VIDOTIN KOMB tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Vidotin Komb tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vidotin Komb tabletta kétféle hatóanyagot: perindoprilt és indapamidot tartalmazó vérnyomáscsökkentő gyógyszer, amely a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére szolgál felnőtteknél.

A perindopril az ún. angiotenzin-konvertáló enzim- (ACE) gátlók csoportjába tartozik. Tágítja a vérereket, ezáltal a szív könnyebben tudja rajtuk átpumpálni a vért. Az indapamid vízhajtó gyógyszer. A vízhajtók fokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét. Azonban az indapamid eltér a többi vízhajtó szertől, mivel csak kismértékben növeli a kiválasztott vizelet mennyiségét. Mindkét hatóanyag csökkenti a vérnyomást, s együttesen szabályozzák a vérnyomást.

2. Tudnivalók a Vidotin Komb tabletta szedése előtt

Ne szedje a Vidotin Komb tablettát:

• ha Ön allergiás a perindoprilra vagy bármely más ACE-gátlóra, az indapamidra, vagy bármely más szulfonamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőire;
• ha korábban ACE-gátló-kezelés (vagy akár más körülmények) kapcsán Önnél vagy valamely családtagjánál nehézlégzés, az arc vagy a nyelv duzzadása, erős viszketés vagy súlyos bőrkiütések jelentkeztek (angioödémának nevezett állapot);
• ha Ön már szedett vagy jelenleg is szed szakubitril/valzartán gyógyszert, mely a tartósan fennálló (krónikus) szívelégtelenség kezelésére szolgál, mivel ilyenkor megnő az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának kockázata;
• ha cukorbetegségben szenved, vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag‑tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap;
• ha Ön súlyos májbetegségben vagy ebből eredő degeneratív agyi betegségben (ún. hepatikus enkefalopátia) szenved;
• ha Ön olyan súlyos vesebetegségben szenved, amikor csökkent a vesék vérellátása (veseartéria‑szűkület);
• ha Ön dialízis-kezelést kap, vagy bármilyen más vérszűrő eljárásban részesül. Attól függően, hogy milyen berendezést alkalmaznak, lehet, hogy a Vidotin Komb-kezelés nem megfelelő az Ön számára.
• ha Önnek alacsony vagy magas a vér káliumszintje;
• ha Önnél fennáll a kezeletlen, dekompenzált szívelégtelenség gyanúja (súlyos vízvisszatartás, nehézlégzés);
• ha Ön több mint 3 hónapja terhes (a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Vidotin Komb tablettát – lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt);
• ha Ön szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vidotin Komb szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre, kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Vidotin Komb tablettát:

• ha Önnél a szívből kivezető főütőér szűkületét (aortaszteózist), vagy bizonyos szívizombetegséget (mitrális billentyűsztenózist, vagy hipertrófiás kardiomiopátiát), vagy a vese vérellátását biztosító verőér szűkületét (veseartériasztenózist) állapították meg;
• ha Önnek szívelégtelensége vagy bármilyen más szívbetegsége van;
• ha Ön vesebeteg vagy művesekezelésre szorul;
• úgynevezett primér aldoszteronizmusban szenved, ami az aldoszteronnak nevezett hormon kórosan magas vérszintjét jelenti;
• ha Önnek májbetegsége van;
• ha Ön kollagénbetegségben (bizonyos bőrbetegségek) szenved, pl.: szisztémás lupusz eritematozus vagy scleroderma;
• ha Önnek érelmeszesedése (atherosclerosis) van;
• ha Önnek mellékpajzsmirigy-túlműködése (hiperparatireózis) van;
• ha Önnek köszvénye van;
• ha Ön cukorbeteg;
• ha sószegény diétát tart, vagy káliumot tartalmazó sópótló készítményt használ;
• ha Ön lítiumot vagy káliummegtakarító vízhajtót (spironolakton, triamteren) vagy káliumpótlókat szed, mivel ezek Vidotin Komb tablettával való együttes alkalmazása kerülendő (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Vidotin Komb”);
• ha Ön időskorú;
• ha valaha már volt fényérzékenységi reakciója;
• ha az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanatával járó súlyos allergiás reakció alakul ki Önnél, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma). Ez a kezelés során bármikor előfordulhat. Ha ilyen tüneteket tapasztal, hagyja abba kezelést és azonnal forduljon orvoshoz.
• ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
• angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;
• aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Vidotin Komb tablettát” pontban szereplő információkat.

• ha Ön feketebőrű, mert Önnél nagyobb lehet az angioödéma kialakulásának kockázata, valamint ez a gyógyszer kevésbé hatékonyan csökkentheti a vérnyomását, mint a nem-feketebőrű betegekben;
• ha Önnél a művesekezelést (hemodialízis) nagy átáramlású membránnal végzik;
• ha Ön az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi, az angioödéma (a bőr alatti területen, mint például a torokban, hirtelen fellépő duzzanat) kockázata nagyobb lesz:
• racekadotril (a hasmenéskezelésére szolgáló gyógyszer);
• linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin, vildagliptin(cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
• szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és az úgynevezett mTOR-gátlók osztályába tartozó egyéb gyógyszerek(melyeket az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására, valamint daganatokkezelésére alkalmazzák);
• szakubitril (amely valzartánnal fix dózisú kombinációban kapható) a tartós szívelégtelenség kezelésére.

A kezelés során feltétlenül közölje kezelőorvosával

• ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és a Vidotin Komb tabletta bevételét követően órákon-heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez maradandó látásvesztéshez vezethet. Ezek kialakulásának kockázata fokozott lehet Önnél, ha korábban már volt penicillin‑ vagy szulfonamid allergiája.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Vidotin Komb tabletta szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha már betöltötte a terhesség 3. hónapját, minthogy súlyos károsodást okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt).

Ha Ön Vidotin Komb tablettát szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy az egészségügyi személyzetet az alábbi esetekben:

• ha Önnél érzéstelenítést és/vagy műtétet terveznek;
• ha a közelmúltban hasmenése volt, hányt vagy kiszáradt;
• ha Önnél dialízis-kezelést vagy LDL-aferezist (a vérben található koleszterin gépi úton történő eltávolítása) terveznek végezni;
• ha Önnél deszenzibilizálási kezelést terveznek a méh- vagy darázscsípéssel szembeni túlérzékenység hatásainak csökkentésére;
• ha Önnél olyan orvosi vizsgálatot terveznek, amely jódos kontrasztanyag (olyan anyag, amely segítségével a szervek, pl. a vese vagy a gyomor kirajzolódnak a röntgenfelvételen) adását igényli;
• ha változást tapasztal a látásában vagy szemfájdalmat érez az egyik vagy mindkét szemében a Vidotin Komb tabletta szedése alatt. Ez a zöld hályog (glaukóma), a fokozott szemnyomás kialakulásának jele lehet. Hagyja abba a Vidotin Komb-kezelést és forduljon orvoshoz.

Gyermekek és serdülők

A Vidotin Komb tabletta gyermekeknek és serdülőknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Vidotin Komb

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg szedett vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Vidotin Komb tabletta együttes alkalmazását kerülni kell az alábbi gyógyszerekkel:

• lítium (depresszió kezelésére szolgál),
• aliszkirén (magas vérnyomás kezelésére), ha nincs cukorbetegsége vagy veseproblémája,
• káliummegtakarító gyógyszerek (pl. triamteren, amilorid), káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, továbbá olyan gyógyszerek, amelyek megnövelhetik a szervezetben a kálium mennyiségét (ilyen pl. a heparin és a ko-trimoxazol, más néven trimetoprin/szulfametoxazol, ciklosporin),
• esztramusztin (daganatos megbetegedések kezelésére használják),
• egyéb vérnyomáscsökkentők, beleértve az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)-gátlókat és az angiotenzin II-receptor-blokkolókat (ARB).

A Vidotin Komb-kezelést más gyógyszerek egyidejű használata befolyásolhatja.Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mivel ebben az esetben fokozott elővigyázatosságra lehet szükség:

• a magas vérnyomás kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, mint a vízhajtók (olyan gyógyszerek, amelyek fokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét);
• szívelégtelenség kezelésére használatos káliummegtakarító gyógyszerek: napi 12,5-50 mg dózisban alkalmazott eplerenon és spironolakton;
• gyógyszerek, melyeket leggyakrabban a hasmenés kezelésére (racekadotril) alkalmaznak, vagy gyógyszerek, melyek a szervátültetés során beültetett szervek kilökődésének megakadályozására szolgálnak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR-inhibitorok osztályába tartozó gyógyszerek) és cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin, vildagliptin). Lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt.
• általános érzéstelenítő gyógyszerek;
• jódtartalmú kontrasztanyagok;
• moxifloxacin, sparfloxacin (fertőzés kezelésére szolgáló antibiotikumok);
• metadon (kábítószer-függőség kezelésére alkalmazható);
• prokainamid (a szabálytalan szívműködés kezelésére szolgál);
• allopurinol (köszvény kezelésére szolgál);
• mizolasztin, terfenadin vagy asztemizol (a szénanátha vagy allergiák kezelésére szolgáló antihisztaminok);
• kortikoszteroidok, amelyek különböző kórképek, köztük a súlyos hörgi asztma és reumatoid artritisz kezelésére szolgálnak;
• immunszuppresszánsok, amelyek autoimmun betegségek kezelésére, illetve szervátültetés után a kilökődés megelőzésére szolgálnak (pl. ciklosporin, takrolimusz);
• citosztatikumok
• eritromicin injekció (antibiotikum);
• halofantrin (a malária bizonyos típusai ellen);
• pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére szolgál);
• intravénásan adható arany-készítmények (reumás ízületi gyulladás kezelésére szolgál);
• vinkamin (tünetet okozó kognitív zavarok, köztük az emlékezetvesztés kezelésére szolgál időseknél);
• bepridil (angina pectoris kezelésére szolgál);
• szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol);
• digoxin, vagy más, ún. szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére szolgálnak);
• baklofén (bizonyos betegségekben, pl. szklerózis multiplexben előforduló izommerevség kezelésére);
• a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint az inzulin vagy metformin vagy gliptinek;
• kalcium, beleértve a kalciumpótlókat is;
• ciszaprid, difemanil (gyomor- és emésztési problémák kezelésére használatos gyógyszerek);
• stimuláló hashajtók (pl. szenna);
• nem-szteroid gyulladásgátlók (pl. ibuprofén) vagy nagy dózisú szalicilátok (pl. acetilszalicilsav);
• amfotericin-B injekció (súlyos gombafertőzés kezelésére);
• pszichiátriai betegségek, mint pl. depresszió, szorongás, szkizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek [pl. triciklusos antidepresszánsok, neuroleptikumok (mint az amiszulprid, szulpirid, szultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol)];
• tetrakozaktid (Crohn-betegség kezelésére);
• értágítók, beleértve a nitrátokat (olyan gyógyszerek, melyek az ereket tágítják);
• alacsony vérnyomás, sokk vagy asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin).

A Vidotin Komb tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Vidotin Komb tablettát javasolt étkezés előtt bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy a Vidotin Komb tabletta helyett már a teherbeesés előtt egy másik gyógyszert szedjen, mert a Vidotin Komb tabletta szedése nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, a 3. hónapot követően pedig tilos szedni az általa esetlegesen okozott magzati károsodás miatt.

Szoptatás

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha szoptat, vagy ha szeretné a szoptatást elkezdeni. Szoptató anyák nem szedhetik a Vidotin Komb tablettát. Kezelőorvosa másfajta kezelést választhat Önnek, ha szeretne szoptatni, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött volt. Azonnal konzultáljon kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

AVidotin Komb tabletta rendszerint nem befolyásolja az éberséget, a vérnyomás csökkenése miatt azonban egyedileg eltérő reakciók (mint szédülés vagy gyengeség) jelentkezhetnek. Ha Önt is érintik ezek a problémák, az csökkentheti a gépjárművezetéshez, és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Vidotin Komb tabletta 60 mg laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Vidotin Komb tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja napi 1 tabletta. Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást, ha az Ön veseműködése beszűkült. Lehetőleg reggel, étkezés előtt vegye be a tablettát. A gyógyszert egy pohár vízzel nyelje le.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Vidotin Komb tabletta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.

Ezért a Vidotin Komb tabletta nem ajánlott gyermekeknek és serdülőknek.

Alkalmazása időseknél

Időskorú betegeknek a gyógyszer csak megfelelő körültekintéssel adható. Kiszáradással (túlzott folyadékvesztéssel) küzdő beteg nem kaphatja a kombinált készítményt. Ezen kívül a vesefunkciót (a kreatinin- és káliumszintet) is gyakran kell ellenőrizni a rendszeres orvosi ellenőrzés keretében.

Ha az előírtnál több Vidotin Komb tablettát vett be

Ha túl sok tablettát vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. A túladagolás legvalószínűbb tünete az alacsony vérnyomás. Kifejezett vérnyomáscsökkenés (melyhez hányinger, hányás, izomgörcsök, szédülés, álmosság, zavartság és a vizelet mennyiségének változása társulhat) esetén a lefekvés és a lábak felpolcolása segíthet.

Ha elfelejtette bevenni a Vidotin Komb tablettát

Fontos, hogy gyógyszerét minden nap bevegye, mivel a rendszeres kezelés jóval hatékonyabb. Ha azonban elfelejtette bevenni a Vidotin Komb tablettát, a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Vidotin Komb tabletta szedését

Mivel a magas vérnyomást általában élethosszig kezelni kell, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:

• erős szédülés vagy ájulás az alacsony vérnyomás következtében (gyakori – 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
• hörgőgörcs (mellkasi szorítással, zihálással és légszomjjal (nem gyakori – 100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet);
• az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, nehézlégzéssel (angioödéma) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”) (nem gyakori – 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
• súlyos bőrreakciók: bőrkiütés, amely gyakran kezdődik az arcon, karokon vagy lábakon vörös, viszkető foltokkal(eritéma multiforme) vagy súlyos bőrkiütés, csalánkiütés, egész testre kiterjedő bőrkipirulás, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata, nyálkahártya-gyulladás (Stevens‑Johnson-szindróma) vagy egyéb allergiás reakciók (nagyon ritka – 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
• szív- érrendszeri eltérések: szabálytalan szívverés, szorító mellkasi fájdalom (angina pektorisz – fizikai terhelésre jelentkező fájdalom a mellkasban, állkapocsban és a hátban) vagy szívroham (nagyon ritka – 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
• végtaggyengeség vagy beszédzavar, amelyek szélütés (agyi történés – sztrók) tünetei lehetnek (nagyon ritka – 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
• hasnyálmirigy-gyulladás, ami nagyon rossz közérzettel társuló súlyos hasi fájdalmat és hátfájdalmat okozhat (nagyon ritka – 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
• sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), ami májgyulladás tünete lehet (nagyon ritka – 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
• életveszélyes szívritmuszavar (nem ismert gyakoriságú mellékhatás);
• májbetegség által okozott agyi probléma (hepatikus enkefalopátia) (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).

Egyéb mellékhatások

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Bőrreakciók allergiára és asztmára hajlamos betegeknél, fejfájás, szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigó), bizsergés vagy tűszúrás érzése a kezeken és lábakon, látászavarok, fülzúgás (zaj érzékelése a fülben), köhögés, légszomj(diszpnoé), emésztőrendszeri panaszok (émelygés, hányás, hasi fájdalom, az ízérzés zavara, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés), allergiás tünetek (mint pl. bőrkiütés, viszketés), izomgörcsök, fáradtságérzés, a vér alacsony káliumszintje.

Nem gyakori(100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Hangulatváltozás, alvászavar, depresszió, csalánkiütés, apró pontszerű bevérzések a bőrőn (purpura), hólyagok képződése a bőrön, veseproblémák, impotencia (a merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége), verejtékezés, bizonyos típusú fehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedése a vérben, a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változásai:magas káliumszint a vérben, ami a gyógyszer elhagyása után normalizálódik, alacsony nátriumszint a vérben, ami kiszáradáshoz és alacsony vérnyomáshoz vezethet, aluszékonyság, ájulás, szívdobogásérzés (palpitáció), szapora szívverés (tahikardia), cukorbetegeknél nagyon alacsony vércukorszint (hipoglikémia), az erek gyulladása (vaszkulitisz), szájszárazság, a bőr fokozott érzékenysége a napfényre (fényérzékenységi reakció), ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia), mellkasi fájdalom, rossz közérzet, perifériás ödéma, láz, emelkedett karbamid- és kreatininszint a vérben, elesés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A pikkelysömör rosszabbodása, sötét színű vizelet, hányinger, vagy hányás, izomgörcsök, zavartság és görcsrohamok: ezek az úgynevezett nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma (SIADH) tünetei lehetnek, csökkent vizeletürítés vagy a vizeletürítés megszűnése, kipirulás, akut veseelégtelenség, a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változásai:a májenzimek szintjének emelkedése, magas szérum bilirubinszint, fáradtság, a vér alacsony kloridszintje, vér alacsony magnéziumszintje.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Zavartság, eozinofiliás tüdőgyulladás (a tüdőgyulladás egy ritka fajtája), orrnyálkahártya-gyulladás (orrdugulás vagy orrfolyás), vérvizsgálatok eredményeinek a változásai, mint a fehérvérsejtszám és vörösvértestszám csökkenése, alacsony hemoglobinszint és vérlemezkeszám, magas kalciumszint a vérben, a máj működésének zavara.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

Az ujjak vagy lábujjak elszíneződése, zsibbadása és fájdalma (Raynaud-jelenség).

Kóros EKG-lelet, a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változásai: magas húgysavszint a vérben és magas vércukorszint, rövidlátás (miópia), homályos látás, látáskárosodás.Látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei). Amennyiben Önnél hirtelen jelentkezik a szem fájdalma, azonnal forduljon orvosához, mert a tartós látásvesztés elkerülése céljából kezelésre szorulhat.

Ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban (egy bizonyos típusú kollagénbetegségben) szenved, a betegsége rosszabbodhat.

Előfordulhatnak a vér, a vesék, a máj, ill. a hasnyálmirigy rendellenességei, és a laboratóriumi próbák (vérvizsgálatok) eredményeinek a változásai is.Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet, hogy ellenőrizze az Ön állapotát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vidotin Komb tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vidotin Komb tabletta?

• A készítmény hatóanyagai a perindopril-terc-butil-amin és az indapamid.

Vidotin Komb4 mg/1,25 mg tabletta: Egy tabletta 4 mg perindopril-terc-butil-amint és 1,25 mg indapamidot tartalmaz.

Vidotin Komb2 mg/0,625 mg tabletta: Egy tabletta 2 mg perindopril-terc-butil-amint és 0,625 mg indapamidot tartalmaz.

• Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium-sztearát.

Milyen a Vidotin Komb tablettakészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Vidotin Komb 4 mg/1,25 mg tabletta:

Fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta, az egyik oldalán C64 bevéséssel, a másik oldalán bevésés nélkül. Átmérője 6 mm.

Vidotin Komb 2 mg/0,625 mg tabletta:

Fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta, az egyik oldalán C63 bevéséssel, a másik oldalán bevésés nélkül. Átmérője 6 mm.

30, 50, 90 vagy 100 db tabletta Al//PA/Al/PVC buborékcsomagolásban és dobozban, ami tartalmazza a betegtájékoztatót is.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Richter Gedeon Nyrt.

1103 Budapest

Gyömrői út 19–21.

Magyarország

Gyártó

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország Vidotin Komb

Románia Danurit

Egyesült Királyság Perindopril+Indapamide tablets

Vidotin Komb 2 mg/0,625 mg tabletta

OGYI-T-21827/01 30×

OGYI-T-21827/02 50×

OGYI-T-21827/03 90×

OGYI-T-21827/04 100×

Vidotin Komb 4 mg/1,25 mg tabletta

OGYI-T-21827/05 30×

OGYI-T-21827/06 50×

OGYI-T-21827/07 90×

OGYI-T-21827/08 100×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. december