Votubia tabletta

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VOTUBIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Votubia egy daganatellenes gyógyszer, amely képes leállítani a szervezet bizonyos sejtjeinek növekedésé

Az everolimusz nevű hatóanyagot tartalmazza, amely csökkentheti a szubependimális óriássejtes asztrocitómának (SEGA) nevezett agydaganat méretét. Ezeket a daganatokat a szklerózis tuberóza komplex (TSC) nevű genetikai megbetegedés okozza.

A Votubia-t a szklerózis tuberóza komplexszel társuló SEGA kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél és 3 évnél idősebb gyermekeknél, akiknél nem végezhető műtét.

2. TUDNIVALÓK A VOTUBIA SZEDÉSE ELŐTT

A Votubia-t csak olyan orvos írja fel Önnek vagy gyermekének, aki jártas a SEGA-ban szenvedő betegek kezelésében, és tud olyan vérvizsgálatokat végeztetni, amelyek megmérik, mennyi Votubia van az Ön vérében. Gondosan kövesse a kezelőorvosa minden utasítását. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban leírt általános információktól. Ha bármilyen kérdése van a Votubia-val vagy azzal kapcsolatban, hogy azt miért rendelték Önnek, akkor forduljon kezelőorvosához.

Ne szedje a Votubia-t

• ha allergiás (túlérzékeny) az everolimuszra, a vele rokon hatóanyagokra, mint például a szirolimuszra vagy a temszirolimuszra, vagy a Votubia egyéb összetevőjére (amelyek a 6. pontban, a "Mit tartalmaz a Votubia" részben vannak felsorolva).

Ha volt már korábban allergiás reakciója, kérjük, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A Votubia fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Kérjük, a Votubia szedése előtt mondja el kezelőorvosának:

• ha bármilyen májbetegsége van, vagy ha valaha bármilyen olyan betegsége volt, ami a máját érintette. Ebben az esetben lehet, hogy kezelőorvosának eltérő adagban kell felírnia a Votubia-t, vagy akár rövid időre, akár véglegesen le kell állítania a kezelést.
• ha cukorbeteg (magas a vércukorszintje). A Votubia emelheti a vércukorszintet, és ronthatja a cukorbetegséget. Ez inzulinnal és/vagy szájon át szedett vércukorszint-csökkentőkkel végzett kezelést tehet szükségessé. Mondja el kezelőorvosának, ha erős szomjúságot vagy gyakoribb vizeletürítést tapasztal.
• ha a Votubia szedése alatt oltást kell kapnia, mert az oltás kevésbé hatásos lehet.
• ha magas a koleszterinszintje. A Votubia megemelheti a koleszterin és/vagy egyéb vérzsírok szintjét.
• ha nemrégiben komoly sebészeti beavatkozáson esett át vagy jelenleg is van sebészeti beavatkozást követően be nem gyógyult sebe. A Votubia növelheti a sebgyógyulási zavarok kialakulásának kockázatát.
• ha fertőzése van. A Votubia-kezelés elkezdése előtt szükség lehet a fertőzés kezelésére.
• ha korábban B-típusú fertőző májgyulladása volt (hepatitisz B), mert az a Votubia-kezelés alatt újra előfordulhat (lásd 4. pont, "Lehetséges mellékhatások").

Ezen kívül a Votubia:

• fájdalmat okozhat a szájban (szájfekély).
• gyengítheti az immunrendszerét. Ezért a Votubia szedése alatt fennáll a veszély, hogy valamilyen fertőzést kaphat. Ha láza van, vagy bármely más, fertőzésre utaló jelet tapasztal, keresse fel orvosát.
• befolyásolhatja a veseműködését. Ezért orvosa folyamatos megfigyelés alatt fogja tartani az Ön veseműködését a Votubia szedése alatt.
• nehézlégzést, köhögést és lázat is okozhat (lásd 4. pont, "Lehetséges mellékhatások").

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket észleli.

A kezelés előtt, illetve alatta rendszeres időközönként vérvizsgálatot fognak végezni Önnél. Ezzel ellenőrzik a vérképét (a fehérvérsejt-, vörösvértest- és vérlemezkeszámát), hogy lássák, van-e a Votubia-nak ezekre a sejtekre gyakorolt nemkívánatos hatása. A vérvizsgálatokkal a veseműködését (a kreatininszintet), a májműködését (a transzaminázok szintjét), a vércukorszintjét és a koleszterinszintjét is ellenőrizni fogják. Erre azért van szükség, mert a Votubia ezekre is hatással lehet.

Rendszeres vérvizsgálatokra is szükség van ahhoz, hogy megmérjék, mennyi Votubia van a vérében, mivel ez segít eldöntenie kezelőorvosának, hogy mennyi Votubia-t kell szednie. A Votubia nem alkalmazható 3 éves kor alatti gyermekeknél.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

A Votubia befolyásolhatja néhány más gyógyszer működését. Ha Ön a Votubia-val egyidőben más gyógyszereket is szed, lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a Votubia vagy a többi gyógyszere adagját.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, és akkor is, mielőtt elkezdene valamit szedni. Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szedi:

Az alábbiak növelhetik a Votubia mellett kialakuló mellékhatások kockázatát:

• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol vagy flukonazol és egyéb gombaellenes szerek, amelyeket a gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak.
• klaritromicin, telitromicin vagy eritromicin, a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok.
• ritonavir, efavirenz vagy nevirapin, illetve más gyógyszerek, amiket a HIV-fertőzés/az AIDS kezelésére alkalmaznak.
• verapamil, diltiazem, amit szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére szoktak alkalmazni.
• ciklosporin, egy olyan gyógyszer, amely megakadályozza, hogy a szervezet kilökje az átültetett szervet.

Az alábbiak csökkenthetik a Votubia hatékonyságát:

• rifampicin, a tuberkulózis (TBC) kezelésére alkalmazzák.
• orbáncfű (Hypericum perforatum), egy gyógynövény-készítmény, amit a depresszió és más betegségek kezelésére alkalmaznak.
• dexametazon, prednizon vagy prednizolon, kortikoszteroidok, amelyeket különböző betegségek széles körében, például a gyulladás vagy az immunrendszeri betegségek kezelésére alkalmaznak.
• fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál és egyéb epilepszia-ellenes szerek, amelyeket a görcsrohamok megelőzésére alkalmaznak.

A fent felsorolt gyógyszereket a Votubia-kezelés ideje alatt kerülni kell. Ha ezek bármelyikét szedi, akkor kezelőorvosa egy másik gyógyszerre állíthatja át Önt vagy csökkentheti a Votubia adagját.

Ha epilepszia-ellenes gyógyszert szed, akkor az epilepszia-ellenes gyógyszer adagjában végzett változtatás (emelés vagy csökkentés) szükségessé teheti a Votubia adagjának megváltoztatását. Ezt kezelőorvosa fogja eldönteni. Ha az Ön epilepszia-ellens gyógyszerének változik az adagja, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.

A Votubia egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Votubia-t minden nap ugyanabban az időpontban kell bevennie, következetesen mindig vagy éhgyomorra vagy étellel. Ne fogyasszon grépfrútot és grépfrútlevet, amíg Votubia-t szed.

Terhesség és szoptatás

A Votubia káros lehet a magzat vagy a szoptatott csecsemő számára.

A Votubia terhesség alatt nem javasolt. Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

A fogamzóképes nőknek a Votubia-kezelés ideje alatt, illetve a kezelés befejezését követően további 8 hétig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. Ha mindezek az intézkedések ellenére úgy gondolja, hogy lehet, hogy teherbe esett, akkor a Votubia további szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A Votubia-kezelés ideje alatt nem szoptathat! Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szoptat.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Termékenység

A Votubia befolyásolhatja a férfiak és nők megtermékenyítő képességét. Beszéljen kezelőorvosával, ha gyermeket szeretne.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha nagyon fáradtnak érzi magát (a fáradtság nagyon gyakori mellékhatás), legyen nagyon óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket üzemeltet.

Fontos információk a Votubia egyes összetevőiről

A Votubia laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A VOTUBIA-T?

A Votubia-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa az Ön testmérete és a többi, Ön által szedett gyógyszer alapján fogja meghatározni azt a Votubia adagot, amit szednie kell. A Votubia-kezelés ideje alatt a vérében lévő Votubia mennyiségének méréséhez és a legmegfelelőbb napi adag meghatározásához vérvizsgálatok végzése szükséges. Pontosan kövesse kezelőorvosa arra vonatkozó utasításait, hogy mennyi Votubia-t kell szednie.

Ha a Votubia szedése alatt bizonyos mellékhatásokat észlel (lásd 4. pont), kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszere adagját vagy egy rövid időre, de akár véglegesen is leállíthatja a kezelését.

A Votubia-t naponta egyszer vegye be, minden nap ugyanabban az időben. Következetesen mindig vagy éhgyomorra vagy étellel vegye be.

A tablettá(ka)t egészben, egy pohár vízzel kell lenyelnie. Ne rágja szét és ne törje össze a tablettákat. Ha nem képes lenyelni a tablettákat, belekeverheti azokat egy pohár vízbe:

• Tegye a szükséges számú tablettát egy pohár vízbe (megközelítőleg 30 ml).
• Óvatosan keverje a pohár tartalmát, amíg a tabletták szét nem esnek, és azonnal igya meg.
• Töltse fel ugyanannyi vízzel a poharat (megközelítőleg 30 ml), óvatosan keverje fel a maradékot, és igya meg a teljes mennyiséget, így biztosítva azt, hogy a Votubia teljes adagját bevegye.
• Ha szükséges, igyon még annyi vizet, hogy minden maradékot kimosson a szájából.

Ha az előírtnál több Votubia-t vett be

• Ha túl sok Votubia-t vett be, vagy valaki más vette be véletlenül a tablettáit, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Sürgős kezelésre lehet szükség.
• Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót, így az orvos tudni fogja, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Votubia-t

Ha kihagyott egy adagot, akkor a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Votubia szedését

Ne hagyja abba a Votubia szedését, amíg kezelőorvosa azt nem mondta Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Votubia is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások bizonyos gyakorisággal jelentkezhetnek, melyek meghatározása a következő:

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érint

Gyakori: 100 beteg közül 1-10 beteget érint

Nem gyakori: 1000 beteg közül 1-10 beteget érint

Ritka: 10 000 beteg közül 1-10 beteget érint

Nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha bármilyen súlyos mellékhatást észlel:

• Tüdő vagy légzési problémák (nagyon gyakori): új vagy romló tünetek, például köhögés, mellkasi fájdalom, hirtelen fellépő nehézlégzés vagy vér felköhögése. Ezek egy tüdőembólia nevű állapot tünetei lehetnek, mely akkor lép fel, ha az Ön tüdejében egy vagy több verőér elzáródik.
• Fertőzések (nagyon gyakori), köztük mellkasi fertőzések, súlyos fertőzések, amit a köznyelv vérmérgezésnek nevez és olyan fertőzések, amilyeneket rendszerint csak szervátültetésen átesett betegeknél látni, mint például a gombás fertőzések, melyek tünetei például a láz, a hidegrázás vagy más, fertőzésre utaló tünetek.
• Vese rendellenességek: a megváltozott vizelési gyakoriság, vagy annak teljes elmaradása a veseelégtelenség tünetei lehetnek, ezeket tapasztalták néhány, Votubia-t kapó beteg esetében.
• Főképp az arc és a torok feldagadása, ami légzési nehézséget okoz (allergiás reakció tünetei).

A Votubia további mellékhatásai közé tartoznak:

Nagyon gyakori mellékhatások

• Szájfertőzések, fájdalom, kellemetlen érzés vagy nyílt sebek. Szóljon kezelőorvosának, ha ezek bármelyikét észleli, mivel egy szájöblögetővel vagy géllel történő kezelésre lehet szüksége. Némelyik szájöblögető és gél ronthat a fekélyek állapotán, ezért mindig egyeztessen kezelőorvosával, mielőtt kipróbál valamit.
• Magas koleszterin- és egyéb vérzsírszint
• Májproblémák, melyek a vérben lévő májenzimek szintjének emelkedéséhez vezetnek, vagy megváltozott májfunkciós vizsgálati eredmények (emelkedett bilirubinszint)
• Megváltozott vesefunkciós vizsgálati eredmények (emelkedett kreatinin-szint)
• Középfülgyulladás, arcüreggyulladás
• Köhögés
• Hasmenés
• Faggyúmirigy-gyulladás, bőrkiütések vagy pattanások a testén, amelyek a faggyúmirigy-gyulladáshoz hasonlóak, a bőr kivörösödése
• Láz
• Vércukorszint változások (növekedés vagy csökkenés)
• Vérszegénység (csökkent hemoglobinszint), mely sápadtsághoz és fáradékonysághoz vezethet
• A vérben lévő bizonyos sejtek számának csökkenése, amelyek segítik a véralvadást
• A vérben lévő fehérvérsejtek számának csökkenése, amely növelheti Önnél a fertőzések kockázatát
• Hányinger, étvágytalanság, ízérzészavar
• Gyengeségérzés
• Orrvérzés

Gyakori mellékhatások

• A karjai, kezei, lábai, bokái vagy a teste egyéb részeinek feldagadása (vizenyő tünetei)
• Álmosság vagy fáradtság, alvászavar (álmatlanság)
• Szorongás
• Fejfájás
• Rózsaszín vagy vörös szem (kötőhártya-gyulladás)
• Magas vérnyomás (hipertónia)
• Torokgyulladás
• Hányás, a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztrítisz), nyálkahártya-gyulladás
• Száraz bőr, rózsaszínű, viszkető kiütés a testén (pitiriázis rózea), bőrkiütés, viszketés
• A laboratóriumi vizsgálat során talált fehérje a vizeletben
• Csökkent ellenanyagszint a vérben
• Kiütés és fájdalom a tenyerein és sebek a lábain (kéz-láb szindróma), bőrhámlás, a körmei töredezettsége és a körmök elszíneződése
• Szájszárazság
• Fogyás
• Gyomorégés vagy emésztési zavar (diszpepszia), nehezített nyelés, mellkasi fájdalom, gyomorfájdalom
• Veseelégtelenség, fehérje a vizeletben
• Kiszáradás
• A szem viszketéssel, kivörösödéssel és feldagadással járó váladékozása
• Köhögés utáni véres köpet
• Menstruáció kimaradása

Nem gyakori mellékhatások

• Az ízérzés elvesztése
• Hőhullámok
• A szívelégtelenség tünetei, például fulladás, nehézlégzés, amikor lefekszik, a lábak és a lábszárak feldagadása
• Újonnan kialakuló cukorbetegség
• Sebgyógyulási zavar
• Tüdőembólia

Néhány, everolimuszt szedő betegnél a hepatitisz B fertőzés újbóli fellángolását észlelték. Mondja el kezelőorvosának, ha a everolimusz-kezelés alatt a hepatitisz B tüneteit észleli. Az első tünetek közé tartozhat a láz, a bőrkiütés, az ízületi fájdalom és -gyulladás. További tünetek lehetnek még a gyengeség, étvágycsökkenés, hányinger, sárgaság (a bőr sárgás elszíneződése), valamint a felhas jobb oldalán jelentkező fájdalom. A világos széklet és a sötét vizelet szintén a hepatitisz jele lehet.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A VOTUBIA-T TÁROLNI?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Votubia-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
• A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
• Ne szedjen be olyan gyógyszert, melynek csomagolása sérült vagy a felbontás jelei láthatók rajta.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Votubia

A hatóanyag az everolimusz.

2,5 mg everolimusz Votubia 2,5 mg tablettánként.

5 mg everolimusz Votubia 5 mg tablettánként.

10 mg everolimusz Votubia 10 mg tablettánként.

Egyéb összetevők: butil-hidroxitoluol (E321), magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, A típusú kroszpovidon és vízmentes laktóz.

Milyen a Votubia készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Votubia 2,5 mg tabletta fehér vagy kissé sárga, hosszúkás tabletta. Egyik oldalán "LCL", a másik oldalán "NVR" bevéséssel.

A Votubia 5 mg tabletta fehér vagy kissé sárga, hosszúkás tabletta. Egyik oldalán "5", a másik oldalán "NVR" bevéséssel.

A Votubia 10 mg tabletta fehér vagy kissé sárga, hosszúkás tabletta. Egyik oldalán "UHE", a másik oldalán "NVR" bevéséssel.

A Votubia 2,5 mg 10, 30 vagy 100 tablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható. A Votubia 5 mg és Votubia 10 mg 30 vagy 100 tablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés és hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.