VOLTAREN OPHTHA CD szemcsepp

Hatóanyag:	diclofenac sodium
Gyártó:	Laboratoires Théa
Vényköteles:	Igen
Kiszerelések:	1 mg/ml

1. Milyen típusú gyógyszer a Voltaren Ophtha CD szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Voltaren Ophtha CD szemcsepp a szem egyes, nem fertőzést követő gyulladásos megbetegedéseinek helyi kezelésére szolgáló nem‑szteroid gyulladásgátló gyógyszer.

Bizonyos szemészeti műtétek előtt, illetve után, szemsérüléseket követően a gyulladások kialakulásának kivédésére, az esetleges fájdalmak csillapítására alkalmazható.

Hatóanyaga bejut a szaruhártyába, kötőhártyába, a szem érhártyájába és ott fejti ki gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító hatását, anélkül, hogy számottevő általános hatást fejtene ki.

2. Tudnivalók a Voltaren Ophtha CD szemcsepp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Voltaren Ophtha CD szemcseppet

• ha allergiás a diklofenákra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha korábban már előfordult, hogy bizonyos gyógyszerek (pl. acetilszalicilsav hatóanyagot tartalmazó szer) szedésekor asztmás roham, csalánkiütés, heveny orrüreggyulladás alakult ki.
• a terhesség utolsó harmadában.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A nem-szteroid gyulladásgátló hatóanyagú szemészeti készítmények gyulladásgátló aktivitása elfedheti a szem fertőzéseinek tüneteit. Fertőzés fennállása vagy veszélye esetén más, megfelelő gyógykezelést is alkalmazni kell.

Lágy kontaktlencse használata esetén a lencse nélküli időszakokban kell alkalmazni a Voltaren Ophtha CD szemcseppet.

Azok a betegek, akik műtéti beavatkozás során terápiás célzattal kaptak kontaktlencsét, a szemcsepp-kezelést követően sem vehetik ki azt.

Gyermekek és serdülők

A Voltaren Ophtha CD szemcsepp gyermekek kezelésére nem javallt.

Egyéb gyógyszerek és a Voltaren Ophtha CD szemcsepp

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A szaruhártya korábbról meglévő gyulladásos betegségeiben lokális szteroidokkal együtt történő alkalmazása óvatosságot igényel.

Más hatóanyagot tartalmazó szemészeti gyógyszerekkel egyidejűleg minden esetben csak kifejezett orvosi utasításra alkalmazható.

Egyéb szemcseppekkel történő egyidejű kezeléskor a hatóanyag kimosódásának megakadályozására a különböző gyógyszerek becseppentése között célszerű 5 perc szünetet tartani.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség utolsó harmadában: nem alkalmazható.

Szoptatásidején csak kivételesen, az orvos kifejezett utasítására, a lehető legrövidebb ideig alkalmazható.

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Voltaren Ophtha CDszemcsepp alkalmazása után homályos látás, látászavar léphet fel, ami hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetői, ill. gépkezelői képességeket. A homályos látás megszűnéséig nem szabad gépjárművet vezetni, vagy gépeket kezelni.

A Voltaren Ophtha CD szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,0014 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz cseppenként, ami megfelel 0,05 mg/ml-nek.

A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.

A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.

3. Hogyan kell alkalmazni a Voltaren Ophtha CD szemcseppet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta 3-5-ször 1 csepp, a kötőhártyazsákba cseppentve.

A Voltaren Ophtha CDszemcsepp használata után a belső szemzugnál elhelyezkedő könnyzsákon alkalmazott nyomás, vagy a szem 5 percen át tartó zárva tartása csökkentheti az általános (szisztémás) mellékhatásokat és növeli a helyi hatást.

A Voltaren Ophtha CDszemcsepp alkalmazásakor a cseppentő hegyét ne érintse a szeméhez vagy a szemkörnyék bőréhez, mert ez az oldat szennyeződéséhez vezethet.

A cseppentős tartályt használat után azonnal le kell zárni.

Ha az előírtnál több Voltaren Ophtha CD szemcseppet alkalmazott

Amennyiben panaszai fokozódnak vagy újabb tünetek lépnek fel, keresse fel kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Voltaren Ophtha CD szemcseppet

Amennyiben csak néhány órával késlekedett, ossza el az adagokat úgy, hogy az orvosa által előírt napi kezelésszám meglegyen. Amennyiben hosszabb idő telt el, alkalmazza a következő esedékes adagot. Amennyiben panaszai fokozódnak vagy újabb tünetek lépnek fel, keresse fel kezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyja a Voltaren Ophtha CD szemcsepp alkalmazását

Amennyiben idő előtt abbahagyja a kezelést, bizonyos szembetegségeknél elképzelhető, hogy Ön nem fogja észrevenni állapotának rosszabbodását. A szemcseppet ezért feltétlenül orvosa által előírt adagban és ideig alkalmazza.

Túladagolás

Nem ismeretes. A szemcseppes tartály tartalmának véletlen lenyelése sem okozna mérgezési tüneteket a hatóanyag tartalom figyelembevételével.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Voltaren Ophtha CDszemcseppet a betegek általában jól tűrik.

Az alábbi mellékhatásokról számoltak bea következő gyakoriság szerint:

Nagyon gyakori10 betegből több mint 1 beteget érinthet Gyakori10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet Nem gyakori100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet Ritka1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetAz egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.Szembetegségek és szemészeti tünetekNagyon gyakori: SzemfájdalomGyakori:Átmeneti, enyhe-mérsékelt szemirritáció Nem gyakori:Szemviszketés, a szem kivörösödése, homályos látás, szaruhártya-gyulladás Ritka:Szaruhártya-károsodás(ennek bekövetkezését a szemfájdalom, fényérzékenység és látásromlás jelezheti), fekélyes szaruhártyagyulladás, szaruhártya túltengés vagy a szaruhártya elvékonyodása, szaruhártya vizenyő. Allergiás tünetek: kötőhártya-vörösség, allergiás kötőhártyagyulladás, a szemhéj kivörösödése, szemhéjduzzanat. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetekRitka: Nehézlégzés.Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritka:Asztma. Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aVoltaren Ophtha CD szemcseppet tárolni?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A cseppentős tartályt használat után azonnal le kell zárni.

Felbontás után 1 hónapig használható fel.

A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Voltaren Ophtha CD szemcsepp?

• A készítmény hatóanyaga: 1 mg diklofenák-nátrium 1 ml szemcseppben.

• Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (tartósítószer), nátrium-edetát, hidroxi-propil-gamma-ciklodextrin, 1 M sósav (pH beállításához), propilénglikol, trometamol, tiloxapol, injekcióhoz való víz.

Milyen a Voltaren Ophtha CD szemcseppkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

5 ml színtelen, steril oldat átlátszó cseppentőbetéttel ellátott, garancia-zárást biztosító, fehér, csavaros kupakkal lezárt, fehér tartályba töltve.

Egy tartály dobozonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Laboratoires THEA, 12 rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franciaország

Gyártó

EXCELVISION, 27 rue de la Lombardière, 07100 Annonay, Franciaország

OGYI-T-5572/07

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. augusztus