VOMBEE tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Vombee és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi a Vombee?

A Vombee 20 mg/20 mg módosított hatóanyagleadású tabletta két hatóanyagot tartalmaz: „doxilamin-hidrogén-szukcinátot” és „piridoxin-hidrokloridot”.

A doxilamin-hidrogén-szukcinát az „antihisztaminok” nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.

A piridoxin-hidroklorid a B6-vitamin másik neve.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Vombee?

A Vombee terhes nőknél a hányinger és hányás megelőzésére szolgál. Akkor alkalmazzák, ha az étrend módosítása vagy más, nem gyógyszeres kezelés nem vált be.

Azokat a nőket, akik súlyos hányingertől és hányástól, a hyperemesis gravidarumnak nevezett állapottól szenvednek, szakorvosnak kell ellátnia.

2. Tudnivalók a Vombee szedése előtt

Ne szedje a Vombee-t, ha:

• allergiás a a doxilamin-hidrogén-szukcinátra vagy más antihisztaminokra (például difenhidraminra), piridoxin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére
• ha depresszió elleni gyógyszereket szed, amelyeket „monoamin-oxidáz-gátlóknak” (MAO-gátlóknak) neveznek vagy MAO-gátlókat szedett az utóbbi 14 napban.
• ha porfíriában (egy nagyon ritka anyagcserezavar) szenved.

Ne szedje a Vombee-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt elkezdi szedni a Vombee-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vombee szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha valaha előfordult Önnél:

• asztma vagy egyéb légzési rendellenességek, például krónikus hörghurut (a hörgők tartós gyulladása) és tüdőtágulat (a tüdőt érintő, légzést megnehezítő betegség)
• fokozott szemnyomás
• „zárt zugú zöldhályognak” nevezett szembetegség
• gyomorfekély
• elzáródás a bélben, a gyomor és a vékonybél között
• elzáródás a hólyagjában
• máj- és/vagy vesebetegség
• megnyúlt QT-intervallum szindróma (szívbetegség)
• epilepszia
• alacsony káliumszint a vérben vagy egyéb elektrolitzavarok.

A Vombee szedése előtt akkor is beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• köhögés vagy megfázás elleni gyógyszert, altatót vagy bizonyos fájdalomcsillapítót szedett (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Vombee” részt alább)
• alkoholt fogyasztott.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Vombee-t.

Ha súlyos émelygésben és terhességi hányásban, az úgynevezett hyperemesis gravidarumban szenved, akkor Önt szakorvosnak kell kezelnie.

A Vombee növelheti a fényérzékenységet, ezért a napozás nem javasolt a kezelés alatt.

A Vombee fokozhatja a kiszáradást és hőgutát okozhat a csökkent izzadás miatt.

Ügyeljen a visszaélésre vagy a kezeléstől való függésre utaló jelekre. Ha bármilyen szerhasználati zavara van (alkohol, gyógyszer vagy egyéb), forduljon kezelőorvosához.

Ha Önnél vizeletvizsgálatot végeznek, a Vombee szedése „hamis pozitív” eredményeket adhat a metadonra, az opiátokra és a fenciklidin-foszfátra (PCP) bizonyos vizsgálati módszerek alkalmazásakor. Ha ez megtörténik, elvégezhető célzottabb vizsgálat.

Ez a gyógyszer álnegatív eredményt okozhat az allergén kivonatokat használó bőrtesztekben (allergiatesztek). Néhány nappal a vizsgálat megkezdése előtt abba kell hagynia a gyógyszer szedését.

Ügyeljen a mellékhatásokra

• A Vombee álmosságot okozhat – ne vezessen, kerékpározzon, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet a gyógyszer szedésének időszakában. Ezenkívül ne csináljon olyan dolgokat, amelyek teljes figyelmet igényelnek – kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy ez rendben van.
• Ne szedje a Vombee-t, miközben köhögés- és megfázás elleni gyógyszereket, altatót, bizonyos fájdalomcsillapítókat szedett, vagy alkoholt fogyasztott. A Vombee egyéb, a „központi idegrendszerre” ható gyógyszerekkel történő együttes szedése miatt nagyon álmosnak érezheti magát – eleshet, vagy egyéb baleseteket okozhat.

Gyermekek és serdülők

Nem ismert, hogy a Vombee biztonságos és hatásos-e 18 év alatti gyermekek számára.

B-vitamin

Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt további B-vitamint szedne – ez lehet az étrendje, étrend-kiegészítők vagy multivitaminok.

Egyéb gyógyszerek és a Vombee

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakebmert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez magában foglalja a vény nélkül kapható gyógyszereket és a növényi eredetű gyógyszereket.

Különösen ne szedje a Vombee-t, és tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

• Antikolinerg szerek, például antidepresszánsok vagy Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek, monoamin-oxidáz-gátlók vagy MAO-gátlók (depresszió kezelésére), antipszichotikumok (mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek), atropin, görcsök kezelésére, vagy dizopiramid (bizonyos szívbetegségek kezelésére), mert növelheti a toxicitást.
• Központi idegrendszert gátló szerek (pl. barbiturátok, altatók, nyugtatók, szorongásoldók, opioid fájdalomcsillapítók, antipszichotikumok, prokarbazin vagy nátrium-oxibát).
• Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (vérnyomás-szabályozásra szolgáló gyógyszerek), amelyek hatással vannak a központi idegrendszerre, mint például a guanabenz, a klonidin vagy az alfa-metildopa.
• Ha egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek káros hatásúak lehetnek a fülre, például karboplatint vagy ciszplatint (daganatos betegség kezelésére), klorokint (malária megelőzésére és kezelésére) és bizonyos antibiotikumokat (fertőzések kezelésére), például eritromicint vagy intravénás aminoglikozidokat, mivel a Vombee elfedheti e gyógyszerek káros hatásait, ezért rendszeresen ellenőriznie kell a hallását.
• Olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik más gyógyszerek eliminációját, például az azol- (gombaellenes szerek, mint például flukonazol, ketokonazol és intrakonazol) vagy makrolid antibiotikumok (például klaritromicin, azitromicin és eritromicin), mivel fokozhatják ennek a gyógyszernek a hatását.
• Egyes vízhajtók (vizelettermelést serkentő gyógyszerek).
• Olyan gyógyszerek, amelyek hatással lehetnek a szívre, például a szívritmuszavarok (szabálytalan szívverés) kezelésére használt gyógyszerek, egyes antibiotikumok, bizonyos malária elleni gyógyszerek, bizonyos antihisztaminok, bizonyos, a vérzsírok csökkentésére használt gyógyszerek vagy bizonyos neuroleptikumok (a mentális zavarok kezelésére).
• Fényérzékenyítő hatású gyógyszerek (fokozott bőrreakció napfény hatására), például egyes szívritmuszavar elleni szerek (amiodaron, kinidin), bizonyos antibiotikumok (többek között tetraciklinek, fluorokinolonok, azitromicin és eritromicin), egyes antidepresszánsok (imipramin, doxepin, amitriptilin), egyes gombaellenes szerek (griseofulvin), antihisztaminok (többek között prometazin, klórfenamin és difenhidramin), egyes gyulladásgátló szerek (többek között piroxikám és naproxen), egyes vírusellenes szerek (amantadin, ganciklovir), egyes vízhajtók (furoszemid, klorotiazid), mert további fényérzékenyítő hatást válthatnak ki.
• Levodopa, mivel a Vombee-ban lévő piridoxin csökkentheti a hatását.
• Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (fenobarbitál, fenitoin), mivel a piridoxin csökkentheti a vérszintjüket.
• Olyan gyógyszerek, mint a hidroxizin, izoniazid vagy penicillamin, mivel ezek piridoxinnal való kombinációja B6-vitamin-hiányt okozhat.

A Vombee egyidejű bevétele alkohollal

Ne igyon alkoholt a Vombee szedésének ideje alatt. A Vombee szedésével kapcsolatos információkért lásd a 3. pontot.

Terhesség és szoptatás

A Vombee terhes nők kezelésére szolgál.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ez azért van, mert a Vombee bekerülhet az anyatejbe, és károsíthatja a gyermeket.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer szedése közben ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet. Ez azért van így, mert a Vombee bevétele után álmosnak érezheti magát. Ha ez megtörténik, ne végezzen más olyan tevékenységeket, amelyek teljes figyelmet igényelnek – hacsak kezelőorvosa nem mondja, hogy ez rendben van.

A Vombee 20 mg/20 mg módosított hatóanyagleadású tablettaalluravörös AC jelzőfestéket (E129) tartalmaz, amely egy azofesték és allergiás reakciót okozhat.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Vombee-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mennyit kell bevenni

Kezelőorvosa kis adaggal fogja kezdeni, és esetleg növelni fogja – ez attól függ, hogy milyen jól hat Önnél a gyógyszer.

Hogyan kell elkezdeni a Vombeeszedését, és szükség esetén növelni az adagot:

• 1. nap
  • Vegyen be 1 tablettát, szájon át, lefekvéskor.
• 2. nap
  • Vegyen be 1 tablettát, szájon át, lefekvéskor.
  • Ha az émelygés és a hányás a 2. napon javul vagy kontrollált, továbbra is vegyen be 1 tablettát minden este lefekvés előtt.
• 3. nap
  • Ha a 2. napon is hányingere és hányása volt, a 3. napon vegyen be 1 tablettát reggel és 1 tablettát lefekvés előtt, szájon át (összesen 2 tablettát a nap folyamán).

Ne vegyen be napi 2 tablettánál többet (1-et reggel és 1-et lefekvés előtt).

Egyes nők a 30 mg/30 mg-os dózissal érhetik el a tünetek kontrollálását. Ez a dózis nem valósítható meg a Vombee 20 mg/20 mg módosított hatóanyagleadású tablettaalkalmazásával. A doxilamin hidrogén-szukcinát/piridoxin-hidroklorid elérhető más gyógyszerformában, ami nagyobb rugalmasságot nyújt az adag beállításához, a tünetek súlyosságától függően. A Vombee 20 mg/20 mg módosított hatóanyagleadású tabletta gyógyszerformával a maximálisan ajánlott napi 40 mg/40 mg adag napi két tablettával biztosítható.

A gyógyszer szedése

• A Vombee-t éhgyomorra vegye be.
• A tablettát egészben nyelje le egy pohár vízzel
• Lenyelés előtt ne törje össze, ne rágja szét vagy hasítsa fel a tablettákat.

Ha nem tudja egészben lenyelni a Vombee tablettát, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Vombee alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára, a klinikai adatok hiánya miatt.

Ha az előírtnál több Vombee-t vett be

Ha az előírtnál több Vombee-t vett be, hagyja abba a Vombee szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer dobozát. A következő hatások fordulhatnak elő: nyugtalanság, álmosság vagy szédülés, szájszárazság, a pupillák kitágulása, zavartság, szapora szívverés.

Ha szervezetében nagyon magas a gyógyszer mennyisége, akkor görcsrohamok, izomfájdalmak, izomgyengeség vagy hirtelen súlyos veseproblémák is jelentkezhetnek. Ezek akár halálhoz is vezethetnek. Ha ezeket a tüneteket észleli, hagyja abba a Vombee szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen kórházba.

Ha idő előtt abbahagyja a Vombee szedését

Ne hagyja abba a Vombee szedését anélkül, hogy először beszélne kezelőorvosával. Ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését, a hányinger és a hányás visszatérhet. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogyan kell fokozatosan abbahagyni a gyógyszer szedését, hogy elkerülje ezt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

• erős álmosság

Gyakori:10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• szédülés
• fáradtságérzés
• fokozott hörgőszekréció
• szájszárazság.

Nem ismert:a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• túlérzékenység (allergiás reakció)
• szorongás, alvászavar (álmatlanság), rémálmok, tájékozódási zavar
• fejfájás vagy migrén
• a bőr bizsergése, szúrása vagy zsibbadása
• nyugtalanság és állandó mozgásigény
• remegés, zavart állapot, görcsök vagy izgatottság
• látási problémák vagy homályos látás vagy kettős látás
• fülzúgás (tinnitusz)
• forgó szédülés
• légzési nehézség, szívdobogásérzés vagy szapora szívverés
• teltségérzet vagy puffadás, gyomorfájdalmak, székrekedés vagy hasmenés
• túlzott izzadás, bőrreakciók, például viszketés vagy bőrkiütés
• vizeletürítési nehézségek vagy fájdalom
• kellemetlen érzés a mellkasban
• általános kényelmetlenség vagy ingerlékenység
• fényérzékenységi reakciók
• légzési nehézség (diszpnoé)
• vérproblémák, például hemolítikus vérszegénység
• testhelyzetváltozáskor fellépő szedülés
• gyengeség
• a kar és láb duzzanata

A doxilaminnal azonos gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerekkel kapcsolatban jelentett egyéb mellékhatások

• Az antikolinerg hatások közé tartozik (az acetilkolin nevű anyagon keresztül idegimpulzusokat fogadó szervek tevékenységének blokkolása): száj-, orr- és torokszárazság; vizeletürítési nehézségek vagy fájdalom; forgó szédülés érzése; látással vagy homályos látással kapcsolatos problémák; kettős látás (diplopia); fülcsengés vagy zümmögés (tinnitus); a belső fül rövid időn belül kialakuló gyulladása (akut labirintitisz); alvási nehézség (álmatlanság); rázkódás (remegés) és idegesség; ingerlékeny érzés; az arc önkéntelen ismétlődő mozgásai (arc-diszkinézia). Ezenkívül szorító érzés a mellkasban, sűrű nyák a mellkasban (hörgőváladék); magas hangú sípoló hang gyakran társul légzési nehézséggel (zihálás); eldugult orr; izzadás és hidegrázás érzése; korai menstruáció; megváltozott lelkiállapot, például hallucinációk, téveszmék, zavartság és zavart gondolatok (toxikus pszichózis); fejfájás; a bőr bizsergése, szúrása vagy zsibbadása; vagy ájulásérzésről számoltak be.

• Ritkán a fehérvérsejtek alacsony szintjéről (agranulocitózis), a szervezetben a vérsejtek fokozott pusztulása miatti vérszegénységről (hemolítikus anémia), a véralvadásban szerepet játszó sejtek, a vérlemezkék számának csökkenéséről (trombocitopénia), a vörös-, fehér- és alvadási vérsejtek szintjének csökkenéséről a vérben (páncitopénia), emellett megnövekedett étvágyról - néha súlygyarapodással - számoltak be.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

5. Hogyan kell a Vombee-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vombee?

• A készítmény hatóanyagai a doxilamin-hidrogén-szukcinát (antihisztamin) és a piridoxin-hidroklorid (B6-vitamin). Minden tabletta 20 mg doxilamin-hidrogén-szukcinátot és 20 mg piridoxin-hidrokloridot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, magnézium-triszilikát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, makrogol 3350, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1), talkum, nátrium-hidrogén-karbonát, nátrium-lauril-szulfát, trietil-citrát, részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), szimetikon emulzió, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid, karnauba viasz, sellak, alluravörös AC (E129), propilénglikol (E1520), indigókármin (E132), szimetikon, tömény ammóniaoldat.

Milyen a Vombee külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Vombee módosított hatóanyagleadású tabletta rózsaszín, kerek filmtabletta, az egyik oldalán egy terhes nő rózsaszín képével, a másik oldalán „D” jelzéssel.

10, 20, 30, és 40 darab módosított hatóanyagleadású tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Exeltis Magyarország Kft. H-1011 Budapest, Fő u. 14-18. Magyarország

Gyártó

Laboratorios Liconsa

Avda. de Miralcampo 7, Pol. Ind. Miralcampo, 19200, Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spanyolország

OGYI-T-24212/01 20× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24212/02 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24212/03 40× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Írország Doxylamine/Pyridoxine Exeltis 10 mg/ 10 mg gastro-resistant tablets

Németország XONVEA 10 mg/ 10 mg magensaftresistente Tabletten

Franciaország XONVEA 10 mg/ 10 mg comprimés gastro-résistants

Spanyolország Bonjesta 10 mg/ 10 mg comprimidos gastroresistentes

Olaszország Embagyn

Lengyelország XONVEA

Ausztria Xonvea 20 mg/20 mg Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Cseh Köztársaság Xonvea

Észtország Embagyn

Franciaország BONJESTA 20 mg/ 20 mg, comprimé à libération modifiée

Hollandia Embagyn

Írország Vombee 20 mg /20 mg modified- release tablets

Lettország Embagyn 20 mg/20 mg modified-release tablets

Litvánia Embagyn 20 mg/20 mg modified-release tablets

Luxemburg Bonjesta 20/20

Magyarország Vombee 20/20

Olaszország Bonjesta

Portugal Bonjesta

Spanyolország Bonjesta 20 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada

Szlovákia Xonvea

A Vombee a Duchesnay Inc. bejegyzett védjegye, és az Exeltis Healthcare S.L. engedélye alapján használja.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.