VIARIS 25 mg rágótabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Viaris 25 mg rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Viaris hatóanyaga a szildenafil, amely az úgynevezett 5. típusú foszfodiészteráz (PDE-5)-gátlók gyógyszercsaládjának tagja. Nemi izgalom során a hímvessző ereinek simaizomzatát elernyesztve, a barlangos testbe beáramló vér mennyiségének növelésével segíti elő a merevedést. A Viaris csak szexuális izgalom hatására hat kedvezően a merevedés kialakulására.

A Viaris felnőtt férfiak hímvessző-merevedési zavarainak – a köznyelvben gyakran impotenciaként említett állapot – kezelésére szolgáló készítmény. A hímvessző-merevedési zavarban szenvedő férfiak nem képesek a hímvesszőnek a nemi aktushoz szükséges mértékű merevedését elérni, illetve fenntartani.

2. Tudnivalók a Viaris 25 mg rágótabletta szedése előtt

Ne szedje a Viaris-t

• ha allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha Ön úgynevezett nitrátkészítményeket szed, mivel egyidejű alkamazásuk veszélyes vérnyomásesést okozhat. Mondja el orvosának, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (mellkasi fájdalom) enyhítésére. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét;
• ha Ön bármilyen nitrogén-monoxid-donor gyógyszert, például amil-nitritet szed, mivel kombinációjuk veszélyes vérnyomásesést okozhat;
• ha Ön riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdő ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. A PDE-5-gátlók, mint a Viaris, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához;
• ha Önnek súlyos szív- vagy májbetegsége van;
• ha Önnek nemrégiben volt szélütése (agyi érkatasztrófa, sztrók), szívrohama, vagy ha alacsony a vérnyomása;
• ha Önnek bizonyos, ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (például retinitisz pigmentóza);
• ha valaha előfordult Önnél nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia (a szem vérellátási elégtelensége) miatt fellépő látásvesztés.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Viaris szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,

• ha Ön sarlósejtes vérszegénységben (vörösvérsejt-rendellenesség), leukémiában (a fehérvérsejtek rosszindulatú betegsége), mielóma multiplexben (a csontvelő rosszindulatú betegsége) szenved;
• ha hímvesszője rendellenes alakú, vagy ha úgynevezett Peyronie-betegségben szenved;
• ha Önnek problémái vannak a szívével. Orvosának alaposan meg kell vizsgálnia, hogy szíve alkalmas-e a szexuális tevékenységgel járó többletterhelés elviselésére;
• ha Önnek aktív gyomorfekélye vagy vérzészavara (például hemofíliája) van;
• ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Viaris szedését és azonnal forduljon orvosához.

A Viaris nem alkalmazható együtt más, a merevedési zavarok kezelésére szolgáló, szájon át vagy helyi kezeléssel alkalmazandó készítményekkel.

Nem alkalmazhatja együtt a Viaris-t a pulmonális artériás hipertónia (PAH) elleni, szildenafilt tartalmazó gyógyszerekkel vagy bármely más PDE-5-gátlóval.

Ne szedjen Viaris-t, ha Önnek nincs merevedési zavara.

Ne szedjen Viaris-t, ha Ön nő.

Különleges szempontok a vese- vagy májbetegek kezelésekor

Közölje orvosával, ha Ön vese- vagy májbeteg. Előfordulhat, hogy az orvosa alacsonyabb adagot ír elő Önnek.

Gyermekek és serdülők

A Viaris nem adható 18 éves kor alatti egyéneknek.

Egyéb gyógyszerek és a Viaris

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Mindenképp jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakat szedi:

• Szakubitril/valzartán-tartalmú gyógyszerek, amelyek szívelégtelenség kezelésére szolgálnak.

A Viaris rágótabletta módosíthatja egyes gyógyszerek hatásait, főképpen a mellkasi fájdalom (angina pektorisz) kezelésére alkalmazott készítményekét. Sürgősségi ellátás esetében feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Ön Viaris-t vett be, és azt is, hogy mikor vette be. Kizárólag abban az esetben szedhet más gyógyszereket a Viaris alkalmazásának ideje alatt, ha ezt kezelőorvosa engedélyezte.

Ne vegyen be Viaris-t, ha nitrátkészítményeket szed, mivel ezek a gyógyszerek kombinációja veszélyes vérnyomásesést okozhat. Mindig mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (vagy "mellkasi fájdalom") kezelésére.

Ne vegyen be Viaris-t, ha olyan gyógyszert szed, mint az úgynevezett nitrogén-monoxid-donorok, például az amil-nitrit, mivel kombinációjuk veszélyes vérnyomásesést okozhat.

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön már szed riociguátot!

Amennyiben úgynevezett proteázgátló gyógyszert szed, például a HIV okozta fertőzés kezelésére, úgy előfordulhat, hogy az orvos a Viaris legkisebb adagjával (25 mg) kezdi el Önnél a kezelést.

Néhány, magas vérnyomás vagy prosztatamegnagyobbodás kezelésére alfa-blokkolót szedő betegnél szédülés és ájulásérzés jelentkezhet, amit a gyors felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás okozhat. Ezek a tünetek, melyek néhány olyan betegnél jelentkeztek, akik Viaris-t és alfa-blokkolót szedtek egyidejűleg, legnagyobb valószínűséggel a szildenafil alkalmazását követő

4 órán belül fordulnak elő. Annak érdekében, hogy a tünetek jelentkezésének valószínűsége csökkenjen, az alfa-blokkoló gyógyszerét Önnek rendszeres napi adagban kell bevennie, mielőtt elkezdené szedni a Viaris-t. Kezelőorvosa ebben az esetben lehet, hogy alacsonyabb (25 mg-os) adaggal kezdi el a Viaris-kezelést.

A Viarisegyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Viaris bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is, azonban azt tapasztalhatja, hogy a Viaris hatása később jelentkezik, ha azt bőséges étkezés közben veszi be.

Az egyidejűleg fogyasztott alkohol átmenetileg megakadályozhatja a hímvessző merevedését. A gyógyszer hatásának maximális kihasználása érdekében lehetőleg ne fogyasszon nagy mennyiségű alkoholt a Viaris bevétele előtt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Viaris alkalmazása nőknek nem javallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Viaris szédülést okozhat és befolyásolja a látást. Tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hatással van Önre a Viaris, mielőtt a volánhoz ülne vagy gépet kezelne.

A Viaris aszpartámot, fenilalanin-forrást tartalmaz.

Ez a gyógyszer 2,15 mg aszpartámot tartalmaz rágótablettánként. Az aszpartám egy fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

A készítmény laktóz-monohidrátot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény nátriumot tartalmaz.

A készítmény rágótablettánként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell szedni a Viaris 25 mg rágótablettát?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az ajánlott kezdő adag: 50 mg.

Ne vegyen be Viaris-t naponta egynél több alkalommal!

A tablettát széttörés nélkül kell elrágni.

A Viaris-t kb. 1 órával a tervezett nemi aktus előtt vegye be!

Ha a Viaris alkalmazása során annak hatását túl erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Viaris kizárólag szexuális ingerlés esetén segíti elő a hímvessző merevedését. A Viaris hatásának kialakulásához szükséges idő egyénenként változó, de általában fél-egy óra. Előfordulhat, hogy a bőséges étkezés alkalmával bevett Viaris hatása ennél hosszabb idő elteltével jelentkezik.

Abban az esetben, ha a Viaris szedése ellenére sem sikerül megfelelő merevedést elérnie, vagy annak időtartama nem elegendő a nemi aktus befejezéséhez, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Viaris-t vett be

A mellékhatások számának növekedését és súlyosbodását tapasztalhatja. 100 mg-nál nagyobb adag bevétele nem fokozza a gyógyszer hatását.

Ne vegyen be több rágótablettát annál, mint amennyit az orvos előírt Önnek!

Amennyiben az előírtnál több rágótablettát vett be, forduljon orvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Viaris alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások általában enyhe, vagy közepes súlyosságúak és rövid ideig tartanak.

Ha a következő súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja, hagyja abba a Viarisszedését, és azonnal forduljon orvoshoz:

• Allergiás reakció – ez nem gyakran fordul elő (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Ennek tünetei közé tartozik a hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szédülés és a szemhéj, az arc, az ajkak vagy a torok feldagadása.

• Mellkasi fájdalom – ez nem gyakran fordul elő (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Ha ez a közösülés közben vagy után lép fel:

• Helyezkedjen félig ülő helyzetbe, és próbáljon meg lazítani.
• Ne alkalmazzon nitrátkészítményeket a mellkasi fájdalom enyhítésére!
• Tartós, néha fájdalmas merevedés – ez ritkán fordul elő (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Ha merevedése 4 óránál tovább tart, azonnal keressen fel egy orvost!

• Hirtelen látáscsökkenés vagy látásvesztés – ez ritkán fordul elő (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
• Súlyos bőrreakciók – ez ritkán fordul elő (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Ennek tünetei közé tartozhat a bőr súlyos hámlása és megduzzadása, a száj, a nemi szervek és a szemek környékének felhólyagosodása, láz.

• Görcsök vagy görcsroham – ez ritkán fordul elő (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

További mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet): fejfájás.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): hányinger, arckipirulás, hőhullámok (a tünetek közé tartozik a hirtelen kialakuló forróság érzése a felsőtestében), emésztési zavar, a színlátás zavara, homályos látás, látászavar, orrdugulás és szédülés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): hányás, bőrkiütés, a szem irritációja, kötőhártya-bevérzés/piros szem, szemfájdalom, fényvillanások látása, szemkáprázás, fényérzékenység, könnyezés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, izomfájdalom, álmosság, a tapintási érzékelés csökkenése, forgó jellegű szédülés, fülcsengés, szájszárazság, elzáródott vagy eldugult melléküregek, az orrnyálkahártya gyulladása (a tünetek közé tartozik az orrfolyás, tüsszögés, orrdugulás), gyomortáji fájdalom, refluxbetegség (tünet: gyomorégés), vér a vizeletben, fájdalom a karokban vagy a lábakban, orrvérzés, forróságérzet és fáradtság.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-etérinthet): ájulás, szélütés, szívroham, szabálytalan szívverés, az agyi vérellátás részleges, átmeneti csökkenése, torokszorító érzés, szájzsibbadás, szemfenéki vérzés, kettős látás, csökkent látásélesség, szokatlan érzés a szemben, a szem vagy a szemhéj duzzanata, apró részecskék vagy pontok megjelenése a látótérben, fényes vagy színes körök látása a fényforrások körül, tágult pupilla, a szem fehér részének elszíneződése, hímvesszővérzés, vér az ondóban, orrszárazság, az orr belsejének duzzanata, ingerlékenység és a hallás hirtelen romlása vagy elvesztése.

A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során ritkán beszámoltak instabil angina (egy szívbetegség) és hirtelen halál eseteiről. Fontos, hogy az ilyen mellékhatásokat tapasztalt férfiaknak többnyire, de nem mindegyik esetben, szívproblémái voltak a gyógyszer szedését megelőzően. Nem lehet megállapítani, hogy ezek az esetek közvetlenül a Viaris hatásának tulajdoníthatók-e.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Viaris-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Viaris?

• A készítmény hatóanyaga a szildenafil. Egy rágótabletta 25 mg szildenafilt tartalmaz (citrát formájában).
• Egyéb összetevők: polakrilin-kálium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát, povidon K30, aszpartám (E951), kroszkarmellóz-nátrium, borsmenta aroma, magnézium-sztearát és kálium-hidroxid vagy sósav (pH beállításához).

Milyen a Viaris külleme és mit tartalmaz a csomagolás ?

Fehér, háromszög alakú, mindkét oldalán domború, 7,3 × 7 mm átmérőjű rágótabletta, egyik oldalán mélynyomású “25” jelzéssel.

2, 4 vagy 8 rágótabletta átlátszó PVC/PCTFE/Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Kéri Pharma Hungary Kft. 4032 Debrecen, Bartha Boldizsár u.7.

Gyártó

Genepharm S.A. 18th km Marathonos Avenue, 15351 Pallini Attikis, Görögország

OGYI-T-23699/01 2× PVC/PCTFE/Alumínium buborékcsomagolás

OGYI-T-23699/02 4× PVC/PCTFE/Alumínium buborékcsomagolás

OGYI-T-23699/03 8× PVC/PCTFE/Alumínium buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2022. június