VIDACULEM por szuszpenziós injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Vidaculem, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Vidaculem?

A Vidaculem daganatellenes gyógyszer, amely az „antimetabolitok” nevű gyógyszercsoportba tartozik. A Vidaculem az „azacitidin” nevű hatóanyagot tartalmazza.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Vidaculem?

A Vidaculem olyan felnőtt betegek alábbi betegségeinek kezelésére alkalmazható, akiknél nem lehetséges az őssejt-transzplantáció:

• nagy kockázatú mielodiszpláziás szindrómák (MDS).
• krónikus mielomonocitás leukémia (CMML).
• akut mieloid leukémia (AML).

Ezek olyan betegségek, amelyek megtámadják a csontvelőt, és problémát okozhatnak a normál vérsejtképzés folyamatában.

Hogyan hat a Vidaculem?

A Vidaculem úgy hat, hogy meggátolja a daganatsejtek szaporodását. Az azacitidin beépül a sejtek genetikai anyagába (ribonukleinsav [RNS] és dezoxiribonukleinsav [DNS]). Vélhetően úgy fejti ki hatását, hogy megváltoztatja, ahogyan a sejtek be-, illetve kikapcsolják a géneket, valamint az új RNS és DNS előállítását is gátolja. Ezek a hatások vélhetően kijavítják a csontvelőben található fiatal vérsejtek érésével és szaporodásával kapcsolatos problémákat, amik a mielodiszpláziás betegségeket okozzák, és elpusztítják a leukémiában jelen lévő rákos sejteket.

Ha bármilyen kérdése van arról, hogy a Vidaculem hogyan hat, vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

2. Tudnivalók a Vidaculem alkalmazása előtt

Nem kaphat Vidaculem-et:

• ha allergiás az azacitidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha előrehaladott májdaganatban szenved.
• ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vidaculem alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha a normálisnál alacsonyabb a vérlemezke-, vörösvértest- vagy fehérvérsejtszáma;
• ha vesebetegségben szenved;
• ha májbetegségben szenved;
• ha volt már szívbetegsége, szívrohama vagy bármilyen tüdőbetegség szerepel a kórelőzményében.

Ha vérzésre utaló jeleket észlel, lázas lesz, vagy ha ritkábban kell pisilni mennie, azonnal szóljon orvosának. Lásd még a 4. pontot.

Vérvizsgálat

A Vidaculem-mel történő kezelés megkezdése előtt, valamint mindegyik kezelési időszak (úgynevezett „ciklus”) kezdetén vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél. Így ellenőrzik, hogy Önnél elegendő-e a vérsejtek száma, valamint hogy megfelelően működik-e a mája és a veséje.

Gyermekek és serdülők

A Vidaculem alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Vidaculem

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Vidaculem befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Vidaculem hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Nem kaphat Vidaculem-et, ha terhes, mert az káros lehet a magzat számára.

A Vidaculem-kezelés alatt, valamint a kezelés befejezése után legalább 3 hónapig alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a Vidaculem-kezelés ideje alatt teherbe esik.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

A Vidaculem alkalmazása alatt nem szoptathat. Nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.

Termékenység

A Vidaculem-kezelés időtartama alatt a férfiaknak tartózkodniuk kell a gyermeknemzéstől. A gyógyszerrel végzett kezelés során, valamint a kezelés befejezése után legalább 3 hónapig alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés megkezdése előtt szeretné a spermiumait eltároltatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha mellékhatásokat, például fáradtságot tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne használjon szerszámokat, illetve ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Vidaculem-et?

A Vidaculem beadása előtt kezelőorvosa a hányinger és hányás megelőzése érdekében a kezelési ciklusok kezdetén egy másik gyógyszert is adni fog Önnek.

• A készítmény ajánlott adagja 75 mg testfelszín-négyzetméterenként. Az Ön gyógyszeradagját kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön általános állapota, testmagassága és testtömege alapján.

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotának alakulását, és szükség esetén változtathat az adagján.

• A Vidaculem-et egy hétig naponta fogja kapni, amit egy 3 hetes szünet követ. Ezt a „kezelési ciklust” 4 hetente megismétlik. Általában legalább 6 kezelési ciklust fog kapni.

A gyógyszert egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a bőr alá adott (szubkután) injekció formájában fogja beadni Önnek. A gyógyszer beadható a comb, a has vagy a felkar bőre alá.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:

• Álmosság, reszketés, sárgaság, haspuffadás és véraláfutások gyakoribb megjelenése a bőrön. Ezek májelégtelenség tünetei lehetnek, ami életveszélyes lehet.
• A láb és a lábfej dagadása, hátfájdalom, csökkent vizeletürítés, fokozott szomjúság, gyors pulzus, szédülés és hányinger, hányás, illetve csökkent étvágy, valamint zavartság, nyugtalanság és fáradtság érzése. Ezek veseelégtelenség tünetei lehetnek, ami életveszélyes lehet.
• Láz. Ez az alacsony fehérvérsejtszám következtében fellépő fertőzés következménye lehet, ami életveszélyes lehet.
• Mellkasi fájdalom vagy légszomj, amit láz kísérhet. Ezt tüdőgyulladás, az úgynevezett „pneumónia” okozhatja, ami életveszélyes lehet.
• Vérzés. Például a gyomorban vagy a belekben kialakuló vérzés következményeként jelentkező véres széklet, vagy például a koponyán belül fellépő vérzés. Ezek a vér alacsony vérlemezkeszámának tünetei lehetnek.
• Légzési nehézség, az ajkak megduzzadása, viszketés vagy bőrkiütés. Ezek allergiás reakció (túlérzékenység) tünetei lehetnek.

További mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység). Fáradtnak érezheti magát és sápadt lehet.
• Csökkent fehérvérsejtszám. Ezt láz kísérheti. Fokozott hajlama lehet a fertőzésekre is.
• Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia). Ilyenkor hajlamosabb a vérzésre és véraláfutások kialakulására.
• Székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás.
• Tüdőgyulladás.
• Mellkasi fájdalom, légszomj.
• Fáradtság.
• Az injekció beadásának helyén kialakuló reakció, például bőrpír, fájdalom vagy bőrreakció.
• Étvágyvesztés, étvágytalanság (anorexia).
• Ízületi fájdalmak.
• Véraláfutások.
• Bőrkiütés.
• Vörös vagy lila foltok a bőr alatt.
• Hasi fájdalom.
• Viszketés.
• Láz.
• Orr- és torokfájás.
• Szédülés.
• Fejfájás.
• Álmatlanság (inszomnia).
• Orrvérzés (episztaxis).
• Izom- és csontfájdalom (beleértve a hát, gerinc és a végtagok fájdalmát).
• Gyengeség (aszténia).

Testtömegcsökkenés.

• Alacsony káliumszint a vérében.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Koponyaűri vérzés.
• A vér baktériumok okozta fertőzése (szepszis). Ezt a vérben található fehérvérsejtek alacsony száma okozhatja.
• Csontvelő-elégtelenség. Ez a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék alacsony számát eredményezheti.
• A vérszegénység egy olyan típusa, amikor a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék száma is csökkent.
• Húgyúti fertőzés.
• Herpeszvírus-fertőzés.
• Ínyvérzés, gyomor- vagy bélvérzés, aranyér miatt kialakuló végbéltájéki vérzés (hemorroidális vérzés), vérzés a szemben, bőr alatti vérzés vagy a bőr szövetei közötti vérzés (vérömleny).
• Véres vizelet.
• Fekélyek a szájüregben, illetve a nyelven.
• Elváltozások a bőrön az injekció beadásának helyén, például duzzanat, kemény csomó, véraláfutás, bőrbe történő bevérzés (vérömleny), bőrkiütés, viszketés és a bőr színének megváltozása.
• Bőrpír (eritéma), lila foltok a bőrön (pupura), lapos bőrkiütés (makula bőrkiütés).
• Bőrfertőzés, a bőr alatti kötőszövet gyulladása (cellulitisz).
• Az orr és a torok fertőzése, illetve torokfájás, garatgyulladás (első légúti fertőzés).
• Hörgőhurut (bronchitis).
• Gyulladt vagy váladékozó orr, illetve orrmelléküregek (szinuszitisz).
• Magas vagy alacsony vérnyomás (hipertenzió vagy hipotenzió).
• Testmozgáskor jelentkező légszomj.
• Fájdalom a torokban és a gégében.
• Emésztési zavar.
• Letargia.
• Általános rossz közérzet.
• Szorongás.
• Zavartság.
• Hajhullás.
• Veseelégtelenség.
• Kiszáradás.
• A nyelvet, az orcák belső felszínét, és néha a szájpadlást, az ínyt és a mandulákat borító fehér lepedék (szájüregi gombás fertőzés).
• Ájulás.
• Felálláskor jelentkező vérnyomásesés (ortosztatikus hipotenzió), ami álló vagy ülő testhelyzetbe történő mozgás közben szédüléshez vezet.
• Álmosság, aluszékonyság (szomnolencia).
• Kanül okozta vérzés.
• A beleket érintő betegség, amely lázat, hányást és hasi fájdalmat idézhet elő (pertikulitisz).
• Folyadék a tüdők körül (mellhártyaizzadmány).
• Reszketés (hidegrázás).
• Izomgörcsök.
• Kiemelkedő viszkető kiütések a bőrön (csalánkiütés).
• Folyadékgyülem a szív körül (perikardiális fluidum).
• Izomfájdalom (mialgia).
• A szérum kreatininszintjének emelkedése (laborvizsgálattal mutatható ki).

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Allergiás (túlérzékenységi) reakció.
• Májelégtelenség.
• Lázzal járó, nagyméretű, szilva színű, kiemelkedő, fájdalmas foltok a bőrön.
• Fájdalmas bőrfekély (pioderma gangrenózum).
• Szívburokgyulladás (perikarditisz).
• Súlyos májbetegség következtében kialakuló kóma (progresszív májkóma).
• A savas kémhatású vegyületek felhalmozódása a szervezetben a vese elégtelen működése miatt (renális tubuláris acidózis).

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Száraz köhögés (intersticiális tüdőbetegség).
• Tumorlízis-szindróma – az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a rák kezelése során, és néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek. Ezeket a szövődményeket az elpusztuló rákos sejtekből keletkező anyagok okozzák, és a következők lehetnek: a vér kémiai összetételének megváltozása; magas kálium-, foszfát- és húgysav-, valamint alacsony kalciumszint, ami a veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsrohamok kialakulásához és néha halálhoz vezet.
• Bőrelhalás (nekrózis) az injekció beadási helyén.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• A bőr mélyebb rétegeinek fertőzése, amely gyorsan terjed, és károsítja a bőrt és a szöveteket, ami életveszélyes lehet (faszciitisz nekrotizánsz – izomhüvely elhalást okozó gyulladás).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vidaculem-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A Vidaculem tárolása kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember feladata. Ők Vidaculem-készítmény megfelelő előkészítéséért és a fel nem használt gyógyszer megsemmisítéséért is.

A gyógyszert tartalmazó bontatlan injekciós üveg nem igényel különleges tárolást.

Azonnali felhasználás esetén:

Elkészítés után a szuszpenziót 45 percen belül be kell adni.

Későbbi felhasználás esetén:

Amennyiben a Vidaculem szuszpenzió elkészítése nem hűtőszekrényben tárolt injekcióhoz való víz felhasználásával történik, akkor a szuszpenziót elkészítés után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C – 8 °C), és legfeljebb 8 órán át hűtőszekrényben tárolható.

Amennyiben a Vidaculem szuszpenzió elkészítése hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C-on) tárolt injekcióhoz való víz felhasználásával történik, akkor a szuszpenziót elkészítése után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C – 8 °C), és legfeljebb 22 órán át hűtőszekrényben tárolható.

A beadás előtt legfeljebb 30 percig hagyni kell, hogy a szuszpenzió elérje a szobahőmérsékletet (20 °C – 25 °C).

Ne használja fel a szuszpenziót, ha nagyméretű részecskéket tartalmaz.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vidaculem?

• A készítmény hatóanyaga az azacitidin. 100 mg azacitidint tartalmaz injekciós üvegenként. 4 ml injekcióhoz való vízzel történő elkészítést követően a szuszpenzió 25 mg azacitidint tartalmaz milliliterenként.
• Egyéb összetevője a mannit (E421).

Milyen a Vidaculem külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Vidaculem szuszpenziós injekció készítéséhez való fehér vagy csaknem fehér liofilizált por, és 100 mg azacitidint tartalmazó, szürke bróbutil gumidugóval és zöld színű, műanyag lepattintható védőkupakkal ellátott alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegben kapható. Csomagolásonként egy Vidaculem injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Onkogen Kft. 1037 Budapest, Bécsi út 77-79.

Gyártó

Seacross Pharma (Europe) Limited

Regus Dublin Airport,

Skybridge House,

Corballis Road North,

Dublin Airport Swords,

Co.Dublin, K67 P6K2,

Írország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Szlovénia Vidaculem 25 mg/ml prašek za suspenzijo za injiciranje

Magyarország Vidaculem 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz

Csehország Vidaculem

Szlovákia Vidaculem 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu

Románia Vidaculem 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă

Horvátország Vidaculem 25 mg/mL prašak za suspenziju za injekciju

OGYI-T-23927/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. augusztus.