Vincristin Liquid Richter 1 mg/1 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a VincristinLiquid Richter oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A vinkrisztin-szulfát egy növényi eredetű szerves vegyület, ami gátolja a daganatsejtek osztódását.

Önálló kezelésként és daganatellenes kombinációk egyik tagjaként különböző daganatos kórképekben használatos: vérképzőszervi és nyirokszervi daganatok (Hodgkin és non-Hodgkin limfómák, akut limfoid leukémia), csont- és lágyrész-daganatok, egyes gyermekkori tumoros betegségek és szolid (körülírt) daganatok.

2. Tudnivalók a VincristinLiquid Richter oldatos injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazzák Önnél aVincristinLiquid Richter oldatos injekciót:

• ha allergiás a vinkrisztinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha csontvelő-elégtelenségben szenved.
• ha Ön egy ideg- és izomrendszert érintő betegségben (úgynevezett Charcot–Marie–Tooth‑szindróma) szenved.
• ha Önnél súlyos májkárosodás áll fenn.
• székrekedés vagy fenyegető bélelzáródás (különösen gyermekeknél) esetén.
• amennyiben Önnél többek között a májra is kiterjedő sugárkezelést alkalmaznak.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A VincristinLiquid Richter oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha idegrendszeri betegsége van,
• májkárosodás esetén,
• előzetes vagy egyidejű csontvelő-károsító kemoterápia alkalmazásakor és sugárkezelés alatt,
• a fehérvérsejtszám és a trombocitaszám (vérlemezkeszám) csökkenése esetén,
• oxigénhiány okozta (iszkémiás) szívbetegség fennállása esetén (szív és vérkeringési rendellenesség),
• ha Ön időskorú,
• csökkent vagy fokozott vizeletürítés esetén.

A készítmény kizárólag intravénásan adható, más módon történő alkalmazása végzetes következményekkel járhat!

Ügyelni kell arra, nehogy a vinkrisztin szembe, vagy bőrre ne kerüljön. A készítmény szembe kerülése után a szemet azonnal nagy mennyiségű vízzel ki kell öblíteni. Nem szűnő szemirritáció esetén forduljon szemész szakorvoshoz!

A véletlenül bőrre került oldatot bő vízzel le kell mosni, majd a területet folyékony szappannal kell bekenniés alaposan le kell öblíteni.

Idegrendszeri bántalmak (lassuló reflexek, az érzékelés zavara a bőrön, izomgyengeség) esetén a kezelést meg kell szakítani.

A mellékhatásként a szintén idegi bántalmakat okozó gyógyszerek vagy a meglévő idegrendszeri betegség, vagy a gerincvelő besugárzása fokozhatják a vinkrisztin idegrendszeri mellékhatásait.

A normális bélműködés biztosítására megfelelő étrend alkalmazása, hashajtók adása szükséges. Beöntésre is szükség lehet.

A véna mellé adott injekció fájdalmas helyi reakciót és szöveti elhalást okozhat, ezért ilyen esetben az injekció maradék részét egy másik vénába kell beadni, a sérült területen pedig hialuronidáz és/vagy lidokain alkalmazásával enyhíthetők a tünetek.

Rendszeres ellenőrzés

A rendszeres laboratóriumi vizsgálatok részét képezik: a teljes vérkép (beleértve a hemoglobin- és hematokrit-értéket, a vérlemezke-és fehérvérsejtszámot és a minőségi vérképet is) és a májműködésre utaló vizsgálatok (szérum bilirubin, májenzimek).

A kezelés során figyelni kell a fehérvérsejtszám-csökkenés és az ebből adódó fertőzések jeleire.

A fehérvérsejtszám súlyos csökkenése vagy fertőzés fennállása esetén felmerül a vinkrisztin-kezelés elhalasztása.

Csontvelő-károsodás esetén gondosabb ellenőrzés szükséges a fehérvérsejtszám és a vérlemezkeszám csökkenése miatt.

A szérum húgysavszintet rendszeresen kell ellenőrizni és biztosítani kell a megfelelő folyadékbevitelt az akut húgysav-anyagcserezavarral járó vesekárosodás kialakulásának megelőzésére. Ugyanakkor tartózkodni kell a túlzottan bő folyadékbeviteltől is a kezelés ideje alatt, és szükség esetén diuretikumot (vízhajtót) kell alkalmazni.

Mind a férfiaknak, mind a nőkneknem hormonális fogamzásgátlást (például: gumióvszer, méhnyaksapka, spermaölő készítmény, hüvelysapka) kell alkalmazniuk.

• Férfiaknak

Óvszert és további fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a kezelés alatt és azt követően 108 napig.

• Nőknek

Megfelelő nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és azt követően 201 napig.

A készítménnyel történő kezelés abbahagyása után egyénileg változó ideig (3 hónaptól 1 évig) élő vagy elölt vírust tartalmazó vakcinával kezelés nem végezhető.

Egyéb gyógyszerek és a VincristinLiquid Richter oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbi gyógyszerek hatását a vinkrisztin-szulfát alkalmazása módosíthatja:

• A vinkrisztin-szulfát egyéb citosztatikumokkal (sejtosztódást gátló daganatellenes szerekkel) kombinálható. A vérrögök képződése a daganatos betegségekben fokozott kockázatot jelent, emiatt gyakran alkalmaznak véralvadásgátló kezelést is. Ugyanakkor fennáll a véralvadásgátló szerek és a daganatellenes kemoterápiás szerek között kölcsönhatások lehetősége. Ezért, ha a kezelés során véralvadásgátló kezelés mellett döntenek, orvosa gyakrabban ellenőrizheti a véralvadási paramétereit.
• Bizonyos májenzimeket gátló gyógyszerek – mint például ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák), nelfinavir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák), ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott), itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott), eritromicin (fertőzések kezelésére alkalmazott), ciklosporin (szervátültetést követően a kilökődés megakadályozására alkalmazott), nifedipin (magas vérnyomás kezelésében alkalmazott) és nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazott) – együttadása Vincristininjekcióval az ideg-, és izomrendszeri mellékhatások korábbi, illetve súlyosabb megjelenéséhez vezethet.
• Fenitoin (idegrendszeri görcsgátló) és kemoterápiás szerek kombinációinak alkalmazásakor csökkenhet a vér fenitoin szintje és nagyobb számban jelentkezhetnek görcsrohamok. A fenitoin adagját a vérszintje alapján kell módosítani.
• Ismert neurotoxikus készítményekkel, mint például izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazott), L‑aszparagináz (leukémia kezelésében alkalmazott), ciklosporin A (az immunrendszer működését gátló gyógyszer) az együttes hatás túlzott felerősödésének elkerülése érdekében az ismert neurotoxikus hatású gyógyszereket körültekintően, folyamatos neurológiai ellenőrzés mellett szabad alkalmazni.
• A készítménnyel történő kezelés abbahagyása után egyénileg változó ideig (3 hónaptól 1 évig) élő vagy elölt vírust tartalmazó vakcinával kezelés nem végezhető.
• A digoxint (szívelégtelenségben és szívritmuszavarban alkalmazott gyógyszer) és vinkrisztin‑szulfátot is tartalmazó kemoterápiás protokollok alkalmazásakor csökkenhet a digoxin vérszintje és ezért az adagját módosítani kell.
• A vinkrisztin-szulfát és mitomicin C (daganatok kezelésére alkalmazott gyógyszer) együtt alkalmazásakor súlyos, olykor visszafordíthatatlan tüdőkárosodást észleltek, legfőképpen már fennálló tüdőbetegség esetén. A mitomicinnel kombinációban adott vinkrisztin heveny légzési elégtelenséget és hörgőgörcsöt okozhat.
• A doxorubicinnel és prednizolonnal történő együttadása esetén a csontvelő-károsító hatás fokozódik.
• Mivel a vinkrisztin növeli a szérum húgysavszintet, a köszvényellenes készítmény (probenecid, szulfinpirazon) hatása a kezelés közben csökkenhet.
• A sugárkezelés fokozhatja a vinkrisztin perifériás idegeket károsító hatását. A sugárkezelés és a csontvelőt károsító gyógyszerek együttes alkalmazása egyaránt károsítják a csontvelőt, így a vérképzőszervi mellékhatás kombinált terápia esetén súlyosbodhat.
• Vinkrisztin-szulfátot ciklosporinnal vagy takrolimusz-készítményekkel együtt alkalmazva, nyirokszöveti burjánzás kockázatával járó, csökkent immunrendszeri működést okozhat.
• Súlyos csontvelőgátlás következhet be interferon-alfa-n1-gyel történő együttadás esetén.
• Vinkrisztin-szulfát és daktinomicin kombináció alkalmazása során Wilms-tumoros betegeknél súlyos májtoxicitás fordulhat elő.
• Kolóniastimuláló faktorokkal (kemoterápiát követően a vér sejtes elemeinek növekedését elősegítő gyógyszer) történő egyidejű alkalmazás esetén, a végtagokon jelentkező csípő-égő érzéssel járó, idegrendszeri bántalmak léphetnek fel.
• A vinkrisztin bleomicinnel kombinált alkalmazásakor Raynaud-szindrómáról számoltak be.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Citosztatikus kezelés kizárólag az orvos mérlegelése alapján, a terápiás előny/kockázat figyelembevételével adható. Vinkrisztint csak akkor szabad terhes nőnek adni, ha a kezelés előnye az anya számára meghaladja a magzati kockázatot. A készítmény alkoholtartalmát is figyelembe kell venni a terhesség alatti alkalmazáskor (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).

Alkalmazása különösen kerülendő a terhesség első három hónapja (első trimeszter) alatt. Megfontolandó a genetikai tanácsadás lehetősége, ha a vinkrisztin-kezelés során alakul ki terhesség, illetve ez ajánlott a kezelést követően gyermekvállalást tervező betegek számára is.

Szoptatás

A kezelés alatt nem szabad szoptatni, vagy a gyógyszer adását abba kell hagyni.

Fogamzásgátlás

A vinkrisztin-kezelés során és annak befejezése után mind a férfiaknak, mind a nőknek nem hormonális fogamzásgátló eljárásokat (például: gumióvszer, méhnyaksapka, spermaölő készítmények, hüvelysapka)kell alkalmazniuk.Ajánlás:

• férfiak számára

Óvszert és további fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a kezelés alatt és azt követően 108 napig.

• nők számára

Megfelelő nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és azt követően 201 napig.

Termékenység

A vinkrisztin a férfiak termékenyítő-, illetve a nők fogamzóképességét egyaránt károsíthatja. A vinkrisztin-kezelés maradandó meddőséget okozhat. Ezeknek a termékenyítő- és/vagy fogamzóképességet károsító hatásoknak a visszafordíthatósága a beteg életkorától és az alkalmazott adagtól függ.A vinkrisztin-kezelés előtt a férfiakkal meg kell beszélni a hímivarsejt-konzerválás lehetőségeit.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs adat arra, hogy a vinkrisztin adása károsan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az esetleges idegrendszeri mellékhatások miatt azonban számolni kell azzal a lehetőséggel, hogy ez a gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetői alkalmasságot, ebből adódóan csak kifejezett körültekintéssel alkalmazható gépjárművezetés esetén.

A Vincristin Liquid Richter oldatos injekció propil-parahidroxibenzoátot, metil-parahidroxibenzoátot, etanolt (alkoholt) és nátriumot tartalmaz

A készítmény 0,2 mg propil-parahidroxibenzoátot és 1,3 mg metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz injekciós üvegenként. Ezek allergiás reakciókat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek) és kivételes esetekben hörgőgörcsöt okozhatnak.

Ez a készítmény 50 mg 96%-os etanolttartalmaz injekciós üvegenként, amely egyenértékű 48 mg/ml (4,8 m/V%) alkohollal. A készítmény egy injekciós üvegében található alkoholmennyiség 2 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg.

A készítményben található alkohol várhatóan nem lesz hatással felnőttekre és serdülőkre, és várhatóan nem okoz észlelhető hatást gyermekeknél. Fiatalabb gyermekek esetén jelentkezhet valamilyen hatás, például álmosság.

A készítményben található alkohol befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket is szed.

Ha Ön terhes vagy szoptat, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Ha Ön alkoholfüggő, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a VincristinLiquid Richter oldatos injekciót?

A készítményt kizárólag daganatterápiában jártas orvos szigorú felügyelete alatt és mindig az általa meghatározott adagban szabad alkalmazni!

A készítmény kizárólag intravénásan adható, más módon történő alkalmazása végzetes következményekkel járhat!

Az adagot egyénileg, a beteg klinikai állapotától függően kell meghatározni.

A kezelés időtartama általában 4‑6 hét.

Felnőttek

Általában 1,0‑1,4 mg/testfelület-négyzetméter (összesen legfeljebb 2 mg) adható egyszeri adagként, hetente egy alkalommal. A kezelési időszakban összesen 10‑12 mg/testfelület-négyzetméter összmennyiségű Vincristin Liquid Richter oldatos injekció adható.

Alkalmazása gyermekeknél

Testfelület-négyzetméterenként 1,4-2 mg adható hetente egyszer az egyéni maximális tűrőképesség figyelembevételével és az alkalmazott kombinációhoz igazodva (a heti legnagyobb adag 2 mg/testfelület-négyzetméter). 10 kg-os, vagy annál kisebb testtömegű gyermekek esetén a kezdő adag 0,05 mg/testtömeg-kilogramm hetente egyszer.

Ez az adagolás a citosztatikus kombinációk többségében érvényes.

Májműködési zavar

Májműködési zavar esetén csak ennél kisebb adag alkalmazható.

Az alkalmazás módja

Intravénás beadáshoz az injekciós üveg tartalmát fiziológiás konyhasó-oldattal kell hígítani. Intravénás infúzióban is adható.

Ha az előírtnál több Vincristin Liquid Richter oldatos injekciót alkalmaztak Önnél

A vinkrisztin-szulfát használatát követően kialakuló mellékhatások adagfüggőek. Ezért az előírtnál nagyobb adagok alkalmazásakor várható ezek nagyobb mértékű jelentkezése. Szóljon kezelőorvosának, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha fokozott tüneteket észlel.

Túladagolás kezelése

A vinkrisztin-kezelést felfüggesztik és tüneti, illetve támogató kezelést fognak alkalmazni Önnél. Túladagolás esetén görcsgátló alkalmazása (fenobarbitál), beöntés (bélelzáródás megelőzésére), valamint a szív-érrendszeri funkciók és a vérkép és egyéb laboratóriumi paraméterek ellenőrzése szükséges a klinikai állapotnak megfelelő kezelés mellett.

Ha elfelejtették alkalmazni Önnél aVincristin Liquid Richter oldatos injekciót

Tájékoztassaerről kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások általában adagfüggőek és átmeneti jellegűek (kivéve az idegrendszert érintő mellékhatásokat).

A gyermekek jobban viselik a vinkrisztin-kezelést, mint a felnőttek. Az idősek különösen érzékenyek az idegrendszeri mellékhatásokra.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• hajhullás (mely a vinkrisztin elhagyása után megszűnik)

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• átmeneti vérlemezkeszám-emelkedés.
• hirtelen légszomj, hörgőgörcs (súlyos és életveszélyes is lehet)
• neurotoxicitás (érzészavar, fonákérzés, arc- és állkapocs-fájdalom, herefájdalom, ínreflexek kiesése, izomgyengeség, járászavar, fokozatosan kialakuló végtagbénulás, rekedtség, hangszálbénulás, kettős látás, múló vakság, szemizmok gyengülése)
• hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom
• a spermiumképződés zavara
• irritáció a beadás helyén

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• súlyos csontvelő-elégtelenség, vérszegénység, fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám‑csökkenés.
• hallásvesztés
• koszorúér-betegség
• szívizomelhalás (szívinfarktus)
• testsúlycsökkenés
• étvágytalanság,
• hasmenés
• bélelzáródás (különösen kisgyermekeknél fordulhat elő)
• túlzott vizeletbőség,
• fájdalmas vizelés
• vizeletpangás (a húgyhólyag beidegzési zavara miatt)
• magas húgysavszint, illetve azzal összefüggő vesekárosodás
• a menstruáció elmaradása
• láz
• érfalgyulladás
• fájdalom
• kötőszöveti gyulladás (cellulitis) és elhalás a beadás helyén

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• allergiás reakciók, bőrkiütés, vizenyő ‑ melyek akár súlyos, életveszélyes állapotot (anafilaxia) is okozhatnak (gyors szívverés, ájulásérzés alacsony vérnyomás miatt, hörgőgörcs)
• magas- vagy alacsony vérnyomás
• szájnyálkahártya-gyulladás
• bélelhalás és/vagy bélátfúródás (perforáció)
• a májvénák elzáródása (legfőképpen gyermekekben)
• SIADH szindróma (a hormonális szabályozás zavara miatt kialakuló alacsony nátrium- és magas maradék-nitrogénszint
• kiszáradás
• vizenyő
• fejfájás

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

• tumorlízis szindróma (a citotoxikus kezeléssel összefüggő, a daganatsejtek szétesése okozta tünetegyüttes) fellépése a laboratóriumi értékek kóros elváltozása mellett hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, kevés vizelet stb.
• epilepsziás görcsök (gyermekeknél beszámoltak kómába torkolló rángógörcsökről),
• depresszió
• izgatottság
• álmatlanság
• zavartság
• pszichózisok
• hallucinációk
• nehézlégzés, hörgőgörcs
• hasnyálmirigy-gyulladás
• vizelettartási zavar (inkontinencia)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vincristin Liquid Richter oldatos injekcióttárolni?

Hűtőszekrényben (2 ºC-8 ºC) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékokba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A hígításhoz és beadáshoz használt összes tartozékot és szereléket meg kell semmisíteni a kórházban, a citosztatikus szerek hulladékkezelésére rendszeresített standard eljárás szerint.

6. A csomagolás tartalma és egyáb információk

Mit tartalmaz a Vincristin Liquid Richter oldatos injekció?

• A készítmény hatóanyaga: Egy injekciós üveg 1,00 mg vinkrisztin-szulfátot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: propil-parahidroxibenzoát, cink-szulfát-heptahidrát, metil-parahidroxibenzoát, injekcióhoz való kalcium-glükonát, 96%-os etanol, 10%-os nátrium-hidroxid vagy 10%-os kénsav (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.

Milyen a Vincristin Liquid Richter oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

1 ml töltettérfogatú tiszta, színtelen vagy enyhén színes, steril vizes oldat.

Csomagolás:

1 ml oldat violaszínű, lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és szürke gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve.

5×1 ml injekciós üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Richter Gedeon Nyrt., H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.Magyarország

OGYI-T-3676/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. november.