Volibris filmtabletta

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VOLIBRIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Volibris a pulmonális artériás hipertónia (PAH) kezelésére szolgál. A PAH a vért a szívből a tüdőbe szállító verőerek (tüdő (pulmonális) artériák) magas vérnyomása. A PAH betegségben szenvedőknél ezek a verőerek beszűkülnek, ezért a szívnek fokozott munkát kell végeznie, hogy keresztül tudja pumpálni ezeken a vért. Ez okozza, hogy a betegek fáradékonyak, szédülnek és légzésük elégtelen, kapkodó.

A Volibris tágítja a tüdőverőereket, így a szív könnyebben tudja rajtuk keresztül pumpálni a vért. Ezáltal csökken a vérnyomás és enyhülnek a tünetek.

2. TUDNIVALÓK A VOLIBRIS SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Volibris-t:

• ha allergiás (túlérzékeny) az ambriszentánra, szójára vagy a Volibris egyéb összetevőjére (a 6. pontban vannak felsorolva).
• ha terhes, ha terhességet tervez, illetve ha teherbe eshet, mivel nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert. Kérjük, olvassa el a "Terhesség és szoptatás" címszó alatti információkat is.
• ha szoptat.
• ha májbetegségben szenved. Közölje ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy a Volibris megfelelő-e az Ön számára.
• ha 18 évesnél fiatalabb.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre:

• Közölje orvosával, és ne szedje a Volibris-t.

A Volibris fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• ha Ön anémiás (vérszegény, alacsony a vörösvértestszáma).
• Közölje ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy a Volibris megfelelő-e az Ön számára.

Rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége

Mielőtt Ön elkezdené szedni a Volibris-t, majd a kezelés alatt rendszeres időközönként, orvosa vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze:

• nincs-e anémiája (vérszegénysége, alacsony vörösvértestszáma)
• megfelelő-e a májműködése.
• Fontos, hogy rendszeresen elvégezzék Önnél ezeket a vérvizsgálatokat mindaddig, amíg szedi a Volibris-t.

A nem megfelelő májműködésre utaló jelek közé tartoznak az alábbiak:

• étvágytalanság
• hányinger
• hányás
• magas testhőmérséklet (láz)
• gyomorfájás (hasi fájdalom)
• a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság)
• sötét színű vizelet
• bőrviszketés

Ha fenti jelek bármelyikét észleli:

• Azonnal értesítse orvosát.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, illetve ha új gyógyszereket kezd szedni, beleértve a gyógynövény készítményeket vagy a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Lehet, hogy orvosának módosítania kell az Ön Volibris adagját, ha ciklosprorin A-t (egy szervátültetés után vagy pszoriázis kezelésére alkalmazott gyógyszer) kezd el szedni.

• Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha ezt a gyógyszert szedi.

Terhesség

A Volibris károsíthatja a magzatot, ha a fogamzás a kezelés megkezdése előtt, alatt vagy közvetlenül a kezelést követő időszakban történt.

• Ha fennáll a lehetősége, hogy teherbe essen, megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Volbris szedése alatt. Beszéljen erről kezelőorvosával.
• Ne szedje a Volibris-t, ha terhes vagy terhességet tervez.
• Ha teherbe esne, vagy úgy gondolja, hogy terhes a Volibris-kezelés időtartama alatt, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, mielőtt Ön elkezdené szedni a Volibris-t, illetve a Volibris-kezelés ideje alatt rendszeresen, orvosa terhességi teszt elvégzését fogja kérni.

Ha Ön férfi és szedi a Volibris-t, a Volibris csökkentheti a spermaszámát. Forduljon orvosához, ha ezzel kapcsolatban bármilyen kérdése vagy gondja van.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Volibris átjut-e az anyatejbe.

Ne szoptasson a Volibris-kezelés időtartama alatt. Beszéljen erről kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy a Volibris befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban okozhat mellékhatásokat, pl. fejfájást (a 4. pontban vannak felsorolva), továbbá az alapbetegség tünetei is ronthatják a gépjárművezetési képességet.

Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát. Fontos információk az Volibris egyes összetevőiről

A Volibris tabletta kis mennyiségben tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Ha Ön túlérzékeny laktózra vagy egyéb cukrokra:

Beszéljen orvosával, mielőtt elkezdené szedni a Volibris-t.

A Volibris tabletta tartalmaz egy színezőanyagot, az Alluravörös AC (E129) alumínium lakkot, amely allergiás reakciókat okozhat (lásd 4. pont).

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ VOLIBRIS-t?

A Volibris-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Volibris-t kell szednie?

A Volibris szokásos adagja egy 5 mg-os tabletta, naponta egyszer. Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy naponta egyszer 10 mg-ra emeli az adagot.

Ha ciklosporin A-t szed, ne vegyen be többet, mint naponta egyszer egy 5 mg-os Volibris tablettát.

Hogyan kell szedni a Volibris-t?

Lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be a tablettát. A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni, nem szabad szétrágni vagy eltörni. A Volibris-t be lehet venni étellel és anélkül is.

Egy tabletta kivétele

Ezek a tabletták speciális csomagolásban vannak, amelyből a gyermekek nem tudják kiszedni.

1. Válasszon le egy tablettát: a levelet tépje be a perforációnál, és válasszon le egy "buborékot".

2. Húzza le a külső fóliát: kezdje a színes saroknál, emelje fel a fóliát és húzza le teljesen.

3. Nyomja ki a tablettát: óvatosan nyomja keresztül a tablettát a fólián.

Ha az előírtnál több Volibris-t vett be

Ha véletlenül túl sok Volibris-t vett be:

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez tanácsért. Ha elfelejtette bevenni a Volibris-t

Ha elfelejtette bevenni a Volibris egy adagját, vegye be a tablettát, mihelyt eszébe jut, azután folytassa a gyógyszer szedését az addigiak szerint.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ne hagyja abba a Volibris szedését, hacsak orvosa nem tanácsolja.

A Volibris olyan gyógyszer, melyet a PAH betegség kezelésére folyamatosan kell szednie.

Ne hagyja abba a Volibris szedését anélkül, hogy orvosával ezt megbeszélné.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Volibris is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:

• duzzanat (ödéma), különösen a bokán és a lábszáron. Ha ezt a mellékhatást észleli, közölje kezeőorvosával.
• fejfájás.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

• vérszegénység (csökkent vörösvértestszám), amely fáradékonyságot, gyengeséget, légszomjat és rossz közérzetet okozhat
• orrfolyás vagy orrdugulás, pangás vagy fájdalom az orrmelléküregekben
• székrekedés
• gyomorfájás (hasi fájdalom)
• mellkasi fájdalom vagy szorító érzés
• kipirulás (bőrvörösség)
• szívdobogásérzés (gyors vagy rendszertelen szívritmus)
• a májműködéssel kapcsolatos vérvizsgálatok kóros eredményei

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

• Allergiás reakciók. Kiütés vagy viszketés jelentkezhet, valamint duzzanat (általában az arcon, az ajkakon, a nyelven vagy a torokban), amely légzési vagy nyelési nehézségeket okozhat.
• májkárosodás
• a szervezet saját védekezőrendszere által okozott májgyulladás (autoimmun hepatitisz)
• Azonnal közölje orvosával, ha ezek a tünetek fellépnek Önnél, vagy a Volibris alkalmazását követően hirtelen jelennek meg.

Egyéb mellékhatások

Néhány betegnél a következő mellékhatások fordulhatnak elő (amelyek pontos gyakorisága azonban nem ismert):

• szívelégtelenség (duzzanattal/folyadékvisszatartással összefüggésben)
• a légszomj rosszabbodása röviddel a Volibris szedésének megkezdése után.
• ájulás vagy szédülés
• alacsony vérnyomás
• hányinger vagy hányás
• hasmenés

Fontos, hogy rendszeresen végezzenek Önnél vérvizsgálatokat annak ellenőrzésére, hogy nem fejlődött-e ki vérszegénység és megfelelő-e a májműködése. Győződjön meg róla, hogy a 2. pontban

• a "Rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége" és "A nem megfelelő májműködésre utaló jelek" című részben - található tájékoztatást is elolvasta.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ VOLIBRIS-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Volibris-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Volibris

A készítmény hatóanyaga az ambriszentán (5 mg vagy 10 mg).

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, polivinil-alkohol, talkum (E553b), titán-dioxid (E171), makrogol/polietilénglikol 3350, lecitin (szója) (E322) és Alluravörös AC (E129) alumínium lakk.

Milyen a Volibris készítmény külleme és mit tartalma a csomagolás

A Volibris 5 mg tabletta halvány rózsaszínű, négyszögletes, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán "GS", másik oldalán "K2C" mélynyomású jelzéssel.

A Volibris 10 mg tabletta sötét rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán "GS", másik oldalán "KE3" mélynyomású jelzéssel.

A Volibris 5 mg-os és 10 mg-os filmtabletták formájában, 10 és 30 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásokban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.