulást, légzési nehézséget és keringésösszeomlást) is okozhatnak.Ennek megfelelően a Venofer csak olyan körülmények között alkalmazható, ahol a súlyos szövődmények elhárítására alkalmas személyzet és eszközök rendelkezésre állnak. A beteget a Venofer minden egyes alkalmazása után legalább 30 percig megfigyelés alatt kell tartani.

A Venofer beadási helye körüli szövetekbe kerülését el kell kerülni, mivel a Venofer szivárgása a befecskendezés helyén fájdalmat, gyulladást, szövetelhalást és a bőr barnás elszíneződését idézheti elő.

Gyermekek

Tapasztalat hiányában alkalmazása 3 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem javallott.

Egyéb gyógyszerek és a Venofer

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik.

A Venofer nem adható egyidejűleg más szájon át szedhető vaskészítményekkel. Ezek ugyanis hatástalanok lehetnek, ha a Venofer‑rel egyidejűleg alkalmazzák őket.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

A Venofer terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban kevés (a terhességük első harmadában lévő nők esetében) vagy csak korlátozott mennyiségű adat (a terhességük második vagy harmadik harmadában lévő nők esetében) áll rendelkezésre.

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával.

A Venofer terhesség ideje alatt a kockázat/előny gondos értékelése után csak akkor alkalmazható, ha egyértelműen szükséges. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazható‑e Önnél ez a gyógyszer.

Szoptatás

Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a vas emberi anyatejbe történő kiválasztásával kapcsolatban.Nem zárható ki, hogy az újszülöttek, illetve csecsemők szervezetébe vas kerülhet a Venofer‑ből az anyatej útján, ezért a kockázat/előny mérlegelése szükséges.Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a szoptatás ideje alatt alkalmazható‑e Önnél ez a gyógyszer.

Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Venofer beadása után Ön szédülést, zavartságot vagy ájulásérzést tapasztalhat. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon veszélyes eszközöket vagy munkagépeket. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát.

A Venofer nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer legfeljebb 7 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, azaz 1 ampullában 35 mg nátrium van. Normál adagolás mellett az egyszeri maximális napi adag 70 mg nátriumot (intravénás injekcióként alkalmazva) vagy 175 mg nátriumot (intravénás infúzióként alkalmazva) tartalmaz, ami felnőtteknél az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 3,5%-ának illetve 9%‑ának felel meg.

3. Hogyan kell alkalmazni a Venofer‑t?

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi Venofer‑t kell Önnél alkalmazni. Azt is kezelőorvosa dönti el, hogy milyen gyakran és mennyi ideig kell a gyógyszert kapnia. Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végeztetni, melynek eredménye segítséget nyújt az adag megállapításához.

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek a Venofer‑t, az alábbi módok egyikén:

• Vénába adott lassú injekció formájában – heti 1‑3 alkalommal
• Vénába bekötött cseppinfúzió formájában – heti 1‑3 alkalommal
• Dialízis alatt – a dializáló készülék vénás szárába adagolva.

A Venofer‑t olyan egészségügyi környezetben adják be Önnek, ahol az immunoallergiás eseményeket azonnal és megfelelő módon tudják kezelni.

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember minden egyes injekció beadása után legalább 30 percig megfigyelés alatt fogja Önt tartani.

Alkalmazása gyermekeknél

A Venofer alkalmazása 3 év alatti gyermekek számára nem javasolt.

3 év feletti gyermekek és serdülők kezelésével kapcsolatban csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Ha allergiás reakciója alakul ki, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Az allergiás reakció jelei az alábbiak lehetnek:

• bőrpír, kiütés, viszketés.
• alacsony vérnyomás (szédülés, ájulásérzés vagy ájulás).
• az arc, ajkak, nyelv, a torok feldagadása.
• légzési nehézség
• hirtelen fellépő, életet veszélyeztető allergiás reakciók (allergiás sokk).
• mellkasi fájdalom, amely a Kounis-szindrómának nevezett, potenciálisan súlyos allergiás reakció tünete lehet.

Ha úgy véli, hogy allergiás reakciója van, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Egyéb mellékhatások:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• az ízérzékelés megváltozása, például fémes íz a szájban, mely többnyire nem tart sokáig
• alacsony vagy magas vérnyomás
• hányinger
• az injekció vagy infúzió beadási helyén jelentkező reakciók, mint például fájdalom, irritáció, viszketés, vérömleny vagy elszíneződés az injekció bőrbe történő kiszivárgása következtében

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fejfájás vagy szédülés
• kóros vagy csökkent érzékelés, például égő érzés, bizsergés vagy zsibbadás
• vénagyulladás
• kipirulás
• sípoló légzés, légzési nehezítettség
• hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés
• viszketés, kiütések
• akaratlan izomösszehúzódások, izomgörcsök vagy izomfájdalom, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, hátfájás
• hidegrázás, gyengeség, fáradtság, fájdalom
• a végtagokon jelentkező duzzanat (vizenyő)
• a májenzim‑értékek (ALT, AST, GGT) megemelkedése a vérben
• megnövekedett szérum ferritinszint

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• ájulás, álmosság vagy aluszékonyság, szívdobogásérzés, a vizelet színének megváltozása, fokozott verejtékezés, láz, mellkasi fájdalom
• megnövekedett laktát‑dehidrogenázszint a vérben

További, ismeretlen gyakoriságú mellékhatások:

• az éberség csökkenése, zavartság; eszméletvesztés; szorongás; remegés vagy reszketés
• allergiaszerű reakciók, az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata, amely légzési nehézséget okozhat (angio‑ödéma)
• alacsony pulzusszám; magas pulzusszám
• keringésösszeomlás; vénagyulladás, mely vérrögképződéshez vezet
• a légutak heveny szűkülete
• viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés vagy bőrpír
• hideg veríték; általános rossz közérzet; sápadtság
• influenzaszerű megbetegedés jelentkezhet néhány órával vagy néhány nappal a gyógyszer beadása után. Jellemző tünete a magas láz, valamint az izom- és ízületi fájdalom

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Venofer‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az ampullákat tartsa a dobozában.

Hígítást követően, az oldat kémiai és fizikai stabilitását 25 °C-on, 12 órán át igazoltan megőrzi.

Mikrobiológiai szempontból a higított oldatot azonnal fel kell használni.

Amennyiben nem használják fel azonnal az elkészített oldatot, a beadásig eltelt idő, és a tárolási feltételek betartása a felhasználó felelőssége, de normál körülmények között ez nem haladhatja meg a 3 órát 2-8 °C hőmérsékleten, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és hitelesített aszeptikus körülmények között történt.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Venofer?

• A készítmény hatóanyaga: Egy ampulla 100 mg vas(III)‑at (2700 mg vas‑hidroxid‑szacharóz‑komplex formájában) tartalmaz.
• Egyéb összetevők: nátrium‑hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Venofer külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz

Küllem: barna színű, üledéktől mentes, steril vizes oldat.

5 ml oldat lila és zöld színű kódgyűrűvel ellátott, színtelen ampullába töltve.

Csomagolás: 5×5 ml ampulla műanyag tálcában, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Vifor France, 100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris La Défense Cedex, Franciaország

OGYI-T-6362/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. december