VFEND filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a VFEND és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A VFEND vorikonazol hatóanyagot tartalmaz. A VFEND egy gombás fertőzések elleni gyógyszer. A fertőzést okozó gombák elpusztításával vagy fejlődésük megállításával fejti ki hatását.

Az alábbi betegek (felnőtteken és 2 évesnél idősebb gyermekek) kezelésére alkalmazható:

• invazív aszpergillózis (Aspergillus faj okozta gombás fertőzés),
• nem neutropéniás (nem kórosan alacsony fehérvérsejtszámú betegek) betegek Candida okozta vérfertőzésére (egy másik típusú gombás fertőzés amit Candida faj okoz), ,
• súlyos, invazív, flukonazollal (egy másik gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer) szemben ellenálló Candida fajok okozta fertőzések,
• súlyos, Scedosporium fajok vagy Fusarium fajok (két különböző gomba faj) okozta gombás fertőzések.

A VFEND a betegek súlyosbodó, potenciálisan életveszélyes gombás fertőzéseinek kezelésére szolgál.

Csak orvos utasítására, ellenőrzése mellett szedje ezt a gyógyszert.

2. Tudnivalók a VFEND szedése előtt

Ne szedje a VFEND-et

ha allergiás a vorikonazolra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha más gyógyszert is szedett vagy szed, még a vény nélkül kaphatókat vagy a gyógynövényt tartalmazó készítményeket is.

A következő listán látható hatóanyagú készítményeket tilos a VFEND kezelés alatt szedni:

• terfenadin (allergia ellenes szer)
• asztemizol (allergia ellenes szer)
• ciszaprid (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer)
• pimozid (elmebetegségekre használt gyógyszer)
• kinidin (szívritmuszavarokra használt szer)
• rifampicin (tüdőbaj ellenes szer)
• efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer) naponta 400 mg, vagy azt meghaladó dózisban
• karbamazepin (görcsök kezelésére használt szer)
• fenobarbitál (súlyos álmatlanság és görcsök kezelésére használt szer)
• ergot alkaloidok (pl. ergotamin, dihidroergotamin; migrén kezelésére)
• szirolimusz (transzplantált betegek kezelésére)
• ritonavir (HIV kezelésére használt szer) naponta kétszer 400 mg vagy ennél nagyobb dózisban
• orbáncfű (gyógynövény)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A VFEND szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

• volt már allergiás reakciója más, azol típusú gyógyszerekre
• májbetegségben szenved, vagy ha korábban volt májbetegsége. Ha májbeteg, orvosa alacsonyabb adagban írhatja fel a VFEND-et. Orvosának vérvizsgálatokkal kell ellenőriznie a májműködését, ha VFEND-del kezeli.
• ismert szívizombántalma, szívritmuszavara, lassú szívverése vagy elektrokardiogram (EKG) eltérése, úgynevezett "hosszú QT-szindrómája" van

Önnek a kezelés alatt kerülnie kell a napfényt és a napon való tartózkodást. Fontos, hogy a bőr napsugárzásnak kitett területeit fedje, és használjon magas faktorszámú fényvédőkrémet, mert a bőrnek a nap UV sugarai iránti fokozott érzékenysége alakulhat ki. Ezek az óvintézkedések gyermekekre is vonatkoznak.

VFEND-kezelés alatt:

• azonnal tájékoztassa orvosát,
• ha leég a napon,
• ha bőrén súlyos kiütések vagy hólyagok alakulnak ki,
• ha csontfájdalom jelentkezik.

Ha bőrén a fent leírt rendellenességek alakulnak ki, kezelőorvosa bőrgyógyászhoz utalhatja Önt, aki a vizsgálat után dönthet úgy, hogy fontos, hogy Ön rendszeresen felkeresse őt. A VFEND hosszan tartó alkalmazása esetén kis esély van arra, hogy bőrrák alakuljon ki.

Kezelőorvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a máj- és veseműködését.

Gyermekek és serdülők

A VFEND a 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a VFEND

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer megváltoztathatja a VFEND hatását, illetve a VFEND megváltoztathatja más gyógyszerek hatását.

Mondja el orvosának, ha az alábbi gyógyszert szedi, mivel lehetőség szerint a VFEND-del történő egyidejű kezelés kerülendő:

• ritonavir (HIV kezelésére használt szer) naponta kétszer 100 mg dózisban

Mondja el orvosának, ha az alábbi hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel lehetőség szerint a VFEND-del történő egyidejű kezelés kerülendő, vagy a vorikonazol dózisának módosítására lehet szükség:

• rifabutin (tüdőbaj ellenes gyógyszer). Ha Önt már rifabutinnal kezelik, ellenőrizni kell a vérképét, és figyelni kell a rifabutin mellékhatásait.
• fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer). Ha Önt már fenitoinnal kezelik, a VFEND-kezelés alatt a fenitoin vérszintjét ellenőrizni kell, és szükség lehet az adagolás módosítására.

Mondja el orvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel az adag módosítására vagy ellenőrzésére lehet szükség, hogy megállapítsák, a gyógyszerek és/vagy a VFEND a kívánt hatást elérik-e:

• warfarin és egyéb alvadásgátlók (pl. fenprokumon, acenokumarol, amelyek lassítják a véralvadást);
• ciklosporin (transzplantált betegeknek);
• takrolimusz (transzplantált betegeknek);
• szulfanilureák (pl. tolbutamid, glipizid és gliburid) (cukorbetegség kezelésére);
• sztatinok (pl. atorvasztatin, szimvasztatin) (koleszterinszint-csökkentők);
• benzodiazepinek (pl. midazolám és triazolám) (súlyos álmatlanság és stressz esetén);
• omeprazol (fekély elleni szer);
• szájon át szedett fogamzásgátlók (ha fogamzásgátlót VFEND-del együtt szed, nemkívánatos hatások, mint émelygés és menstruációs zavarok léphetnek fel);
• vinka alkaloidok (pl. vinkrisztin és vinblasztin) (rákellenes szerek);
• indinavir és más HIV proteáz gátlók (HIV kezelésére);
• nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (pl. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (HIV kezelésére); (az efavirenz bizonyos dózisai nem szedhetők együtt a VFEND-del)
• metadon (heroinfüggőség kezelésére);
• alfentanil, fentanil és egyéb rövid hatású ópiátok, mint a szufentanil (sebészeti beavatkozások során alkalmazott fájdalomcsillapítók);
• oxikodon és egyéb, hosszú hatású ópiátok, mint a hidrokodon (közepes- és erős fájdalom csillapítására szolgáló szer);
• nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. ibuprofen, diklofenák) (a fájdalom és a gyulladás kezelésénél használt gyógyszerek);
• flukonazol (gombás fertőzések elleni szer);
• everolimusz (előrehaladott veserák kezelésére és szervátültetésen átesett betegeknél használják).

Terhesség és szoptatás

Tilos VFEND-et szedni terhesség alatt, hacsak orvosa nem rendeli el. A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Azonnal jelezze orvosának, ha teherbe esik VFEND kezelés alatt.

Tilos VFEND-et szedni szoptatás alatt. Szoptatás alatt minden gyógyszerről kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze véleményét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A VFEND okozhat homályos látást vagy zavaró fényérzékenységet. Ha ez előfordul, ne vezessen és ne használjon szerszámokat vagy munkagépet. Mondja el orvosának, ha ilyet észlel.

A VFEND tejcukrot (laktóz) tartalmaz

Ha Önnek valaha is azt mondta az orvosa, hogy bizonyos cukrokkal szemben érzékeny, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdi szedni a VFEND-et.

3. Hogyan kell szedni a VFEND-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást az Ön orvosa fogja meghatározni a testsúlya és a fertőzés jellege alapján.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek (idős betegeknek is) a következő:

Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, orvosa megemelheti a napi adagját kétszer 300 mg-ra.

Az orvos dönthet úgy, hogy csökkenti adagját, ha Önnek enyhe vagy közepes fokú májzsugorodása van.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A készítmény ajánlott adagja gyermekek és serdülők számára a következő:

Az Ön kezelésre adott válasza alapján a kezelőorvos növelheti vagy csökkentheti a napi adagot.

• Tabletta csak akkor adható, ha a gyermek le tudja nyelni.

A tablettát egy órával az étkezés előtt vagy után vegye be. A tablettát egy kevés vízzel nyelje le.

Ha az előírtnál több VFEND-et vett be

Ha az előírtnál több VFEND tablettát vett be (vagy másvalaki vette be az Ön tablettáit), azonnal kérjen orvosi segítséget, vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. A VFEND tabletták dobozát vigye magával. Az előírtnál több VFEND tabletta bevétele esetén a normálistól eltérő, fokozott fényérzékenységet észlelhet.

Ha elfelejtette bevenni a VFEND-et:

Fontos, hogy a VFEND tablettákat rendszeresen, naponta ugyanabban az időben vegye be. Ha egy adagot elfelejt bevenni, a következőt a megfelelő időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a VFEND szedését:

Bebizonyosodott, hogy nagymértékben fokozza a gyógyszer hatékonyságát, ha minden adagot bevesz a megfelelő időben. Ezért, amíg orvosa le nem állítja a kezelést, fontos, hogy a VFEND-et pontosan, a fentiek szerint szedje.

A VFEND-et addig szedje, amíg orvosa előírja Önnek. Ez nagyon fontos, mert ha korábban hagyja abba a kezelést, a fertőzés esetleg nem gyógyul meg. A csökkent ellenállóképességű vagy súlyos fertőzésben szenvedő betegek esetében hosszú kezelésre lehet szükség a fertőzés kiújulásának megakadályozására.

Amikor az orvos a VFEND kezelés abbahagyását határozza el, nem szabad semmilyen hatást éreznie.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha mellékhatás jelentkezik, általában enyhe lefolyású és átmeneti szokott lenni. Ritkán azonban ezek a mellékhatások súlyosak is lehetnek, orvosi ellátást igényelhetnek.

Súlyos mellékhatások - Hagyja abba a VFEND szedését és azonnal keresse fel orvosát

• Kiütés
• Sárgaság; A májműködést ellenőrző vérvizsgálati eredmények megváltozása.
• Hasnyálmirigy-gyulladás

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül 1-nél több beteget érinthetnek:

• Látászavarok (látás megváltozása),
• Láz,
• Kiütés,
• Émelygés, hányás, hasmenés,
• Fejfájás,
• A végtagok dagadása,
• Gyomorfájdalom.

Gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

• Influenzaszerű tünetek, arcüreggyulladás, hidegrázás, gyengeség,
• Vérszegénység, a vérlemezkék számának csökkenése, melyek a véralvadásban játszanak szerepet; bizonyos típusú fehérvérsejtek vagy valamennyi típusú vérsejt számának csökkenése, a bőrön vöröses vagy lilás elszíneződések, melyeket a vérlemezkeszám-csökkenése okozhat; egyéb vérsejt-változások,
• Alacsony vércukorszint, alacsony káliumszint a vérben,
• Szorongás, depresszió, bizsergés, zavartság, szédülés, nyugtalanság, hallucinációk és más idegrendszeri tünetek,
• Alacsony vérnyomás, vénagyulladás (amely együtt járhat vérrögképződéssel),
• Légzési nehézségek, mellkasi fájdalom, folyadék felhalmozódás a tüdőben,
• Sárgaság, bőrvörösség,
• Az ajkak vagy az arc duzzanata,
• Allergiás reakciók (néha súlyos) beleértve a kiterjedt hólyagos kiütést és bőrhámlást,
• Napégés vagy súlyos bőrreakció fény vagy napfény hatására,
• Viszketés,
• Hajhullás,
• Hátfájdalom,
• Veseelégtelenség, véres vizelet, a vesefunkciós vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása,
• A májműködést ellenőrző vérvizsgálati eredmények megváltozása,
• A tápcsatorna gyulladása.

Nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek, az alábbiak:

• Megnövekedett nyirokcsomók (néha fájdalmas),
• Fehérvérsejtszám megemelkedése, ami együtt járhat allergiás reakcióval, véralvadási rendszer rendellenessége,
• Szívritmus problémák, ideértve a nagyon gyors szívverést, nagyon lassú szívverést, ájulás,
• Mellékvese csökkent működése,
• Koordinációs problémák,
• Az agy duzzanata,
• Kettős látás, a szem és a szemhéj fájdalma és gyulladása, akaratlan szemmozgás,
• Tapintásérzés csökkenése,
• Székrekedés, vékonybél felső szakaszának gyulladása, emésztési zavar, hasnyálmirigy- gyulladás, hashártyagyulladás,
• Fogínygyulladás,
• A nyelv duzzanata és gyulladása,
• Megnagyobbodott máj, májgyulladás, májkárosodás, epehólyag-betegség, epekövek,
• Ízületi fájdalom,
• Vesegyulladás, fehérje a vizeletben,
• Rendellenes elektrokardiogram (EKG),
• Változások a vér laborvizsgálati eredményeiben,
• Bőrkiütés, ami a bőr felhólyagosodásához és hámlásához vezethet,
• A bőr duzzanata és gyulladása, hólyagok, a bőr pirossága

Ritka mellékhatások, amelyek 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

• Álmatlanság,
• Hallásproblémák, fülcsengés,
• Kóros ízérzékelés,
• Izomtónus fokozódás, kóros immunválasz által okozott izomgyengeség,
• Kóros agyműködés, Parkinson-szerű tünetek, görcsök, a kezekben vagy lábakban zsibbadást, fájdalmat, bizsergést vagy égő érzést okozó idegkárosodás,
• Hasi fájdalommal és lázzal járó súlyos, tartósan fennálló vagy véres hasmenés
• Pajzsmirigy túl-, vagy alulműködés,
• Látóidegkárosodás, ami látászavart, retina bevérzést, kóros szemmozgást és a szaruhártya homályosságát okozhatja,
• Vesekárosodás,
• Szívritmuszavarok, köztük a nagyon gyors vagy nagyon lassú szívverés,
• Nyirokfertőzés, májelégtelenség okozta eszméletvesztés,

Ismert, hogy a VFEND károsíthatja a májat és a vesét, orvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a máj- és a veseműködést. Jelezze orvosának, ha gyomorpanaszai vannak, vagy ha székletének állaga megváltozik.

Bőrrák eseteit jelentették olyan betegeknél, akik hosszan tartó VFEND-kezelésben részesültek.

Ha ezen mellékhatások bármelyikét tartósan tapasztalja vagy kellemetlennek érzi, kérjük jelezze orvosának.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a VFEND-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárai idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Különleges tárolást nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a VFEND

• A készítmény hatóanyaga a vorikonazol. A VFEND 50 mg filmtabletta 50 mg vorikonazolt tartalmaz tablettánként, illetve a VFEND 200 mg filmtabletta 200 mg vorikonazolt tartalmaz tablettánként.
• Egyéb összetevők laktóz-monohidrát, hidegenduzzadó keményítő, kroszkarmellóz-nátrium, povidon és magnézium-sztearát, melyek a tabletta magját alkotják, továbbá hipromellóz, titán- dioxid (E 171), laktóz-monohidrát és glicerin-triacetát, melyek a filmbevonatot alkotják.

Milyen a VFEND külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A VFEND 50 mg filmtabletta fehér-törtfehér, kerek filmtabletta, egyik oldalán Pfizer, másik oldalán VOR50 felirattal.

A VFEND 200 mg filmtabletta fehér-törtfehér, kapszula formájú filmtabletta, egyik oldalán Pfizer, másik oldalán VOR200 felirattal.

2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 és 100 filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.