VIZILATAN

1. Milyen típusú gyógyszer a Vizilatan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vizilatan hatóanyaga a prosztaglandin analógok csoportjába tartozik. A szem belsejében uralkodó nyomást a szemben található folyadék vérkeringésbe történő természetes elvezetésének fokozásával csökkenti.

A Vizilatan szemcseppet az úgynevezett nyíltzugú glaukómában (zöldhályogban) és emelkedett szembelnyomás esetén (okuláris hipertenzió) alkalmazható. Mindkét állapotban emelkedett a szemen belüli nyomás, ami esetenként a látást is befolyásolhatja.

A Vizilatan szemcseppet gyermekek és csecsemők minden korcsoportjában is alkalmazható emelkedett szembelnyomás és zöldhályog (glaukóma) kezelésére.

A Vizilatan alkalmazható felnőtt férfiaknál és nőknél (időseknél is), valamint gyerekeknél a születéstől 18 éves korig. A Vizilatant nem vizsgálták koraszülött csecsemőknél (36. terhességi hét előtt).

A Vizilatan szemcsepp tartósítószer-mentes, steril oldat.

2. Tudnivalók a Vizilatan alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Vizilatan szemcseppet:

• ha allergiás a latanoprosztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vizilatan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyermeke kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, ha úgy gondolja, hogy a következők bármelyike vonatkozik Önre vagy gyermekére:

• Ha Ön vagy gyermeke szemészeti műtét előtt áll (a szürkehályog műtétet is beleértve)
• Ha Ön vagy gyermeke szemészeti problémában szenved (pl. szemfájdalom, irritáció vagy gyulladás, homályos látás
• Ha Ön vagy gyermeke szemszárazságban szenved
• Ha Önnek vagy gyermekének súlyos asztmája van, vagy az asztma kezelése nem megfelelő
• Ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét visel. Továbbra is alkalmazhatja a Vizilatant, de kövesse a 3. pontban, a kontaklencse viselőkre vonatkozó utasításokat.
• Ha korábban vagy jelenleg a szem herpesz szimplex vírus (HSV) fertőzésében szenvedett vagy szenved.

Egyéb gyógyszerek és a Vizilatan

A Vizilatan kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint szedni vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről (vagy szemcseppekről), a recept nélkül kapható készítményeket is beleértve.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Ne alkalmazza a Vizilatan szemcseppet, ha Ön terhes. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Szoptatás

Ne alkalmazza a Vizilatan szemcseppet, ha Ön szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vizilatan szemcsepp alkalmazása során rövid időre homályos látás alakulhat ki. Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket addig, amíg a látása ki nem tisztul.

A Vizilatan makrogol-glicerin-hidroxi-sztearátot tartalmaz

A készítmény makrogol-glicerin-hidroxisztearátot tartalmaz, ami bőrreakciókat okozhat.

A Vizilatan foszfát puffert tartalmaz

A készítmény ml-ként 6,35 g foszfátot tartalmaz.

Ha Önnek súlyosan károsodott a szem elülső részének tiszta rétege (kornea, magyarul szaruhártya), a foszfátok nagyon ritkán felhősödést okozhatnak a kalcium-lerakódás miatt a kezelés során.

3. Hogyan kell alkalmazni a Vizilatan szemcseppet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyermeke kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknél (és időseknél is), valamint gyerekeknél naponta 1 csepp az érintett szem(ek)be. Ennek javasolt ideje az este.

Ne alkalmazza a Vizilatan szemcseppet naponta egynél többször, mivel többszöri alkalmazás esetén csökkenhet a kezelés hatásossága.

A készítmény kezelőorvosa vagy gyermeke kezelőorvos utasítása szerint mindaddig alkalmazza, amíg az abbahagyásra nem kap utasítást.

Kontaktlencse viselők

Ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét visel, azokat a Vizilatan szemcsepp alkalmazása előtt el kell távolítani. A Vizilatan szemcsepp alkalmazása után 15 percet kell várni a kontaktlencsék szembe történő visszahelyezése előtt.

Használati útmutató

• Vegye ki a tartályt a dobozból (1a ábra), és írja rá a felnyitás dátumát a dobozra és a tartályra a rendelkezésre álló helyen.
• Vegye kézbe a gyógyszeres tartályt és egy tükröt.
• Mosson kezet.
• Távolítsa el a kupakot (1b ábra).
• Fogja a tartályt fejjel lefelé a hüvelykujjával a tartály nyakánál, a többi ujjaival pedig a tartály alján. Az első használat előtt ismételten, körülbelül 10 alkalommal pumpáljon, amíg az első csepp megjelenik (2. ábra).
• Hajtsa hátra a fejét, vagy gyermeke fejét. Az egyik tiszta ujjával húzza le az alsó szemhéját, amíg „tasak” képződik a szemhéj és a szemgolyó között. A szemcseppnek ide kell kerülnie (3. ábra).
• Vigye közel a tartályt a szeméhez. Használjon tükröt, ha az segít.
• Ne érjen hozzá a szemgolyójához vagy a szemhéjához, a környező szövetekhez vagy más felülethez a cseppentővel. Ez a cseppentő elfertőződését okozhatja.
• Óvatosan nyomja le a tartály alját, hogy kicseppenjen 1 csepp (4. ábra).
• Ha a csepp nem a szemébe megy, próbálja újra.
• A gyógyszer alkalmazása után nyomja meg az ujjával a belső szemzugot az orránál 1 percig (5. ábra). Ez segít megakadályozni, hogy a gyógyszer a test többi részébe jusson.
• Ha mind a két szemében alkalmazza a szemcseppet, ismételje meg ezeket a lépéseket a másik szemnél.
• Használat után azonnal zárja szorosan a tartályt.
• Egyszerre csak egy tartályt használjon. Ne vegye le a kupakot, amíg nem kell használnia a tartályt.
• Az első felnyitást követően 4 héttel ki kell dobnia a tartályt, a fertőzés megelőzése érdekében, és új tartályt kell kibontania.

Ha a Vizilatan szemcseppet másik szemcseppel együtt alkalmazza

Várjon legalább 5 percet a Vizilatan és a másik szemcsepp alkalmazása között.

Ha az előírtnál több Vizilatan szemcseppet alkalmazott

Ha túl sokat cseppentett a szemébe, kisfokú irritációt érezhet a szemében, a szeme könnyezhet és pirossá válhat. Ez elmúlik, de ha ez aggasztja Önt, forduljon kezelőorvosához vagy gyermeke kezelőorvosához.

Minél hamarabb forduljon orvoshoz, ha Ön vagy gyermeke véletlenül lenyelte a Vizilatan szemcseppet.

Ha elfelejtette alkalmazni a Vizilatan szemcseppet

A szokásos időben folytassa a szokásos adagolással. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha nem biztos valamiben, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha idő előtt abbahagyja a Vizilatan alkalmazását

Ha abba akarja hagyni a Vizilatan szemcsepp alkalmazását, beszéljen kezelőorvosával vagy gyermeke kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A latanoproszt hatóanyagú szemcseppek ismert mellékhatási a következők:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• A szem színének fokozatos megváltozása, a szem szivárványhártyájában a barna pigmentek mennyiségének növekedése miatt. A kevert szemszínűeknél (kékesbarna, szürkésbarna, sárgásbarna vagy zöldesbarna) a színváltozás valószínűbb, mint azoknál, akiknek a szeme egyszínű (kék, szürke, zöld vagy barna). A szemszín megváltozása éveket is igénybe vehet, bár általában a kezelés első 8 hónapjában figyelték meg. A színváltozás maradandó lehet, és feltűnőbb, ha a Vizilatan szemcseppet csak az egyik szemben alkalmazza. Úgy tűnik, hogy a szemszín megváltozása nem okoz egyéb problémákat. A Vizilatan kezelés leállítását követően a szem színének változása nem folytatódik.
• A szem kipirosodása.
• Szemirritáció (égő érzés, kipirosodás, viszketés, csípő érzés vagy idegentest-érzés a szemben). Ha olyan mértékű szemirritációt tapasztal, amely fokozott könnyezéshez vezet, vagy ami miatt fontolóra venné a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását, akkor haladéktalanul (egy héten belül) beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel. Lehetséges, hogy kezelését felül kell vizsgálni annak biztosítása érdekében, hogy továbbra is az állapotának megfelelő kezelésben részesüljön.
• A kezelt szem szempilláinak és a kezelt szem körüli pehelyszőröknek a fokozatos elváltozása. Így a szempillái sötétedhetnek, meghosszabbodhatnak, megvastagodhatnak, vagy a számuk megnövekedhet.

Gyakori (10-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)

• A szem felületén irritáció vagy hámhiányok, szemhéjgyulladás, szemfájdalom, fényérzékenység (fotofóbia), kötőhártya-gyulladás

Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet)

• Szemhéjduzzanat, száraz szem, a szem felületének gyulladása vagy irritációja (keratitisz), homályos látás, a szivárványhártya gyulladása (uveitisz), az ideghártya duzzanata (makula ödéma).
• Bőrkiütés
• Mellkasi fájdalom (angina), szívdobogásérzés (palpitáció)
• Asztma, légszomj (diszpnoé)
• mellkasi fájdalom
• Fejfájás, szédülés
• Izom- és izületi-fájdalom.

Ritka (1000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)

• A szivárványhártya gyulladása (iritisz), , a szemfelszín tüneteket okozó duzzanata és hámhiányai, szemkörüli ödéma (periorbitális ödéma), a szempillák nem megfelelő irányba történő növekedése, járulékos szempillasor, a szemfelszín hegesedése, folyadékkal telt terület a szivárványhártyában (írisz ciszta)
• Bőrreakció a szemhéjakon, a szemhéjak bőrének sötétedése.
• Az asztma súlyosbodása.
• A bőr súlyos viszketése
• Herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott szemfertőzés kialakulása.

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)

• Az angina súlyosbodása azoknál a betegeknél, akiknél egyidejű szívbetegség áll fenn, beesett szemek (a szem barázdájának süllyedése).

Felnőttekhez képest a gyermekeknél gyakrabban megfigyelt mellékhatások az orrfolyás, orrviszketés és a láz.

Nagyon ritka esetben, néhány betegnél, akiknek szaruhártyája (a szem elülső áttetsző rétege) súlyosan károsodott, a kezelés során homályos foltok jelentkeztek a szaruhártyán a kalcium beépülése miatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vizilatant tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és tartályon feltüntetett lejárati idő EXP: után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A készítmény speciális tárolási körülményeket nem igényel.

A fertőződés megelőzése érdekében a tartályt az első felbontást követően 4 héttel ki kell dobni. Írja rá a dobozra és a tartályra a rendelkezésre álló helyre a felbontás dátumát.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vizilatan?

A készítmény hatóanyaga a latanoproszt.

Egy milliliter oldat 0,05 mg (50 mikrogramm) latanoprosztot tartalmaz.

Egyéb összetevők: makrogol-glicerin-hidroxisztearát, nátrium-klorid, dinátrium-edetát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, sósav és/vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen a Vizilatan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Vizilatan 2,5 ml-es tiszta, színtelen, vizes oldat, ami körülbelül 80 cseppnek felel meg, 5 ml-es többadagos fehér(HDPE) tartályban(PP, HDPE, LDPE) pumpával és narancs színű (HDPE) kupakkal.

Kiszerelés: 2,5 ml oldat tartályonként.

1 vagy 3 tartály dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Cseh Köztársaság

Gyártó

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

Pallini, Attiki

15351 Görögország

Lomapharm Rudolf Lohmann GmbH KG

Langes Feld 5

31860 Emmerthal

Németország

OGYI-T-23400/01 1x2,5 ml HDPE tartályban

OGYI-T-23400/02 3x2,5 ml HDPE tartályban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június