VIZILATAN DUO oldatos szemcsepp

1. Milyen típusú gyógyszer a Vizilatan Duo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vizilatan Duo szemcsepp két hatóanyagot tartalmaz: latanoprosztot és timololt. A latanoproszt a prosztaglandinanalógok csoportjába tartozik. A timolol a béta‑blokkolók csoportjába tartozik. A latanoproszt hatását a szem belsejében felhalmozódó folyadék véráramba történő természetes elfolyásának fokozása révén fejti ki. A timolol hatását a szemben a folyadékképződés csökkentése révén fejti ki.

A Vizilatan Duo szemcsepp az úgynevezett nyitott zugú glaukóma (zöldhályog), illetve megnövekedett szembelnyomás esetén, a szembelnyomás csökkentésére alkalmazott gyógyszer. Mindkét állapot a szembelnyomás emelkedésével hozható összefüggésbe, ami látáskárosodáshoz vezethet. Kezelőorvosa más gyógyszerekkel való kezelés hatástalansága esetén ír majd fel Önnek Vizilatan Duo szemcseppet.

A Vizilatan Duo szemcsepp alkalmazható felnőtt férfiaknál és nőknél (az időseket is beleértve), de nem javasolt gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.

A Vizilatan Duo oldatos szemcsepp tartósítószer-mentes steril oldat.

2. Tudnivalók a Vizilatan Duo alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Vizilatan Duo-t:

• ha allergiás a latanoprosztra, a timololra, béta‑blokkolókra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha jelenleg fennáll, vagy a múltban előfordult Önnél légzőszervi probléma, úgymint asztma, illetve egy, zihálással, nehézlégzéssel és/vagy hosszan tartó köhögéssel járó tüdőbetegség (krónikus obstruktív bronhitisz) súlyos formája;
• ha súlyos szívbetegsége, vagy szívritmuszavara van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vizilatan Duo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak jelenleg fennállnak vagy a múltban előfordultak Önnél:

• koszorúér-betegség (jellemző tünetei a mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés, légszomj vagy fulladásérzés), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás;
• szívfrekvencia zavarai, például alacsony pulzusszám;
• légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség enyhébb formái;
• vérkeringési zavarok, mint a Raynaud-betegség vagy Raynaud-szindróma (hideg kezek, lábak);
• cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit;
• pajzsmirigy túlműködés, mivel a timolol elfedheti annak jeleit és tüneteit;
• bármilyen tervezett szemműtét (beleértve a szürkehályog- (katarakta-) műtétet is), vagy bármilyen szemészeti műtét a múltban;
• szemproblémák (mint például szemfájdalom, szemirritáció, szemgyulladás vagy homályos látás);
• szemszárazság;
• kontaktlencse-használat. Használhatja a Vizilatan Duo szemcseppet, de kövesse a kontaktlencse-viselőkre vonatkozó, 3. pontban található utasításokat;
• ha anginában szenved (különösen Prinzmetal-angina esetén)
• előfordult már Önnél súlyos allergiás reakció, ami kórházi kezelést igényelt.
• ha korábban volt már herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertőzése vagy jelenleg ebben szenved.

Tájékoztassa orvosát sebészeti beavatkozás előtt, hogy ÖnVizilatan Duo szemcseppet alkalmaz, mivel a timolol megváltoztathatja az általános érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerek hatását.

Gyermekek és serdülők

A Vizilatan Duo szemcsepp alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb betegek számára.

Egyéb gyógyszerek és a Vizilatan Duo szemcsepp

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható szemcseppeket és gyógyszereket is.

A Vizilatan Duo szemcsepp hatással lehet az Ön által alkalmazott más gyógyszerekre, illetve a Vizilatan Duo szemcsepp hatását befolyásolhatja más egyéb, Ön által szedett gyógyszer, beleértve a zöldhályog (glaukóma) kezelésére alkalmazott egyéb szemcseppeket is. Közölje orvosával, ha vérnyomáscsökkentőt, szívgyógyszert vagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket szed vagy ezek szedését tervezi.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

• prosztaglandinok, prosztaglandinanalógok vagy prosztaglandinszármazékok (simaizmok összehúzására és elernyesztésére, vérerek tágítására és szűkítésére, valamint a vérnyomás és gyulladásos folyamatok szabályzására alkalmazott gyógyszerek);
• béta‑blokkolók (magas vérnyomás, angina, bizonyos szívritmuszavarok, szívroham, szorongás, migrén és zöldhályog kezelésére, valamint a pajzsmirigy-túlműködés tüneteinek enyhítésére alkalmazott gyógyszerek);
• epinefrin (rovarcsípések vagy –harapások, ételek, gyógyszerek, latex okozta és egyéb ok miatt kialakuló allergiás reakciók kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
• magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a szájon át szedendő kalciumcsatorna-blokkolók vagy guanetidin; antiaritmiás (szívritmuszavarban alkalmazott) gyógyszerek, digitáliszglikozidok vagy paraszimpatomimetikumok;
• kinidin (szívproblémák és a malária egyes típusainak kezelésére alkalmazzák);
• antidepresszánsok, mint például a fluoxetin és a paroxetin.

Az Vizilatan Duo egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Szokásos étkezések, ételek és italok nem befolyásolják azt, hogy mikor vagy hogyan kell alkalmaznia a Vizilatan Duo szemcseppet.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Ne alkalmazza a Vizilatan Duo szemcseppet, ha Ön terhes, kivéve, ha kezelőorvosa szerint erre valóban szükség van. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Szoptatás

Ne alkalmazza a Vizilatan Duo szemcseppet, ha szoptat, mert a gyógyszer átjuthat az anyatejbe. Kérjen tanácsot kezelőorvosától minden gyógyszer alkalmazása előtt, ha Ön szoptat.

Termékenység

A latanoproszt és timolol nem befolyásolják a női vagy férfi termékenységet az állatkísérletek eredményei alapján.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vizilatan Duo szemcsepp becseppentés után rövid ideig homályos látást okozhat. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg látása újra ki nem tisztul.

A Vizilatan Duo makrogol-glicerin-hidroxisztearátot tartalmaz

Ez a gyógyszer makrogol-glicerin-hidroxi-sztearátot tartalmaz, ami bőrreakciókat okozhat.

A Vizilatan Duo foszfátot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,18 mg foszfátot tartalmaz cseppenként, ami 6,43 mg/ml-nek felel meg.

Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.

3. Hogyan kell alkalmazni a Vizilatan Duo-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek (beleértve az időseket is) naponta 1 × 1 csepp az érintett szem(ek)be.

Ne alkalmazza a Vizilatan Duo szemcseppet naponta egy alkalomnál többször, mert a gyakoribb alkalmazás ronthatja a kezelés hatásosságát.

A Vizilatan Duo szemcseppet az orvos utasítása szerint alkalmazza, addig, amíg orvosa azt nem mondja, hogy abba kell hagynia az alkalmazást.

Előfordulhat, hogy kezelőorvosa további szív- és keringési vizsgálatokat fog elrendelni a Vizilatan Duo szemcsepp alkalmazása alatt.

Kontaktlencse-viselők

Ha Ön kontaktlencsét visel, vegye ki kontaktlencséit a Vizilatan Duo szemcsepp alkalmazása előtt. A Vizilatan Duo becseppentése után várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné azokat.

Az alkalmazás módja

• Vegye ki a tartályt (1a. ábra) a kartondobozból ésírja rá a kijelölt helyen a kartondobozra és a tartályra is a felnyitás dátumát.
• Készítse elő a gyógyszeres tartályt és egy tükröt.
• Mossa meg a kezét.
• Távolítsa el a kupakot.

• Tartsa fejjel lefelé a tartályt úgy, hogy a hüvelykujja a tartály nyakán, a többi ujja pedig a tartály alján legyen. Az első alkalmazás előtt végezzen 15 pumpálást egymás után. Nem jelent problémát, ha a cseppek fehéres színűek.

• Hajtsa hátra a fejét. Húzza le a szemhéját az egyik tiszta ujjával, amíg „zseb” képződik a szemhéja és a szeme között. Ide kell majd cseppenteni.
• Vigye a tartály hegyét közel a szeméhez. Használjon tükröt, ha ez segít.

• Ne érjen hozzá a szeméhez vagy szemhéjához, a környező területhez vagy más felülethez a szemcseppentővel. Ez elfertőzheti a szemcseppet.
• Óvatosan nyomja le a tartály alját, hogy egyszerre egy csepp cseppenjen ki.
• Ha a csepp nem a szemébe megy, próbálja újra.

• A készítmény alkalmazása után az egyik ujjával nyomja 2 percig a belső szemzugot az orránál. Ez segít megakadályozni, hogy a gyógyszer a test többi részébe jusson.

• A készítmény alkalmazása után az egyik ujjával nyomja 2 percig a belső szemzugot az orránál. Ez segít megakadályozni, hogy a gyógyszer a test többi részébe jusson.

• Ha mind a két szemébe kell cseppentenie, ismételje meg ezeket a lépéseket a másik szemmel is.
• Használat után azonnal helyezze vissza a kupakot a tartályra, és jól zárja vissza a tartályt.
• Egyszerre csak egy tartályt használjon. Ne vegye le a kupakot addig, amíg nem kell azt használnia.
• Az első felbontást követően a tartály 4 hétig használható fel (a fertőződés megelőzése érdekében); új tartály használatát kell elkezdeni.

Ha a Vizilatan Duo szemcseppet más szemcseppekkel egyidejűleg alkalmazza

A Vizilatan Duo és más szemcseppek alkalmazása között legalább 5 percnek el kell telnie.

Ha az előírtnál több Vizilatan Duo-t alkalmazott

Ha az előírtnál több Vizilatan Duo szemcseppet alkalmazott, kisfokú szemirritációt tapasztalhat, könnyezhet, vagy a szemei bepirosodhatnak. Ezek a tünetek általában elmúlnak, de ha aggódik emiatt, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Ha lenyelte a Vizilatan Duo szemcseppet

Ha véletlenül lenyelte a Vizilatan Duo szemcseppet, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ha nagy mennyiségű Vizilatan Duo szemcseppet nyelt le, hányinger, hasi fájdalom, fáradtság, kipirulás, szédülés és izzadás jelentkezhetnek Önnél.

Ha elfelejtette alkalmazni a Vizilatan Duo-t

A cseppentést a szokásos időben, a szokásos adaggal folytassa. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mellékhatás jelentkezésekor általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Ha aggódik egy jelentkező mellékhatás miatt, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. A Vizilatan Duo szemcsepp alkalmazását ne hagyja abba anélkül, hogy ezt orvosával megbeszélte volna.

Az alábbiakban a latanoprosztot és timololt tartalmazó szemcseppek alkalmazása során észlelt mellékhatásokat soroljuk fel. A legfontosabb mellékhatás a szemszín fokozatos, maradandó megváltozásának a lehetősége. Lehetséges az is, hogy a latanoprosztot és timololt tartalmazó szemcseppek komoly változásokat okoznak a szívműködésben. A szívfrekvencia vagy a szívműködés változása esetén orvoshoz kell fordulni, és el kell mondania, hogy Vizilatan Duo szemcseppet alkalmaz.

A latanoprosztot és timololt tartalmazó szemcsepp alkalmazásakor az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

• A szem színének fokozatos megváltozása, a szem – íriszként ismert – színes részében a barna pigment mennyiségének felszaporodása miatt. A kevert (kékesbarna, szürkésbarna, sárgásbarna vagy zöldesbarna) szemszínűeknél a színváltozás valószínűbb, mint azoknál, akiknek a szeme egyszínű (kék, szürke, zöld vagy barna szeműek). A szemszín megváltozása éveket is igénybe vehet. A színváltozás maradandó lehet és feltűnőbb, ha a Vizilatan Duo szemcseppet csak az egyik szemben alkalmazza. Úgy tűnik, hogy a szemszín megváltozása nem okoz egyéb problémákat. A Vizilatan Duo-kezelés felfüggesztését követően a szem színének változása nem folytatódik.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Szemirritáció (égő, viszkető, szúró érzés a szemben vagy idegentest érzés) és szemfájdalom.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Fejfájás.
• A szem pirossága, szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás, konjuktivitisz), homályos látás, könnyezés, a szemhéjak gyulladása, a szem felszínének irritációja vagy károsodása.
• Bőrkiütések vagy viszketés (pruritusz).

További mellékhatások

Mint más szemben alkalmazott gyógyszer, a latanoproszt és timolol is felszívódik a vérbe. A mellékhatások előfordulása szemcsepp alkalmazását követően ritkább, mint amikor a gyógyszert szájon át vagy injekcióban alkalmazzák.

Az alábbi mellékhatásokat nem a mindkét hatóanyagot, latanoprosztot és timololt is tartalmazó szemcseppek, hanem a Vizilatan Duo két hatóanyagának egyikét tartalmazó egyéb készítmények alkalmazása során figyelték meg, ezért ezek is jelentkezhetnek Önnél, ha Vizilatan Duo szemcseppet alkalmaz. A felsorolt mellékhatások között vannak olyanok, amelyeket szemészeti célra alkalmazott béta‑blokkolók (például timolol) alkalmazása során figyeltek meg.

• Herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertőzés kialakulása.
• Generalizált allergiás reakciók, beleértve a bőr alatti duzzadást, ami előfordulhat az arcon, végtagokon, illetve elzárhatja a légutakat, ezzel nyelési vagy légzési nehézségeket okozva; csalánkiütés vagy viszkető kiütés; helyi vagy testszerte előforduló kiütés; viszketés; súlyos, hirtelen fellépő, életveszélyt okozó allergiás reakció.
• Alacsony vércukorszint.
• Szédülés.
• Álmatlanság, depresszió, rémálmok, emlékezetvesztés, hallucinációk.
• Ájulás, szélütés (sztrók), az agy csökkent vérellátása, egy bizonyos, az izomzatot érintő betegség (miaszténia grávisz) jeleinek és tüneteinek súlyosbodása, érzészavar (tűszúráshoz hasonló érzés) és fejfájás.
• Duzzanat a szem hátsó részénél (makulaödéma), folyadékkal telt üreg a szem színes részében (íriszciszta), fényérzékenység (fotofóbia), beesett szemek.
• Szemirritáció jelei és tünetei (például égő, szúró, viszkető érzés, könnyezés, kipirosodás) szemhéjgyulladás, szaruhártya-gyulladás, homályos látás, műtéti filtrációt követően az ideghártya (retina) alatti, vérereket tartalmazó réteg leválása, ami látási zavarokat okozhat, csökkent szaruhártya-érzékenység, szemszárazság, a szemgolyó elülső rétegének károsodása (szaruhártya-erózió), a felső szemhéj csüngése (így a szem félig zárt marad), kettős látás.
• A szem körüli bőr sötétedése, a szempillák és a szem körüli piheszőrök megváltozása (számuk növekedése, hosszabbodás, vastagodás és sötétedés), a szempillák növekedési irányának megváltozása, szem körüli duzzanat, a szem színes részének a duzzanata (iritisz/uveitisz), a szem felszínének hegesedése.
• Fülzúgás, fülcsengés (tinnitusz).
• Mellkasi szorító fájdalom (angina), angina súlyosbodása már korábban fennálló szívbetegség esetén.
• Alacsony pulzusszám, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzet, vizenyő (ödéma), a szívverés ritmusában vagy gyorsaságában bekövetkezett változás, pangásos szívelégtelenség (ami légzési nehézséggel és a folyadék felhalmozódás miatt a lábfejek és a lábak megduzzadásával jár), a szívritmuszavar egy bizonyos típusa, szívroham, szívelégtelenség.
• Alacsony vérnyomás, a kéz- és lábujjakat sápadttá tevő keringési zavar, hideg kezek és lábak.
• Légszomj, a légutak szűkülete a tüdőben (elsősorban azoknál a betegeknél, akiknél már előzetesen fennáll a betegség), légzési nehézség, köhögés, asztma, asztma súlyosbodása.
• Ízérzés zavara, hányinger (nem gyakori), emésztési zavarok, hasmenés, szájszárazság, hasi fájdalom, hányás (nem gyakori)
• Hajhullás, fehéres-ezüstös színű bőrkiütések (pikkelysömör jellegű kiütések) vagy a pikkelysömör fellángolása, bőrkiütés.
• Ízületi fájdalom, nem testmozgás okozta izomfájdalom, izomgyengeség, fáradtság.
• Szexuális zavar, nemi vágy csökkenése.

Nagyon ritka esetben, néhány betegnél, akiknek a szaruhártyája (a szem elülső áttetsző rétege) súlyosan károsodott, a kezelés során homályos foltok jelentkeztek a szaruhártyán a kalcium felhalmozódása miatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vizilatan Duo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A készítmény különleges tárolást nem igényel.

Az első felbontást követően a tartály 4 hétig használható fel, a fertőződés megelőzése érdekében. A kartondobozon és a tartályon rendelkezésre álló helyre jegyezze fel a tartály első felbontásának dátumát.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vizilatan Duo?

• A készítmény hatóanyagai a latanoproszt és a timolol.

0,05 mg (50 mikrogramm) latanoprosztot és 5 mg timololt (6,8 mg timolol-maleát formájában) tartalmaz milliliterenként.

• Egyéb összetevők: makrogol-glicerin-hidroxisztearát, nátrium-klorid, dinátrium-edetát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát, sósav és/vagy nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz), injekcióhoz való víz.

Milyen a Vizilatan Duo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Vizilatan Duo 2,5 ml tiszta, színtelen, szabad részecskéktől mentes, vizes oldat, ami kartondobozban, 5 ml-es, pumpával (PP, HDPE, LDPE), narancssárga adagolófeltéttel és kupakkal (HDPE) ellátott, fehér, többadagos (HDPE) tartályban kerül forgalomba.

Kiszerelés: 1, 3 vagy 4 darab, 2,5 ml oldatot tartalmazó tartály.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártók

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Írország

Gyártók

Lomapharm GmbH, Langes Feld 5, 31860 Emmerthal, Németország

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. 15351, Pallini, Attiki, Görögország

OGYI-T-23672/01 1×2,5 ml HDPE tartály

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. szeptember