Ventavis inhalációs oldat

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VENTAVIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen típusú gyógyszer a Ventavis?

A Ventavis inhalációs oldat. Az oldat egy porlasztónak nevezett speciális készülék segítségével aeroszol köddé változik át.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Ventavis?

A Ventavis mérsékelten súlyos primer pulmonális hipertónia (PPH) kezelésére szolgál. Ez egy olyan betegség, amikor a szív és a tüdők közötti erekben túl magas a vérnyomás.

Hogyan fejti ki hatását a Ventavis?

A Ventavis hatóanyaga (az iloproszt) egy prosztaciklinnek nevezett, a szervezetben természetesen előforduló anyag hatásait utánozza. A Ventavis és a prosztaciklin gátolják a véredények nemkívánatos elzáródását és beszűkülését, és lehetővé teszik azt, hogy több vér áramoljon át az ereken keresztül.

A köd belélegzésével a Ventavis eljut a tüdőkbe, ahol a leghatékonyabban tudja hatását kifejteni a szív és a tüdők közötti verőerekben. A jobb véráramlás a szervezet jobb oxigénellátásához vezet, és csökkenti a szív terhelését.

2. TUDNIVALÓK A VENTAVIS ALKALMAZÁSA ELŐTT

NE alkalmazza a Ventavist, ha:

• allergiás (túlérzékeny) az iloprosztra vagy a Ventavis egyéb összetevőjére (lásd 6. pont: További információk).
• vérzés kialakulásának kockázata áll fenn Önnél - például ha aktív fekély van a gyomrában vagy a vékonybél első szakaszában (nyombélfekély), ha sérülést szenvedett, ha koponyaűri vérzés kockázata áll fenn.
• elzáródott vagy beszűkült véna következtében fennálló betegségben szenved (vénás elzáródás)
• szélütése volt a legutóbbi 3 hónapon belül, vagy az agyi vérellátását csökkentő bármely más zavar állt be (pl. átmeneti agyi keringészavar)
• problémája van a szívével, például:
• szívroham a megelőző hat hónapban
• a szívverés szaporaságának komoly megváltozása
• a szív izomzatának rossz a vérellátása (súlyos koszorúér-betegség vagy instabil angina). A tünet lehet mellkasi fájdalom
• gyenge szív (pangásos szívelégtelenség), ami nem áll szoros orvosi megfigyelés alatt
• hibás szívbillentyűk, amelyek a szív teljesítményének romlását idézik elő (nem függ össze a pulmonális hipertóniával)
• terhes vagy szoptat

A Ventavis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• A Ventavis belégzése légzési nehézséget okozhat (lásd 4. pont), különösen hörgőgörcsben (a kis légutak falában található izmok hirtelen összerándulása) és nehézlégzésben szenvedő betegeknél. Mondja el orvosának, ha tüdőgyulladásban, súlyos asztmában vagy krónikus tüdőbetegségben szenved (krónikus obstruktív tüdőbetegség). Orvosa szoros ellenőrzés alatt tartja majd.
• Amennyiben az Ön vérnyomása túl alacsony (kevesebb, mint 85 Hgmm a felső érték), nem szabad elkezdenie a Ventavis-kezelést.
• Általában különleges figyelmet kell fordítania arra, hogy elkerülje az az alacsony vérnyomás olyan hatásait, mint például az eszméletvesztés és a szédülés.
• Mondja el orvosának, ha bármilyen egyéb gyógyszert szert, mivel a Ventavis-szal kombinált hatása tovább csökkentheti a vérnyomását (lásd alább: "A kezelési ideje alatt szedett és alkalmazott egyéb gyógyszerek").
• Lassan álljon fel, amikor az ágyból kel ki vagy székből áll fel.
• Amennyiben az ágyból való felkeléskor hajlamos megszédülni, hasznos lehet a napi első dózist még az ágyban fekve alkalmazni, mielőtt felkelne.
• Ha hajlamos az eszméletvesztésre, akkor kerülje el a rendkívüli megterheléseket, például a fizikai erőkifejtést; hasznos lehet, ha az ilyen erőkifejtést megelőzően Ventavist inhalál.
• Az eszméletvesztés az alapbetegségnek is köszönhető. Ha súlyosbodik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Az orvos mérlegelni fogja a dózismódosítást vagy a kezelés megváltoztatását.
• Ha gyenge a szíve, mint például a jobb szívfél elégtelensége, és úgy érzi, hogy betegsége romlik, mondja el orvosának. A tünet lehet a lábak és a bokák dagadása, légszomj, szívdobogás, gyakoribb éjszakai vizelés. Orvosa mérlegelni fogja, nem kell-e megváltoztatni a kezelést.
• Ha nehézlégzést észlel, vért köhög föl és/vagy túlzottan verítékezik, ezek annak a jelei lehetnek, hogy tüdejében víz van (tüdőödéma). Hagyja abba a Ventavis használatát, és azonnal mondja el orvosának. Ő majd kivizsgálja az okot, és megteszi a szükséges intézkedéseket.
• Ha májproblémái vagy súlyos, művesekezelést igénylő veseproblémái vannak, mondja el orvosának. Lehet, hogy fokozatosan kell bevezetni a felírt dózist vagy alacsonyabb dózisban kell Önnek a Ventavist felírni, mint más betegek számára (lásd 3. pont: Hogyan kell alkalmazni a Ventavist?).

A Ventavis bőrrel való érintkezése vagy lenyelése:

NE hagyja, hogy a Ventavis oldat bőrrel érintkezzen vagy a szemébe kerüljön. Ha mégis előfordul, azonnal öblítse le a bőrét és öblítse ki a szemeit bő vízzel.

NE igya meg vagy nyelje le a Ventavis oldatot. Ha véletlenül lenyeli, igyon sok vizet, és szóljon orvosának.

A kezelés ideje alatt szedett és alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

A Ventavis és bizonyos egyéb gyógyszerek befolyásolhatják egymás szervezeten belüli működését. Mondja el orvosának, ha a következőket szedi:

• A magas vérnyomás vagy szívbetegség kezelésére használt gyógyszerek (pl. béta-blokkolók, nitro-vazodilátorok, ACE-gátlók). Vérnyomása tovább eshet. Orvosa módosíthatja az adagolást.
• A vérrögök képződésének gátlására és vérhígításra használt gyógyszerek, ide tartozik számos egyéb hatóanyag mellett az acetil-szalicilsav is, amelyet lázcsökkentésre és fájdalomcsillapításra használnak, illetve a heparin, kumarin-típusú véralvadásgátlók (pl. warfarin, fenoprokumon).

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ő több információval rendelkezik azokról a gyógyszerekről, amelyekkel elővigyázatosnak kell lenni, vagy amelyeket mellőzni kell a Ventavis használatakor.

A Ventavis egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal:

Várhatóan az étel vagy ital nem befolyásolja a Ventavist. Inhalálás közben azonban kerülnie kell az étel- vagy italfogyasztást.

Terhesség

• Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy az lehet, haladéktalanul mondja el orvosának. A Ventavist terhes nők esetében nem szabad alkalmazni (lásd 2. pont: Ne alkalmazza a Ventavist).
• Ha teherbe eshetne, használjon megbízható fogamzásgátlást a kezelés megkezdésétől a kezelés folyamán (kérdezze meg róla orvosát).

Szoptatás

A kezelés megkezdésekor a szoptatást abba kell hagyni. A Ventavist nem szabad adni olyan nőknek, akik szoptatnak, mivel nem ismeretes az, hogy a hatóanyag átjut-e az anyatejbe.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Újszülöttek, csecsemők és terhes nők nem tehetők ki a szoba levegőjében lévő Ventavisnak

Ezeknek a személyeknek nem szabad olyan zárt helyiségben maradniuk, ahol egy beteg számára Ventavis adagolása folyik.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ventavis egyes emberekben lecsökkenti a vérnyomást, és szédülést okozhat. Ne vezessen gépjárművet, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet akkor, ha ezeket a hatásokat érzi.

Fontos információk a Ventavis egyes összetevőiről

Ez a készítmény kis mennyiségű etanolt (alkohol) tartalmaz (adagonként kevesebb, mint 100 mg-ot).

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A VENTAVIST?

Hogyan kell alkalmazni a Ventavist?

A Ventavist mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

• A Ventavis inhalációs oldatot be kell lélegezni az orvos által felírt porlasztókészülék (HaloLite, Prodose, Venta-Neb vagy I-Neb AAD rendszer) segítségével.
• A porlasztó a Ventavis-oldatot egy olyan köddé alakítja át, amelyet Ön a száján keresztül fog belélegezni.
• Az inhaláláshoz szájfeltétet kell használni, nehogy a bőrével érintkezzen a Ventavis. Ne használjon arcmaszkot.
• Valamennyi, a porlasztóhoz mellékelt külön utasítást tartsa be. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
• Dobja ki az összes, egy inhalációs folyamatban fel nem használt Ventavis oldatot (lásd 5. pont).

Gyermekek és serdülőkorúak esetén történő alkalmazás:

A Ventavis nem javasolt gyermekeknek vagy serdülőkorúaknak.

Vigyázat:

Ne hagyja, hogy a Ventavis oldat bőrrel érintkezzen vagy a szemébe kerüljön. Ha mégis, azonnal

öblítse le a bőrét és öblítse ki a szemeit vízzel.

Ne igya meg a Ventavis oldatot. Ha véletlenül lenyeli, igyon sok vizet és forduljon orvoshoz (lásd még "Ha az előírtnál több Ventavis alkalmazott").

Mennyit és mennyi ideig kell belélegezni?

• Az Ön számára megfelelő Ventavis adag és a kezelés időtartama az Ön egyéni állapotától függ.

Orvosa írja elő majd.

• A legtöbb ember naponta 6-9 inhalációs kezelést fog kapni elosztva a nap folyamán. Egy inhalációs kezelés a felírt dózistól függően mintegy 4-10 percig tart.
• Májbetegség vagy súlyos veseproblémák esetén kezelőorvosa fokozatosan fogja Önnél bevezetni a Ventavist és lehetséges, hogy naponta kevesebb inhalációt fog előírni.
• Amennyiben úgy érzi, hogy a Ventavis hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.
• Kérje meg orvosát, hogy valaki segítsen alaposan megismernie a porlasztó használatát. A kezelőorvosával való egyeztetés nélkül nem szabad átállnia másik porlasztó alkalmazására. Helyiség szellőztetése Szellőztesse a helyiséget, melyben a Ventavis kezelést végzi. A helyiség levegőjén keresztül véletlenül más személyek is érintkezhetnek a Ventavis-szal. Különösen az újszülötteket, csecsemőket és terhes nőket nem szabad kitenni a Ventavisnak.

HaloLite és Prodose rendszerek használata esetén:

1. Közvetlenül az inhalálás megkezdése előtt törje fel a 2 ml oldatot tartalmazó üvegampullát, melyet két színes kódgyűrű (fehér-rózsaszín) jelöl, és öntse át annak teljes tartalmát a porlasztókészülék gyógyszerkamrájába.

2. Az inhalációs ciklust kétszer kell lefolytatni, ha Önnek magas dózisra (5 mikrogramm), és egyszer, amennyiben alacsony dózisra (2,5 mikrogramm) van szüksége. A dózistól függetlenül a töltőtérfogat mindig egy üvegampulla tartalma.

3. Az inhalálás ideje a légzés szaporaságától függ.

Venta-Neb rendszer használata esetén:

1. Közvetlenül az inhalálás megkezdése előtt törje csak fel az üvegampullát, és öntse át annak teljes tartalmát a porlasztókészülék gyógyszerkamrájába.

2. Két program használható:

3. Az orvosa beállítja a Venta-Neb készüléket arra a programra, amely az Önnek felírt dózis adagolásához szükséges.

P1 program: 5 mikrogramm hatóanyag a szájcsutorában, 25 inhalációs ciklus. P2 program: 2,5 mikrogramm hatóanyag a szájcsutorában, 10 inhalációs ciklus.

4. A Ventavis adagolásához legmegfelelőbb cseppméret elérése érdekében használja a zöld terelőlapot.

Az I-Neb AAD rendszer használata esetén:

1. Közvetlenül az inhalálás megkezdése előtt törje fel az 1 ml oldatot tartalmazó üvegampullát, melyet két színes kódgyűrű (fehér-sárga) jelöl, és öntse át annak teljes tartalmát a porlasztókészülék gyógyszerkamrájába.

2. Az I-Neb AAD készülékben az előre beállított dózist a porlasztókamra és egy szabályozólemez együttesen biztosítja. A készülékben két különböző, színkóddal ellátott porlasztókamra van. Minden porlasztókamrának megfelel egy színkóddal ellátott szabályozólemez:

- A 2,5 mikrogrammos dózishoz a piros retesszel ellátott porlasztókamrát (350 mikroliter) és a piros szabályozólemezt kell használni.

- Az 5 mikrogrammos dózishoz a bíborszínű retesszel ellátott porlasztókamrát (650 mikroliter)és a bíborszínű szabályozólemezt kell használni.

3. Annak biztosítására, hogy a felírt dózist kapja, ellenőrizze a gyógyszerkamra és a kontroll-lemez színét.

Mindkettőnek azonos színűnek kell lennie, a 2,5 mikrogrammos adag esetén pirosnak, az 5 mikrogrammos adag esetén bíborszínűnek.

A további tudnivalókat olvassa el a porlasztókészülék használati utasításában, vagy kérdezze orvosát.

Ha az előírtnál több Ventavist alkalmazott:

Ha az előírtnál több Ventavist alkalmazott, ez vérnyomáscsökkenéshez vezethet, mely szédüléssel vagy eszméletvesztéssel (ájulással) jár. Fejfájást is észlelhet, bőrkipirosodás (az arc elvörösödése), rosszullét (hányinger), hányás vagy hasmenés léphet fel. Lehetséges még a vérnyomás emelkedése, a pulzusszám csökkenése vagy emelkedése és a végtag- vagy hátfájdalom.

Amennyiben ezek bármelyike bekövetkezik:

• szakítsa meg az inhalációs kezelést
• beszéljen kezelőorvosával

Ha elfelejtette alkalmazni a Ventavist:

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Kérdezze meg orvosától, hogy mit tegyen.

Ha idő előtt abbahagyja a Ventavis alkalmazását

Ha abbahagyta vagy abba kívánja hagyni a kezelést, beszéljen erről előbb orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Ventavis is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbiakban bekövetkezésük valószínűsége szerint soroljuk fel a lehetséges mellékhatásokat.

Nagyon gyakori: 10-ből több, mint 1 beteget érint

Gyakori: 100-ból 1-10 beteget érint

Gyakoriság nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő. Ebben az esetben kérdezze meg orvosát:

• Az ájulás (eszméletvesztés) gyakori tünete magának a betegségnek, de előfordulhat a Ventavis kezelés közben is. (Tanácsokért, hogy mit tehet ennek elkerülésére, lásd még 2. pont: "A Ventavis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").
• Gyakori: alacsony vérnyomás (hipotónia)
• Vérzéses események nagyon gyakran előfordulhatnak, főleg ha Ön vérhígító gyógyszereket

(véralvadásgátlók) is szed.

Gyakoriság nem ismert: hörgőgörcs (a kis légutak falában található izmok hirtelen összerándulása) és nehézlégzés (lásd még 2. pont: "A Ventavis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").

Alább felsoroljuk a többi lehetséges mellékhatást az alapján, hogy milyen valószínűséggel fordulnak elő:

Nagyon gyakori mellékhatások

• értágulat (vazodilatáció). Ennek tünete az arcbőr kipirulása vagy elvörösödése
• kellemetlen mellkasi érzés/ mellkasi fájdalom
• a köhögés fokozódása
• fejfájás
• hányinger
• állkapocsfájdalom/a rágóizmok görcse (szájzár)

Gyakori mellékhatások

• nehézlégzés (légszomj)
• szédülés
• hányás
• hasmenés
• nyeléskor jelentkező fájdalom (garat- és gége irritáció és torokirritáció
• száj- és nyelvirritáció
• bőrkiütés

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

• túlérzékenység
• ízérzészavar

Egyéb lehetséges hatások

• A folyadékvisszatartás miatti duzzanat, amely főleg a bokát és a lábat érinti (perifériás ödéma) nagyon gyakori tünete magának a betegségnek, de előfordulhat a Ventavis-kezelés során is.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A VENTAVIST TÁROLNI?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne alkalmazza a Ventavist. Különleges tárolást nem igényel.

Dobja el az összes Ventavis oldatot, melyet nem használ fel az inhalációs folyamatban.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Ventavis

A készítmény hatóanyaga az iloproszt (iloproszt- trometamol formájában)

1 ml oldat 10 mikrogramm iloprosztot tartalmaz (iloproszt-trometamol formájában).

10 mikrogramm iloproszt 1 ml oldatban ampullánként.

20 mikrogramm iloproszt 2 ml oldatban ampullánként.

Egyéb összetevők: trometamol, 96%-os etanol, nátrium-klorid, sósav a pH beállításához és injekcióhoz való víz.

A Ventavis színtelen (I-es típusú üvegből készült) ampullákban kerül forgalomba, melyek vagy 1 ml vagy 2 ml inhalációs oldatot tartalmaznak.

Milyen a Ventavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Ventavis átlátszó, színtelen inhalációs oldat.

A Ventavis az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba:

30, 90, 100, vagy 300 darab 2 ml-es ampullát tartalmazó csomagolás a HaloLite, Prodose és Venta-Neb rendszerekhez. A 2 ml-es ampullákon két színes gyűrű van feltüntetve (fehér - rózsaszín).

vagy 30 vagy 168 darab 1 ml-es ampullát tartalmazó csomagolás az I-Neb porlasztórendszerhez. Az 1 ml-es ampullákon két színes gyűrű van feltüntetve (fehér-sárga). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.