VOCAFEN cukormentes szopogató tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Vocafen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vocafen flurbiprofént tartalmaz. A flurbiprofén az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportjába (NSAID‑ok) tartozik,amelyek fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladáscsökkentő hatással rendelkeznek.

A Vocafen felnőttek, illetve 12 éven felüli gyermekek és serdülők számára alkalmazható a torokgyulladás tüneteinek, úgymint a torokfájás, fájdalom és nyálkahártya duzzanat, valamint nyelési nehézség rövidtávú enyhítésére.

Keresse fel kezelőorvosát,ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók a Vocafen alkalmazása előtt

Ne szedje a Vocafen‑t:

• ha allergiás (túlérzékeny) a flurbiprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha Önnél korábban acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő bevétele után asztma, szokatlan zörejekkel kísért légzés vagy nehézlégzés, orrfolyás, az arc vizenyős duzzanata vagy viszkető bőrkiütés (csalánkiütés) jelentkezett;
• ha jelenleg van vagy bármikor a múltban volt gyomor‑ vagy vékonybélfekélye (két vagy több alkalommal előforduló gyomorfekély vagy patkóbélfekély);
• ha Önnél korábban egy másik nem-szteroid gyulladáscsökkentő szedése után emésztőrendszeri vérzés vagy átfúródás (perforáció), súlyos bélgyulladás vagy vérképzőszervi betegség lépett fel;
• ha Ön a terhesség utolsó három hónapjában van;
• ha jelenleg van, vagy bármikor a múltban volt súlyos szívelégtelensége, súlyos májkárosodása vagy súlyos vesekárosodása.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vocafen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

• habármikor volt már asztmája vagy valamilyen allergiában szenved;
• hamandulagyulladása (tonszillitisz) van (duzzadtak a mandulái) vagy úgy gondolja, hogy bakteriális torokgyulladásban szenvedhet (mivel lehet, hogy antibiotikumot kell szednie);
• haszív‑ér rendszeri, máj‑ vagy veseproblémái vannak;
• havolt már szélütése (sztrók);
• ha előfordult Önnél valamilyen gyulladásos bélbetegség (kolitisz ulceróza, Crohn-betegség);
• hamagas vérnyomásban vagy szívelégtelenségben szenved;
• hakrónikus autoimmun betegségben szenved (beleértve ebbe a szisztémás lupusz eritematózuszt vagy a kevert kötőszöveti betegséget is);
• haÖn idős beteg, mivel ilyen esetben nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek Önnél az ebben a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatások;
• haa terhesség első 6 hónapjában van vagy szoptat;
• hafájdalomcsillapító által kiváltott fejfájásban szenved;
• ha cukorbetegségben (diabétesz) szenved;
• fertőző betegségben szenved ‑ lásd alább a „Fertőzések” című részt.

A Vocafen alkalmazása alatt

• Bármilyen bőrreakció első jelére (kiütés, hámlás) vagy allergiás reakció más jeleire hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
• Számoljon be kezelőorvosának bármilyen szokatlan hasi tünetről (különösen vérzésről).
• Ha nem javul, vagy romlik az állapota, vagy új tünetei jelentkeznek, beszéljen kezelőorvosával.
• A flurbiprofén tartalmú gyógyszerek alkalmazása összefüggésben lehet a szívroham (miokardiális infarktus) vagy szélütés (sztrók) kockázatának kismértékű növekedésével. Bármilyen kockázat nagyobb mértékű a nagy adagok alkalmazásakor, illetve tartós kezelés esetén. Ne lépje túl az előírt adagot vagy kezelési időt (3 nap).

Fertőzések

A nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID‑ok)elfedhetik a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ez lehetséges, hogy késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszer 12 éves kor alatti gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Vocafen

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapott gyógyszereket is. Különösen fontos, hogy tudjanak arról, ha az alábbiakat szedi:

• kis adagban (legfeljebb naponta 75 mg) alkalmazott acetilszalicilsav;
• magas vérnyomás vagy szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek (vérnyomáscsökkentők, szívglikozidok);
• vízhajtók (diuretikumok, beleértve a káliummegtakarító gyógyszereket is);
• vérhígító gyógyszerek (antikoagulánsok, amelyek a vérlemezkék összecsapódását gátolják);
• köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek (probenicid, szulfinpirazon);
• egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekvagy kortikoszteroidok (például celekoxib, ibuprofén, diklofenák‑nátrium vagy prednizolon);
• mifepriszton (terhesség megszakítására használt gyógyszer);
• kinolon csoportba tartozó antibiotikumok (például ciprofloxacin);
• ciklosporin vagy takrolimusz (az immunrendszer elnyomására használt gyógyszerek);
• fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer);
• metotrexát (autoimmun betegségek vagy daganatos megbetegedés kezelésére szolgáló gyógyszer);
• lítium vagy szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (depresszió kezelésére használt gyógyszerek);
• szájon át szedett cukorbetegség elleni gyógyszerek (antidiabetikumok);
• zidovudin (HIV‑fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer);
• flukonazol (számos gombás fertőzésre használt gombaellenes gyógyszer);
• savlekötők (gyomorsav elleni gyógyszerek);
• acetazolamid (zöldhályog vagy folyadék-visszatartás kezelésére).

Az étel, az ital és az alkohol hatása a Vocafen‑re

Az alkoholfogyasztás kerülendő a Vocafen‑kezelés alatt, mivel növelheti a gyomor‑bél rendszeri vérzés kockázatát. Az étkezés közben történő bevétel késleltetheti a hatás kialakulását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A flurbiprofén szájon át szedhető gyógyszerformái (például tabletta) káros hatással lehetnek a magzatra. Nem ismert, hogy fennáll‑e ugyanez a kockázat Vocafen esetében.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhessége utolsó 3 hónapjában semmiképp ne alkalmazza a Vocafen‑t.

Ne alkalmazza a Vocafen‑t a terhesség első 6 hónapjában sem, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

A flurbiprofénazon gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek befolyásolhatják a női termékenységet. Ez a hatás visszafordítható a gyógyszer alkalmazásának leállításával. Nem valószínű, hogy az alkalomszerűen bevett szopogató tabletta befolyásolja a teherbeesés esélyét, ugyanakkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha problémái vannak a teherbeeséssel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vocafen feltételezhetően nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A szédülés és a látászavarok azonban lehetséges mellékhatások a nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása után. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket. Az aluszékonyság szintén lehetséges mellékhatás, és befolyásolhatja a gépjárművezetéshez szükséges képességeket.

A Vocafen izomaltot (E953)és maltitot (E965) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Vocafen citrált, citronellolt, geraniolt és linaloolt tartalmazó aromát tartalmaz, amelyek allergiás reakciót okozhatnak.

3. Hogyan kell alkalmazni a Vocafen‑t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag:

Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára:

1 szopogató tabletta 3‑6 óránként szükség szerint.

Ne alkalmazzon 5‑nél több tablettát 24 óra alatt.

Vegyen be 1 szopogató tablettát, és lassan oldja fel a szájában. Mindig mozgassa a szopogató tablettát a szájában, mialatt az feloldódik.

Alkalmazás gyermekeknél:

Ez a szopogató tabletta nem adható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

Ez a szopogató tabletta kizárólag rövid távú kezelésre alkalmazható. A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont). Szájirritáció jelentkezése esetén a flurbiprofén-kezelést le kell állítani.

Ne szedje a Vocafen‑t 3 napnál hosszabb ideig. Amennyiben nem javul, vagy romlik az állapota, vagy új tünetei jelentkeznek, forduljon orvoshoz.

Ha az előírtnál több Vocafen‑t alkalmazott

Azonnal beszéljen orvossal vagy gyógyszerésszel, vagy menjen be a legközelebbi kórházba. A túladagolás tünetei közé tartozhatnak a következők: hányinger vagy hányás, gyomorfájás, illetve ritkábban hasmenés. Fülcsengés, fejfájás és emésztőrendszeri vérzés ugyancsak előfordulhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HAGYJA ABBA a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiakat észleli:

• allergiás reakció jelei, mint például asztma, váratlanul jelentkező sípoló légzés vagy légszomj, viszketés, orrfolyás, bőrkiütések stb.;
• az arc, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanata, ami nehézlégzést okoz, szapora szívverés, sokkhoz vezető vérnyomásesés (ezek a tünetek akár a gyógyszer első bevételekor is előfordulhatnak);
• súlyos bőrreakciók, például hámló, hólyagosodó vagy pikkelyesen hámló bőr.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következő mellékhatások bármelyikét, vagy egyéb, itt fel nem sorolt hatásokat észlel:

További lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori(10‑ből több, mint 1 betegetérinthet)

• a szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz).

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• szédülés, fejfájás, érzészavar
• torokirritáció
• szájfekélyek vagy szájüregi fájdalom
• torokfájás
• kellemetlen vagy szokatlan érzés a szájban (például melegség vagy égő érzet, zsibbadás, bizsergés stb.)
• hányinger és hasmenés
• hasi fájdalom

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• aluszékonyság vagy álmatlanság
• asztma és hörgőgörcs súlyosbodása, sípoló légzés, légszomj
• a száj vagy a torok hólyagosodása, a torok érzéketlensége
• szájszárazság
• fájdalom, vagy forró, égő érzés a szájban, megváltozott ízérzés, haspuffadás, bélgázosság, székrekedés, emésztési zavar, hányás
• a torok csökkent mértékű érzékenysége
• láz, fájdalom
• bőrkiütések és bőrviszketés

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• anafilaxiás reakció
• sárgaság és a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), de ez általában megszűnik a gyógyszer abbahagyása után

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• vérzés az emésztőrendszerben (fekete, kemény széklet hasi fájdalommal, esetleg vér a székletben vagy vérhányás)
• a test különböző részeinek duzzanata (angioödéma)

Nem ismert gyakoriságú(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• vérszegénység (anémia)
• vizenyős duzzanat (ödéma), vérnyomás-emelkedés, szívelégtelenség vagy szívroham;
• bőrreakciók súlyos formái, mint például hólyagos reakciók, beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát, a Lyell-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist is
• májgyulladás (hepatitisz)
• orrmelléküreg fájdalom

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vocafen‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Vocafen‑t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vocafen

A készítmény hatóanyaga a flurbiprofén. 8,75 mg flurbiprofént tartalmaz szopogató tablettánként.

Egyéb összetevők:

izomalt (E953), maltit-szirup (E965), aceszulfám-kálium (E950), makrogol 400, levomentol, narancsaroma (triacetint [E1518], aromakészítményeket, természetazonos aromákat és természetes aromákat, köztük citrált, citronellolt, geraniolt és linaloolt tartalmaz).

Milyen a Vocafen szopogató tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Vocafen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta fehér vagy halványsárga színű, kerek, lapos, metszett élű, narancs ízű, 7,0‑8,0 mm vastagságú és 18,0‑19,0 mm átmérőjű szopogató tabletta.

A szopogató tabletták PVC-PVDC/alumínium buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.

Kiszerelések: 16 db vagy 24 db szopogató tabletta.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG, Stadastralse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Németország

Gyártó

Infarmade S.L. Calle De La Torre De Los Herberos 35, Polígono Industrial Carretera De La Isla, Dos Hermanas, 41703 Sevilla, Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Szlovákia: Vocafen s pomarančovou príchuťou 8,75 mg tvrdé pastilky

Lengyelország: Flurbiprofen Mapaex

Magyarország: Vocafen cukormentes 8,75 mg szopogató tabletta

Csehország: Vocafen

Románia: Vocafen Portocale 8,75 mg pastile

OGYI-T-24285/01 16× PVC-PVDC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24285/02 24× PVC-PVDC/alumínium buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. december