VINCRISTIN-RICHTER por és oldószer oldatos injekcióhoz való koncentrátumhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Vincristin injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A vinkrisztin egy növényi eredetű alkaloid, ami gátolja a daganatsejtek osztódását.

Önálló kezelésként és daganatellenes kombinációk egyik tagjaként különböző daganatos kórképekben használatos: vérképzőszervi és nyirokszervi daganatok (Hodgkin és non-Hodgkin limfómák, akut limfoid leukémia), csont- és lágyrész-daganatok, egyes gyerekkori tumoros betegségek és szolid (körülírt) daganatok.

2. Tudnivalók a Vincristin injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazzák Önnél a Vincristin injekciót:

• ha allergiás a vinkrisztinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha csontvelő-elégtelenségben szenved.
• ha Ön egy ideg- és izomrendszert érintő betegségben (úgynevezett Charcot–Marie–Tooth szindróma) szenved.
• ha Önnél súlyos májkárosodás áll fenn.
• székrekedés, és fenyegető bélelzáródás (különösen gyermekeknél) esetén.
• ha Önnél többek között a májra is kiterjedő sugárkezelést alkalmaznak.
• a készítmény benzil-alkohol tartalma miatt nem adható koraszülötteknek, csecsemőknek és 3 év alatti gyermekeknek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vincristin injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha idegrendszeri betegsége van
• májkárosodás esetén,
• előzetes vagy egyidejű csontvelő-károsító kemoterápia alkalmazásakor és sugárkezelés alatt,
• a fehérvérsejtszám és a trombocitaszám (vérlemezkeszám) csökkenése esetén,
• oxigénhiány okozta (iszkémiás) szívbetegség fennállása esetén (szív és vérkeringési rendellenesség),
• ha Ön időskorú
• csökkent vagy fokozott vizeletürítés esetén.

A készítmény kizárólag intravénásan adható, más módon történő alkalmazása végzetes következményekkel járhat!

Ügyelni kell arra, nehogy a vinkrisztin szembe, vagy bőrre ne kerüljön. A készítmény szembe kerülése után a szemet azonnal nagy mennyiségű vízzel ki kell öblíteni. Nem szűnő szemirritáció esetén forduljon szemész szakorvoshoz!

A véletlenül bőrre került oldatot bő vízzel le kell mosni, majd a területet folyékony szappannal bekenni és alaposan leöblíteni.

Idegrendszeri bántalmak (lassuló reflexek, az érzékelés zavara a bőrön, izomgyengeség) esetén a kezelést meg kell szakítani.

A mellékhatásként szintén idegi bántalmakat okozó gyógyszerek, vagy meglévő idegrendszeri betegség, vagy a gerincvelő besugárzása fokozhatják a vinkrisztin idegrendszeri mellékhatásait.

A normális bélműködés biztosítására megfelelő étrend alkalmazása, hashajtók adása szükséges. Beöntésre is szükség lehet.

A véna mellé adott injekció fájdalmas helyi reakciót és szöveti elhalást okozhat, ezért ilyen esetben az injekció maradék részét egy másik vénába kell beadni, a sérült területen pedig hialuronidáz és/vagy lidokain alkalmazásával enyhíthetők a tünetek.

Rendszeres ellenőrzés

A rendszeres laboratóriumi vizsgálatok részét képezik: a teljes vérkép (beleértve a hemoglobin- és hematokrit-értéket, a vérlemezke-és fehérvérsejtszámot és a minőségi vérképet is) és a májműködésre utaló vizsgálatok (szérum bilirubin, májenzimek).

A kezelés során figyelni kell a fehérvérsejtszám-csökkenés és az ebből adódó fertőzések jeleire.

A fehérvérsejtszám súlyos csökkenése vagy fertőzés fennállása esetén felmerül a vinkrisztin-kezelés elhalasztása.

Csontvelő-károsodás esetén gondosabb ellenőrzés szükséges a fehérvérsejtszám és a vérlemezkeszám csökkenése miatt.

Akut húgysav-anyagcserezavarral járó vesekárosodás kialakulásának megelőzésére a szérum húgysavszintet rendszeresen kell ellenőrizni, biztosítani kell a megfelelő folyadékbevitelt. Ugyanakkor tartózkodni kell a túlzottan bő folyadékbeviteltől is a kezelés ideje alatt, és szükség esetén diuretikumot (vízhajtót) kell alkalmazni.

A kezelés ideje alatt és befejezése után további 6 hónapon keresztül mind a férfi-, mind a nőbetegeknek nem-hormonális fogamzásgátlást (pl.: gumióvszer, méhnyaksapka, spermicid hüvelysapka) kell alkalmazniuk.

A készítménnyel történő kezelés abbahagyása után egyénileg változó ideig (3 hónaptól 1 évig) élő vagy elölt vírust tartalmazó vakcinával kezelés nem végezhető.

Egyéb gyógyszerek és a Vincristin injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbi gyógyszerek hatását a vinkrisztin-szulfát alkalmazása módosíthatja:

A vinkrisztin-szulfát egyéb citosztatikumokkal (sejtosztódást gátló daganatellenes szerekkel) kombinálható. A vérrögök képződése a daganatos betegségekben fokozott kockázatot jelent, emiatt gyakran alkalmaznak véralvadásgátló kezelést is. Ugyanakkor fennáll a véralvadásgátló szerek és a daganatellenes kemoterápiás szerek között kölcsönhatások lehetősége. Ezért, ha a kezelés során véralvadásgátló kezelés mellett döntenek, orvosa gyakrabban ellenőrizheti a véralvadási paramétereit.

Bizonyos májenzimeket gátló gyógyszerek - mint például ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére használatos), nelfinavir (HIV-fertőzés kezelésére használatos), ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére használt), itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére használt), eritromicin(fertőzések kezelésére használt), ciklosporin (szervátültetést követően a kilökődés megakadályozására használt), nifedipin (magas vérnyomás kezelésében alkalmazott) és nefazodon (depresszió kezelésére használt) - együttadása Vincristin injekcióval az ideg-, és izomrendszeri mellékhatások korábbi, illetve súlyosabb megjelenéséhez vezethet.

Egyidejűleg adott fenitoin (idegrendszeri görcsgátló) és vinkrisztint tartalmazó kemoterápiás kombináció esetén a vér fenitoin szintje csökkenhet és a görcskészség nő. A fenitoin adagját a vérszintje alapján kell módosítani.

Ismert neurotoxikus készítményekkel, mint például izoniazid (tuberkulózis kezelésére használt), L-aszparagináz (leukémia kezelésében alkalmazott), ciklosporin A (az immunrendszer működését gátló gyógyszer) az együttes hatás túlzott felerősödésének elkerülése érdekében az ismert neurotoxikus hatású gyógyszereket körültekintően, folyamatos neurológiai ellenőrzés mellett szabad alkalmazni.

A készítménnyel történő kezelés abbahagyása után egyénileg változó ideig (3 hónaptól 1 évig) élő vagy elölt vírust tartalmazó vakcinával kezelés nem végezhető.

A digoxint (szívelégtelenségben és szívritmuszavarban használt gyógyszer) és vinkrisztin szulfátot is tartalmazó kemoterápiás protokollok alkalmazásakor csökkenhet a digoxin vérszintje és ezért a dózisát módosítani kell.

A vinkrisztin és a mitomicin C (daganatok kezelésére használatos gyógyszer) kombinálásakor súlyos, olykor visszafordíthatatlan tüdőtoxicitást észleltek, legfőképpen már fennálló tüdőbetegség esetén. A mitomicinnel kombinációban adott vinkrisztin heveny légzési elégtelenséget és hörgőgörcsöt okozhat.

A doxorubicinnel és prednizolonnal történő együttadás esetén a csontvelő-károsító hatás fokozódik.

Mivel a vinkrisztin növeli a szérum húgysavszintet, a köszvényellenes szer (probenicid, szulfinpirazon) hatása a vinkrisztin-kezelés közben csökkenhet.

A sugárkezelés fokozhatja a vinkrisztin perifériás idegeket károsító hatását. A sugárkezelés és a csontvelőt károsító gyógyszerek együttes alkalmazása egyaránt károsítják a csontvelőt, így a vérképzőszervi mellékhatás kombinált terápia esetén súlyosbodhat.

Vinkrisztin-szulfátot ciklosporinnal vagy takrolimusz-készítményekkel együtt alkalmazva, nyirokszöveti burjánzás kockázatával járó, csökkent immunrendszeri működést okozhat.

Súlyos csontvelőgátlás következhet be interferon-alfa-n1-gyel történő együttadás esetén.

Vinkrisztin-szulfát és daktinomicin kombináció alkalmazása során Wilms-tumoros betegeknél súlyos májtoxicitás fordulhat elő.

Kolóniastimuláló faktorokkal (kemoterápiát követően a vér sejtes elemeinek növekedését elősegítő gyógyszer) történő egyidejű alkalmazás esetén, a végtagokon jelentkező, csípő-égő érzéssel járó, idegrendszeri bántalmak léphetnek fel.

A vinkrisztin bleomicinnel kombinált alkalmazásakor Raynaud-szindrómáról számoltak be.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Citosztatikus kezelés kizárólag az orvos mérlegelése alapján, a terápiás előny/kockázat figyelembevételével adható. Vinkrisztint csak akkor szabad terhes nőnek adni, ha a kezelés előnye az anya számára meghaladja a magzati kockázatot.

Alkalmazása különösen kerülendő a terhesség első három hónapja (első trimeszter) alatt.

Megfontolandó a genetikai tanácsadás lehetősége, ha a vinkrisztin-kezelés során alakul ki terhesség, illetve ez ajánlott a kezelést követően gyermeket vállalni akaró betegek számára is.

Szoptatás

A kezelés alatt nem szabad szoptatni, vagy a gyógyszer adását abba kell hagyni.

Fogamzásgátlás

A vinkrisztin-kezelés során és annak befejezése után 6 hónapon keresztül mind a férfi-, mind a nőbetegeknek hatásos fogamzásgátló eljárásokat (pl.: gumióvszer, méhnyaksapka, spermaölő készítmények, hüvelysapka) kell alkalmazniuk.

Termékenység

A vinkrisztin a férfiak termékenyítő, illetve a nők fogamzóképességét egyaránt károsíthatja. A vinkrisztin-kezelés maradandó meddőséget okozhat. Ezeknek a termékenyítő- és/vagy fogamzóképességet károsító hatásoknak a visszafordíthatósága a beteg életkorától és az alkalmazott dózistól függ.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs adat arra, hogy a vinkrisztin adása károsan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az esetleges idegrendszeri mellékhatások miatt azonban számolni kell azzal a lehetőséggel, hogy ez a gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetői alkalmasságot, ebből adódóan csak kifejezett körültekintéssel alkalmazható gépjárművezetés esetén.

A Vincristin injekció benzil-alkoholt és nátrium-kloridot tartalmaz.

Ez a készítmény 90 mg benzil-alkoholt tartalmaz 10 milliliterenként (egy oldószer ampullánként). Koraszülötteknek, csecsemőknek és 3 év alatti gyermekek nem adható. Csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és anafilaktoid reakciókat okozhat.

A készítmény 90 mg/10 ml nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni a Vincristin injekciót?

A készítményt kizárólag a daganatterápiában jártas orvos szigorú felügyelete alatt szabad alkalmazni, mindig az általa meghatározott adagban!

A készítmény kizárólag intravénásan adható, más módon történő alkalmazása végzetes következményekkel járhat!

Az adagot egyénileg, a beteg klinikai állapotától függően kell meghatározni.

A kezelés időtartama általában 4 6 hét.

Felnőtteknek

Általában testfelület-négyzetméterenként 1,0-1,4 mg (összesen legfeljebb 2 mg) adható egyszeri adagként, hetente egy alkalommal. A kezelési időszakban összesen 10 12 mg/m2 összmennyiség Vincristin adható.

Alkalmazása gyermekeknél

Testfelület-négyzetméterenként 1,4 2.0 mg, heti 1 alkalommal, az egyéni maximális tűrőképesség figyelembevételével, és az alkalmazott kombinációhoz igazodva (a heti legnagyobb adag 2 mg/testfelület-négyzetméter). 10 kg-os vagy annál kisebb súlyú gyermek esetén a kezdő adag 0,05 mg/kg hetente egyszer.

A készítmény benzil-alkohol tartalma miatt nem adható koraszülötteknek, csecsemőknek és 3 év alatti gyermekeknek.

Ez az adagolás a citosztatikus kombinációk többségében érvényes.

Májműködési zavar

A májműködés zavara esetén csak ennél kisebb adag alkalmazható.

Az alkalmazás módja

Intravénás beadáshoz az ampulla tartalmát (a feloldást követően) kizárólag fiziológiás konyhasóval lehet tovább hígítani, maximum 250 ml térfogatig. Intravénás infuzióban is adható.

Ha az előírtnál több Vincristin injekciót adtak be Önnek

A vinkrisztin használatát követően kialakuló mellékhatások dózisfüggőek. Ezért az előírtnál nagyobb adagok alkalmazásakor várható ezek nagyobb mértékű jelentkezése. Szóljon kezelőorvosának, vagy a gondozását végző egészségügyi személyzetnek, ha fokozott tüneteket észlel.

Túladagolás kezelése

A vinkrisztin-kezelést felfüggesztik és tüneti, illetve támogató kezelést fognak alkalmazni Önnél. Túladagolás esetén görcsgátló (fenobarbital) alkalmazása, beöntés (bélelzáródás megelőzésére), valamint a szív-érrendszeri funkciók, a vérkép és egyéb laboratóriumi paraméterek ellenőrzése szükséges a klinikai állapotnak megfelelő kezelés mellett.

Ha elfelejtették alkalmazni Önnél a Vincristin injekciót

Tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások általában dózisfüggőek és átmeneti jellegűek (kivéve az idegrendszert érintő mellékhatásokat).

A gyermekek jobban viselik a vinkrisztin-kezelést, mint a felnőttek. Az idősek különösen érzékenyek az idegrendszeri mellékhatásokra.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

• hajhullás (mely a vinkrisztin elhagyása után megszűnik)

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• átmeneti vérlemezkeszám-emelkedés.
• hirtelen légszomj, hörgőgörcs (súlyos és életveszélyes is lehet)
• neurotoxicitás (érzészavar, fonákérzés, arc- és állkapocs-fájdalom, herefájdalom, ínreflexek kiesése, izomgyengeség, járászavar, fokozatosan kialakuló végtagbénulás, rekedtség, hangszálbénulás, kettős látás, múló vakság, szemizmok gyengülése)
• hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom
• a spermiumképződés zavara
• irritáció a beadás helyén

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• súlyos csontvelő-elégtelenség, vérszegénység, fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám csökkenés.
• hallásvesztés
• koszorúér-betegség
• szívizomelhalás (szívinfarktus)
• testsúlycsökkenés
• étvágytalanság,
• hasmenés
• bélelzáródás (különösen kisgyermekeknél fordulhat elő)
• túlzott vizeletbőség,
• fájdalmas vizelés
• vizeletpangás (a húgyhólyag beidegzési zavara miatt)
• magas húgysavszint, illetve azzal összefüggő vesekárosodás
• a menstruáció elmaradása
• láz
• érfalgyulladás
• fájdalom
• kötőszöveti gyulladás (cellulitis) és elhalás a beadás helyén

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• allergiás reakciók, bőrkiütés, vizenyő. melyek akár súlyos, életveszélyes állapotot (anafilaxia) is okozhatnak (gyors szívverés, ájulásérzés alacsony vérnyomás miatt, hörgőgörcs)
• magas vagy alacsony vérnyomás
• szájnyálkahártya-gyulladás
• bélelhalás és/vagy – átfúródás (perforáció)
• a májvénák elzáródása (legfőképpen gyermekekben)
• SIADH szindróma (a hormonális szabályozás zavara miatt kialakuló alacsony nátrium- és magas maradék-nitrogénszint
• kiszáradás
• vizenyő
• fejfájás

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

• tumorlízis szindróma (a citotoxikus kezeléssel összefüggő, a daganatsejtek szétesése okozta tünetegyüttes) fellépése a laboratóriumi értékek kóros elváltozása mellett hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, kevés vizelet, stb.
• epilepsziás görcsök (gyermekekben beszámoltak kómába torkolló rángógörcsökről),
• depresszió
• izgatottság
• álmatlanság
• zavartság
• pszichózisok
• hallucinációk
• nehézlégzés, hörgőgörcs
• hasnyálmirigy-gyulladás
• vizelettartási zavar (inkontinencia)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vincristin injekciót tárolni?

Hűtőszekrényben tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A hígításhoz és beadáshoz használt összes tartozékot és szereléket meg kell semmisíteni a kórházban, a citosztatikus szerek hulladékkezelésére rendszeresített standard eljárás szerint.

6. A csomagolás tartalma és egyáb információk

Mit tartalmaz a Vincristin injekció?

A készítmény hatóanyaga: Egy port tartalmazó injekciós üveg 1 mg vinkrisztin-szulfátot (megfelel 0,89 mg vinkrisztinnek) tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Port tartalmazó injekciós üveg: laktóz-monohidrát.

Oldószerampulla: nátrium-klorid, benzil-alkohol, injekcióhoz való víz.

Milyen a Vincristin injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Port tartalmazó injekciós üveg: 10 mg töltettömegű, fehér vagy sárgásfehér, steril liofilizátum.

Oldószerampulla: 10 ml töltettérfogatú, átlátszó, színtelen, steril oldat.

Csomagolás:

Port tartalmazó injekciós üveg: 10 mg liofilizált por lepattintható, sötétszürke, PP műanyag védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt, barna injekciós üvegben.

Oldószerampulla:10 ml oldat átlátszó, színtelen törőpontos OPC üvegampullában

1 injekciós üveg és oldószerampulla műanyag tálcán, 10 műanyag tálca dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-3676/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.július