VERSATIS gyógyszeres tapasz

1. Milyen típusú gyógyszer a Versatis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Versatis egy helyi fájdalomcsillapítót, lidokaint tartalmaz, amely a bőrben kialakult fájdalmat enyhíti.

Azért írták fel Önnek a Versatis t, mert Ön a herpeszt követő idegfájdalom (posztherpetikus neuralgia) nevű fájdalmas bőrproblémában szenved. Ez általában helyi tünetekkel, például égő érzés, nyilalló vagy szúró fájdalommal jellemezhető.

2. Tudnivalók a Versatis alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Versatis t

• ha allergiás a lidokainra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha korábban már előfordult Önnél allergiás reakció a lidokainhoz hasonló más vegyületekkel (pl. bupivakain, etidokain, mepivakain vagy prilokain) szemben.

Sérült bőrön vagy nyílt sebeken.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Versatis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Versatis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha súlyos máj-, szív- vagy vesebetegségben szenved.

A Versatis t csak akkor alkalmazza az érintett bőrterületen, amikor az övsömör már meggyógyult. Nem alkalmazható a szemen vagy a szájon, illetve ezek közelében.

A lidokain a májban több vegyületre bomlik. E vegyületek egyike a 2,6 xilidin, amely patkányoknál, egész életen át, nagydózisban adagolva, daganatkeltőnek bizonyult. Ezen eredmények jelentősége emberekben nem ismert.

Gyermekek és serdülők

A Versatis alkalmazását 18 év alatti betegeknél nem vizsgálták, ezért alkalmazása ebben a betegcsoportban nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Versatis

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Versatis terhesség idején nem alkalmazható, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.

Szoptató nőknél a tapasz alkalmazását nem vizsgálták. A Versatis alkalmazása esetén nagyon kis mennyiségű lidokain hatóanyag bekerülhet a véráramba. Ez a szoptatott csecsemőre valószínűleg nincs hatással.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Versatis befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezért a Versatis alkalmazása közben vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket.

A Versatis propilénglikolt, metil parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz.

A tapasz propilénglikolt (E 1520) tartalmaz, ami bőrirritációt okozhat. Ezen kívül metil parahidroxibenzoátot (E 218) és propil-parahidroxibenzoátot (E 216) tartalmaz, amik allergiás reakciókat okozhatnak. Az allergiás reakciók esetenként csak bizonyos idővel a tapasz használata után alakulnak ki.

3. Hogyan kell alkalmazni a Versatis t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott napi adagja a fájdalmas bőrterületnek megfelelő méretű egy-három tapasz. A Versatis kisebb darabokra vágható az érintett terület nagyságának megfelelően. Egyszerre 3 nál több tapaszt nem szabad alkalmazni.

A tapaszt 12 órás alkalmazás után el kell távolítani, és újabb 12 órán át nem szabad másik tapaszt felragasztani. A Versatis t alkalmazhatja nappal vagy éjszaka.

Rendszerint már a tapasz alkalmazásának első napján enyhülni fog a fájdalom, de a Versatis teljes fájdalomcsillapító hatásának kialakulása akár 2 4 hétig is eltarthat. Ha ennyi idő eltelte után továbbra is jelentős fájdalmat érez, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mert mérlegelni kell a kezelés előnyeit és lehetséges kockázatait (lásd a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” c. bekezdésben).

Kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogyan hat Önnél a Versatis.

Mielőtt felragasztja a Versatis t az érintett területre

Ha a fájdalmas bőrterület szőrzettel borított, akkor ezt egy olló segítségével vágja le. Ne borotválja le.

A bőrnek tisztának és száraznak kell lennie.

Amikor éppen nem viseli a tapaszt, az érintett bőrterületet bekenheti krémekkel és testápolóval.

Amennyiben nemrégiben fürdött vagy zuhanyozott, a tapasz alkalmazása előtt várja meg, amíg bőre lehűl.

A tapasz felragasztása

1. lépés: nyissa ki a tasakot és vegyen ki belőle egy vagy több tapaszt

a tasakot a pontozott vonal mentén eltépve vagy elvágva nyissa ki

ha ollót használ, vigyázzon, hogy a tapaszok ne sérüljenek

az érintett fájdalmas bőrterület nagyságától függően vegyen ki egy vagy több tapaszt

2. lépés: zárja le a tasakot

használat után szorosan zárja le a tasakot

a tapasz vizet tartalmaz és kiszárad, ha a tasak nincs megfelelően lezárva.

3. lépés: szükség esetén vágja méretre a tapaszt

a lehúzható fólia eltávolítása előtt szükség esetén vágja méretre a tapaszt a fájdalmas bőrterület nagyságának megfelelően.

4. lépés: távolítsa el a lehúzható fóliát

távolítsa el az átlátszó, lehúzható fóliát a tapaszról

lehetőleg ne érjen hozzá a tapasz tapadó részérhez

5. lépés: helyezze fel a tapaszt a bőrre és határozottan nyomja rá

maximum három tapaszt ragasszon fel a fájdalmas bőrterületre

nyomja rá a tapaszt a bőrre

nyomja legalább 10 másodpercig, hogy a tapasz megfelelően odatapadjon

ellenőrizze, hogy a tapasz minden része, így a szélei is, tapadnak a bőréhez

A tapaszt maximum 12 órán át hagyja fenn

Fontos, hogy a Versatis egyszerre csak maximum 12 órán át érintkezhet a bőrével. Ha például a fájdalom inkább éjszaka jelentkezik, akkor érdemes a tapaszt este 7 órakor felhelyezni és reggel 7 órakor levenni.

Ha a fájdalom inkább napközben jelentkezik, akkor érdemes a Versatis tapaszt reggel 7 órakor felhelyezni és este 7 órakor levenni.

Fürdés, zuhanyozás és úszás

Amennyiben lehetséges, a Versatis tapasz viselése közben kerülni kell a vízzel való érintkezést. A fürdés, zuhanyozás vagy úszás abban az időszakban végezhető, amikor éppen nem viseli a tapaszt. Amennyiben nemrégiben fürdött vagy zuhanyozott, a tapasz alkalmazása előtt várja meg, amíg bőre lehűl.

Ha a tapasz leesik

Nagyon ritkán előfordulhat, hogy a tapasz leesik, vagy nem tapad megfelelően. Ha ez előfordult, próbálja meg visszatapasztani ugyanarra a területre. Ha nem marad fenn, távolítsa el és helyezzen fel egy új tapaszt ugyanarra a területre.

Hogyan kell a Versatis t eltávolítani?

A tapasz cseréjekor lassan vegye le a régit. Ha nem jön le könnyen, akkor az eltávolítás előtt néhány percre beáztathatja meleg vízbe.

Ha elfelejtette levenni a tapaszt 12 óra eltelte után

Amint eszébe jut, vegye le a régi tapaszt. Új tapaszt 12 óra elteltével alkalmazhat ismét.

Ha az előírtnál több tapaszt alkalmazott

Ha a szükségesnél több tapaszt alkalmaz vagy túlságosan hosszú ideig viseli a tapaszokat, ez növeli a mellékhatások jelentkezésének kockázatát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Versatis t

Ha elfelejtett új tapaszt felragasztani a 12 órás tapaszmentes időszak elteltével, ragasszon fel újat, amint eszébe jut.

Ha további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Fontos mellékhatások és tünetek, amelyekre figyelnie kell és a teendők, ha ezeket tapasztalja:

Ha a tapasz viselése közben irritáció vagy égő érzés alakul ki, a tapaszt le kell venni. Az irritált területre addig nem szabad ismét tapaszt ragasztani, amíg az irritáció el nem múlik.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori (10 ből több, mint 1 beteget érinthet):

• A tapasz alkalmazásának helyén vagy körülötte kialakult bőrproblémák, mint például bőrpír, kiütés, viszketés, égő érzés, bőrgyulladás és apró hólyagok.

Nem gyakori (100 ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Bőrsérülés és bőrsebek

Nagyon ritka (10 000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Nyílt seb, súlyos allergiás reakció és allergia.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Versatis t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Felbontás után a fénytől való védelem érdekében a tasakot tartsa jól lezárva.

Felhasználhatósági időtartam az első felbontás után: 14 napon.

Ne használja a Versatis t, ha azt észleli, hogy a tasak sérült. Ilyen esetben elképzelhető, hogy a tapaszok kiszáradnak és kevésbé tapadnak.

Hogyan kell a Versatis t megsemmisíteni?

A használt tapaszok is tartalmazhatnak hatóanyagot, ami másokra káros lehet. Hajtsa félbe a használt tapaszt tapadó oldalaival egymás felé, és úgy dobja ki, hogy gyermekek ne férhessenek hozzá.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Versatis?

A készítmény hatóanyaga a lidokain.

Egy 14 cm 10 cm-es tapasz 700 mg lidokaint (megfelel 5% m/m nak) tartalmaz.

Egyéb összetevők a tapaszban (segédanyagok): glicerin, szorbit szirup, karmellóz-nátrium, propilénglikol (E 1520), karbamid, nehéz kaolin, borkősav, zselatin, poli(vinil-alkohol), alumínium-glicinát, dinátrium edetát, metil parahidroxibenzoát (E 218), propil parahidroxibenzoát (E 216), poliakrilsav oldat, nátrium-poliakrilát, tisztított víz.

Hátlap és eltávolítható védőlap: polietilén-tereftalát (PET).

Milyen a Versatis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A gyógyszeres tapasz 14 cm hosszú és 10 cm széles. Fehér színű, gyapjúszövetből készült és „Lidocaine 5%” felirattal van ellátva. A tapaszok 5 darabos kiszerelésű visszazárható tasakokba vannak csomagolva.

Dobozonként 5, 10, 20, 25 vagy 30 db tapasz sorrendben 1, 2, 4, 5 vagy 6 tasakban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen

Németország

Gyártó:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Románia, Szlovák Köztársaság, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság: Versatis

Portugália: Vessatis

OGYI-T-21784/01 5×

OGYI-T-21784/02 10×

OGYI-T-21784/03 20×

OGYI-T-21784/04 25×

OGYI-T-21784/05 30×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. február.