VEROPOL

1. Milyen típusú gyógyszer a VeroPol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A VeroPol egy vakcina, amely gyermekbénulás elleni védelmet biztosít.

A VeroPol serkenti a szervezetét, hogy gyermekbénulás elleni ellenanyagokat termeljen.

2. Tudnivalók a VeroPol alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a VeroPol-t,

• ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha a VeroPollal vagy hasonló vakcinákkal végzett korábbi oltás után súlyos mellékhatásokat tapasztalt
• ha heveny, lázzal járó betegségben szenved

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha olyan orvosi kezelést kap, amely gyengíti az immunrendszerét. A vakcina hatása csökkenhet a károsodott immunvédelemmel rendelkező emberekben.

Ha allergiás a formaldehidre, mivel a vakcinában nyomnyi mennyiségben jelen lehet.

Egyéb gyógyszerek és a VeroPol

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, például növényi gyógyszer, vitaminok és ásványi anyagok.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen, az immunrendszert érintő gyógyszert szed.

A VeroPol más vakcinákkal egyidejűleg beadható, anélkül hogy ez csökkentené a vakcina hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a VeroPol oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A VeroPol-nak nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3. Hogyan kell alkalmazni a VeroPol-t?

Az orvos vagy a nővér a vakcinát az izomba injekciózza (intramuszkulárisan).

2 hónapnál idősebb csecsemők, gyermekek, serdülők és felnőttek számára a dózis 0,5 ml.

Ha korábban nem oltották be, akkor háromszor kell Önt beoltani. Az oltások között eltelt időnek normális körülmények között 2 hónapnak kell lennie.

Ha korábban háromszor már beoltották, és emlékeztető oltásra van szüksége, 1 adagot kap. Egyeztesse kezelőorvosával vagy a nővérrel, ha kételyei vannak.

Ha oltásra van szüksége

Kérdezze meg kezelőorvosát vagy a nővért, ha úgy gondolja, hogy oltásra van szüksége.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a VeroPol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beoltott személy közül kevesebb, mint 1-nél fordul elő):

• Súlyos allergiás reakciók: ilyen például a légzési nehézség, nyelési nehézség, viszketés, az arc-, a szem körüli rész duzzanata, a vérnyomás csökkenése és ájulás (anafilaxiás sokk).
• Lázgörcsök
• Ha a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Nem súlyos mellékhatások

Gyakori mellékhatások (100 beoltott személy közül 1-10-nél fordul elő):

• Általános rosszullét
• Láz (38C vagy ennél magasabb)
• Bőrkiütés az injekciózás helyén
• Bőrpír, duzzanat, érzékenység az injekciózás helyén. Ezek a mellékhatások a beoltás után 48 órán belül fordulhatnak elő, és 1-2 napig tartanak.

Ritka mellékhatások (10 000 beoltott személy közül 1-10-nél fordul elő):

• Magas láz (40C, vagy ennél magasabb)
• Nyirokcsomó-duzzanat.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beoltott személy közül kevesebb mint 1 személynél fordul elő):

• Fejfájás, álmosság
• Csalánkiütés
• Átmeneti ízületi- és izomfájdalom
• Ájulás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a VeroPol-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A vakcinát biztonságosan meg kell semmisíteni, ha le lett fagyasztva, vagy ha sárga színű.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a VeroPol-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a VeroPol?

A készítmény hatóanyagai:

1 adag (0,5 ml) 40 D-antigén egység 1-es típusú Poliovírust (inaktiválva), 8 D-antigén egység 2-es típusú Poliovírust (inaktiválva) és 32 D-antigén egység 3-as típusú Poliovírust (inaktiválva) tartalmaz.

Egyéb összetevők: medium 199 (pH indikátorként fenolvöröst tartalmaz).

Az 1-es, 2-es és 3-as típusú Poliovírust Vero sejtekben szaporítják.

A Poliovírust formaldehiddel inaktiválják.

Milyen a VeroPol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A VeroPol élénk narancsszínű-vörös oldat.

Minden adagot előretöltött külön fecskendőben szállítanak.

Csomagolás: 1x0,5 ml, 5x0,5 ml, 10x0,5 ml, 20x0,5 ml.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

AJ Vaccines A/S

5, Artillerivej

DK-2300 Copenhagen S

Dánia

Tel.: +45 7229 7000

Fax: +45 7229 7999

E-Mail: [email protected]

OGYI-T-21471/01 1x0,5 ml

OGYI-T-21471/02 5x0,5 ml

OGYI-T-21471/03 10x0,5 ml

OGYI-T-21471/04 20x0,5 ml

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia, Németország, Görögország, Portugália: Poliovaccine SSI

Ausztria, Magyarország, Svédország, Finnország: VeroPol

Norvégia: Veropol

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. december.