Vesicare filmtabletta

Hatóanyag:	solifenacin
Gyártó:	Astellas Pharma
Vényköteles:	Igen
Kiszerelések:	5 mg (10x), 5 mg (20x), 5 mg (30x), 10 mg (10x), 10 mg (20x), 10 mg (30x)

1. Milyen típusú gyógyszer a Vesicare filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vesicare hatóanyaga az ún. antikolinerg hatású vegyületek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a hólyagtúlműködést csökkentik, ezáltal ritkábban kell vizeletet ürítenie és a húgyhólyag több vizeletet lesz képes tárolni.

A Vesicare hólyagtúlműködés kezelésére használatos, melyre jellemző az előzetes figyelmeztető jel nélkül jelentkező, erős, sürgető és gyakori vizelési inger és vizeletürítés, illetve a vizelet ürítés előtti elcseppenése.

2. Tudnivalók a Vesicare filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Vesicare-t

• ha Önnek ún. hólyagretenciója van (a gátolt vizeletürítés miatt vizelet marad a húgyhólyagjában),
• ha súlyos gyomor-bélrendszeri megbetegedésben szenved (beleértve toxikus megakolon-t, ami a kólitisz ulceróza nevű megbetegedés szövődménye)
• ha egyfajta izom-beidegzési működészavarban (miaszténia grávisz) szenved, ami bizonyos izmok kifejezett gyengeségét okozhatja
• ha magas belső szemnyomás miatt fokozatosan romlik a látása - zöldhályogja (glaukómája) van
• ha allergiás (túlérzékeny) a szolifenacinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Ön művese (hemodialízis) kezelésben vesz részt
• ha Önnek súlyos májbetegsége van
• ha Ön súlyos vesebetegségben vagy középsúlyos májbetegségben szenved és emellett olyan gyógyszert szed (pl. ketokonazol), amely gátolhatja a Vesicare kiürülését a szervezetből. Orvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatja Önt, ha ez az eset áll fenn.

Tájékoztassa orvosát, ha a fent felsoroltak bármelyike érinti, vagy érintette Önt, mielőtt a Vesicare kezelés megkezdődne.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vesicare szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

• ha Ön hólyagelzáródásban szenved vagy nehezített a vizelet áramlása (vékony vizeletsugár), a hólyagban történő vizeletfelgyülemlésre lesz hajlamos (vizeletretenció).
• ha Önnek gyomor-bélrendszeri szorulása van (konstipáció)
• ha a gyomor-béltraktus alulműködésének kockázata áll fenn Önnél (amennyiben így van, erről orvosa tájékoztatja)
• ha Önnek súlyos vesebetegsége van
• ha Önnek középsúlyos májbetegsége van
• ha Önnek rekeszizomsérve vagy gyomorégése van
• ha Ön bizonyos idegrendszeri betegségben (úgynevezett autonóm neuropátiában) szenved.

Gyermekek és serdülők

A Vesicare nem adható gyermekeknek vagy serdülőkorúaknak 18 éves kor alatt.

Tájékoztassa orvosát, ha a fent felsoroltak bármelyike érinti, vagy érintette Önt, mielőtt a Vesicare kezelés megkezdődne.

A Vesicare kezelés megkezdése előtt orvosának ki kell vizsgálnia az egyéb okból (pl. szívelégtelenség, vesebetegség) kialakuló gyakori vizelési panaszokat. Ha húgyúti fertőzése van, orvosa (a baktérium-fertőzésre specifikus) antibiotikum-terápiát fog előírni.

Egyéb gyógyszerek és a Vesicare

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Fontos, hogy értesítse kezelőorvosát, Az alábbiakról:

• ha Ön a Vesicare-t más ún. antikolinerg gyógyszerrel kombinációban szedi, akkor mindkét szer hatásai és mellékhatásai fokozódhatnak
• ha Ön más úgynevezett kolinerg receptor agonista gyógyszert szed, amik a Vesicare hatását csökkenthetik
• ha Ön gyomor-bélmozgást serkentő gyógyszert szed (pl. metoklopramid, cizaprid hatóanyag-tartalmú gyógyszerek). A Vesicare csökkentheti ezen gyógyszerek hatását.
• ha Ön a Vesicare-rel kombinációban olyan gyógyszert szed (pl. ketokonazol, ritonavir, nelfinavir itrakonazol verapamil és diltiazem hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek), amelyek csökkenthetik a szolifenacin szervezetből történő kiürülését.
• ha Ön pl. a rifampicin, fenitoin és a karbamazepin hatóanyag-tartalmú gyógyszereket szed, fokozhatják a szolifenacin szervezetből történő kiürülését
• ha Ön olyan hatóanyag tartalmú készítményt szed, mint pl. a biszfoszfonát, az ilyen gyógyszerek a súlyosbíthatják nyelőcső-gyulladás (özofágitisz) tüneteit.

A Vesicare egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Vesicare étkezéstől függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Ne szedjen Vesicare-t, amennyiben Ön terhes, ha csak nem feltétlenül szükséges.

Ne szedjen Vesicare-t, ha Ön szoptat, a szolifenacin kiválasztódhat az anyatejbe.

Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi ezt a gyógyszert szedni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vesicare homályos látást, ritkán aluszékonyságot, fáradtságot okozhat. Ezért ne vezessen gépjárművet és ne üzemeltessen gépeket, ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja.

A Vesicare laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Vesicare filmtablettát?

Útmutató a helyes alkalmazáshoz

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Vesicare-t szájon át, egészben, kevés folyadékkal kell lenyelni.A Vesicare étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. A filmtablettát nem szabad szétrágni!

Az ajánlott adag napi 5 mg, hacsak az orvos nem utasítja napi 10 mg szedésére.

Ha az előírtnál több Vesicare-t vett be

Ha túl sok filmtablettát vett be, vagy ha véletlenül gyermek vett be Vesicare-t, haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A túladagolás tünetei lehetnek: fejfájás, szájszárazság, szédülés, aluszékonyság, homályos látás, hallucinációk, kifejezett izgatottság, görcsök (konvulziók), légzési problémák (légzési elégtelenség), szaporább szívverés (tachikardia), vizeletvisszatartás, pupillatágulat (midriázis).

Ha elfelejtette bevenni a Vesicare-t

Ha a szokásos időben elfelejtette bevenni a gyógyszerét, vegye be, amint eszébe jut, feltéve, ha nem esik túl közel a következő tabletta bevételéhez. Egy tablettánál többet ne vegyen be egy nap. Ha kétsége támadna, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha idő előtt abbahagyja a Vesicare szedését

Ha abbahagyja a Vesicare szedését, a hólyagtúlműködési panaszai visszatérhetnek, vagy súlyosbodhatnak. A kezelés abbahagyása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Ön allergiás reakciót észlel vagy súlyos bőr reakciót (pl.: hólyagos és hámló bőr) haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Néhány szolifenacin-szukcináttal (Vesicare) kezelt beteg esetén beszámoltak angioödémáról (bőr allergia, ami a bőr alatti szövetek nagy területeinek vizenyős duzzanatával jár), a légutak elzáródásával (légzési nehézség). Ha angioödéma jelentkezik szolifenacin-szukcinát (Vesicare) adását azonnal félbe kell szakítani és a megfelelő kezelést és/vagy intézkedést kell kezdeni.

A Vesicare a következő egyéb nemkívánatos hatásokat okozhatja:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1-et érinthet):

• Szájszárazság

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

• Homályos látás
• Székrekedés, hányinger, emésztési zavarok: pl. teltségérzés, gyomortáji fájdalom, böfögés, hányinger, hányás és gyomorégés (diszpepszia), hasi fájdalom

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

• Húgyúti fertőzések, húgyhólyag-fertőzés
• Álmosság
• Ízérzékelési zavar (diszgeuzia)
• (Irritatív) szemszárazság
• Orrszárazság
• A nyelőcső sav-visszafolyás (reflux) okozta betegsége
• Torokszárazság
• Bőrszárazság
• Vizelési nehézség
• Fáradtság
• Az alsóvégtag ödémája

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

• Gittszerű vagy megkeményedett széklet felgyülemlése a vastagbélben
• A gátolt vizeletürítés miatt vizelet visszamaradása a húgyhólyagban (vizeletretenció)

Nagyon ritka(10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

• Hallucinációk
• Szédülés, fejfájás, zavartság
• Hányás
• Viszketés, bőrkiütés, allergiás bőrkiütés

Nem ismert(a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• étvágy csökkenése, emelkedett kálium vérszint, ami szív ritmuszavart okozhat
• megnövekedett szem belnyomás
• változás a szív elektromos aktivitásában (EKG), szabálytalan szívritmus, szívdobogás érzése, gyorsabb szívverés
• hangképzés zavara
• májműködés zavara
• izom gyengeség
• veseműködés zavara

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vesicare filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vesicare

• A készítmény hatóanyaga:5 mg vagy 10 mg szolifenacin-szukcinát filmtablettánként.
• Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, laktóz, hipromellóz (E464), magnézium-sztearát, makrogol, talkum, titán-dioxid (E171), vas-oxid (E172).

Milyen a Vesicare külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Vesicare 5 mg filmtablettakerek, halványsárga az egyik oldalukon mélynyomású „150” jelöléssel és a cég logójával ellátva.

Vesicare 10 mg filmtablettakerek, halványrózsaszín az egyik oldalukon mélynyomású „151” jelöléssel és a cég logójával ellátva.

3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90 vagy 100 filmtabletta színtelen, átlátszó, PVC//Al buborékcsomagolásban, vagy PP kupakkal lezárt HDPE tablettatartályban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Astellas Pharma Kft. Csörsz u. 43. 1124 Budapest, Magyarország

Gyártó: Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Hollandia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Németország: Terbinafin HEXAL 125 MG Tabletten, Terbinafin HEXAL 250 MG TablettenDánia: Terbinafin „Hexal“Észtország: Terbinafine Sandoz 250 mgFinnország: Terbinafin HEXAL 250 mg tablettiMagyarország: Terbinafin HEXAL 250 mg tablettaÍrország: Ternaf 250 mg TabletsOlaszország: TERBINAFINA HEXALHollandia: Terbinafine Sandoz 250 mg, tablettenNorvégia: Terbinafin Hexal 250 mg tabletterPortugália: Terbinafina Sandoz 250 mg ComprimidosSvédország: Terbinafin Hexal 250 mg tabletter OGYI-T-10029/01 14×, buborékcsomagolásbanOGYI-T-10029/02 30×, buborékcsomagolásban A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. június