WAMLOX FILMTABLETTA

1. Milyen típusú gyógyszer a Wamlox és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Wamloxfilmtabletta két hatóanyagot tartalmaz: amlodipint és valzartánt. Mindkét vegyület a magas vérnyomás csökkentésére szolgál.

• Az amlodipin a „kalciumcsatorna-blokkolók”-nak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az amlodipin megakadályozza a kalcium bejutását az érfalba, ami meggátolja az erek összehúzódását.
• A valzartán az „angiotenzin II‑receptor-antagonisták”-nak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az angiotenzin II a szervezetben termelődik, és érszűkítő hatású, ezáltal emeli a vérnyomást. A valzartán az angiotenzin II hatását gátolja.

Ez azt jelenti, hogy mindkét hatóanyag az erek összehúzódását gátolja. Ennek eredményeként az erek ellazulnak, és csökken a vérnyomás.

A Wamlox a magas vérnyomás kezelésére szolgál olyan felnőtteknél, akiknek a vérnyomását önmagában adott amlodipinnel vagy valzartánnal nem lehet megfelelően csökkenteni.

2. Tudnivalók a Wamlox szedése előtt

Ne szedje a Wamlox-ot

• ha allergiás az amlodipinre vagy bármilyen más kalciumcsatorna-blokkolóra. Ez viszketéssel, a bőr kivörösödésével vagy nehézlégzéssel társulhat.

• ha allergiás a valzartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Wamlox‑ot.
• ha súlyos máj- vagy epebetegségben, például biliáris cirrózisban (az epeutak elzáródása vagy fertőződése miatt kialakuló májzsugor), vagy kolesztázisban (az epe elfolyásának csökkenése vagy megszűnése) szenved;
• ha több mint 3 hónapos terhes. (A terhesség korai szakaszában is javasolt elkerülni a Wamlox szedését, lásd a Terhesség című részt).
• ha nagyon alacsony a vérnyomása (hipotónia);
• ha aortabillentyű szűkülete (aorta sztenózis) vagy kardiogén sokkja van (egy olyan betegség, amikor a szív nem képes elegendő vérrel ellátni a szervezetet);
• ha szívrohamot követően szívelégtelenségben szenved;
• ha magas a vércukorszintje és 2-es típusú cukorbetegségben (más néven nem inzulinfüggő diabétesz mellitusz) szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelést kap.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne vegyen be Wamlox tablettát és beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Wamlox szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha hányt vagy hasmenése volt;
• ha máj- vagy vesebetegségben szenved;
• ha veseátültetésen esett át, vagy veseartéria-szűkületben szenved;
• ha a mellékveséket érintő, „primer hiperaldoszteronizmusnak” nevezett betegségben szenved.
• ha szívelégtelensége volt vagy szívrohamot szenvedett. A kezdő adagot illetően gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait. Kezelőorvosa ellenőrizheti még a veseműködését is.
• ha kezelőorvosa elmondása szerint beszűkültek a szívbillentyűi (aorta vagy mitrális sztenózis), vagy a szívizom vastagsága kórosan megnövekedett (obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia);
• ha más gyógyszerek (köztük az angiotenzin-konvertáló enzim‑gátlók) szedése közben vizenyőt észlelt, különösen, ha az az arcán és a torkában alakult ki. Ha ilyen tünetei vannak, hagyja abba a Wamlox szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Soha többé nem szedhet Wamlox-ot.
• ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
• ACE‑gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;
• aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Wamlox-ot” pontban szereplő információkat.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt bevenné a Wamlox tablettát.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem ajánlott a Wamlox szedése.

Egyébgyógyszerekés a Wamlox

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Néhány esetben előfordulhat, hogy abba kell hagynia az egyik gyógyszer szedését. Ez kiemelten vonatkozik az alább felsorolt gyógyszerekre:

• a vérnyomás csökkentésére használt egyéb gyógyszerek, ACE‑gátlók vagy aliszkirén;
• vízhajtók (a vizelet mennyiségét növelő gyógyszerek);
• lítium (a depresszió bizonyos formáinak kezelésére szolgáló gyógyszer);
• káliummegtakarító vízhajtók, káliumpótló készítmények, káliumtartalmú sópótlók és egyéb vegyületek, amelyek megemelhetik a vér káliumszintjét;
• a fájdalomcsillapító gyógyszerek bizonyos csoportjai, melyeket nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereknek (NSAID-ok) vagy szelektív ciklooxigenáz-2 gátlóknak (COX-2 gátlóknak) neveznek. Kezelőorvosa a vesefunkció ellenőrzését is kérheti;
• görcsgátló szerek (például karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon);
• közönséges orbáncfű;
• nitroglicerin és más nitrátok vagy egyéb, „értágítónak” nevezett gyógyszerek;
• HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol);
• a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antibiotikumok) mint például a rifampicin, eritromicin, klaritromicin, talitromicin;
• verapamil, diltiazem (szívgyógyszerek);
• szimvasztatin (egy, a magas koleszterinszint beállítására alkalmazott gyógyszer);
• dantrolén (a testhőmérséklet szabályozás súlyos zavara esetén alkalmazott infúzió);
• az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott gyógyszerek (ciklosporin, takrolimusz).

A Wamlox egyidejű bevétele étellel és itallal

A Wamlox-ot szedő emberek nem fogyaszthatnak grépfrútot és grépfrútlevet. Ennek az az oka, hogy a grépfrút és a grépfrútlé emelheti az amlodipin nevű hatóanyag vérszintjét, ami a Wamlox vérnyomáscsökkentő hatásának kiszámíthatatlan növekedését okozhatja.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa rendszerint azt tanácsolja majd Önnek, hogy hagyja abba a Wamlox szedését a tervezett terhesség előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Wamlox helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani. A Wamlox alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában (első 3 hónap), és szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.

Szoptatás

Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe. Közölje kezelőorvosával, ha gyermeket szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd. Szoptató anyák számára nem javasolt a Wamlox-kezelés és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer szédülést okozhat, ami befolyásolhatja a koncentrálóképességet. Ennek megfelelően, ha Ön nem tudja biztosan, hogy ez a gyógyszer milyen hatással lesz Önre, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen koncentrációt igénylő tevékenységeket.

A Wamlox nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Wamlox-ot?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Ezzel biztosíthatja a legjobb eredményt és csökkenti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

A készítmény ajánlottadagja napi 1 tabletta.

• A tablettát minden nap azonos időpontban ajánlott bevenni.
• A tablettákat egy pohár vízzel kell bevenni.
• A Wamlox étkezés közben, illetve étkezéstől függetlenül is bevehető. Ne vegye be a Wamlox-ot grépfrúttal vagy grépfrútlével.

A kezelésre adott válasz függvényében kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adag alkalmazását javasolhatja Önnek.

Ne vegyen be az előírtnál több tablettát.

A Wamlox alkalmazása idősebb (65 év és a feletti) betegeknél

Az adag emelésekor a kezelőorvosnak óvatosságra van szüksége.

Ha az előírtnál több Wamlox-ot vett be

Ha az előírtnál több Wamlox tablettát vett be vagy más vette be az Ön tablettáit, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Wamlox-ot

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, pótolja amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ha azonban már közel van a következő adag bevételének időpontja, ne vegye be az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Wamlox szedését

A Wamlox-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét. Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek, és azonnali orvosi beavatkozást igényelhetnek:

Kevés betegnél jelentkeztek ezek a súlyos mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát:

Allergiás reakció, mely kiütéssel, viszketéssel, az arc, ajkak vagy a nyelv duzzanatával, légzési nehézséggel, alacsony vérnyomással (szédülés, gyengeség) jár.

A Wamlox egyéb lehetséges mellékhatásai:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): Influenza; orrdugulás, torokfájás és nyelési nehezítettség; fejfájás; a kar, kézfej, láb, boka vagy lábfej duzzanata; fáradtság; aszténia (gyengeség); az arc és/vagy a nyak területét érintő bőrpír és melegség.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): Szédülés; émelygés és hasfájás; szájszárazság; aluszékonyság; a kezek és lábak bizsergése vagy zsibbadása; szédülés; gyors szívverés, szívdobogás; felálláskor jelentkező szédülés; köhögés; hasmenés; székrekedés; bőrkiütés; bőrpír; ízületi duzzanat; hátfájás; ízületi fájdalom.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): Szorongás; fülcsengés; ájulás; a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizeletürítés vagy sürgető vizelési kényszer; erekció kialakulásának vagy fenntartásának képtelensége; elnehezült végtagok, alacsony vérnyomás, szédüléssel és gyengeséggel; fokozott izzadás; testszerte jelentkező kiütés; viszketés; izomgörcsök.

Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, értesítse kezelőorvosát.

Az önmagában alkalmazott amlodipin vagy valzartán mellett jelentett olyan mellékhatások, melyek egyikét sem észlelték a Wamlox esetén, vagy nagyobb gyakorisággal észlelték, mint a Wamlox esetén:

Amlodipin

Ha a következő nagyon ritka, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer bevétele után, azonnal beszéljen kezelőorvosával:

• Hirtelen kialakuló sípoló légzés, mellkasi fájdalom, légszomj, légzési nehézség.
• A szemhéj, az arc vagy az ajkak duzzanata.
• A nyelv és a torok duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okoz.
• Súlyos bőrreakciók, beleértve a súlyos bőrkiütést, csalánkiütést, egész testre kiterjedő bőrpírt, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodását, hámlását, duzzanatát, nyálkahártya gyulladást (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéb allergiás reakciókat.
• Szívinfarktus, szívritmus zavar.
• Hasnyálmirigy-gyulladás, ami rossz közérzettel társuló, erős hasi és hátfájdalmat okoz.

A következő mellékhatásokat jelentették. Ha bármelyik előfordul Önnél vagy egy hétnél tovább tart, keresse fel kezelőorvosát.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): Szédülés, aluszékonyság; szívdobogásérzés (szabálytalan szívverés); az arc kipirulása, bokaduzzanat (ödéma); hasi fájdalom, hányinger.

Nem gyakori (100-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):Hangulatváltozások, szorongás, depresszió, álmatlanság, remegés, az ízérzés zavara, eszméletvesztés, fájdalomérzés csökkenése; látászavarok, látáskárosodás, fülcsengés; alacsony vérnyomás; tüsszögés/orrfolyás az orrnyálkahártya gyulladása miatt (rinitisz); emésztési zavarok, hányás; hajhullás, fokozott verejtékezés, viszketés, a bőr elszíneződése; vizeletürítési zavarok, fokozott éjszakai vizelési inger, gyakoribb vizeletürítés; az erekció fenntartásának képtelensége (impotencia), férfiaknál kellemetlen érzés az emlőkben vagy az emlők megnagyobbodása, fájdalom, rossz közérzet, izomfájdalom, izomgörcsök; testtömeg-gyarapodás és testtömegcsökkenés.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):Zavartság.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):Csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlan véraláfutásokat, vérzékenységet okozhat (vörösvértest károsodás); emelkedett vércukorszint (hiperglikémia); ínyduzzanat, a has felfúvódása (gasztritisz); megváltozott májműködés, májgyulladás (hepatitisz), sárgaság, májenzimszint-emelkedés, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét; fokozott izomfeszesség; érgyulladás, gyakran bőrkiütéssel, fényérzékenység; izommerevség, izomremegés és/vagy mozgászavarok összességéből álló kórképek.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):Remegés, merev testtartás, maszkszerű arc, lassú mozdulatok és csoszogó, kiegyensúlyozatlan járás.

Valzartán

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg): A vörösvértestek számának csökkenése, láz, fertőzés okozta torokfájás vagy szájfekélyek; spontán kialakuló vérzés és bőrvérzés; magas káliumszint a vérben; rendellenes májfunkciós laboreredmények; csökkent veseműködés és súlyos mértékben csökkent veseműködés; duzzanat, főként az arcon és a torokban; izomfájdalom; kiütés, bíborvörös foltok; láz; viszketés; allergiás reakciók; a bőr felhólyagosodása (egy dermatitisz bullózának nevezett betegség tünete).

Ha ezek bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Wamlox-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Wamlox?

• A készítmény hatóanyagai az amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és a valzartán.

Wamlox 5 mg/80 mg filmtabletta:

5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) és 80 mg valzartánt tartalmaz filmtablettánként.

Wamlox 5 mg/160 mg filmtabletta:

5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) és 160 mg valzartánt tartalmaz filmtablettánként.

Wamlox 10 mg/160 mg filmtabletta:

10 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) és 160 mg valzartánt tartalmaz filmtablettánként.

• Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz nátrium, povidon K25, nátrium-laurilszulfát, mannit és vízmentes, kolloid szilícium-dioxid a tabletta magban és poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3000, talkum és sárga vas-oxid (E172) a filmbevonatban.

Milyen a Wamlox külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Wamlox 5 mg/80 mg filmtabletta:barnássárga, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű filmtabletta, sötét pöttyök előfordulhatnak a tablettán (tabletta átmérője: 8 mm, vastagsága: 3,0 mm – 4,3 mm)

Wamlox 5 mg/160 mg filmtabletta:barnássárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, sötét pöttyök előfordulhatnak a tablettán (tabletta méretei: 13 mm × 8 mm, vastagsága: 3,8 mm – 5,4 mm).

Wamlox 10 mg/160 mg filmtabletta:halvány barnás narancssárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta(tabletta méretei: 13 mm × 8 mm, vastagsága: 3,8 mm – 5,4 mm).

10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db és 100 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Szlovénia

Gyártók:

Krka d.d. Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

KRKA – FARMA d.o.o.

V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Horvátország

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Wamlox 5 mg/80 mg filmtabletta

OGYI-T-22983/01 14× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22983/02 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22983/03 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22983/04 56× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22983/05 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22983/06 84× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22983/07 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Wamlox 5 mg/160 mg filmtabletta

OGYI-T-22983/08 14× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22983/09 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22983/10 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22983/11 56× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22983/12 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22983/13 84× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22983/14 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Wamlox 10 mg/160 mg filmtabletta

OGYI-T-22983/15 14× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22983/16 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22983/17 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22983/18 56× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22983/19 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22983/20 84× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22983/21 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2020. december.