VERDYE por

1. Milyen típusú gyógyszer a Verdye és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Verdye?

A Verdye sötétzöld por, amelyet injekcióhoz való vízzel kevernek. Az oldat hatóanyaga indocianin zöld – egy színes festék. Az oldatot az egyik vénájába fecskendezik, ahol az a vérével elkeveredik. Az orvos számára ekkor láthatóvá válik:

• milyen messzire kerül a festék a befecskendezés helyétől;
• mennyi található belőle teste különböző részein.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Verdye?

Ez a gyógyszer kizárólag diagnózis felállítására alkalmazható – annak megállapítására, hogy Önnek milyen egészségügyi problémái lehetnek, például:

a) milyen a vérkeringés testének az alábbi részeiben:

• a szívben,
• az agyban,
• a májban,
• a szem belső részének érhártya nevű rétegében;

b) milyen mennyiségű vér található bizonyos testrészeiben;

c) milyen a májműködése.

2. Tudnivalók a Verdye alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Verdye-t:

• ha allergiás az indocianin zöldre, a nátrium-jodidra vagy a jódra.
• ha pajzsmirigy-túlműködésben vagy jóindulatú pajzsmirigy-daganatban szenved.
• ha korábban bármilyen mellékhatása volt ezen injekciók beadása után.

Különleges betegcsoportok

Koraszülöttek és újszülöttek

Ha a koraszülött vagy az újszülött csecsemő hiperbilirubinémiában (betegség, amelynél a vérben szokatlanul magas a bilirubin mennyisége) szenved, nem kaphat Verdye-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Verdye alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

• ha veseelégtelenségben szenved. Kérdezze meg orvosát, hogy ez a gyógyszer alkalmas-e az Ön számára.
• ha el kell végeznie egy úgynevezett „radioaktívjód-felvételi” tesztet, egy olyan vizsgálatot, amely felméri pajzsmirigyműködését. Ezt a tesztet legalább egy héttel el kell halasztani a Verdye beadása után, mivel az injekció befolyásolhatja a pajzsmirigyteszt eredményét.

Egyéb gyógyszerek és a Verdye

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez különösen vonatkozik arra az esetre

• ha olyan gyógyszert szed, amely befolyásolja a májműködését, mivel ez az injekció alkalmazása után hatással lehet az indocianin zöld szervezetből való kiürülési folyamatára.
• ha az alább felsorolt gyógyszereket/készítményeket szedi, vagy úgy gondolja, hogy szedheti, mert ezek közül néhány megváltoztathatja az indocianin zöld, a Verdye hatóanyagának felszívódását a szervezetbe, és pontatlanná teheti a diagnózist:

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Orvosa el fogja dönteni, hogy alkalmazható-e Önnél ez a gyógyszer.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.

Kérje ki orvosa tanácsát, ha gépjárművet vezetne vagy gépeket üzemeltetne közvetlenül az injekció beadása után.

3. Hogyan kell alkalmazni a Verdye-t?

Az injekció kizárólag orvos felügyelete mellett adható be.

• Az indocianin zöld por feloldásához csak injekcióhoz való vizet szabad használni.
• Az oldatos injekciót ellenőrizni kell, mielőtt Önnek beadnák. Ha zavaros, nem használható.
• Az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember közvetlenül egy vénába adja be a gyógyszert, tűvel, katéterrel vagy szívkatéterrel.
• Az injekció beadásához kiválasztott véna függ attól, hogy milyen vizsgálatot végeznek Önnél.
• Ha a gyógyszert a kar egyik vénájába fecskendezik, az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember először ideiglenes érszorítót alkalmazhat. Ez megkönnyíti a tű bevezetését a vénába.
• A kapott adag egyaránt függ attól, hogy milyen tesztet végeznek Önnél, illetve az Ön testtömegétől.
• Előfordulhat, hogy orvosának heparin nevű anyagot kell hozzáadnia az Öntől vett vérmintához. Ez meggátolja a vérminta alvadását.

Ajánlott adagok (mg/kg = milligramm gyógyszer testtömegkilogrammonként)

Egyszeri adagok

Felnőttek (18 – 64 év), idősek (65 éves vagy annál idősebb), serdülők és gyermekek (11 – 17 év):

• A szíven, illetve az agyon keresztüli véráramlás, az általános vérkeringés, valamint a mikrokeringés (például a szem egyes részein, az érhártyán keresztül áramló vér) vizsgálatához az ajánlott adag 0,1 – 0,3 mg/kg.
• A májműködés felméréséhez az ajánlott adag 0,25 – 0,5 mg/kg.

Maximális napi adag:

Felnőttek és idősek:

A teljes napi adagot 5 mg/kg alatt kell tartani.

Serdülők és gyermekek:

• (11 ‑ 17 év): A teljes napi adagot 5 mg/kg alatt kell tartani.
• (2 ‑ 10 év): A teljes napi adagot 2,5 mg/kg alatt kell tartani.
• (2 éves életkor alatt): A teljes napi adagot 1,25 mg/kg alatt kell tartani.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekeknél és serdülőknél alkalmazandó egyszeri adagok ugyanazok, mint felnőtteknél, de a teljes napi adagot 2-10 éves gyermekeknél 2,5 mg/kg alatt, 2 éves életkor alatti gyermekeknél 1,25 mg/kg alatt kell tartani.

Alkalmazása vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél

A Verdye-t súlyos vesekárosodás vagy májkárosodás esetén kellő körültekintéssel kell adagolni.

Az injekció után orvosa megmérheti, hogy mennyi festék került kapcsolatba a vérmennyiséggel. A méréseket általában egy artériánál, ujjnál vagy fülcimpánál végzik. Megkérheti orvosát, hogy magyarázza el az eljárással kapcsolatos módszereket.

Ha az előírtnál több Verdye-t kapott

Mondja el orvosának, ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert adtak be Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos allergiás reakció: nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

A tünetek az alábbiak:

• torokszorítás
• viszkető bőr
• foltos bőr
• csalánkiütés
• koszorúérgörcs
• arcpuffadás (arcödéma)
• légzési nehézségek
• mellkasi szorítás és/vagy fájdalom
• gyorsabb szívverés
• vérnyomásesés és légszomj
• szívelégtelenség (szívmegállás)
• nyugtalanság
• hányinger
• melegségérzet
• kipirulás.

Az allergiás reakció tüneteivel együtt az allergiás reakcióhoz társuló speciális fehérvérsejtek számának növekedése fordulhat elő (hipereozinofília).

Az allergiás reakció lehetősége nagyobb a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Súlyos allergiás reakció esetén szüksége lehet arra, hogy sürgősségi kezelést kapjon, például:

• adrenalin-injekciót, hidrokortizon-injekciót vagy antihisztamin-injekciót,
• mesterséges vért vagy elektrolit-oldatokat (csepegtető infúzióval),
• oxigént, légzésének segítéséhez.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Verdye-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30° C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvege(ke)t tartsa a dobozában.

Az oldatos injekció elkészítése után a fénytől védendő és azonnal felhasználandó.

Csak tiszta (átlátszó), szabad szemmel látható részecskéket nem tartalmazó oldatot használjon fel.

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Verdye?

A készítmény hatóanyaga az indocianin zöld.

Az egyes injekciós üvegek tartalma:

vagy

25 mg indocianin zöld, por formájában (feloldandó 5 ml injekcióhoz való vízben).

vagy

50 mg indocianin zöld, por formájában (feloldandó 10 ml injekcióhoz való vízben).

Milyen a Verdye külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Verdye sötétzöld por, oldatos injekcióhoz, szürke gumidugóval lezárt barna injekciós üvegben. Az injekciós üvegek alumíniumkupakkal és kék polipropilén védőkupakkal vannak ellátva.

Kétféle kiszerelésben kapható:

• 5 db injekciós üveg, melyek mindegyike 25 mg indocianin zöldet tartalmaz
• 5 db injekciós üveg, melyek mindegyike 50 mg indocianin zöldet tartalmaz

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Diagnostic Green Limited, Athlone Business & Technology Park, Garrycastle, Athlone, Co. Westmeath, N37 F786, Írország

Email: [email protected]

Tel.: +353 90 646 5499

Gyártó

Renew Pharmaceuticals Ltd. Athlone Business and Technology Park, Garrycastle, Athlone, Co. Westmeath, N37 F786, Írország

OGYI-T-24067/01 5x (25 mg)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria, Belgium, Csehország, Görögország, Hollandia, Lengyelország, Olaszország: VERDYE

Dánia, Finnország, Horvátország, Írország, Magyarország, Portugália, Románia, Szlovénia, Svédország: Verdye

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március