VOQUILY oldat

1. Milyen típusú gyógyszer a Voquily és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Voquily hatóanyaga a melatonin, amely a szervezet által természetes módon termelt hormon. Ez a hormon segít szabályozni a szervezet nappali és éjszakai ritmusát.

A Voquily a következő esetben alkalmazható: elalvási nehézség rövid távú kezelésére figyelemhiányos hiperaktivitási-zavarban (ADHD) szenvedő (6–17 éves) gyermekeknél és serdülőknél, amikor az egészséges alvásrutin nem hoz kielégítő eredményt.

2. Tudnivalók a Voquily szedése előtt

Ne szedje a Voquily-t:

• ha allergiás a melatoninra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Voquily szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha epilepsziás. A Voquily növelheti a rohamok gyakoriságát epilepsziás betegeknél;
• ha autoimmun betegségben szenved (amikor a szervezetet a saját immunrendszere „támadja meg”);
• ha cukorbetegségben vagy csökkent glükóztoleranciában szenved, mivel ez a gyógyszer növelheti a vércukorszintet (lásd 3. pont);
• ha májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenved;
• ha dohányzik. A dohányzás csökkentheti a Voquily hatását, mivel a dohányfüst összetevői növelhetik a melatonin lebontását a májban;
• ha Ön időskorú;
• ha Ön fogamzóképes nő. A Voquily-kezelés alatt fogamzásgátlást kell alkalmazni. Bizonyos fogamzásgátlók azonban befolyásolhatják ennek a gyógyszernek a hatását, további információkért lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Voquily” című részt.

6 évesnél fiatalabb gyermekeknek

Ne adja ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel biztonságossága és hatásossága náluk nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és a Voquily

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezek közé tartoznak:

• Fluvoxamin (depresszió és kényszerbetegség kezelésére alkalmazzák), mivel a fluvoxamin fokozhatja a melatonin hatását.
• Pszoralének (bőrbetegségek, például pikkelysömör kezelésére alkalmazzák), mivel a pszoralének fokozhatják a melatonin hatását.
• Cimetidin (gyomorproblémák, például fekélyek kezelésére alkalmazzák), mivel a cimetidin fokozhatja a melatonin hatását.
• Ösztrogének (fogamzásgátlókban vagy hormonpótló készítményekben), mivel az ösztrogének fokozhatják a melatonin hatását.
• Kinolonok (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák), mivel a kinolonok fokozhatják a melatonin hatását.
• Rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák), mivel a rifampicin csökkentheti a melatonin hatását.
• A dohányzás csökkentheti a melatonin hatását.
• Karbamazepin (epilepszia kezelésére alkalmazzák), mivel a karbamazepin csökkentheti a melatonin hatását.
• Béta‑blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák), mivel ezek a gyógyszerek csökkenthetik a melatonin hatását.
• Nifedipin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák), mivel a melatonin csökkentheti a nifedipin hatását.
• Benzodiazepinek és nem benzodiazepin típusú altatók (elalvás elősegítésére szolgáló gyógyszerek, pl. midazolám, temazepám és zaleplon, zolpidem, zopiklon), mivel a melatonin fokozhatja az ilyen gyógyszerek nyugtató hatását, és fokozhatja a zolpidem bizonyos mellékhatásait (reggeli álmosság, hányinger, zavartság).
• Warfarin (véralvadásgátlók), mivel a melatonin befolyásolhatja a véralvadásgátló warfarin hatását.
• Thioridazin (mentális vagy hangulati zavarok kezelésére alkalmazzák), mivel a két gyógyszer egyidejű szedése fokozza az álmosság érzését és a feladatok elvégzésének nehézségeit.
• Imipramin (depresszió kezelésére alkalmazzák), mivel a két gyógyszer együttesen szedve fokozza az álmosság érzését és megnehezíti a feladatok elvégzését.
• Koffein (serkentőszer), mivel a melatonin kölcsönhatásba lép a koffeinnel.

A Voquily egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

• A Voquily szedése előtt, alatt vagy után ne igyon alkoholt, mert a melatoninnal együtt fogyasztott alkohol fokozza az álmosságot.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Fogamzásgátlás fogamzóképes nőknél és fiatal lányoknál

A fogamzóképes korban lévő nőknek és fiatal lányoknak fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Voquily szedése alatt. Mivel egyes fogamzásgátlók növelhetik a szervezet melatonin-szintjét, a fogamzásgátló kiválasztását meg kell beszélni az orvossal (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Voquily”).

Terhesség

A Voquily alkalmazása nem javasolt, ha Ön vagy gyermeke terhes. A melatonin átjut a méhlepényen, és nincs elegendő információ arra vonatkozóan, hogy ez milyen kockázatot jelenthet a magzatra nézve.

Szoptatás

A Voquily alkalmazása nem javasolt, ha Ön vagy gyermeke szoptat. A melatonin átjut az emberi anyatejbe, és az anyatejjel táplált gyermeket érintő kockázat nem zárható ki.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Voquily álmosságot okozhat, és a bevételt követően több órán keresztül csökkentheti az éberséget. Ezért ezt a gyógyszert nem szabad bevenni gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt.

A Voquily szorbitot és propilénglikolt tartalmaz

Ez a gyógyszer 140 mg szorbitot tartalmaz milliliterenként. A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer 150 mg propilénglikolt tartalmaz milliliterenként.

3. Hogyan kell szedni a Voquily-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott kezdő adag 1–2 ml (1–2 mg) 30–60 perccel lefekvés előtt.

Az adagot egyénileg fogják megállapítani, és ez életkortól függetlenül legfeljebb napi 5 ml (5 mg) lehet. A lehető legalacsonyabb adagot fogják adni.

A kezelést rendszeresen (legalább 6 havonta ajánlott) orvosnak kell ellenőriznie, annak megállapítása érdekében, hogy továbbra is ez a legmegfelelőbb kezelés az Ön számára. A kezelést évente egyszer meg kell szakítani, hogy megnézzék, szükség van‑e még rá.

Cukorbetegség

Ha Ön vagy gyermeke cukorbetegségben vagy csökkent glükóztoleranciában szenved, a Voquily bevétele előtt és utána 2 órával nem szabad ételt fogyasztani, lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.

Használati utasítás

A Voquily‑t egy pohár vízzel kell lenyelni.

A gyógyszer bevétele előtt és után 1 órával nem szabad ételt fogyasztani.

A készítmény csomagolása egy 10 ml‑es, 0,5 ml‑enként jelöléssel ellátott szájfecskendőt és egy, az üveg szájába bepattintható adaptert is tartalmaz.

• Nyissa ki az üveget , és az első használatnál nyomja be az adaptert az üveg nyílásába.
• Helyezze a fecskendőt az adapterbe, és fordítsa az üveget az aljával felfelé.
• A fecskendővel szívja ki a szükséges mennyiséget a megfordított üvegből.
• Fordítsa vissza az üveget álló helyzetbe, és vegye ki a megtöltött fecskendőt az adapterből.
• Lassan nyomja be a fecskendő tartalmát a szájába, és nyelje le a gyógyszert.
• Öblítse ki a fecskendőt, és helyezze vissza a kupakot az üvegre (az adapter a helyén marad).

Ha az előírtnál több Voquily-t vett be

Ha Ön vagy gyermeke véletlenül túl sok gyógyszert vett be, vagy ha például egy gyermek tévedésből vette be a gyógyszert, a lehető leghamarabb forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.

A túladagolás leggyakoribb tünetei az álmosság, fejfájás, szédülés és hányinger.

Ha elfelejtette bevenni a Voquily-t

Ha elfelejtette bevenni az adagot lefekvéskor, és éjszaka felébredt, akkor beveheti az elfelejtett adagot legkésőbb reggel 04:00 óráig.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Voquily szedését

A kezelés megszakítása vagy abbahagyása semmilyen káros hatással nem jár. Nem ismert, hogy a Voquily a kezelés befejezése után elvonási tüneteket okozna.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Ön vagy gyermeke az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, és hagyja abba a gyógyszer szedését.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

• túlérzékenységi reakció (allergiaszerű reakciók, mint például viszketés, légzési nehézség);
• a bőr mélyebb rétegeinek duzzanata (angioödéma);
• a száj és a nyelv duzzanata (ödéma).

Az alábbiakban az esetlegesen fellépő egyéb mellékhatások vannak felsorolva.

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fejfájás;
• álmosság.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• ingerlékenység, idegesség, nyugtalanság, álmatlanság;
• szokatlan álmok, rémálmok, éjszakai izzadás, szorongás, szorongó nyugtalanság, fizikai gyengeség, energia és lelkesedés hiánya;
• migrén;
• szédülés;
• magas vérnyomás;
• hasi fájdalom, szájüregi fekély, szájszárazság, émelygés;
• bőrbetegségek (bőrgyulladás, viszketés, bőrkiütés, száraz bőr);
• kar- és lábfájdalom;
• menopauza (klimax) tünetei;
• mellkasi fájdalom;
• glükóz ürítése a vizeletben, túl sok fehérje a vizeletben;
• változások a vér összetételében, ami a bőr és a szemfehérje sárgaságát okozhatja;
• kóros májfunkciós vizsgálati eredmények;
• testtömeg-növekedés.

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• övsömör (herpesz zoszter);
• a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben;
• a vérlemezkék számának csökkenése;
• alacsony kalcium- vagy nátriumszint a vérben;
• magas vérzsírszint;
• hangulatváltozás, agresszió, izgatottság, sírás, stressztünetek, zavartságérzet (dezorientáció), kora reggeli ébredés, fokozott nemi vágy (fokozott libidó), depressziós hangulat, depresszió;
• ájulás, memóriazavar, figyelemzavar, álomszerű állapot, kellemetlen érzés a lábakban (nyugtalan láb szindróma), rossz minőségű alvás, fáradtság (kimerültség);
• látáskárosodás, homályos látás, fokozott könnyezés;
• forgó jellegű szédülés (vertigo), szédülés álló vagy ülő helyzetben;
• gyorsabb szívverés, mellkasi fájdalom (angina pektorisz);
• savas reflux, gyomor-bélrendszeri zavar, hólyagképződés a szájban, nyelvfekély, gyomorpanaszok, hányás, rendellenes bélhangok, fokozott nyáltermelés, rossz lehelet, puffadás, hasi panaszok, gyomornyálkahártya-gyulladás;
• kóros bőrérzékelés (paresztézia), bőrbetegségek (ekcéma, eritéma, pikkelysömör), köröm-rendellenesség, hirtelen hőérzet (hőhullám);
• fájdalom, ízületi gyulladás, izomgörcsök, nyaki fájdalom, éjszakai görcsök;
• nagy mennyiségű vizelet ürítése, vörösvértestek jelenléte a vizeletben, éjszakai vizelési inger;
• elhúzódó erekció (priapizmus), a prosztata duzzanata (prosztatagyulladás);
• szomjúság;
• emelkedett májenzimszintek, kóros vérelektrolitszintek, kóros laboratóriumi eredmények.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• spontán tejfolyás a mellekből (férfiaknál is).

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Általában alacsony gyakorisággal előforduló, enyhe mellékhatásokról számoltak be. A leggyakoribb mellékhatások fejfájás, hiperaktivitás, szédülés vagy forgó jellegű szédülés (vertigo) és hasi fájdalom voltak. Súlyos mellékhatást nem észleltek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Voquily-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa a dobozában.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Első felbontás után 6 hónapig használható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Voquily?

• 1 mg melatonint tartalmaz milliliterenként.
• Egyéb összetevők:
  • propilénglikol (E1520), nem kristályosodó szorbitszirup (E420), szukralóz (E955), eperaroma (propilénglikolt [E1520] tartalmaz), tisztított víz, sósav (a pH beállításához) (E507).

Milyen a Voquily külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Voquily tiszta, színtelen vagy sárgás oldat, jellegzetes eperillattal. Borostyánszínű üvegben, LDPE záróbetéttel ellátott, gyermekbiztos, garanciazáras, csavarmenetes HDPE kupakkal lezárva. Egy 0,5 ml-es beosztásokkal ellátott, 10 ml-es LDPE adagolófecskendő és egy benyomható fecskendő/üveg LDPE adapter mellékelve.

Kiszerelés: 60 ml vagy 150 ml.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Clinigen Healthcare B.V. Schiphol Boulevard 359, WTC Schiphol Airport, D torony 11. emelet, 1118BJ Schiphol, Hollandia

Gyártó

Rafarm S.A. Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka, Paiania Attiki, 19002, PO Box 37, Görögország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria Voquily 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Belgium Voquily 1 mg/ml drank solution buvable Lösung zum Einnehmen

Franciaország Voquily 1 mg/ml solution buvable

Németország Voquily 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Magyarország Voquily 1 mg/ml belsőleges oldat

Egyesült Királyság (Észak-Írország)Voquily 1 mg/ml oral solution

Olaszország Voquily 1 mg/ml soluzione orale

Hollandia Voquily 1 mg/ml drank

Lengyelország Voquily

Spanyolország Voquily 1 mg/ml solución oral

OGYI-T-24094/01 1×60 ml borostyánszínű üveg + egy 10 ml-es LDPE adagolófecskendő és egy benyomható fecskendő/üveg LDPE adapter

OGYI-T-24094/02 1×150 ml borostyánszínű üveg + egy 10 ml-es LDPE adagolófecskendő és egy benyomható fecskendő/üveg LDPE adapter

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február.