
| Hatóanyag: | vildagliptin, metformin hydrochloride |
| Gyártó: | Stada Arzneimittel AG |
| Vényköteles: | Igen |
| Kiszerelések: | 50 mg/850 mg filmtabletta, 50 mg/1000 mg filmtabletta |
A Vildagliptin-Metformin Stada hatóanyagai a vildagliptin és a metformin, amelyek az „orális antidiabetikumok” (szájon át alkalmazandó cukorbetegség elleni gyógyszerek) csoportjába tartoznak.
A Vildagliptin-Metformin Stada 2‑es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazható. A cukorbetegségnek ezt a fajtáját nem inzulinfüggő cukorbetegségnek is nevezik. A Vildagliptin-Metformin Stada‑t akkor alkalmazzák, ha a cukorbetegséget nem lehet kizárólag diétával és testmozgással és/vagy a cukorbetegség kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel (inzulin vagy szulfonilureák) kezelni.
A 2‑es típusú cukorbetegség akkor alakul ki, ha a szervezet nem termel elég inzulint, vagy ha a szervezet által előállított inzulin nem úgy hat, ahogy kellene. Akkor is kialakulhat, ha a szervezet túl sok glükagont termel.
Mindkét anyagot, az inzulint is és a glükagont is, a hasnyálmirigy termeli. Az inzulin a vércukorszintet segít csökkenteni, főleg az étkezéseket követően. A glükagon a cukor termelődését serkenti a májban, ami a vércukorszint emelkedését eredményezi.
Hogyan hat a Vildagliptin-Metformin Stada?
Mindkét hatóanyag, a vildagliptin és a metformin is segít a vércukorszintet beállítani.
NE szedje a Vildagliptin-Metformin Stada‑t:
Kérjük, hogy olvassa el az erről szóló információkat a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részben.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A laktátacidózis kockázata
A Vildagliptin-Metformin Stada egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat, főleg, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A laktátacidózis kialakulásának kockázatát növeli a nem beállított cukorbetegség, súlyos fertőzések, a hosszú ideig tartó éhezés vagy alkoholfogyasztás, testfolyadékhiány (dehidráció; további információkat lásd alább), májproblémák, és minden olyan egészségi állapot, amelyben a test egy részének csökken az oxigénellátása (például súlyos akut szívbetegség).
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához további utasításokért.
Rövid időre hagyja abba a Vildagliptin-Metformin Stada szedését, ha olyan betegsége van, amely jelentős testfolyadékvesztéssel (dehidrációval) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy magas környezeti hőmérséklet, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. Kérjen további tájékoztatást kezelőorvosától.
Hagyja abba a Vildagliptin-Metformin Stada szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis néhány tünetét tapasztalja, mivel az állapot kómához vezethet.
A laktátacidózis tünetei:
A laktátacidózis sürgősségi állapot és kórházi kezelést igényel.
A Vildagliptin-Metformin Stada nem helyettesíti az inzulint. Ezért az 1‑es típusú cukorbetegség kezelésére Ön nem kaphat Vildagliptin-Metformin Stada‑t.
A Vildagliptin-Metformin Stada szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Ha Ön korábban vildagliptint szedett, de azt májbetegség miatt abba kellett hagynia, akkor nem szedheti ezt a gyógyszert.
Bőrpanaszok
A cukorbetegséghez társuló bőrelváltozások gyakori szövődményei a cukorbetegségnek. Ajánlatos, hogy kövesse kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott bőrápolási és lábápolási tanácsokat. Ajánlatos az is, hogy a Vildagliptin-Metformin Stada szedése alatt különös figyelmet fordítson az újonnan kialakuló hólyagokra vagy fekélyekre. Ha ilyen tüneteket tapasztalna, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Műtét
Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Vildagliptin-Metformin Stada szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Vildagliptin-Metformin Stada szedését.
Rendszeres vizsgálatok
A Vildagliptin-Metformin Stada-kezelés megkezdése előtt egy, a máj működését értékelő vizsgálatot végeznek, melyet a kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően rendszeresen fognak végezni Önnél. Erre azért van szükség, hogy a májenzimek szintjének emelkedését mielőbb kimutathassák.
A Vildagliptin-Metformin Stada-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romló veseműködésű betegeknél.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja vércukorszintjét és a vizeletében lévő cukor mennyiségét.
Gyermekek és serdülők
A Vildagliptin-Metformin Stada alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Vildagliptin-Metformin Stada
Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot fecskendeznek, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Vildagliptin-Metformin Stada szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Vildagliptin-Metformin Stada szedését.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint-ellenőrzésre és veseműködés-ellenőrzésre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell a Vildagliptin-Metformin Stada adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbi gyógyszereket:
Az alkohol hatása a Vildagliptin-Metformin Stada‑ra
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Vildagliptin-Metformin Stada szedése alatt, mivel ez megnövelheti a tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Vildagliptin-Metformin Stada‑t, ha szoptat (lásd még a “Ne szedje a Vildagliptin-Metformin Stada‑t” című részt).
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Vildagliptin-Metformin Stada terhesség alatti szedésével járó lehetséges kockázatokat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha szédülést érez a Vildagliptin-Metformin Stada szedése közben, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépet.
A Vildagliptin-Metformin Stada laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
A készítmény ajánlott adagja egy tabletta naponta kétszer.
Az, hogy milyen adag Vildagliptin-Metformin Stada‑t kell szedni, a beteg állapotától függ. Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy pontosan mekkora Vildagliptin-Metformin Stada adagot kell bevennie.
Mikor és hogyan kell bevenni a Vildagliptin-Metformin Stada‑t?
Veseproblémák
Ha Ön vesekárosodásban szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa kisebb adagot ír fel. Abban az esetben is kisebb adagot írhat fel kezelőorvosa, ha egy szulfonilurea hatóanyagú cukorbetegség elleni gyógyszert szed.
Egyéb figyelembe veendő szempontok
Kezelőorvosa felírhatja ezt a gyógyszert önmagában vagy bizonyos egyéb, a vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel együtt.
Továbbra is tartson be minden tanácsot, amit a kezelőorvosától az étrendjére vonatkozóan kapott. Különösképpen akkor, ha cukorbetegeknek szóló fogyókúrás étrendet követ, folytassa azt továbbra is a Vildagliptin-Metformin Stada szedése alatt.
Ha az előírtnál több Vildagliptin-Metformin Stada‑t vett be
Ha az előírtnál több Vildagliptin-Metformin Stada tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön tablettáit, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. Amennyiben orvoshoz vagy kórházba kell mennie, vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette bevenni a Vildagliptin-Metformin Stada‑t
Ha elfelejt bevenni egy tablettát, vegye be a következő étkezéskor, kivéve, ha egyébként is itt lenne az ideje egy tabletta bevételének. Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két tablettát) a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Vildagliptin-Metformin Stada szedését
Folytassa a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa felírja Önnek, annak érdekében, hogy az továbbra is szabályozni tudja az Ön vércukorszintjét. Orvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a Vildagliptin-Metformin Stada szedését. Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szednie ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Vildagliptin-Metformin Stada szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Egyéb mellékhatások
Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor vildagliptin és metformin hatóanyagú gyógyszert szedtek:
Gyakori(10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nem gyakori(100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A vildagliptin és metformin tartalmú gyógyszerek forgalomba kerülése óta az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:
Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Vildagliptin-Metformin Stada?
A készítmény hatóanyagai a vildagliptin és a metformin-hidroklorid.
Vildagliptin-Metformin Stada 50 mg/850 mg filmtabletta:50 mg vildagliptint és 850 mg metformin-hidrokloridot (660 mg metforminnak felel meg) tartalmaz filmtablettánként.
Vildagliptin-Metformin Stada 50 mg/1000 mg filmtabletta:50 mg vildagliptint és 1000 mg metformin-hidrokloridot (780 mg metforminnak felel meg) tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag:hidroxipropilcellulóz E463, kopovidon, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát E470b
Filmbevonat:hipromellóz E464, titán-dioxid E171, makrogol E1521, talkum E553b, sárga vas-oxid E172, vörös vas-oxid E172 (csak a Vildagliptin-Metformin Stada 50 mg/850 mg filmtablettában)
Milyen a Vildagliptin-Metformin Stada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Vildagliptin-Metformin Stada 50 mg/850 mg filmtabletta
Sárga, ovális, mindkét oldalán domború felületű, kb. 20 mm hosszú és kb. 8 mm széles filmtabletta.
Vildagliptin-Metformin Stada 50 mg/1000 mg filmtabletta
Sötétsárga, ovális, mindkét oldalán domború felületű, kb. 21 mm hosszú és kb. 8 mm széles filmtabletta.
Kiszerelések:
Buborékcsomagolás
A Vildagliptin-Metformin Stada 10, 30, 60, 120 vagy 180 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Adagonként perforált buborékcsomagolás
A Vildagliptin-Metformin Stada 10×1, 30×1, 60×1, 120×1 vagy 180×1 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország
Gyártók
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, AT-1190 Wien, Ausztria
IBS-Experts International, d.o.o, Ruševje 15, 10290 Zaprešić, Horvátország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Svédország:
Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg filmdragerad tablett
Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg filmdragerad tablett
Németország:
Vildagliptin/Metforminhydrochlorid STADA 50 mg/850 mg Filmtabletten
Vildagliptin/Metforminhydrochlorid STADA 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Franciaország:
Vildagliptin/Metformin EG 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé
Spanyolország:
Vildagliptina/Metformina STADA 50 mg /850 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Vildagliptina/Metformina STADA 50 mg /1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olaszország: VILDAGLIPTIN E METFORMINA EG
Dánia:
Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg filmovertrukket tablet
Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg filmovertrukket tablet
Finnország:
Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Csehország:Vildagliptin/Metformin STADA
Magyarország:
Vildagliptin-Metformin Stada 50 mg/850 mg filmtabletta
Vildagliptin-Metformin Stada 50 mg/1000 mg filmtabletta
Portugália:
Metformina + Vildagliptina Ciclum
Ausztria:
Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg Filmtabletten
Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Izland:
Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg filmovertrukket tablet
Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg filmovertrukket tablet
Szlovákia:
Vildagliptin Metformin STADA 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Vildagliptin Metformin STADA 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
Vildagliptin-Metformin Stada 50 mg/850 mg filmtabletta
OGYI-T-23944/01-10
Vildagliptin-Metformin Stada 50 mg/1000 mg filmtabletta
OGYI-T-23944/11-20
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. november.

