Vidaza 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIDAZA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Vidaza hatóanyagként azacitidint tartalmaz, amely a rákos sejtek növekedését gátolja.

A Vidaza őssejttranszplantációra nem alkalmas felnőtt betegek alábbi betegségeinek kezelésére alkalmazható:

• nagy kockázatú mielodiszpláziás szindrómák (MDS), amelyek a csontvelő betegségeinek egyik olyan csoportjába tartoznak, amelyben a csontvelő túl kevés vérsejtet termel.
• krónikus mielomonocitás leukémia (CMML).
• akut mieloid leukémia (AML).

Ha kérdése van a Vidaza működésének módjával kapcsolatban, vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, beszéljen orvosával.

2. TUDNIVALÓK A VIDAZA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Vidazát

• ha allergiás (túlérzékeny) az azacitidinre vagy a Vidaza egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).
• ha előrehaladott májrákban szenved.
• ha szoptat.

A Vidaza fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert, beszéljen orvosával vagy a nővérrel, ha az alábbiak valamelyike fennáll Önnél:

• a normálisnál alacsonyabb vérlemezke-, vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám.
• vesebetegség.
• májbetegség.

Beszéljen orvosával vagy a nővérrel, mielőtt megkapná a Vidazát amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre.

A Vidaza nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.

Vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél a Vidazával történő kezelés megkezdése előtt, valamint mindegyik kezelési időszak (úgynevezett "ciklus") kezdetén. Így ellenőrzik, hogy elegendő-e a vérsejtek száma, valamint hogy mája és veséje megfelelően működik-e.

Kérjük, hogy a Vidaza-kezelésben részesülő férfiak olvassák el alább a "Terhesség és szoptatás" című részt.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövénykészítményeket is. Erre azért van szükség, mert a Vidaza befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását. Ezenkívül néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Vidaza hatását.

Terhesség és szoptatás

A terhesség idején ne alkalmazza a Vidazát, mert az káros lehet a magzat számára.

A Vidaza-kezelés alatt, valamint a kezelés befejezése után legalább 3 hónapig alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást.

Azonnal szóljon orvosának, ha a Vidaza-kezelés ideje alatt teherbe esik.

A Vidazát tilos alkalmazni a szoptatás idején. Nem ismert, hogy a Vidaza bejut-e az anyatejbe, ezért a kezelés ideje alatt tilos szoptatnia csecsemőjét.

A Vidaza-kezelés időtartama alatt a férfiak tartózkodjanak a gyermeknemzéstől. A Vidaza-kezelés során, valamint a kezelés befejezése után legalább 3 hónapig alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert.

Beszéljen orvosával ha a kezelés megkezdése előtt szeretné elraktároztatni spermáját.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Néhányan fáradtnak érezhetik magukat a Vidaza beadását követően. Ha ez előfordul Önnel, ne vezessen gépjárművet és ne használjon szerszámokat vagy kezeljen gépeket.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A VIDAZÁT?

Kezelőorvosa a hányinger és hányás megelőzése érdekében a kezelési ciklusok kezdetén a Vidaza beadása előtt egy másik gyógyszert is adni fog Önnek.

• A készítmény szokásos adagja 75 mg testfelület m²-enként. Orvosa fogja megállapítani, hogy Ön milyen Vidaza-adagot kapjon az Ön általános állapota, testmagassága és testsúlya alapján. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotának alakulását, és szükség esetén változtathat az Önnek megállapított adagján.
• A Vidazát egy hétig naponta fogja kapni, amit egy 3-hetes szünet követ. Ezt a "kezelési ciklust"

4-hetente megismétlik. Általában legalább 6 kezelési ciklust fog kapni.

A Vidazát egy orvos vagy nővér a bőr alá adott (szubkután) injekció formájában fogja beadni Önnek.

A gyógyszer adható a comb, a has vagy a felkar bőre alá.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a nővért.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Vidaza is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal szóljon orvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:

• Láz. Ez az alacsony fehérvérsejtszám következtében fellépő fertőzés következménye lehet.
• Mellkasi fájdalom vagy légszomj, amit láz kísérhet. Ezt tüdőgyulladás, az úgynevezett "pneumónia" okozhatja.
• Vérzés. Például véres széklet a gyomorban vagy a belekben kialakuló vérzés következményeként.
• Légzési nehézség, az ajkak megduzzadása, viszketés vagy kiütések. Ezek allergiás reakció (túlérzékenység) tünetei lehetnek.

A mellékhatások az alábbiakban meghatározott, különböző gyakorisággal alakulhatnak ki:

nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint egynél előfordul

gyakori: 100 kezelt beteg közül 1-10 betegnél fordul elő

nem gyakori: 1000 kezelt beteg közül 1-10 betegnél fordul elő

ritka: 10 000 kezelt beteg közül 1-10 betegnél fordul elő

nagyon ritka: 10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1-nél fordul elő

nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Nagyon gyakori mellékhatások

• Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység). Fáradtnak érezheti magát és sápadt lehet.
• Csökkent fehérvérsejt szám. Ezt láz kísérheti. Fokozott hajlama lehet a fertőzésekre is.
• Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia). Ilyenkor hajlamosabb a vérzésre és véraláfutások kialakulására.
• Székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás.
• Tüdőgyulladás.
• Mellkasi fájdalom, légszomj.
• Fáradtság.
• Az injekció beadásának helyén kialakuló reakció, például bőrpír, fájdalom vagy bőrreakció.
• Étvágytalanság.
• Ízületi fájdalmak.
• Véraláfutások.
• Kiütések.
• Vörös vagy lila foltok a bőr alatt.
• Hasi fájdalom.
• Viszketés.
• Láz.
• Orr- és torokfájás.
• Szédülés.
• Fejfájás.

Gyakori mellékhatások

• Koponyaűri vérzés.
• A vér baktériumok okozta fertőzése (szepszis). Ezt a vérben található fehérvérsejtek alacsony száma okozhatja.
• Csontvelő-elégtelenség. Ez a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék alacsony számát eredményezheti.
• A vérszegénység egy olyan típusa, amikor a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék száma is csökkent.
• Húgyúti fertőzés.
• Herpesz vírusfertőzés.
• Ínyvérzés, gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a végbél környékéről aranyér miatt (hemorroidális vérzés), vérzés a szemben, vérzés a bőr alá vagy a bőr szövetei közé (vérömleny).
• Véres vizelet.
• Fekélyek a szájüregben illetve a nyelven.
• Elváltozások a bőrön az injekció beadásának helyén, például duzzanat, kemény csomó, véraláfutások, bőrbe történő bevérzés (vérömleny), kiütés, viszketés és a bőr színének megváltozása.
• Bőrpír.
• Az orr és a torok fertőzése, illetve torokfájás.
• Gyulladt vagy váladékozó orr, illetve orrmelléküregek (szinuszitisz).
• A káliumszint csökkenése a vérben.
• Magas vagy alacsony vérnyomás (hipertenzió vagy hipotenzió).
• Testmozgáskor jelentkező légszomj.
• Fájdalom a torokban és a gégében.
• Emésztési zavar.
• Testsúlycsökkenés.
• Letargia.
• Általános rossz közérzet.
• Izomfájdalmak.
• Szorongás vagy álmatlanság (inszomnia).
• Zavart állapot.
• Hajhullás.

Nem gyakori mellékhatások

• Allergiás (túlérzékenységi) reakció.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a nővért.

5. HOGYAN KELL A VIDAZÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Vidazát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A feloldott szuszpenzió 25 °C-on 45 percig, 2 °C - 8 °C-on 8 órán át tárolható.

A Vidaza tárolása orvosa vagy a gyógyszerész feladata. Ők felelnek a fel nem használt Vidaza- készítmény megfelelő megsemmisítéséért is.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Vidaza

A készítmény hatóanyaga az azacitidin. 1 injekciós üveg 100 mg azacitidint tartalmaz. 4 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően a feloldott szuszpenzió 25 mg/ml azacitidint tartalmaz.

Egyéb összetevő a mannit (E421).

Milyen a Vidaza készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Vidaza fehér por szuszpenziós injekcióhoz, és 100 mg azacitidint tartalmazó, üvegből készült injekciós üvegben kapható.