VITAMIN D3 PHARMA PATENT belsőleges oldatos cseppek

1. Milyen típusú gyógyszer a Vitamin D3 Pharma Patent cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vitamin D3 Pharma Patent cseppek D-vitamint tartalmaznak.

A D‑vitamin növeli a kalcium felszívódását a bélrendszerből, fokozza a kalcium visszaszívódását a vesében, fokozza a csontképződést, valamint csökkenti a parathormon (PTH) szintjét. A D‑vitamin receptorai a vázrendszeren kívül számos egyéb szövetben is megtalálhatók, éppen ezért a D‑vitamin szerteágazó hatással rendelkezik számos élettani folyamatban.

A Vitamin D3 Pharma Patent cseppek a következő esetekben alkalmazható:

• D‑vitamin hiányállapotok megelőzésére és kezelésére.
• A csontritkulás (oszteoporózis), egyéb betegségekhez társuló csontritkulás (szekunder oszteoporózis) bázisterápiájának részeként, a csonttömegcsökkenés (oszteopénia), csontlágyulás (oszteomalácia), és az angolkór (rahitisz) elsődleges megelőzésére, valamint kezelésére.
• Tápanyag-felszívódási rendellenesség (malabszorpció) következtében kialakuló D‑vitamin‑hiány megelőzésére, például krónikus bélrendszeri megbetegedések, májzsugorodás, gyomor-bélrendszeri szakasz műtéti úton való kiterjedt eltávolítása esetén.

2. Tudnivalók a Vitamin D3Pharma Patent cseppek szedése előtt

Ne szedje a Vitamin D3Pharma Patent cseppeket:

• ha allergiás a D-vitaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha a vérében magas a kalciumszint (hiperkalcémia) és/vagy a vizeletében sok kalcium ürül (hiperkalciúria),
• ha kalciumtartalmú vesekövességre hajlamos, illetve olyan vesebetegségben szenved, amikor a veseszövetben kalciumlerakódás következik be (nefrokalcinózis),
  • D-vitamin-túladagolás esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vitamin D3 Pharma Patent cseppek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével:

• ha a készítményt tartósan alkalmazza, mivel kezelőorvosa vér- és vizeletvizsgálatokat rendelhet el, hogy az anyagcseréjét és a veseműködését ellenőrizze. Ez különösen akkor fontos, ha Ön idős beteg és a Vitamin D3 Pharma Patent cseppekkel egyidejűleg egyéb gyógyszereket is szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Vitamin D3 Pharma Patent cseppek”), vagy ha Önnél fokozott a vesekőképződés kockázata.
• ha a vérében magas a foszfátszint (hiperfoszfatémia).
• ha Ön mozgásában korlátozott, például kerekesszékhez kötött, kórházban van, vagy ágynyugalomra van szüksége műtétet vagy váratlan betegséget követően.
• ha Ön vesebetegségben szenved, a D‑vitamin csak fokozott körültekintéssel adható (lásd „Különleges betegcsoportok - Vesekárosodás”). Ilyen esetben a készítmény kizárólag az orvos utasításának megfelelően szedhető!
• ha Ön (általában a mellkasi, de ritkán egyéb) nyirokcsomókat érintő sarjadzásos megbetegedésben, úgynevezett szarkoidózisban szenved. Kezelőorvosa rendszeres vér- és vizeletvizsgálatokat rendelhet el.
• ha egyéb, D‑vitamint tartalmazó készítményeket (például multivitaminokat, táplálékkiegészítőket) is szed. Az ilyen készítmények párhuzamos alkalmazását kerülni kell.
• ha Ön úgynevezett pszeudohipoparatireózisban (PHP) szenved, akkor a Vitamin D3 Pharma Patent cseppel nem biztosítható a megfelelő D‑vitamin-pótlás. Ilyen esetben feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, hogy a megfelelő D‑vitamin-készítményt írhassa fel Önnek.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha

• más betegsége is van, vagy allergiás,
• más gyógyszereket is szed, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Feltétlenül végeztesse el a kezelőorvos által szükségesnek ítélt kontrollvizsgálatokat. Ez különösen idős betegek esetében fontos.

Egyéb gyógyszerek és a Vitamin D3 Pharma Patent cseppek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszerrel kezelik:

• tiazid típusú diuretikumok (vízhajtók) – csökkentik a kalcium kiválasztását a vizeletbe;
• kortikoszteroidok (gyulladáscsökkentők, immunbetegségek és asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek) – gátolják a kalcium felszívódását;
• ioncserélő gyanták (például kolesztiramin, kolesztipol) vagy hashajtók (például paraffinolaj) – csökkentik a D‑vitamin felszívódását;
• orlisztát – csökkentheti a zsíroldékony vitaminok, így a D-vitamin felszívódását;
• szívglikozidok, más néven digitálisz készítmények (szívelégtelenség és bizonyos szívbetegségek kezelésére) – a digitálisz túladagolásának kockázata fokozódik;
• antikonvulzív gyógyszerek (epilepszia kezelésére), fenobarbitál, hidantoin származékai, más barbiturátok vagy primidon – csökkenthetik a D‑vitamin hatását;
• kalcitonin, etidronát, gallium‑nitrát, pamidronát vagy plikamicin – a vér kalciumszintjét csökkentő hatásukat a D‑vitamin együttes adása ellensúlyozhatja;
• nagy adagban szedett kalciumot tartalmazó készítmények – megnő a magas kalciumvérszint (hiperkalcémia) kialakulásának kockázata;
• magnézium-tartalmú gyógyszerek (például savlekötők) és D-vitamin együttes adása esetén. Kezelőorvosa további laborvizsgálatokat írhat elő.
• nagy adagban szedett foszfort tartalmazó készítményekkel történő egyidejű alkalmazás esetén megnő a magas foszfát vérszint (hiperfoszfatémia) kialakulásának kockázata.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás során megfelelő D-vitamin-bevitel szükséges.

Terhesség

Az ajánlott napi bevitel prevenció céljára terhesség során napi 2000 NE (4 csepp). Terhesség során a napi D-vitamin-bevitel nem haladhatja meg a 4000 NE-et. A D-vitamin anyagcseretermékei a méhlepényen keresztül átjutnak a magzatba. Emiatt túladagolás esetén károsodhat a magzat fejlődése: a testi és szellemi fejlődés lassulhat, különböző súlyosságú aortaszűkületek, a szem ideghártyájának nem gyulladásos bántalma alakulhatnak ki. A terhesség alatt ezért a Vitamin D3 Pharma Patent cseppek szedése különös elővigyázatosságot igényel.

Szoptatás

Az ajánlott napi bevitel szoptatás során napi 2000 NE (4 csepp). A D-vitamin és anyagcseretermékei átjutnak az anyatejbe. A Vitamin D3 Pharma Patent cseppek szoptató anyáknak kizárólag orvosi javaslatra, az anya és a gyermek orvosi ellenőrzése mellett alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a gyógyszer szedése negatívan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell szedni a Vitamin D3 Pharma Patent cseppeket?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást személyre szabottan kell végezni, az adagolás függ a D-vitamin-pótlás szükséges mértékétől és attól, hogy a kezelőorvos milyen betegség kezelésére rendelte Önnek a Vitamin D3 Pharma Patent cseppeket.

A készítmény ajánlott adagja

D-vitamin-hiány megelőzésére

Koraszülöttek esetében: napi 2 csepp Vitamin D3 Pharma Patent cseppek (1000 NE D3-vitamin). A korrigált kor 40. hetének betöltését követően az adag napi 1 cseppre csökkentendő.

Újszülöttek és csecsemők esetében: napi 1 csepp Vitamin D3 Pharma Patent cseppek (500 NE D3‑vitamin).

A csecsemők életük második hetétől kapnak Vitamin D3 Pharma Patent cseppeket, első életévük végéig. A második életévben továbbra is javasolt a Vitamin D3 Pharma Patent cseppek alkalmazása, különösen a téli hónapokban.

Koraszülöttek, újszülöttek és csecsemők esetében a Vitamin D3 Pharma Patent cseppek orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.

Gyermekek és serdülők (18 éves korig) esetében: napi 1‑2 csepp Vitamin D3 Pharma Patent cseppek (500‑1000 NE D3-vitamin).

Szezonális D-vitamin-hiány megelőzésére

A szezonális, téli és tavaszi hónapokban (októbertől márciusig) fellépő D‑vitamin-hiány megelőzése céljából gyermekeknek és serdülőknek 12 éves kor felett naponta 2 csepp (1000 NE/napnak megfelelő), felnőtteknek naponta 4 csepp (2000 NE) vitaminpótlás javasolt.

Napfényen keveset tartózkodó, nem megfelelően táplálkozó, idős betegeknek naponta 2 csepp (1000 NE) javasolt.

D-vitamin-hiány kezelésére

A Vitamin D3 Pharma Patent 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppekalkalmasak a serdülők és a felnőttek napi D‑vitamin-pótlására. Az adagolás a kezelőrvosa javaslata szerint személyre szabottan történik, a D‑vitamin-pótlás szükséges mértékétől függően.

Csontritkulás kiegészítő kezelésére: naponta 2–4 csepp Vitamin D3 Pharma Patent cseppek (1000–2000 NE D3-vitamin) adása javasolt.

D-vitamin-hiány okozta csontlágyulás és angolkór, illetve felszívódási zavarok (gyulladásos bélbetegségek, Crohn-betegség, gluténérzékenység stb.) kezelése esetén az adagot és a kezelés időtartamát a kezelőorvos egyedileg állapítja meg az Ön részére a D-vitamin hiány mértékének figyelembevételével.

A készítmény javasoltnál hosszabb ideig vagy nagyobb adagban csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.

Továbbá orvosi felügyelet nélkül egyidejűleg nem szedhető más D3-vitamin (kolekalciferol), kalcitriol vagy más D3-vitamin metabolit vagy D3-vitamin-analógot tartalmazó gyógyszerrel, étrend-kiegészítővel, élelmiszerrel.

Különleges betegcsoportok

Májkárosodás:adagmódosítás nem szükséges májkárosodásban szenvedő betegeknél.

Vesekárosodás:D3-vitamin elővigyázatossággal adható károsodott vesefunkció esetén. Ilyen esetben a kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat írhat elő Önnek.

Súlyos vesekárosodásban a D3-vitamin adása nem javasolt.

Idősek: Idős betegek esetében az adag módosítása nem szükséges.

Elhízás: Az adagolás módosítása általában nem szükséges, azonban bizonyos esetekben a kezelőorvosa magasabb adagokat is javasolhat az ön D-vitamin hiánya és a D-vitamin pótlásra adott válasz függvényében.

Az alkalmazás módja és időtartama:

Csecsemők és kisgyermekek esetén a Vitamin D3 Pharma Patent egy kiskanálnyi tejben vagy ételben elkeverve kell beadni. Ha a cseppeket ételhez adjuk egy üvegben vagy kanálon, gondoskodni kell a teljes ételmennyiség elfogyasztásáról, mert ellenkező esetben az adag nem jut be teljes mértékben a szervezetbe.

A bébiételek D3-vitamin-tartalmát is figyelembe kell venni a Vitamin D3 Pharma Patent cseppek adagjának meghatározásakor.

Olyan szoptatott csecsemőknél, ahol az anyák D-vitamin-kezelésben részesültek a terhesség utolsó harmadában, ajánlott a D-vitamin alkalmazásának szülés utáni 3. héttől történő megkezdése.

Olyan szoptatott csecsemőknél, ahol az anyák nem részesültek D-vitamin-kezelésben a terhesség utolsó harmadában, ajánlott a D-vitamin alkalmazásának szülés utáni első naptól történő megkezdése.

Azok a módosított összetételű tejjel táplált újszülöttek, akik napi 400 NE D-vitamin-bevitelben részesülnek, nem igényelnek D-vitamin-pótlást.

Idősebb gyermekek és felnőttek a Vitamin D3 Pharma Patent cseppeket egy kiskanálnyi folyadékkal vegyék be.

A gyógyszert tartalmazó üveget nyílásával lefelé fordítva, függőlegesen kell tartani. Egy kis időbe telhet, amíg az első csepp megjelenik.

Ha az előírtnál több Vitamin D3 Pharma Patent cseppeket vett be

A Vitamin D3 Pharma Patent cseppek nagy adagban is jól felszívódnak. D3-vitamin akut vagy krónikus túladagolása a vér kalcium szintjének megemelkedését okozhatja, amely tartós és életveszélyes lehet. A tünetek kevésbé jellegzetesek és nyilvánvalóak, ezek közé tartozhat a szívritmuszavar, hányinger, hányás, székrekedés, szomjúság, fokozott vizeletürítés, kiszáradás, vesekőképződéssel járó fokozott kalciumürítés a vizelettel, a vese elmeszesedése, izomgyengeség, általános elerőtlenedés vagy zavart tudat. Továbbá a krónikus túladagolás a vérerek és szövetek elmeszesedéséhez vezethet.

Túladagolás, illetve annak gyanúja esetén azonnali orvosi segítséget kell kérni és kórházi kezelés is szükségessé válhat.

Ha elfelejtette bevenni a Vitamin D3Pharma Patent cseppeket

Amennyiben elfelejtette bevenni a Vitamin D3 Pharma Patent cseppeket, várja meg a következő bevétel időpontját és folytassa a készítmény alkalmazását az orvos által előírtak szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben több napig nem alkalmazta a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Vitamin D3 Pharma Patent cseppek ajánlott adagban való alkalmazása esetén általában nem várhatók mellékhatások.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 személyt érinthet):

• emelkedett a kalciumszintje a vérben;
• emelkedett a kalciumszintje a vizeletben.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 személyt érinthet):

• túlérzékenységi reakciók,
• gyengeség, étvágytalanság, szomjúság,
• álmosság, zavartság,
• székrekedés, puffadás, hasfájás, rosszullét, hasmenés,
• bőrkiütés, erős viszketés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• fejfájás,
• hányás, fémes ízérzet, szájszárazság, hasnyálmirigy-gyulladás,
• kalciumlerakódás a vesében, vesekő, nagy mennyiségű vizelet 24 óra alatt, túlzott szomjúság, veseelégtelenség, túlzott éjszakai vizelés, magas vagy emelkedett vérnyomás, szívritmuszavar, a keringési rendszer károsodása, emelkedett fehérjeszint a vizeletben, magas foszfátszint a vérben.
• emelkedett koleszterinszint, a kis sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin emelkedett szintje, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin csökkent szintje.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vitamin D3Pharma Patent cseppeket tárolni?

Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Felbontás után 1 évig használható fel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vitamin D3Pharma Patent cseppek?

• A készítmény hatóanyaga a kolekalciferol (D3-vitamin).

1 ml oldat (kb. 40 csepp) 0,5 mg kolekalciferolt, 20 000 NE (nemzetközi egység) D3-vitaminnak megfelelő mennyiséget tartalmaz.

1 csepp 500 NE D3-vitaminnal egyenértékű.

• Egyéb összetevők: közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei.

Milyen a Vitamin D3Pharma Patent cseppek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás színű, viszkózus oldat.

10 ml oldat LDPE cseppentő betéttel ellátott HDPE csavaros kupakkal lezárt, III-as típusú barna üvegben és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pharma Patent Kft. 2000 Szentendre, Szentlászlói út 44. Magyarország

Gyártó:

Pharma Patent Kft. 1138 Budapest, Népfürdő utca 22. Duna Torony B épület, 10. emelet, Magyarország

Pernix Pharma Kft. 8900 Zalaegerszeg, Kamilla utca 3. Magyarország

OGYI-T-22365/21 1×10 ml III-as típusú barna üvegcseppentő betéttel

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. február.