VERRUMAL külsőleges oldat

1. Milyen típusú gyógyszer a Verrumal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Verrumal a szemölcsök kezelésére szolgáló készítmény.

A Verrumal közönséges szemölcsök, a talpon keletkező (talpszemölcsök), illetve a karokon és lábakon jelentkező fiatalkori lapos szemölcsök eltávolítására alkalmazható.

2. Tudnivalók a Verrumal alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Verrumal‑t

• ha allergiás a fluorouracilra, szalicilsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• szoptatás alatt.
• terhesség alatt, illetve ha a terhesség nem zárható ki teljes bizonyossággal.
• csecsemőknél.
• veseműködés‑zavarban szenvedő betegeknél.
• ha bárányhimlő vagy herpesz (herpesz zoszter) elleni kezelést kap. Tilos a Verrumal‑t használnia, ha jelenleg vagy az elmúlt négy héten belül herpesze (herpesz zoszter) kezelésére brivudint, szorivudint vagy hasonló, ebbe a vegyületcsoportba tartozó hatóanyagú gyógyszert kap, illetve kapott. A fluorouracil hatóanyagot brivudinnel, szorivudinnel vagy származékaival együtt alkalmazva jelentősen fokozódhat a Verrumal mellékhatásainak intenzitása.

Fluorouracil‑kezelést legkorábban négy héttel a brivudinnel vagy szorivudinnel végzett herpesz zoszter elleni kezelés után lehet elkezdeni. Ha Önt jelenleg vagy nemrégiben herpesz zoszter fertőzéssel kezelték, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy milyen gyógyszereket kap vagy kapott.

• nagy bőrfelületen. A kezelhető teljes bőrfelület nem haladhatja meg a 25 cm2-t.
• szembe, nyálkahártyák területén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Verrumalalkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha tudja, hogy Önnél egyáltalán nincs dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimaktivitás (teljes DPD-hiányban szenved). Fontos, hogy ne alkalmazzon több Verrumal oldatot, mint a betegtájékoztató 3. pontjában került feltüntetésre.
• ha epilepsziás rohamok elleni fenitoint szed. A Verrumal és a fenitoin egyidejű alkalmazása a vér magasabb fenitoinszintjéhez vezethet. Ezért rendszeresen ellenőrizni kell a vér fenitoin szintjének esetleges emelkedését.
• ha érzékelési zavarokban (pl. cukorbetegség miatt kialakuló érzékelési zavarban) szenved. Ebben az esetben szigorú orvosi felügyelet szükséges.
• ha a szemölcsök vékony felhámmal rendelkező bőrfelületen alakulnak ki; a Verrumalt kevesebb alkalommal kell használni és a kezelés menetét gyakrabban kell az orvosnak ellenőrizni, mivel a Verrumal‑ban lévő szalicilsav igen erős felpuhító hatásának következtében hegképződés indulhat el a keratinrétegben.

A Verrumal alkalmazása során ügyelni kell arra, hogy a készítmény ne kerüljön textíliára vagy akril anyagokra (pl. akril kádra). Az oldat eltávolíthatatlan foltokat hagyhat ezeken az anyagokon.

Egyéb gyógyszerek és Verrumal

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy alkalmazott, valamint szedni vagy alkalmazni tervezettegyéb gyógyszereiről. Ez különösen fontos, hiszen több gyógyszer egyidejű alkalmazásakor az egyes készítmények hatása felerősödhet vagy meggyengülhet.

Fokozott körültekintést igényel, ha bizonyos vírusellenes hatóanyag tartalmú gyógyszereket (brivudin, szorivudin, illetve származékaik) vagy epilepszia elleni készítményt (fenitoin) szed. A szalicilsav lehetséges felszívódása miatt fennáll a metotrexáttal (daganatellenes szer) és szulfonilurea típusú (cukorbetegség kezelésére szolgáló) hatóanyagokkal létrejövő kölcsönhatás lehetősége.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Verrumal nem alkalmazható szoptatás, illetve terhesség alatt, továbbá akkor, ha a terhesség lehetőségét nem lehet teljes bizonyossággal kizárni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs szükség különleges elővigyázatossági intézkedésekre.

A Verrumal dimetil-szulfoxidot és etanolt tartalmaz

A készítmény 80 mg dimetil-szulfoxidot tartalmaz grammonként, amely bőrirritációt okozhat.

A készítmény 160 mg alkoholt (etanol) tartalmaz grammonként. Az etanol égő érzést okozhat a károsodott bőrön.

3. Hogyan kell alkalmazni a Verrumal-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja: a Verrumal‑t naponta két‑három alkalommal kell a szemölcsökre felvinni.

Az alkalmazás módja

Külsőleges, bőrfelszíni alkalmazásra.

A Verrumalt kizárólag a szemölcsre lehet felvinni, az oldat nem érintkezhet a szemölcsöt körülvevő egészséges bőrfelülettel; ha szükséges, a környező bőrfelületet krémmel vagy kenőccsel kell bekenni. Kezelőorvosa szükség esetén megfelelő készítményt fog javasolni. Az üveg nyakán lévő ecsetet le kell törölni, mielőtt az oldatot felviszi a szemölcsre. Nagyon kis szemölcsök esetében a készítmény sokkal pontosabban felvihető egy fogpiszkáló vagy hasonló tárgy segítségével, mint az ecsettel.

A Verrumal minden egyes alkalmazása előtt el kell távolítani az előző kezelés nyomán képződött filmréteget, amit egyszerűen le kell húzni.

A köröm körüli és alatti szemölcsök esetében vigyázni kell arra, hogy a Verrumal ne kerülhessen be a körömágyba. A kezelt felület nem lehet 25 cm²‑nél nagyobb.

Gyúlékony: tűztől távol tartandó és nyílt láng, meggyújtott cigaretta és használati tárgyak (például hajszárító) közelében nem alkalmazható.

A kezelés alatt az orvossal való rendszeres megbeszélés ajánlott. A tapasztalatok alapján bizonyos esetekben előnyös lehet, ha a Verrumal‑kezelés hatására elhalt szövetet orvos távolítja el.

A kezelés időtartama

Az alkalmazás átlagos időtartama 6 hét. A sikeresnek bizonyuló terápia után a kezelést még körülbelül egy hétig tovább kell folytatni.

Ha a Verrumal hatását túlságosan erősnek vagy gyengének érzi, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Verrumal‑t alkalmazott

Ebben az esetben kérjük, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

Ha elfelejtette alkalmazni a Verrumal‑t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot, ha megfeledkezett az előző kezelésről. Folytassa a kezelést az orvos utasítása vagy a betegtájékoztató előírásai szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Verrumal alkalmazását

Ebben az esetben kérjük, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mellékhatások jelentkezhetnek az alábbi gyakoriságokkal:

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet

• az alkalmazás helyén fellépő reakciók
  • bőrpír (eritéma), gyulladás, irritáció (beleértve az égő érzést is), fájdalom, viszketés

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• fejfájás
• bőrhámlás (exfoliáció)
• az alkalmazás helyén fellépő reakciók
  • vérzés, a bőr legfelső rétegének leválása (erózió), varasodás

Nem gyakori, 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• száraz szem, viszkető szem, fokozott könnyezés (lakrimáció)
• az alkalmazás helyén fellépő reakciók
  • bőrgyulladás (dermatitisz), vizenyő (ödéma), fekély

• A Verrumal szalicilsavat tartalmaz. Ez az összetevő olyan enyhe irritációt okozhat, mint a bőrgyulladás (dermatítisz) és a túlérzékenységi reakciók ( allergiás kontakt reakciók). Ez az irritáció viszketésben, a bőr vörösödésében és az akár az alkalmazás területén kívülre is terjedő, apró hólyagos kiütések formájában is jelentkezhet.
• A szemölcsöt övező bőr területén előfordulhat a bőr fehéres elszíneződése és leválása.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Verrumal-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Legfeljebb25 °C‑on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható, illetve nem fagyasztható!

Felbontást követően a készítmény 6 hónapig tárolható.

Gyúlékony! Tűztől távol tartandó és nyílt láng, meggyújtott cigaretta és használati tárgyak (például hajszárító) közelében nem alkalmazható.

Az alkalmazás után szorosan zárja le az üveget, egyébként a készítmény kiszárad és többé nem használható rendeltetésszerűen. A kiszáradt Verrumal‑t tilos felhasználni.

Az oldat nem alkalmazható, ha kristályok jelennek meg benne.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Verrumal

• A készítmény hatóanyagai a fluorouracil és a szalicilsav.
• 0,005 gfluorouracilt és 0,1 g szalicilsavat tartalmaz grammonként.
• Egyéb összetevők: vízmentes etanol, etil‑acetát, piroxilin, poli(butil-metakrilát, metil-metakrilát) 3:1, dimetil-szulfoxid.

Milyen a Verrumal külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Verrumal tiszta, színtelen, etil-acetát szagú, sűrűn folyó oldat.

13 ml oldat csavaros műanyag kupakkal lezárt, feltéttel és ecsettel ellátott, színtelen üvegbe töltve. Egy üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3

21465 Reinbek

Németország

OGYI-T-4458/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. szeptember