VORICONAZOLE RICHTER filmtabletta

1. Milyen típusúgyógyszer aVoriconazole Richter és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Voriconazole Richter vorikonazol hatóanyagot tartalmaz. A Voriconazole Richter egy gombás fertőzések elleni gyógyszer. A fertőzést okozó gombák elpusztításával vagy fejlődésük megállításával fejti ki hatását.

Az alábbi betegségek (felnőtteknél, valamint 12-14 éveskorú és ≥50 kg testtömegű, vagy 15-17 éves korú gyermekektesttömegtőlfüggetlenül)kezelésére alkalmazható:

• invazív aszpergillózis (Aspergillus faj okozta gombás fertőzés),
• nem neutropéniás (nem kórosan alacsony fehérvérsejtszámú) betegek Candida okozta vérmérgezés (egy másik típusú gombás fertőzés, amit Candida faj okoz),
• súlyos, invazív, flukonazollal (egy másik gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer) szemben ellenálló Candida fajok okozta fertőzések,
• súlyos, Scedosporium fajok vagy Fusarium fajok (két különböző gomba faj) okozta gombás fertőzések.

A Voriconazole Richter a betegek súlyosbodó, potenciálisan életveszélyes gombás fertőzéseinek kezelésére szolgál.

Csak orvos utasítására, ellenőrzése mellett szedje ezt a gyógyszert!

2. Tudnivalók a Voriconazole Richter szedése előtt

Ne szedje aVoriconazole Richtert

• ha allergiás a vorikonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha más gyógyszert is szedett vagy szed, beleértve a vény nélkül kaphatókat vagy a gyógynövényt tartalmazó készítményeket is.

A következő listán található hatóanyagú készítményeket tilos a Voriconazole Richter kezelés alatt szedni:

• terfenadin (allergia ellenes szer)
• asztemizol (allergia ellenes szer)
• ciszaprid (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer)
• pimozid (elmebetegségekre használt gyógyszer)
• kinidin (szívritmuszavarokra használt szer)
• rifampicin (tüdőbaj ellenes szer)
• efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer) naponta 400 mg, vagy azt meghaladó dózisban
• karbamazepin (görcsrohamok kezelésére használt szer)
• fenobarbitál (súlyos álmatlanság és görcsrohamok kezelésére használt szer)
• ergot alkaloidok (pl. ergotamin, dihidroergotamin; migrén kezelésére)
• szirolimusz (transzplantált betegek kezelésére)
• ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére használt szer) naponta kétszer 400 mg vagy ennél nagyobb dózisban
• közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére használt gyógynövény)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Voriconazole Richter szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

• volt már allergiás reakciója más, azol típusú gyógyszerekre.
• májbetegségben szenved, vagy ha korábban volt májbetegsége. Ha májbeteg, orvosa alacsonyabb adagban írhatja fel a Voriconazole Richtert. Orvosának vérvizsgálatokkal kell ellenőriznie az Ön májműködését, ha Voriconazole Richterrel kezeli.
• ismert szívizombántalma, szívritmuszavara, lassú szívverése vagy elektrokardiogram (EKG) eltérése, úgynevezett „hosszú QT-szindrómája” van.

Önnek a kezelés alatt kerülnie kell a napfényt és a napon való tartózkodást. Fontos, hogy a bőr napsugárzásnak kitett területeit fedje be és használjon magas faktorszámú fényvédőkrémet, mert a bőrnek a nap UV sugarai iránti fokozott érzékenysége alakulhat ki.Ezek az óvintézkedések gyermekekre is vonatkoznak.

A Voriconazole Richter-kezelés alatt azonnal tájékoztassa kezelőorvosát

• ha leég a napon,
• ha bőrén súlyos kiütések vagy hólyagok alakulnak ki,
• ha csontfájdalom jelentkezik.

Ha bőrén a fent leírt rendellenességek alakulnak ki, kezelőorvosa bőrgyógyászhoz utalhatja Önt, aki a vizsgálat után dönthet úgy, hogy fontos, hogy Ön rendszeresen felkeresse őt. A Voriconazole Richter hosszan tartó alkalmazása esetén kis esély van arra, hogy bőrrák alakuljon ki.

Kezelőorvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell az Ön máj- és veseműködését.

Gyermekek és serdülők

A Voriconazole Richter a 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.Ez a gyógyszer önmagában nem alkalmas 12 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére. A 12-14 éves korú fiatal serdülők akkor kezelhetők Voriconazole Richterrel, ha testtömegük 50 kg vagy annál nagyobb. A 14 évesnél idősebb serdülőknek ugyanolyan adagban kell szedniük a gyógyszert, mint a felnőtteknek.

Egyébgyógyszerekés aVoriconazole Richter

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Voriconazole Richter hatását, illetve a Voriconazole Richter megváltoztathatja más gyógyszerek hatását.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszert szedi, mivel lehetőség szerint a Voriconazole Richterrel történő egyidejű kezelés kerülendő:

• ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére használt szer) naponta kétszer 100 mg dózisban.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel lehetőség szerint a Voriconazole Richterrel történő egyidejű kezelés kerülendő, vagy a vorikonazol dózisának módosítására lehet szükség:

• rifabutin (tüdőbaj ellenes gyógyszer). Ha Önt már rifabutinnal kezelik, ellenőrizni kell a vérképét, és figyelni kell a rifabutin mellékhatásait.
• fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer). Ha Önt már fenitoinnal kezelik, a Voriconazole Richter-kezelés alatt a fenitoin vérszintjét ellenőrizni kell, és szükség lehet az adagolás módosítására.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel az adag módosítására vagy ellenőrzésére lehet szükség, hogy megállapítsák, a gyógyszerek és/vagy a Voriconazole Richter a kívánt hatást elérik-e:

• warfarin és egyéb alvadásgátlók (pl. fenprokumon, acenokumarol, amelyek lassítják a véralvadást);
• ciklosporin (transzplantált betegeknek);
• takrolimusz (transzplantált betegeknek);
• szulfonilureák (pl. tolbutamid, glipizid és gliburid) (cukorbetegség kezelésére);
• sztatinok (pl. atorvasztatin, szimvasztatin) (koleszterinszint-csökkentők);
• benzodiazepinek (pl. midazolám és triazolám) (súlyos álmatlanság és stressz esetén);
• omeprazol (fekély elleni szer);
• szájon át szedett fogamzásgátlók (ha fogamzásgátlót Voriconazole Richterrel együtt szed, nemkívánatos hatások, mint hányinger és menstruációs zavarok léphetnek fel);
• Vinca alkaloidok (pl. vinkrisztin és vinblasztin) (rákellenes szerek);
• indinavir és más HIV-proteáz gátlók (HIV-fertőzés kezelésére szolgál);
• nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (pl. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (HIV-fertőzés kezelésére szolgál); (az efavirenz bizonyos dózisai nem szedhetők együtt a Voriconazole Richterrel);
• metadon (heroinfüggőség kezelésére);
• alfentanil, fentanil és egyéb rövid hatású ópiátok, mint a szufentanil (sebészeti beavatkozások során alkalmazott fájdalomcsillapítók);
• oxikodon és egyéb, hosszú hatású ópiátok, mint a hidrokodon (közepes- és erős fájdalom csillapítására szolgáló szerek);
• nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. ibuprofén, diklofenák) (a fájdalom és a gyulladás kezelésére használt gyógyszerek);
• flukonazol (gombás fertőzések elleni szer);
• everolimusz (előrehaladott veserák kezelésére és szervátültetésen átesett betegeknél használják).

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával.

Tilos Voriconazole Richtert szedni terhesség alatt, hacsak orvosa nem ezt rendeli el!

A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Azonnal jelezze orvosának, ha teherbe esik a Voriconazole Richter-kezelés alatt!

Tilos Voriconazole Richtert szedni szoptatás alatt!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Voriconazole Richter okozhat homályos látást vagy zavaró fényérzékenységet. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyet észlel.

A Voriconazole Richter tejcukrot (laktózt) tartalmaz

A Voriconazole Richter 50 mg filmtabletta maximum 59,525 mg laktózt tartalmaz tablettánként (laktóz-monohidrát formájában).

A Voriconazole Richter 200 mg filmtabletta maximum 238,128 mg laktózt tartalmaz tablettánként (laktóz-monohidrát formájában).

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Voriconazole Richtert?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Voriconazole Richter tablettát legalább egy órával étkezés előtt vagy egy órával étkezés után kell bevenni. A tablettát egy kevés vízzel nyelje le.

Az adagolást az Ön orvosa fogja meghatározni a testtömege és a fertőzés jellege alapján.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek (idős betegeknek is) a következő:

Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, orvosa megemelheti a napi adagját kétszer 300 mg-ra.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti adagját, ha Önnek enyhe vagy közepes fokú májzsugorodása van.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

A készítmény ajánlott adagja gyermekek és serdülők számára a következő:

Az Ön kezelésre adott válasza alapján a kezelőorvos növelheti vagy csökkentheti a napi adagot.

Tabletta csak akkor adható, ha a gyermek le tudja nyelni.

Ha az előírtnál több Voriconazole Richtert vett be

Ha az előírtnál több Voriconazole Richter tablettát vett be (vagy másvalaki vette be az Ön tablettáit), azonnal kérjen orvosi segítséget, vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. A Voriconazole Richter tabletta dobozát vigye magával. Az előírtnál több Voriconazole Richter tabletta bevétele esetén a normálistól eltérő, fokozott fényérzékenységet észlelhet.

Ha elfelejtette bevenni a Voriconazole Richtert

Fontos, hogy a Voriconazole Richter tablettát rendszeresen, naponta ugyanabban az időben vegye be. Ha egy adagot elfelejt bevenni, a következő adagot a megfelelő időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Voriconazole Richter szedését

Bebizonyosodott, hogy nagymértékben fokozza a gyógyszer hatékonyságát, ha minden adagot bevesz a megfelelő időben. Ezért, amíg orvosa le nem állítja a kezelést, fontos, hogy a Voriconazole Richtert pontosan, a fentiek szerint szedje.

A Voriconazole Richtert addig szedje, amíg orvosa előírja Önnek. Ez nagyon fontos, mert ha korábban hagyja abba a kezelést, a fertőzés esetleg nem gyógyul meg. A csökkent ellenálló képességű vagy súlyos fertőzésben szenvedő betegek esetében hosszú kezelésre lehet szükség a fertőzés kiújulásának megakadályozására.

Amikor a kezelőorvos a Voriconazole Richter kezelés abbahagyását határozza el, nem szabad semmilyen hatást éreznie.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha mellékhatás jelentkezik, az általában enyhe lefolyású és átmeneti szokott lenni. Ritkán azonban ezek a mellékhatások súlyosak is lehetnek, orvosi ellátást igényelhetnek.

Súlyos mellékhatások – Hagyja abba a Voriconazole Richter szedését és azonnal keresse fel orvosát az alábbiak jelentkezése esetén:

• kiütés
• sárgaság; a májműködést ellenőrző vérvizsgálati eredmények megváltozása
• hasnyálmirigy-gyulladás.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások(10 beteg közül 1-nél több beteget érinthetnek):

• látászavarok (látás megváltozása)
• láz
• bőrkiütés
• hányinger, hányás, hasmenés
• fejfájás
• a végtagok dagadása
• gyomorfájdalom.

Gyakori mellékhatások(10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• influenzaszerű tünetek, arcüreggyulladás, hidegrázás, gyengeség
• vérszegénység, a vérlemezkék számának csökkenése, melyek a véralvadásban játszanak szerepet; bizonyos típusú fehérvérsejtek vagy valamennyi típusú vérsejt számának csökkenése, a bőrön vöröses vagy lilás elszíneződések, melyeket a vérlemezkeszám-csökkenése okozhat; egyéb vérsejt változások,
• alacsony vércukorszint, alacsony káliumszint a vérben,
• szorongás, depresszió, bizsergés, zavartság, szédülés, nyugtalanság, remegés, hallucinációk és más idegrendszeri tünetek
• alacsony vérnyomás, vénagyulladás (amely együtt járhat vérrögképződéssel)
• légzési nehézségek, mellkasi fájdalom, folyadék felhalmozódás a tüdőben
• sárgaság, bőrvörösség
• az ajkak vagy az arc duzzanata
• allergiás reakciók (néha súlyos), beleértve a kiterjedt hólyagos kiütést és bőrhámlást
• napégés vagy súlyos bőrreakció fény vagy napfény hatására
• viszketés
• hajhullás
• hátfájdalom
• veseelégtelenség, véres vizelet, a vesefunkciós vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása
• a májműködést ellenőrző vérvizsgálati eredmények megváltozása
• a tápcsatorna gyulladása.

Nem gyakori mellékhatások(100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• megnövekedett nyirokcsomók (néha fájdalmas)
• fehérvérsejtszám megemelkedése, ami együtt járhat allergiás reakcióval, a véralvadási rendszer rendellenessége
• szívritmus problémák, ideértve a nagyon gyors szívverést, nagyon lassú szívverést, ájulás
• a mellékvese csökkent működése
• koordinációs problémák
• az agy duzzanata
• kettőslátás, a szem és a szemhéj fájdalma és gyulladása, akaratlan szemmozgás
• tapintásérzés csökkenése
• székrekedés, a vékonybél felső szakaszának gyulladása, emésztési zavar, hasnyálmirigy-gyulladás, hashártyagyulladás
• fogínygyulladás
• a nyelv duzzanata és gyulladása
• megnagyobbodott máj, májgyulladás, májkárosodás, epehólyag-betegség, epekövek
• ízületi fájdalom
• vesegyulladás, fehérje a vizeletben
• rendellenes elektrokardiogram (EKG)
• változások a vér laborvizsgálati eredményeiben
• bőrkiütés, ami a bőr felhólyagosodásához és hámlásához vezethet
• a bőr duzzanata és gyulladása, hólyagok, a bőr pirossága és irritációja
• alacsony nátriumszint a vérben.

Ritka mellékhatások(1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• álmatlanság
• halláscsökkenés, fülzúgás
• kóros ízérzékelés
• izomtónus fokozódás, kóros immunválasz által okozott izomgyengeség
• kóros agyműködés, Parkinson-szerű tünetek, görcsök, a kezekben vagy lábakban zsibbadást, fájdalmat, bizsergést vagy égő érzést okozó idegkárosodás
• hasi fájdalommal és lázzal járó súlyos, tartósan fennálló vagy véres hasmenés
• pajzsmirigy túl-, vagy alulműködés
• látóidegkárosodás, ami látászavart, retinabevérzést, kóros szemmozgást és a szaruhártya homályosságát okozhatja
• vesekárosodás
• szívritmuszavarok, köztük a nagyon gyors vagy nagyon lassú szívverés
• nyirokfertőzés, májelégtelenség okozta eszméletvesztés.

Ismert, hogy a Voriconazole Richter károsíthatja a májat és a vesét, ezért orvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell az Ön máj- és a veseműködést. Jelezze kezelőorvosának, ha gyomorpanaszai vannak, vagy ha székletének állaga megváltozik.

Bőrrák eseteit jelentették olyan betegeknél, akik hosszan tartó vorikonazol-kezelésben részesültek.

Ha ezen mellékhatások bármelyikét tartósan tapasztalja vagy kellemetlennek érzi, kérjük, jelezze kezelőorvosának.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aVoriconazole Richtert tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.

A buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Voriconazole Richter

• A készítmény hatóanyaga a vorikonazol. 50 mg vorikonazol filmtablettánként (Voriconazole Richter 50 mg filmtabletta), illetve 200 mg vorikonazol filmtablettánként (Voriconazole Richter 200 mg filmtabletta).
• Egyéb összetevő:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K25, magnézium-sztearát

Filmbevonat: hipromellóz E5, laktóz-monohidrát, triacetin, titán-dioxid (E171)

Milyen a Voriconazole Richter külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Voriconazole Richter 50 mg filmtabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, kb. 7 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán “V50” jelöléssel, a másik oldalán jelölés nélkül.

Voriconazole Richter 200 mg filmtabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, ovális, 15,6 mm x 7,8 mmátmérőjű filmtabletta, egyik oldalán “V200” jelöléssel, másik oldalán jelölés nélkül.

Voriconazole Richter 50 mg filmtabletta:

30 filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Voriconazole Richter 200 mg filmtabletta:

30 és 100 filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

1103 Budapest,

Gyömrői út 19-21.

Magyarország