Votrient filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Votrient és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Votrient úgynevezett protein-kináz gátló gyógyszer. Gátolja a rákos sejtek növekedésében és a terjedésében szerepet játszó fehérjék aktivitását.

Votrient-et az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:

• előrehaladott, vagy más szervekre áttétet adó veserák
• a lágyrész szarkóma bizonyos formái. A szarkóma olyan rosszindulatú daganattípus, amely a test támasztószöveteit érinti. Előfordulhat izmokban, vérerekben, zsírszövetben vagy egyéb olyan szövetekben, amelyek támasztják, körbeveszik és védik a szerveket.

2. Tudnivalók a Votrient szedése előtt

Ne szedje a Votrient-et

• ha allergiás a pazopanibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre. Ne szedje a Votrient-et.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt elkezdi szedni a Votrient-et, kezelőorvosának tudnia kell:

• ha Önnek szívbetegsége van
• ha májbetegsége van
• ha szívelégtelensége vagy szívrohama volt
• ha korábban tüdőösszeesése (tüdőkollapszusa) volt
• ha vérzéssel, vérrögképződéssel vagy érszűkülettel kapcsolatos problémái voltak
• ha gyomor- vagy bélpanaszai voltak, pl. perforáció (kilyukadás) vagy fisztula (kóros összeköttetés a belek különböző részei között).
• Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike érvényes Önre. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmas-e a Votrient az Ön számára. Lehet, hogy további vizsgálatokra van szüksége a szív- és a májműködés ellenőrzése céljából.

Magas vérnyomás és a Votrient

A Votrient megemelheti a vérnyomást. Vérnyomását a Votrient alkalmazása előtt és alatt rendszeresen ellenőrizni fogják. Ha magas a vérnyomása, gyógyszereket fog kapni annak csökkentésére.

• Mondja el kezelőorvosának, ha magas a vérnyomása.

Ha Ön sebészeti beavatkozás előtt áll

Kezelőorvosa a műtét előtt legalább 7 nappal le fogja állítani a Votrient szedését, mivel az befolyásolhatja a sebgyógyulást. Ha a seb megfelelően gyógyult, újraindítják a kezelést.

Állapotok, melyekre oda kell figyelni

A Votrient bizonyos állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat, mint pl. szívproblémák, vérzés és pajzsmirigyproblémák. A Votrient szedése alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkentse e problémák kialakulásának kockázatát. Lásd "Állapotok, melyekre oda kell figyelni" a 4. pontban.

Gyermekek és serdülők

A Votrient nem javasolt 18 évesnél fiatalabbak számára. Hatása ennél a korosztálynál még nem ismert. Ezen felül nem alkalmazható 2 éves életkor alatti gyermekeknél biztonságossági megfontolások miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Votrient

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a gyógynövény készítményekre és az egyéb, vény nélkül kapható gyógyszerekre is.

Egyes gyógyszerek módosíthatják a Votrient hatását, vagy fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát. A Votrient szintén módosíthatja más gyógyszerek hatását.

Ezek közé tartoznak:

• klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol, rifampicin, telitromicin, vorikonazol (fertőzések kezelésére alkalmazzák)
• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakinavir (HIV kezelésére alkalmazzák)
• nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazzák)
• a szimvasztatin és esetlegesen más sztatinok (a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazzák)
• gyomorsav-csökkentő gyógyszerek. A gyomorsav-csökkentő gyógyszer típusa (pl. protonpumpa-gátló, H2-receptor gátló vagy savlekötő (antacid) befolyásolhatja, hogy hogyan kell bevenni a Votrient-et. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy a szakszemélyzettől.
• Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek közül valamelyiket szedi.

A Votrient egyidejű bevétele étellel vagy itallal

Ne vegye be a Votrient-et étellel, mivel az étel befolyásolja a gyógyszer felszívódását. Legalább két órával étkezés után vagy egy órával étkezés előtt vegye be a gyógyszert.

Ne igyon grapefruitlét, amíg a Votrient-et szedi, mivel ez fokozhatja a mellékhatások kialakulásának esélyét.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Votrient szedése terhesség alatt nem ajánlott. A Votrient terhesség alatti hatása nem ismert.

• Mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes vagy terhességet tervez
• Használjon megbízható fogamzásgátló módszert, mialatt a Votrient-et szedi, hogy elkerülje a teherbeesést
• Ha Ön teherbe esik a Votrient-kezelés ideje alatt, közölje kezelőorvosával

Ne szoptasson, mialatt a Votrient-et szedi. Nem ismert, hogy a Votrient összetevői kiválasztódnak-e az anyatejbe. Beszéljen erről kezelőorvosával.

A Votrient befolyásolhatja a termékenységet. Beszéljen erről kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Votrient-nek lehetnek olyan mellékhatásai, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

• Ha szédül, fáradt vagy erőtlen, vagy ha kevés az energiája, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell szedni a Votrient-et?

A Votrient-et mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell bevenni

A szokásos adag két Votrient 400 mg tabletta (800 mg pazopanib), naponta egyszer bevéve. Ez a legnagyobb napi adag. Ha Ön mellékhatásokat tapasztal, orvosa csökkentheti az adagot.

Mikor kell bevenni

Ne vegye be a Votrient-et étellel együtt. Legalább két órával étkezés után vagy egy órával étkezés előtt vegye be.

Például beveheti két órával reggeli után vagy egy órával ebéd előtt. A Votrient-et szedje minden nap körülbelül ugyanabban az időben.

A tablettákat vízzel, egészben kell lenyelni, egyiket a másik után. Ne törje szét vagy zúzza össze a tablettát, mivel ez befolyásolja a gyógyszer felszívódását, és növelheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

Ha az előírtnál több Votrient-et vett be

Ha túl sok tablettát vett be, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Lehetőség szerint mutassa meg nekik a dobozt vagy ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni a Votrient-et

Ne vegyen be újabb tablettákat a kihagyott adag pótlására. Csak vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.

Ne hagyja abba a Votrient szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosa ne tanácsolná

Addig szedje a Votrient-et, ameddig kezelőorvosa javasolja. Ne hagyja abba, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Állapotok, melyekre oda kell figyelni

Szívproblémák

A Votrient módosíthatja a szívritmust (a QT-szakasz megnyúlása), ami egyes embereknél a Torsade de Pointes néven ismert, esetlegesen súlyos szívprobléma kialakulásához vezethet. Ez nagyon gyors szívösszehúzódásokat eredményezhet, ami hirtelen eszméletvesztést okoz. Ezen problémák kockázata magasabb lehet azoknál, akiknek szívproblémája van vagy akik más gyógyszereket szednek. Amíg a Votrient-et szedi, rendszeresen ellenőrizni fogják, hogy nincsenek-e szívproblémái.

• Mondja el kezelőorvosának, ha szívverésében szokatlan változást tapasztal, például túl gyorsan vagy túl lassan ver a szíve.

Vérzés

A Votrient súlyos vérzést okozhat az emésztőrendszerben (a gyomorban, a nyelőcsőben, a végbélben illetve a belekben), vagy a tüdőben, a vesében, a szájban, a hüvelyben és az agyban, bár ez nem gyakori. A tünetek közé tartoznak:

• véres széklet vagy fekete széklet ürítése
• véres vizelet
• gyomorfájdalom
• vérköpés/vérhányás.
• Minél előbb mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Pajzsmirigyproblémák

A Votrient csökkentheti a szervezetében termelődött pajzsmirigyhormon mennyiségét. Ezt a Votrient szedése során ellenőrizni fogják.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:

• magasvérnyomás
• hasmenés
• hányinger vagy hányás
• gyomorfájdalom
• étvágytalanság
• testtömeg-csökkenés
• ízérzési zavarok vagy az ízérzés elvesztése
• szájüregi fájdalom
• fejfájás
• erőtlenség, gyengeség- vagy fáradtságérzet
• hajszínváltozás
• szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása
• a bőrfesték mennyiségének csökkenése
• bőrkiütés
• a tenyerek és a talpak pirossága és duzzanata.

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a fenti mellékhatások közül valamelyik problémát okoz.

Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások:

• a májenzimek szintjének emelkedése
• a vérlemezkék (a véralvadást elősegítő sejtek) számának csökkenése
• a fehérvérsejtek számának csökkenése.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

• emésztési zavar, puffadás, szélszorulás
• orrvérzés
• szájszárazság, ínyfertőzés
• gyengeség- vagy fáradtságérzés
• kóros álmosság
• alvászavar
• mellkasi fájdalom, légszomj, lábfájdalom és láb-/lábfejduzzanat. Ezek a vérrögképződés (tromboembólia) jelei lehetnek. Ha a vérrög elszakad a keletkezési helyétől, eljuthat a tüdőbe, amely életveszélyes, sőt, halálos kimenetelű lehet.
• szívroham, szívelégtelenség
• vérzés a szájüregben, a végbélben vagy tüdőben
• szédülés
• homályos látás
• hőhullámok
• az arc, a kéz, a boka, a láb vagy a szemhéj folyadék okozta megduzzadása
• a kéz, a kar, a lábszár vagy a lábfej bizsergése, gyengesége vagy zsibbadása
• bőr rendellenességek, bőrpír, viszketés, száraz bőr
• égő, szúró, viszkető vagy bizsergő érzés a bőrön
• hidegérzet, hidegrázással
• erős izzadás
• kiszáradás
• izom-, ízület-, ín- vagy mellkasi fájdalom, izomgörcsök
• daganatos eredetű fájdalom
• rekedtség
• légszomj
• köhögés
• véres köpet köhögés során
• csuklás
• a tüdő összeesik és levegő szorul be a tüdő és a mellkas közötti térben, ami gyakran okoz légszomjat (légmell, avagy pneumotorax).

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a fenti mellékhatások közül valamelyik problémát okoz.

Vér- vagy vizeletvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:

• csökkent pajzsmirigyműködés
• kóros májfunkció
• fehérje a vizeletben
• a bilirubin (egy májban termelt anyag) szintjének emelkedése
• a lipáz (egy az emésztésben résztvevő enzim) szintjének emelkedése
• a kreatinin (egy izmokban termelődő anyag) szintjének emelkedése
• egyéb különféle vegyi anyagok/enzimek vérszintjének megváltozása. Orvosa tájékoztatni fogja Önt a vérvizsgálatok eredményéről.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

• szélütés
• az agy vérellátásának átmeneti csökkenése
• a szív egy részében a vérellátás megszakadása (szívinfarktus)
• a szív kevésbé képes a vért a szervezet távolabbi pontjaira pumpálni (kardiális diszfunkció)
• hirtelen légszomj, különösen, amikor éles mellkasi fájdalommal és/vagy gyors légzéssel jár együtt (tüdőembólia)
• súlyos emésztőrendszeri vérzés (pl. gyomor-, nyelőcső- vagy bélvérzés), vagy vese-, hüvelyi és agyvérzés
• szívritmus zavar (a QT-szakasz megnyúlása)
• lassú szívverés
• a gyomorfal vagy a bélfal kilyukadása (perforáció)
• kóros összeköttetés a belek különböző részei között (fisztula)
• erős vagy szabálytalan menstruációs ciklusok
• hirtelen, nagyfokú vérnyomásemelkedés
• hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
• májgyulladás, kóros májműködés vagy májkárosodás
• a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság)
• hashártyagyulladás (peritonitisz)
• fekélyek a szájüregben
• orrfolyás
• fekete (szurokszerű) széklet
• vér a székletben
• viszkető vagy gyulladt kiütések (lapos vagy kiemelkedő foltok vagy hólyagok)
• gyakori bélmozgások
• a bőr fokozott érzékenysége a napfényre
• csökkent érzékelés, illetve érzékenység, főleg a bőrben
• fertőzések, a fehérvérsejtek (a fertőzések ellen harcoló sejtek) számának változásával vagy anélkül.

Vér- vagy vizeletvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

• alacsony kalcium- vagy magnéziumszint a vérben
• különféle vegyületek/enzimek vérszintjének megváltozása. Orvosa tájékoztatni fogja Önt a vér- és vizeletvizsgálatok eredményéről.

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

• az agy duzzanata, amely magas vérnyomással, a beszédképesség vagy a látás elvesztésével és/vagy görcsökkel társulhat, amely életet veszélyeztető is lehet
• vérrögképződés, melyet a vörösvértestszám és a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése kísér. Ez szervkárosodást okozhat pl. az agyban vagy a vesékben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Votrient-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Votrient-et. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A szükségtelenné vált tablettákat nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Votrient

A Votrient hatóanyaga a pazopanib (hidroklorid formájában). A Votrient tabletták különböző erősségűek.

Votrient 200 mg: minden tabletta 200 mg pazopanibot tartalmaz.

Votrient 400 mg: minden tabletta 400 mg pazopanibot tartalmaz.

A 200 mg-os és 400 mg-os tabletták egyéb összetevői: hipromellóz, makrogol 400, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, poliszorbát 80, povidon (K30),

nátrium-keményítő-glikolát, titán-dioxid (E171). A 200 mg-os tabletta vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.

Milyen a Votrient külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Votrient 200 mg filmtabletta kapszula formájú, rózsaszínű, egyik oldalán GS JT jelöléssel. 30 vagy 90 tablettát tartalmazó tartályban van forgalomban.

A Votrient 400 mg filmtabletta kapszula formájú, fehér, egyik oldalán GS UHL jelöléssel. 30 vagy 60 tablettát tartalmazó tartályban van forgalomban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés vagy hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.