Vimetso filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Vimetso és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vimetso hatóanyagai a vildagliptin és a metformin, amelyek az „orális antidiabetikumok” (szájon át alkalmazandó cukorbetegség-elleni gyógyszerek) csoportjába tartoznak.

A Vimetso a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére szolgál. A cukorbetegségnek ezt a típusát nem inzulinfüggő cukorbetegségnek is nevezik. A Vimetso-t akkor alkalmazzák, ha a cukorbetegséget nem lehet kizárólag diétával és testmozgással és/vagy a cukorbetegség kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel (inzulin vagy szulfonilureák) együtt kezelni.

A 2-es típusú cukorbetegség akkor alakul ki, ha a szervezet nem termel elég inzulint, vagy ha a szervezet által termelt inzulin nem fejt ki kellő hatást. Akkor is kialakulhat, ha a szervezet túl sok glükagont termel.

Mind az inzulint, mind a glükagont a hasnyálmirigy termeli. Az inzulin segít csökkenteni a cukor szintjét a vérben, elsősorban étkezéseket követően. A glükagon a cukor termelődését serkenti a májban, ami a vércukorszint emelkedését eredményezi.

Hogyan hat a Vimetso?

Mindkét hatóanyag, a vildagliptin és a metformin is segít a vércukorszintet beállítani. A vildagliptin hatóanyag úgy hat, hogy a hasnyálmirigyet több inzulin és kevesebb glükagon termelésére ösztönzi. A metformin hatóanyag úgy hat, hogy segíti a szervezet jobb inzulin-kihasználását. Ez a gyógyszer bizonyítottan csökkenti a vércukorszintet, ami segíthet a cukorbetegség szövődményeinek megelőzésében.

2. Tudnivalók a Vimetso szedése előtt

Ne szedje a Vimetso-t:

• ha allergiás a vildagliptinre, a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha azt gondolja, hogy ezek bármelyikére allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával a Vimetso szedése előtt.
• ha nem beállított cukorbetegsége (diabétesze) van, ami például magas vércukorszinttel (súlyos hiperglikémiával), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors testtömegvesztéssel, tejsavas acidózissal (laktátacidózissal) (lásd „A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata” című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.
• ha nemrégiben szívrohama volt, ha szívelégtelensége vagy súlyos vérkeringési zavara, esetleg nehézlégzése van, ami szívbetegség jele lehet.
• ha súlyos vesekárosodásban szenved.
• ha súlyos fertőzése van vagy szervezete nagyon sok vizet veszített (súlyos kiszáradás).
• ha röntgenvizsgálathoz kontrasztanyagot fog kapni (a röntgenvizsgálat különleges fajtája, amikor injekcióban festékanyagot adnak be). Kérjük, olvassa el az ezzel kapcsolatos információt a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részben.
• ha májbetegsége van.
• ha túl sok alkoholt fogyaszt (akár minden nap, akár csak alkalmanként).
• ha szoptat (lásd még „Terhesség és szoptatás”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata

A Vimetso egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis kialakulásának kockázata szintén fokozódik nem beállított cukorbetegség, súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, kiszáradás (további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos, heveny szívbetegségben).

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, további utasításért forduljon kezelőorvosához.

Rövid ideig hagyja abba a Vimetso szedését, ha olyan betegsége van, ami kiszáradással(jelentős testfolyadékvesztéssel) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy magas környezeti hőmérséklet, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba a Vimetso szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a tejsavas acidózistüneteinek némelyikét tapasztalja, mivel az állapot kómához vezethet.

A tejsavas acidózis tünetei:

• hányás;
• hasi fájdalom;
• izomgörcsök;
• nagyfokú fáradtságérzéssel járó általános rosszullét;
• nehézlégzés;
• csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.

A tejsavas acidózis sürgősségi állapot, ami kórházi kezelést igényel.

A Vimetso nem helyettesíti az inzulint. Ezért az 1-es típusú cukorbetegség kezelésére Ön nem kaphat Vimetso-t.

A Vimetso szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha hasnyálmirigy-betegsége van, vagy volt valaha.

A Vimetso szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség elleni gyógyszert szed. Az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja az Ön szulfonilurea adagját, ha azt Vimetso-val együtt szedi (fennáll a túl alacsony vércukorszint [hipoglikémia] kockázata).

Ha Ön korábban már szedett vildagliptint, de májbetegség miatt abba kellett hagynia, akkor nem szedheti ezt a gyógyszert.

A cukorbetegséghez társuló bőrelváltozások gyakori szövődményei a cukorbetegségnek. Ajánlott betartania az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott bőrápolási és lábápolási tanácsokat. A Vimetso szedése alatt ugyancsak javasolt különös figyelmet fordítania az újonnan megjelenő hólyagokra vagy fekélyekre is. Ha ilyenek jelentkeznek, azonnal orvoshoz kell fordulnia.

Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Vimetso szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Vimetso szedését.

A Vimetso-kezelés megkezdése előtt egy májműködést meghatározó vizsgálatot fognak elvégezni Önnél, amit a kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően rendszeresen fognak megismételni. Erre azért van szükség, hogy a májenzimek szintjének emelkedését a lehető leghamarabb észleljék.

A Vimetso-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romló veseműködésű betegeknél.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérében és vizeletében lévő cukor mennyiségét.

Gyermekek és serdülők

A Vimetso alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Vimetso

Ha Önnek például röntgenvizsgálat vagy más képalkotó vizsgálat miatt jódtartalmú kontrasztanyagot kell injekcióban beadni a vérkeringésébe, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Vimetso szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Vimetso szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Gyakoribb vércukorszint-ellenőrzésre és veseműködés-ellenőrzésre lehet szüksége, illetve előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a Vimetso adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:

• glükokortikoidok, amelyeket rendszerint gyulladás kezelésére alkalmaznak;
• béta-2 agonisták, amelyeket rendszerint légzőszervi megbetegedések kezelésére alkalmaznak;
• cukorbetegség kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek;
• vizeletürítést fokozó gyógyszerek (vízhajtók [diuretikumok]);
• fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib);
• egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók);
• a pajzsmirigyre ható bizonyos gyógyszerek;
• az idegrendszerre ható bizonyos gyógyszerek,
• angina kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például a ranolazin),
• HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (például a dolutegravir),
• a pajzsmirigydaganat egy meghatározott típusának (medulláris pajzsmirigyrák) kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (például a vandetanib),
• a gyomorégés és gyomorfekélyek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például cimetidin).

A Vimetso egyidejű bevétele alkohollal

Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Vimetso szedése alatt, mivel az alkohol megnövelheti a tejsavas acidózis előfordulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).

Terhesség és szoptatás

• Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Vimetso terhesség alatti szedésével járó lehetséges kockázatokat.
• Ne szedje a Vimetso-t, ha szoptat (lásd még „Ne szedje a Vimetso-t”).

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha szédülést érez a Vimetso szedése alatt, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen semmilyen gépet.

A Vimetso nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Vimetso-t?

A Vimetso adagja a beteg állapotától függ. A kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy pontosan mekkora Vimetso adagot kell bevennie.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag egy 50 mg/850 mg-os vagy egy 50 mg/1000 mg-os filmtabletta naponta kétszer.

Ha Ön vesekárosodásban szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír fel. Kezelőorvosa abban az esetben is alacsonyabb adagot írhat fel, ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség elleni gyógyszert szed.

Kezelőorvosa felírhatja ezt a gyógyszert önmagában vagy bizonyos egyéb, vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel együtt.

Mikor és hogyan kell bevenni a Vimetso-t?

• A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
• Egy tablettát reggel, egyet pedig este vegyen be, étkezés közben vagy közvetlenül azt követően. A tabletta közvetlenül étkezés utáni bevétele csökkenti a gyomorpanaszok kockázatát.

Továbbra is tartson be minden, az étrendjére vonatkozó tanácsot, amit kezelőorvosától kapott. Különösképpen, ha cukorbetegeknek szóló fogyókúrás étrendet tart, ezt folytatnia kell akkor is, ha Vimetso-t szed.

Ha az előírtnál több Vimetso-t vett be

Ha az előírtnál több Vimetso tablettát vett be, vagy valaki más vette be az Ön tablettáit, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. Amennyiben orvoshoz vagy egy kórházba kell mennie, vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni a Vimetso-t

Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, vegye be a következő étkezéskor, kivéve, ha egyébként is itt lenne az ideje egy tabletta bevételének. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Vimetso szedését

Addig folytassa a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa felírja Önnek, annak érdekében, hogy az továbbra is szabályozni tudja az Ön vércukorszintjét. Ne hagyja abba a Vimetso szedését, csak akkor, ha ezt kezelőorvosa mondja Önnek. Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Abba kell hagynia a Vimetso szedését, és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:

• Tejsavas acidózis(nagyon ritka: 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A Vimetso egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist okozhat (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt). Ha ez bekövetkezik, mindenképpen hagyja abba a Vimetso szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet.

• Angioödéma (ritka: 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet): A tünetei többek között az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nyelési nehézség, nehézlégzés, csalánkiütések vagy bőrkiütések hirtelen megjelenése.
• Májbetegség (hepatitisz) (nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): Tünetei a bőr és a szemek besárgulása, hányinger, étvágytalanság vagy sötét színű vizelet.
• Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) (nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): A tünetek közé tartozik az erős és tartós hasi (gyomortáji) fájdalom, ami a hátába sugározhat, valamint a hányinger és a hányás.

Egyéb mellékhatások

Egyes betegek az alábbi mellékhatásokat tapasztalták a vildagliptin/metformin kombináció szedése alatt:

• Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet): torokfájás, orrfolyás, láz, viszkető bőrkiütés, fokozott izzadás, ízületi fájdalom, szédülés, fejfájás, remegés, amit nem lehet megállítani, székrekedés, hányinger (émelygés), hányás, hasmenés, puffadás, gyomorégés, fájdalom a gyomorban és annak környékén (hasi fájdalom).
• Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): fáradtság, gyengeség, fémes szájíz, alacsony vércukorszint, étvágytalanság, a kezek, a bokák vagy a lábak feldagadása (vizenyő), hidegrázás, hasnyálmirigy-gyulladás, izomfájdalom.
• Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a vér magas tejsavszintje által okozott tünetek (úgynevezett laktátacidózis), mint például az álmosság vagy szédülés, erős hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, szabálytalan szívverés vagy mély, gyorsult légzés; a bőr kivörösödése, viszketés; a B12-vitamin szintjének csökkenése (sápadtság, fáradtság, pszichés tünetek, mint például zavartság vagy memóriazavarok).

A kombinációs készítmény forgalomba hozatala óta a következő mellékhatásokról számoltak még be:

• Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a test egyes területein kialakuló bőrhámlás vagy hólyagok, érgyulladás (vaszkulitisz), amely bőrkiütéshez vagy a bőrfelszín alatt jelentkező pontszerű, lapos, vörös, kerek foltok megjelenéséhez, illetve véraláfutáshoz vezethet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vimetso-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vimetso?

A készítmény hatóanyagai a vildagliptin és a metformin-hidroklorid.

Vimetso 50 mg/850 mg filmtabletta:

50 mg vildagliptint és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.

Vimetso 50 mg/1000 mg filmtabletta:

50 mg vildagliptint és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők (segédanyagok):

Tablettamag: hidroxipropilcellulóz (E463), mannit (E421), nátrium-sztearil-fumarát (E470a) és magnézium-sztearát (E470b).

Filmbevonat: hipromellóz (E464), titán‑dioxid (E 171), talkum (E553b), propilénglikol (E1520) és sárga vas-oxid (E 172).

Lásd 2. pont „A Vimetso nátriumot tartalmaz”.

Milyen a Vimetso külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Vimetso 50 mg/850 mg filmtabletta: barnássárga, ovális alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán „V1” jelöléssel ellátva. A filmtabletta mérete: megközelítőleg 20 mm × 11 mm.

Vimetso 50 mg/1000 mg filmtabletta: sárgásbarna, ovális alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán „V2” jelöléssel ellátva. A filmtabletta mérete: megközelítőleg 21 mm × 11 mm

10, 30, 60, 120 vagy 180 filmtablettát tartalmazó OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, és 120 (2 darab 60 filmtablettás buborékcsomagolás) vagy 180 (3 darab 60 filmtablettás buborékcsomagolás) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Vimetso 50 mg/850 mg filmtabletta

OGYI-T-23918/01 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.

OGYI-T-23918/02 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.

OGYI-T-23918/03 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.

OGYI-T-23918/04 2×60 OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.

OGYI-T-23918/05 120× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.

OGYI-T-23918/06 3×60 OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.

OGYI-T-23918/07 180× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.

Vimetso 50 mg/1000 mg filmtabletta

OGYI-T-23918/08 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.

OGYI-T-23918/09 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.

OGYI-T-23918/10 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.

OGYI-T-23918/11 2×60 OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.

OGYI-T-23918/12 120× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.

OGYI-T-23918/13 3×60 OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.

OGYI-T-23918/14 180× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július