WARFARIN ORION tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Warfarin Orion tabletta és milyen betegségek esetén alklamazható?

A Warfarin Orion tabletta a vérrögképződés (tromboembólia) megelőzésére, illetve a tromboembólia és szövődményeinek kezelésére szolgál. A Warfarin Orion tabletta csökkenti a vérrögképződés esélyét.

Kezelőorvosa el fogja magyarázni Önnek, mely betegség megelőzésére vagy kezelésére alkalmas ez a gyógyszer. Leggyakrabban az alábbiak kezelésére használják:

• alsó végtagok mélyvénás trombózisának (vérrögképződés az lábszár vénáiban) és a tüdőembóliának (vérrögképződés a tüdőartériákban) kezelése és megelőzése;
• vérrögképződés megelőzése pitvarfibrilláció (a szívritmus zavara) esetén;
• vérrögképződés vagy a vérrögök újbóli megjelenésének megelőzése szívinfarktus után;
• vérrögképződés megelőzése szívbillentyű‑műtétet követően.

2. Tudnivalók a Warfarin Orion tabletta szedése előtt

Ne szedje a Warfarin Orion tablettát

• ha a terhesség első harmadában (trimeszter) vagy az utolsó 4 hetében van.
• ha vérzékenységre hajlamos (hemofíliás, von Willebrand‑betegsége van, a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) vagy a trombocitafunkció károsodása áll fenn);
• ha súlyos májelégtelenségben szenved vagy májzsugoravan;
• ha kezeletlen magas vérnyomása van;
• ha mostanában lezajlott koponyán belüli vérzése volt;
• ha hajlamos a gyakori elesésekre idegrendszeri, vagy más egészségügyi problémák miatt;
• ha szemészeti vagy központi idegrendszeri műtéten esett át a közelmúltban, vagy ezek bármelyike várható a közeljövőben;
• ha szívbelhártya-gyulladása vagy szívburok‑gyulladása, vagy szívburok‑bevérzése van;
• ha Ön olyan állapotban van, mely hajlamosíthatja emésztőrendszeri , illetvehúgyúti vérzésre, pl. korábbi emésztőrendszeri vérzéses komplikáció, diverticulumgyulladás, rosszindulatú elváltozás;
• ha allergiás (túlérzékeny) a warfarin-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• amennyiben közönséges orbáncfűvet (Hypericum perforátum) használ
• elbutulás (demencia), pszichózis, vagy egyéb olyan állapot fennállása esetén, amikor az antikoaguláns (vérrögök kialakulását gátló kezelés) kezelés em alkalmazható biztonságosan

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Warfarin Orion tabletta szedése előtt az alábbi esetekben beszéljen kezelőorvosával:

• ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne;
• ha fokozott vagy csökkent a pajzsmirigy működése;
• ha olyan szívelégtelensége van, melyhez hirtelen jelentkező állapotrosszabbodások (fokozott lábduzzadással és légszomjjal járó időszakok) társulnak;
• ha az előző pontban említetten kívül a májelégtelenség egyéb formájában, vagy májgyulladásban szenved;
• ha veseelégtelenségben szenved;
• amennyiben a közeljövőben tervezett fogászati vagy sebészi műtét előtt áll;
• ha a Warfarin-kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert szed, elkezd szedni vagy befejezi a szedését (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Warfarin Orion tabletta című részt)

El kell kerülni a diétás szokások drasztikus megváltoztatását, mivel az étel K-vitamin-tartalma befolyásolhatja a Warfarin‑kezelést. A kezelést esetlegesen befolyásoló állapotok pl. a vegetáriánus étrendre történő áttérés, extrém mértékű koplalás, depresszió, hányás, hasmenés, zsírszéklet vagy más okból bekövetkező felszívódási zavar.

Egyéb gyógyszerek és a Warfarin Orion tabletta

Tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható, gyógynövény-tartalmú, valamint természetgyógyászati készítményeket is.

Gyógyszerek

Nagyon sok készítmény befolyásolja a Warfarin Orion tabletta hatékonyságát, akár növelheti, akár csökkentheti azt. Ne kezdjen el új gyógyszert szedni és ne hagyja abba régi gyógyszere szedését, anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné. Minden változtatás a gyógyszerelésben megváltoztathatja a véralvadást és az INR-érték gyakoribb meghatározását (vénás vérmintából) teszi szükségessé.

Fájdalomcsillapító szedését is meg kell beszélnie kezelőorvosával. A legtöbb recept nélkül kapható fájdalomcsillapító nem alkalmazható egyidejűleg a Warfarin Orion készítménnyel. Átmeneti fájdalom- és lázcsillapítás esetén csak a paracetamol hatóanyag‑tartalmú gyógyszerek szedhetők.

A glükózamin (oszteoartritisz kezelésére) fokozhatja a Warfarin Orion hatását.

Gyógynövénytartalmú gyógyszerek és természetgyógyászati készítmények

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakban felsorolt gyógynövény‑tartalmú készítmények közül bármelyiket már alkalmazza vagy alkalmazását szeretné abbahagyni. A ginkgo (Ginkgo biloba), a fokhagyma (Allium sativum), a kínai angyalgyökér készítmény (Angelica sinensis), a papaya (Carica papaya) és a zsálya (Salvia miltiorrhiza) fokozhatják a Warfarin Orion hatását. A közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) és a ginzeng (Panax spp.) pedig csökkenthetik a hatását. Ezért a felsorolt gyógynövényeket tartalmazó készítményeket nem szabad elkezdeni szedni vagy abbahagyni a Warfarin Orion‑kezelés alatt, a kezelőorvossal való megbeszélés nélkül.

Warfarin Orion tabletta egyidejű bevétele étellel , itallal és alkohollal

K-vitamin fogyasztása hatással van a Warfarin Orion tabletta hatására. Ezért a K-vitamin-tartalmú élelmiszerekből lehetőség szerint azonos mennyiségeket kell fogyasztani. A hirtelen diétás változtatást kerülni kell. A legbőségesebb K-vitamin mennyiséget a leveles zöldségek tartalmazzák.

Fogyasztásukat nem kell kerülni, de a napi mennyiséget nem szabad nagy mértékben változtatni.

A következők tartalmaznak bőségesen K-vitamint: sóska, avokádo, brokkoli, kelbimbó, káposzta, repceolaj, snidling, koriander,az uborka héja (hámozott uborka nem), endívia, kelkáposzta, kiwi, salátalevél, mentalevél, mustár zöldje, olívaolaj, petrezselyem, borsófélék, pisztácia, bíborszínű tengeri alga, spenótlevél, újhagyma, szójabab, szójaolaj, tealevelek (de a tea nem), fehérrépalevél és vizitorma.

Az áfonyalé és az egyéb áfonya-tartalmú termékek fokozhatják a wararin hatását és ezért az egyidejű alkalmazást kerülni kell.

A dohányzás befolyásolhatja a warfarin hatását. Lehet,hogy az INR-érték gyakoribb mérésére lesz szükség, amennyiben Ön hosszú idő óta dohányzik és a Warfarin Orion-kezelés idején hagyja abba a dohányzást.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

A Warfarin Orion tabletta terhesség alatti szedéséről kezelőorvosa fog dönteni. Amennyiben gyermeket szeretne, vagy a Warfarin Orion tabletta szedése alatt lesz terhes, mindenképpen keresse fel kezelőorvosát, mert a Warfarin Orion tabletta szedése a terhesség alatt veszélyes lehet a magzatra.

A Warfarin Orion nem szedhető a terhesség első harmadában, valamint az utolsó 4 hetében, és amennyiben lehetséges, a Warfarin Orion szedését a terhesség teljes ideje alatt kerülni kell, kivéve olyan kivételes feltételek esetében, melyeket szakorvos felügyel.

Szoptatás

A Warfarin Orion tabletta nem választódik ki a tejbe, ezért a szoptatás folytatható a gyógyszer szedése mellett.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Warfarin Orion tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Warfarin Orionlaktózt tartalmaz

Ez a gyógyszer 85 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Egyéb segédanyagok

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell szedni a Warfarin Orion tablettát?

Ön egy részletes útmutatót fog kapni a Warfarin Orion‑kezeléssel kapcsolatban kezelőorvosától, a kórházban vagy az egészégügyi centrumban. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

A véralvadásgátló (antikoaguláns) hatás rendszeres időközönkénti ellenőrzésére (az INR‑érték mérése) van szükség, melyet vénás vérből, laboratóriumi módszerrel végeznek. A dózis meghatározása egyénileg történik és naponta eltérő lehet. Az adagolási útmutató pontos követése és a rendszeres laboratóriumi vizsgálatokon való részvétel elengedhetetlenül szükséges.

Ha az előírtnál több Warfarin Orion tablettát vett be

Ha Ön, vagy valaki más sokkal több Warfarin Orion‑t vett be, további utasításokért forduljon kezelőorvosához. Ha túlságosan nagy mennyiséget vett be a gyógyszerből, elsősegélyként aktiv orvosi szén alkalmazása a megfelelő, de ezt követően amilyen gyorsan csak lehet, keresse fel kezelőorvosát.

A hánytatást nem szabad elsősegélyként alkalmazni.

Ha elfelejtette bevenni a Warfarin Orion tablettát

Amennyiben elfelejtette bevenni gyógyszeradagját, de ez még 12 órán belül eszébe jut, beveheti az elmaradt adagot, amilyen hamar csak tudja. A következő adagot a normál időben vegye be. Amennyiben már több mint 12 óra eltelt az elfelejtett adag bevétele óta, a kimaradt adagot ossza fel két-, vagy három részre és ezeket a következő adagokkal vegye be, hogy a heti adagolás ne változzon.

Ha több, mint egy adagot felejtett el bevenni, sürgősen keresse fel kezelőorvosát, a további adagolási utasításokért. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Warfarin Orion tabletta szedését

A Warfarin Orion‑kezelés abbahagyását követően a véralvadásgátló hatás még 2‑5 napig megmarad.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Fontos!

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a Warfarin Orion tabletta kezelés alatt a következő tünetek bármelyikét tapasztalja:

• gyakrabban előforduló, vagy fokozott érzékenység a bevérzésekre, orr- vagy fogínyvérzés, véres vizelet, fekete vagy véres széklet, vérhányás, vagy elnyújtott menstruációs vérzés
• allergiás reakció – tünetei a következők lehetnek: az arc-, ajkak-, nyelv-, vagy a torok duzzanata, légzési-és nyelési nehézség, súlyos hólyagos bőrviszketéssel.
• vörös, lilás duzzanat vagy fájdalmas foltok a bőrön, melyek zúzódásnak, vagy vérrel telt hólyagoknak látszanak, majd feketévé válnak.
• fájdalmas lábujjak, melyek lilává, vagy sötét színűvé válnak.
• fájdalmas bőrkiütés. A warfarin ritka esetekben súlyos bőrproblémákat okozhat, beleértve a kalcifilaxist is, amely fájdalmas bőrkiütéssel kezdődik, de egyéb súlyos szövődményekkel is járhat. Ez a mellékhatás gyakrabban jelentkezik krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

Enyhe vérzés (orr- vagy fogínyvérzés, vagy véraláfutás); valamint véres vizelet, fekete vagy véres széklet, fokozott vagy elnyújtott menstruációs vérzés, vagy egyéb vérzések. Hányinger, hányás, hasmenés.

Ritka (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

Kumarin okozta elhalás (nekrózis), „lila ujj” szindróma (lilásvörös és fájdalmas bőrelváltozások a talpon és lábujjakon).

Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

Allergiás reakciók, melyek általában bőrkiütés képében jelentkeznek, a májenzimek átmeneti emelkedése,epefájdalom, érgyulladás megjelenése, átmeneti hajhullás, tartós erekció (priapizmus; általában a kezelés kezdetekor), a légcső meszesedése, koleszterinrögök képződése.

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Kalcium felhalmozódása a vérerek falában, mely fokozódó és fájdalmas bőrfekélyekhez vezet.

A vesefunkció károsodása, amely túlzott véralvadásgátló hatással és a vér vizeletben való megjelenésével társul (antikoagulánsokkal összefüggő nefropátia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Warfarin Orion tablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva, a dobozában.

A tartály deszikkánst tartalmaz, mely megvédi a tablettákat a nedvességtől. A deszikkáns kapszulát nem szabad kivenni a tartályból. Ne nyelje le a deszikkáns kapszulát!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Warfarin Orion tabletta?

• A készítmény hatóanyaga:

Warfarin Orion 3 mg tabletta:3 mg warfarin-nátrium tablettánként.

Warfarin Orion 5 mg tabletta:5 mg warfarin-nátrium tablettánként.

• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, zselatin, magnézium-sztearát, indigókármin [világoskék (E 132)] (Warfarin Orion 3 mg tabletta), eritrozin [rózsaszín (E 127)] (Warfarin Orion 5 mg tabletta).

Milyen a Warfarin Orion tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Warfarin Orion 3 mg tabletta:világoskék (előfordulhat, hogy foltos), kerek, lapos, metszett élű, 7 mm átmérőjű, egyik oldalán bemetszéssel és „ORN 17” jelzéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Warfarin Orion 5 mg tabletta:rózsaszín (előfordulhat, hogy foltos), kerek, lapos, metszett élű, 7 mm átmérőjű, egyik oldalán bemetszéssel és „ORN 18” jelzéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Fehér, garanciazáras, csavaros, műanyag (HDPE) kupakkal lezárt, fehér, műanyag (HDPE), deszikkáns kapszulával ellátott tartály, dobozban.

Kiszerelés: 30 vagy 100 db tabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finnország

Gyártó

Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finnország

Orion Corporation Orion Pharma, Joensuunkatu 7, FI-24100 Salo, Finnország

OGYI-T-20265/01 Warfarin Orion 3 mg tabletta (30×)

OGYI-T-20265/02 Warfarin Orion 3 mg tabletta (100×)

OGYI-T-20265/03 Warfarin Orion 5 mg tabletta (30×)

OGYI-T-20265/04 Warfarin Orion 5 mg tabletta (100×)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Horvátország: Martefarin

Lengyelország: Warfin

Magyarország: Warfarin Orion

Szlovénia: Marevan

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Orion Pharma Kft., Tel.: +36 1 239 9095

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. február