VITAMID 800 NE filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a VitamiD 800 NE filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A VitamiD 800 NE filmtabletta hatóanyaga a kolekalciferol (D3‑vitamin).

A D‑vitamin növeli a kalcium felszívódását a bélrendszerből, fokozza a kalcium visszaszívódását a vesében, fokozza a csontképződést, valamint csökkenti a parathormon (PTH) szintjét. A D‑vitamin receptorai a vázrendszeren kívül számos egyéb szövetben is megtalálhatók, éppen ezért a D‑vitamin szerteágazó hatással rendelkezik számos élettani folyamatban.

A VitamiD 800 NE filmtabletta alkalmazása a következő esetekben javasolt:

• A csontritkulás (oszteoporózis), egyéb betegségekhez társuló csontritkulás (szekunder oszteoporózis) bázisterápiájának részeként, a csonttömegcsökkenés (oszteopénia), csontlágyulás (oszteomalácia), és az angolkór (rahitisz) elsődleges megelőzésére, valamint kezelésére.
• D‑vitamin hiányállapotok megelőzésére és kezelésére.
• Tápanyag-felszívódási rendellenesség (malabszorpció) következtében kialakuló D‑vitamin‑hiány megelőzésére, például krónikus bélrendszeri megbetegedések, májzsugorodás, gyomor‑bélrendszeri szakasz műtéti úton való kiterjedt eltávolítása esetén.

2. Tudnivalók a VitamiD 800 NE filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a VitamiD 800 NE filmtablettát:

• ha allergiás a kolekalciferolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha a vérében magas a kalciumszint (hiperkalcémia) és/vagy a vizeletében sok kalcium ürül (hiperkalciúria),
• ha kalciumos vesekövességre hajlamos, illetve olyan vesebetegségben szenved, amikor a veseszövetben kalciumlerakódás következik be (nefrokalcinózis),
• D‑vitamin-túladagolás esetén,

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A VitamiD 800 NE filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha a készítményt tartósan alkalmazza, mivel kezelőorvosa vér- és vizeletvizsgálatokat rendelhet el, hogy az anyagcseréjét és a veseműködését ellenőrizze. Ez különösen akkor fontos, ha Ön idős beteg és a VitamiD 800 NE filmtablettával egyidejűleg egyéb gyógyszereket is szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a VitamiD 800 NE filmtabletta”), vagy ha Önnél fokozott a vesekőképződés veszélye.
• ha a vérében magas a foszfátszint (hiperfoszfatémia).
• ha Ön mozgásában korlátozott, pl. tolószékhez kötött, kórházban van, vagy ágynyugalomra van szüksége műtétet vagy váratlan betegséget követően.
• ha Ön vesebetegségben szenved, a D‑vitamin csak fokozott körültekintéssel adható (lásd „Alkalmazása vesebetegségben”). Ilyen esetben a készítmény kizárólag az orvos utasításának megfelelően szedhető!
• ha Ön (általában a mellkasi, de ritkán egyéb) nyirokcsomókat érintő sarjadzásos megbetegedésben, úgynevezett szarkoidózisban szenved. Kezelőorvosa rendszeres vér- és vizeletvizsgálatokat rendelhet el.
• ha egyéb D‑vitamint tartalmazó készítményeket (pl. multivitaminokat, táplálékkiegészítőket) is szed. Az ilyen készítmények párhuzamos alkalmazását kerülni kell.
• ha Ön úgynevezett pszeudohipoparatireózisban (PHP) szenved, akkor a VitamiD 800 NE filmtablettával nem biztosítható a megfelelő D‑vitamin-pótlás. Ilyen esetben feltétlenül beszéljenkezelőorvosával, hogy a megfelelő D‑vitamin-készítményt írhassa fel Önnek.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha

• más betegsége is van, vagy allergiás,
• terhes vagy szoptat,
• más gyógyszereket is szed, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Feltétlenül végeztesse el a kezelőorvos által szükségesnek ítélt kontrollvizsgálatokat. Ez különösen idős betegek, gyermekek és szoptató anyák esetében fontos.

Egyéb gyógyszerek és a VitamiD 800 NE filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszerrel kezelik:

• tiazid típusú diuretikumok (vízhajtók) – csökkentik a kalcium kiválasztását a vizeletbe;
• kortikoszteroidok (gyulladáscsökkentők, immunbetegségek és asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek) – gátolják a kalcium felszívódását;
• ioncserélő gyanták (pl. kolesztiramin, kolesztipol) vagy hashajtók (pl. paraffinolaj) – csökkentik a D‑vitamin felszívódását;
• orlisztát-kezelés – csökkentheti a zsíroldékony vitaminok, így a D‑vitamin felszívódását;
• szívglikozidok, más néven digitálisz készítmények (szívelégtelenség és bizonyos szívbetegségek kezelésére) – a digitálisz gyógyszer túladagolásának veszélye fokozódik;
• antikonvulzív gyógyszerek (epilepszia kezelésére), fenobarbitál, hidantoin, és más barbiturátok (altatószerek) vagy primidon – csökkenthetik a D‑vitamin hatását;
• kalcitonin, etidronát, gallium‑nitrát, pamidronát vagy plikamicin – a vér kalciumszintjét csökkentő hatásukat a D‑vitamin együttes adása ellensúlyozhatja;
• nagy dózisban adagolt kalciumot tartalmazó készítmények – megnő a magas kalcium-vérszint (hiperkalcémia) kialakulásának veszélye;
• magnéziumot tartalmazó gyógyszerek (pl. antacidumok) – a D‑vitamin-kezelés alatt nem szedhetők, mert fennáll a magas magnézium-vérszint (hipermagnezémia) kialakulásának veszélye;
• nagy dózisban adagolt foszfort tartalmazó készítményekkel történő egyidejű alkalmazás esetén megnő a magas foszfát-vérszint (hiperfoszfatémia) kialakulásának veszélye.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával.

Terhesség

Ajánlások szerint a terhesség alatti rendszeres D‑vitamin-bevitel nem haladhatja meg a napi 600 NE adagot. Ezért a javasolt adagolás kétnaponta 1 filmtabletta, ami megfelel naponta 400 NE adagnak. A D‑vitamin anyagcseretermékei a méhlepényen keresztül átjuthatnak a magzatba, ezért a terhesség során bekövetkező túladagolás (illetve ennek következtében kialakuló hiperkalcémia) a következő veszélyeket hordozhatja magában: az újszülött D‑vitamin iránti érzékenysége fokozódhat, a mellékpajzsmirigy működése gátlódhat, a fizikai és szellemi fejlődés elmaradása következhet be.

A multivitamin-készítmények (beleértve a magzatvédő komplex készítményeket is), valamint táplálék­kiegészítők és a D‑vitamin együttes alkalmazása ezért fokozott óvatosságot igényel.

Szoptatás

Szoptatás alatt a téli hónapokban alkalmazott D‑vitamin az ajánlott adagolás (napi 400-800 NE, azaz kétnaponta 1 filmtabletta vagy naponta 1 filmtabletta) mellett biztonságos. A D‑vitamin és metabolitjai átjutnak az anyatejbe. A napi több, mint 1000 NE D‑vitamint szedő szoptató anyák és gyermekeik kalcium- és foszfátszintjét rendszeresen ellenőrizni kell. Egyes gyermekek megnövekedett érzékenységgel reagálhatnak a D‑vitamin hatására.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a gyógyszer szedése negatívan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A VitamiD 800 NE filmtabletta tejcukrot (laktózt) és szacharózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a VitamiD 800 NE filmtablettát?

Adagolás

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást személyre szabottan kell végezni, az adagolás függ a D‑vitamin-pótlás szükséges mértékétől és attól, hogy a kezelőorvos milyen betegség kezelésére rendelte Önnek a VitamiD 800 NE filmtablettát.

A készítmény ajánlott adagja – amennyiben a kezelőorvos máshogy nem rendeli – naponta 1 vagy 2 filmtabletta vagy kétnaponta 1 filmtabletta.

Az alkalmazás módja

A VitamiD 800 NE filmtabletta étkezéstől függetlenül bevehető.

Alkalmazása terhesség és szoptatás alatt

Terhesség alatt a kezelőorvos javaslata alapján a szükséges D‑vitamin-pótlás mértékétől függően kétnaponta 1 filmtabletta (azaz napi 400 NE) ajánlott.

Szoptatás alatt, különösen a téli hónapokban kétnaponta 1 filmtabletta (napi 400 NE) vagy naponta 1 filmtabletta (napi 800 NE) javasolt.

Alkalmazása májbetegségben

Májkárosodásban szenvedő betegek esetén dózismódosítás nem szükséges.

Alkalmazása vesebetegségben

D‑vitamin elővigyázatossággal adható károsodott vesefunkció esetén. Ilyen esetben az Ön kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat rendelhet Önnek.

Alkalmazása gyermekeknél

D‑vitamin-hiány megelőzésére gyermekeknek 3 éves kortól kétnaponta 1 filmtabletta (azaz napi 400 NE-nek megfelelő) vitaminpótlás javasolt. Csecsemők és kisgyermekek esetében a D‑vitamin adagolása olajos csepp formában a biztonságosabb, ezért a készítmény alkalmazása gyermekeknek csak 3 éves kortól javasolt.

Ha az előírtnál több VitamiD 800 NE filmtablettát vett be

A VitamiD 800 NE filmtabletta túladagolása esetén a következő tünetek jelentkezhetnek: étvágytalanság, fokozott szomjúságérzés, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, fokozott vizeletkiválasztás, csontfájdalom, mészlerakódás a vesékben, vesekőképződés, súlyos esetekben szívritmuszavar. Extrém esetben a megnövekedett kalciumszint kómához vagy halálhoz vezethet. Túladagolás gyanúja esetén azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások az előfordulási gyakoriságuk szerint:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• emelkedett kalciumszint a vérben (hiperkalcémia);
• emelkedett kalciumszint a vizeletben (hiperkalciúria).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• felső hasi fájdalom.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a VitamiD 800 NE filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a VitamiD 800 NE filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga a kolekalciferol (D3‑vitamin). Filmtablettánként 0,02 mg (800 NE) kolekalciferolt (D3‑vitamint) tartalmaz.

• Egyéb összetevők:

Tablettamag:

DL-α-tokoferol, szilícium-dioxid, közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, nátrium‑aszkorbát, szacharóz, módosított keményítő, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, cellaktóz 80 (laktóz-monohidrát és cellulóz)

Bevonat:

Opadry II Yellow 85F 32659 (mely tartalmaz: talkum, poli(vinil-alkohol), makrogol, kinolinsárga alumínium lakk (E104), sárga vas‑oxid (E172), titán-dioxid (E171))

Milyen a VitamiD 800 NE filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Citromsárga színű, kerek (átmérő: 6,1 mm; vastagság: 3,3 mm), mindkét oldalán sima, domború felületű, filmbevonatú tabletta.

Filmtabletták fehér, átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelések: 30 db, 60 db vagy 90 db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pharma Patent Kft.

2000 Szentendre, Szentlászlói út 44.

Magyarország

Gyártó:

Pharma Patent Kft.

1138 Budapest, Népfürdő utca 22., Duna Torony B épület, 10. emelet

Magyarország

OGYI-T-22364/06 30×

OGYI-T-22364/07 60×

OGYI-T-22364/08 90×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. szeptember