VILDAGLIPTIN Teva tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Vildagliptin Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vildagliptin Teva hatóanyaga a vildagliptin, ami az „orális antidiabetikumokhoz” (szájon át alkalmazandó cukorbetegség-elleni gyógyszerek) csoportjába tartozik.

A Vildagliptin Teva a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére szolgál. Akkor alkalmazzák, ha a cukorbetegséget csak diétával és testmozgással nem lehet beállítani. A Vildagliptin Teva segít szabályozni a betegek vércukorszintjét. Kezelőorvosa a Vildagliptin Teva-t önmagában vagy bizonyos más antidiabetikus gyógyszerekkel együtt fogja Önnek rendelni, amelyeket esetleg már szed, de ezek nem bizonyultak kellően hatásosnak a cukorbetegség (diabétesz) kezelésében.

A 2-es típusú cukorbetegség akkor alakul ki, ha a szervezet nem termel elég inzulint, vagy ha a szervezet által termelt inzulin nem fejt ki kellő hatást. Akkor is kialakulhat, ha a szervezet túl sok glukagont termel.

Az inzulin segít lecsökkenteni a vércukorszintet, főként étkezéseket követően. A glukagon a cukor termelődését serkenti a májban, ami a vércukorszint emelkedését eredményezi. Mindkét vegyületet a hasnyálmirigy termeli.

Hogyan hat a Vildagliptin Teva?

A Vildagliptin Teva a hasnyálmirigyre hatva fejti ki a hatását, ahol így több inzulin és kevesebb glukagon termelődik. Ez segít a vércukorszint szabályozásában. Ez a gyógyszer bizonyítottan csökkenti a vércukorszintet, ami segíthet a cukorbetegség szövődményeinek megelőzésében. Annak ellenére, hogy Ön most kezd meg egy, a diabétesz elleni gyógyszeres kezelést, fontos, hogy továbbra is kövesse az Önnek rendelt étrendet és/vagy előírt testmozgást.

2. Tudnivalók a Vildagliptin Teva szedése előtt

Ne szedje a Vildagliptin Teva-t

• ha allergiás a vildagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet a vildagliptinre vagy a Vildagliptin Teva egyéb összetevőjére, ne vegyen be ebből a gyógyszerből, és beszéljek kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vildagliptin Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel

• ha 1-es típusú diabéteszben (azaz a szervezete nem termel inzulint) vagy diabéteszes ketoacidózisnak nevezett állapotban szenved.
• ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség-elleni gyógyszert szed (az alacsony vércukorszint [hipoglikémia] elkerülése érdekében lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni fogja az Ön szulfonilurea adagját, ha azt Vildagliptin Teva-val együtt szedi).
• ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved (kisebb Vildagliptin Teva adagot kell majd szednie).
• ha művese-kezelés alatt áll.
• ha májbetegségben szenved.
• ha szívelégtelenségben szenved.
• ha hasnyálmirigy betegsége van, vagy valaha volt.

Ha Ön korábban már szedett vildagliptint, de májbetegség miatt abba kellett hagynia, akkor nem szedheti ezt a gyógyszert.

A cukorbetegséghez társuló bőrelváltozások gyakori szövődményei a cukorbetegségnek. Ajánlatos betartania az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott bőr- és lábápolási tanácsokat. A Vildagliptin Teva szedése alatt tanácsos különös figyelmet fordítania az újonnan megjelenő hólyagokra és fekélyekre. Amennyiben ilyenek alakulnak ki, azonnal orvoshoz kell fordulnia.

A Vildagliptin Teva-kezelés megkezdése előtt egy májműködést meghatározó vizsgálatot végeznek Önnél, melyet a kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően rendszeresen fognak megismételni Önnél. Erre azért van szükség, hogy a májenzimek szintjének emelkedését a lehető legkorábban észlelhessék.

Gyermekek és serdülők

A Vildagliptin Teva alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Vildagliptin Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Kezelőorvosa megváltoztathatja a Vildagliptin Teva adagját, ha Ön olyan más gyógyszereket is szed, mint például:

• tiazidok vagy egyéb diuretikumok (ezeket vízhajtónak is nevezik);
• kortikoszteroidok (általában gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
• pajzsmirigyre ható gyógyszerek;
• idegrendszerre ható bizonyos gyógyszerek.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt nem szabad alkalmaznia a Vildagliptin Teva-t. Nem ismert, hogy a Vildagliptin Teva bejut-e az anyatejbe. Nem szabad alkalmaznia a Vildagliptin Teva-t, ha szoptat vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a Vildagliptin Teva-kezelés ideje alatt szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.

A Vildagliptin Teva laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Vildagliptin Teva nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer tablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, tehát gyakorlatilag „nátriummentesnek” mondható.

3. Hogyan kell szedni a Vildagliptin Teva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Vildagliptin Teva-t kell bevenni és mikor?

A Vildagliptin Teva adagja a beteg állapotától függően változhat. Kezelőorvosa mondja meg Önnek, hogy pontosan hány tabletta Vildagliptin Teva-t kell bevennie. A maximális napi adag 100 mg.

A Vildagliptin Teva szokásos adagja:

• naponta 50 mg, amit reggel, egy adagban kell bevenni, ha a Vildagliptin Teva-t egy másik, szulfonilureának nevezett gyógyszerrel együtt szedi.

• naponta 100 mg, 50 mg-ot reggel és 50 mg-ot este bevéve, ha a Vildagliptin Teva-t önmagában, metformin- vagy glitazon-tartalmú egyéb gyógyszerrel, illetve metforminnal és egy szulfonilureával vagy inzulinnal együtt szedi.

• naponta 50 mg reggel, ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van, vagy ha művese-kezelést kap.

Hogyan kell bevenni a Vildagliptin Teva-t?

• A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le.

Mennyi ideig kell szedni a Vildagliptin Teva-t?

• Minden nap vegye be a Vildagliptin Teva-t, amíg az orvosa ezt javasolja. Lehet, hogy a kezelést hosszú időn keresztül kell folytatnia.
• Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát, hogy meggyőződjön róla, a kezelés kifejti a kívánt hatást.

Ha az előírtnál több Vildagliptin Teva-t vett be

Ha az előírtnál több Vildagliptin Teva tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, haladéktalanul beszéljen a kezelőorvosával. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. Amennyiben orvoshoz vagy egy kórházba kell mennie, vigye magával a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a Vildagliptin Teva-t

Ha elfelejt bevenni egy adagot a gyógyszerből, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ha már majdnem itt az ideje a következő adag bevételének, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Vildagliptin Teva szedését

Kizárólag a kezelőorvos javaslatára hagyja abba a Vildagliptin Teva szedését. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szednie ezt a gyógyszert, beszéljen a kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány tünet, ami azonnali orvosi elátást igényel

Hagyja abba a Vildagliptin Teva szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:

• Angioödéma (ritka: 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a tünetek közé tartozik az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nyelési nehézség, nehézlégzés, csalánkiütések vagy bőrkiütések hirtelen megjelenése, amelyek az „angioödémának” nevezett reakcióra utalhatnak.
• Májbetegség (májgyulladás) (ritka): a tünetek közé tartozik a bőr és a szemek sárgás elszíneződése, hányinger, étvágytalanság vagy sötét színű vizelet, amelyek májbetegségre (májgyulladás) utalhatnak.
• Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) (gyakorisága nem ismert): a tünetek közé tartozik az erős és tartós hasi (gyomortáji) fájdalom, ami a hátába sugározhat, valamint a hányinger és a hányás.

Egyéb mellékhatások

Néhány betegnél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Vildagliptin Teva-t (vildagliptin) és metformint szedtek egyidejűleg:

• Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): remegés, fejfájás, szédülés, hányinger, alacsony vércukorszint;
• Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): fáradtság.

Néhány betegnél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Vildagliptin Teva-t (vildagliptin) és egy szulfonilureát szedtek egyidejűleg:

• Gyakori: remegés, fejfájás, szédülés, gyengeség, alacsony vércukorszint;
• Nem gyakori: székrekedés;
• Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): torokfájás, orrfolyás.

Néhány betegnél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Vildagliptin Teva-t (vildagliptin) és egy glitazontszedtek egyidejűleg:

• Gyakori: testtömeg-növekedés, a kezek, a bokák vagy a lábak megdagadása (ödéma);
• Nem gyakori: fejfájás, gyengeség, alacsony vércukorszint.

Néhány betegnél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Vildagliptin Teva-t (vildagliptin) önmagában szedték:

• Gyakori: szédülés,
• Nem gyakori: fejfájás, székrekedés, a kezek, a bokák vagy a lábak megdagadása (ödéma), ízületi fájdalom, alacsony vércukorszint,
• Nagyon ritka: torokfájás, orrfolyás, láz.

Néhány betegnél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Vildagliptin Teva-t, metformint és egy szulfonilureát szedtek egyidejűleg:

• Gyakori: szédülés, remegés, gyengeség, alacsony vércukorszint, fokozott verejtékezés.

Néhány betegnél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Vildagliptin Teva-t szedtek és inzulint kaptak (metforminnal vagy anélkül):

• Gyakori: fejfájás, hidegrázás, hányinger, alacsony vércukorszint, gyomorégés;
• Nem gyakori: hasmenés, szélgörcs.

A készítmény forgalomba hozatala óta az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:

• Gyakoriságuk nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): viszkető bőrkiütés, hasnyálmirigy-gyulladás, a test egyes területein kialakuló bőrhámlás vagy hólyagok, izomfájdalom.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vildagliptin Teva-t tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
• A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vildagliptin Teva?

• A készítmény hatóanyaga a vildagliptin.

50 mg vildagliptint tartalmaz tablettánként.

• Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz, karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú), és magnézium-sztearát.

Milyen a Vildagliptin Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Vildagliptin Teva 50 mg tabletta fehér, kerek, lapos, metszett élű, 8,5 mm átmérőjű tabletta egyik oldalán „A013” mélynyomású jelöléssel.

A Vildagliptin Teva 50 mg tabletta 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 és 180 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 10 × 1, 30 × 1, 56 × 1 és 60 × 1 db tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Teva B.V.,

Swensweg 5, Haarlem 2031 GA,

Hollandia.

Gyártók

Teva Nederland BV

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Hollandia

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Lengyelország

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren 89143, Baden-Wuerttemberg, Németország

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Hollandia

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Horvátország

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgária

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írország) alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23496/01-04

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. március