WILATE por és oldószer oldatos injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer az Wilate és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Wilate a véralvadási faktorok gyógyszercsoportjába tartozik, és a véralvadást elősegítő humán (emberi) von Willebrand faktort(VWF)és humán VIII. véralvadási faktort tartalmaz. Ez a két fehérje együttesen vesz részt a véralvadás folyamatában.

Von Willebrand-betegség (VWD)

A Wilate‑ot a VWD-ben ‑ mely gyakorlatilag egy egymással kapcsolatban álló betegségek családja ‑ szenvedő betegek vérzéseinek kezelésére és megelőzésére használják. A Von Willebrand‑betegség olyan véralvadási zavar, amely miatt a vérzés a vártnál tovább elhúzódhat. Ennek az oka vagy a VWF hiánya a vérben, vagy az, hogy a VWF nem működik megfelelően.

Hemofília A

A Wilate-ot a hemofília A-ban szenvedő betegek vérzéseinek kezelésére és megelőzésére használják. A hemofília A‑betegségben szenvedőknél a vérzés a vártnál tovább tarthat. Ennek az oka a VIII. faktor veleszületett hiánya a vérben.

2. Tudnivalók a Wilate alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Wilate-ot,

• ha Ön allergiás (túlérzékeny) a von Willebrand faktorra, vagy a humán VIII. véralvadási faktorra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Wilate alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Minden emberi vérből készített (fehérjéket tartalmazó) gyógyszer, mint a Wilate is, amelyet vénába adnak be (intravénásan), allergiás reakciókat idézhet elő. Kérjük gondosan figyeljék az allergiás reakciók (túlérzékenység) korai jeleit, mint például csalánkiütések, bőrkiütések megjelenését, bőrpírt, nehézlégzést, zihálást, vérnyomásesést, anafilaxiát (ha a fenti tünetek bármelyike vagy mindegyike gyorsan alakul ki és nagyon erős).

  Ha ezek a tünetek fellépnek, azonnal hagyja abba a gyógyszer adagolását és forduljon a kezelőorvosához.

• A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerkészítmények esetében elővigyázatossági rendszabályokat alkalmaznak, hogy a fertőzések átadását megakadályozzák. Ide tartoznak a vér‑ és plazmadonorok gondos kiválasztása annak érdekében, hogy a fertőzések esetleges hordozóit a donorok köréből kizárják, a vírusok/fertőzések jeleinek ellenőrzése mind a véradásnál leadott vér, mind pedig a plazmakeverékek tekintetében, valamint a vírusok hatástalanítására vagy eltávolítására szolgáló lépések beiktatása a gyártási folyamatba. Mindezen beavatkozások ellenére a humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén a fertőzések átvitele nem zárható ki teljesen. Ez vonatkozik ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra és egyéb kórokozókra is.

A foganatosított módszerek hatásosak a lipidburokkal rendelkező vírusoknál, úgymint a humán immundeficiencia virus (HIV), a hepatitisz B vírus , a hepatitisz C vírus és a lipidburokkal nem rendelkező hepatitisz A vírus. Egyes lipidburokkal nem rendelkező vírusoknál, például a parvovírus B19, a módszerek hatásossága korlátozott.

A parvovírus B19 leginkább a terhes nőkre (a magzat fertőződése által), az immunhiányban és az anémia bizonyos fajtáiban (sarlósejtes anémia és fokozott vörösvértest széteséssel járó vérszegénység) szenvedő betegekre nézve jelenthet veszélyt.

• Erősen ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor egy dózis Wilate‑ot kap, feljegyezze az alkalmazott készítmény nevét és gyártási számát.

Ha Önt rendszeresen/ismételten humán plazma‑eredetű VWF/VIII. faktor‑készítménnyel kezelik, kezelőorvosa esetleg javasolni fogja, hogy oltassa be magát hepatitis A és hepatitis B vakcinával.

Von Willebrand‑betegség (VWD)

• A VWD kezelésével kapcsolatos mellékhatásokról kérjük olvassa el a 4. pont„Von Willebrand‑betegség (VWD)“ c. részét.

Hemopfília A

Az inhibtorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amelyvalamennyi VIII. faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat. Ezek az inhibitorok – különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen – megakadályozzákhogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok.Amennyiben a vérzés nem állítható el Önnél, illetve gyermekénél a Wilate -vel, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.

• A hemofília A kezelésével kapcsolatos mellékhatásokról kérjük olvassa el a 4. pont „Hemofília A“ c. részét.

Egyébgyógyszerekés a Wilate

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bár nem tudunk arról, hogy bármely más gyógyszerkészítmény hatással lenne a Wilate‑ra, kérjük, közölje orvosával vagy gyógyszerészével, ha más gyógyszer(eke)t ‑ beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is ‑ szed vagy szedett a közelmúltban.

Kérjük, hogy a beadás során ne keverje a Wilate injekciót semmilyen más gyógyszerrel.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Wilate nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer maximum 58,7 mg nátriumot (a konyhasó fő öszetevője)(500 NE VWF/500 NE FVIII), illetve maximum 117,3 mg nátriumot (1000 NE VWF/1000 NE FVIII) , ami megfelel a nátrium ajánlott napi mennyiség 2,94%-ának, illetve 5,87%-ának felnőttenként.

3. Hogyan kell alkalmazni a Wilate-ot?

A Wilate-ot a vele adott oldószerben fel kell oldani, majd egy vénába kell befecskendezni (intravénásan beadni). A kezelést orvosi felügyelet alatt kell megkezdeni.

Adagolás

Az Ön egyéni dózisát és a Wilate használatának gyakoriságát az Ön kezelőorvosa fogja meghatározni. A Wilate‑ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Wilate-ot alkalmazott

A von Willebrand faktor vagy a humán VIII. faktor túladagolásával kapcsolatos tünetekről eddig nem számoltak be. Ennek ellenére az előírt adagolást nem szabad túllépni.

Ha elfelejtette alkalmazni a Wilate-ot

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

• Bár ez nem gyakori, de megfigyeltek túlérzékenységi vagy allergiás reakciókat. Ezek között előfordulhatnak:

égő és csípő érzés az infúzió helyén, hidegrázás, bőrpír, fejfájás, kiütések (csalánkiütés), alacsony vérnyomás (hipotenzió), fáradtság, hányinger, nyugtalanság, szapora szívverés (tachycardia), szorító érzés a mellkasban, zsibbadás, hányás, zihálás, hirtelen duzzanat különböző testtájakon (angioödéma).

Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, kérjük tájékoztassa kezelőorvosát.

Hagyja abba a Wilate alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha az angioödéma tüneteit tapasztalja, mint például:

• az arc, nyelv vagy torok duzzanata
• nyelési nehézségek
• kiütések és légzési nehézségek

• Bár ritkán, de egyes esetekben lázat is észleltek.

• Hasi fájdalom, hátfájdalom, mellkasi fájdalom, köhögésés szédülésis felléphet, de ezen mellékhatásokgyakorisága nem ismert.
• Nagyon ritkaesetekben a túlérzékenység az anafilaxia nevű súlyos allergiás reakcióhoz vezethet (ekkor az egyik vagy az összes tünet igen gyorsan és nagyon erősen kifejlődik), ami keringés‑összeomlással, azaz sokkal is járhat. Anafilaxiás sokk esetében a sokkra vonatkozó aktuális orvosi előírásoknak megfelelően kell a beteget kezelni.

Von Willebrand-betegség (VWD)

• Ha a VWD kezelésére VIII. faktort is tartalmazó von Willebrand faktor‑készítményt használnak, a huzamosabb kezelés a vérben a VIII. faktor szintjének jelentős emelkedését okozhatja. Ez növelheti a véráramlási zavarok kockázatát (trombózis).

  Ha az Ön esetében ismert klinikai vagy laboratóriumi kockázati tényezők állnak fenn, akkor Önnél figyelni kell a trombózis korai jeleit. A trombózisos eseményeketmegelőző kezelésalkalmazásáról az Ön kezelőorvosa fogdönteni, az érvényes javallatoknak megfelelően.

• A VWF‑kezelés során a von Willebrand‑betegségben szenvedőkben (különösen a 3. típusú VWD esetében) kialakulhatnak a von Willebrand faktort semlegesítő ellenanyagok(inhibitorok). Ezekben a nagyon ritka esetekben az inhibitorok megakadályozhatják a Wilate megfelelő hatását.

  Ha a vérzés nem áll el Önnél, meg kell vizsgálni, hogy nincsenek-e ilyen inhibitorok a vérében.

Az inhibitorok növelhetik a súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk) kockázatát. Ha Önnél allergiás reakció lép fel, Önnél meg kell vizsgálni az inhibitorok jelenlétét.

Ha az Ön vérében inhibitorokat mutatnak ki, forduljon olyan orvoshoz, akinek tapasztalata van a vérzési rendellenességek kezelésében. Annál a betegnél, akinél nagy mennyiségű inhibitor jelenlétét mutatják ki, hasznos lehet és meg kell fontolni egy másfajta kezelést.

Hemofília A

A VIII‑as faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10 beteg közül több mint 1-nél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a 2. pontot), viszont a VIII‑as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet) gyakorisággal jelentkezik. Ha bekövetkezik ez a komplikáció, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön, illetve gyermeke tartós vérzést tapasztalhat. Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.Az inhibitorok növelhetik a súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk) kockázatát. Ha Önnél allergiás reakció lép fel, meg kell vizsgálni Önnél az inhibitorok jelenlétét.

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet

Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet

Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet

Nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy korábban nem kezelt betegeknél javallható-e a Wilate használata.

A 6 évnél fiatalabb gyermekek Wilate-kezelésével kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak.

A vírusbiztonságról a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” c. részben talál tájékoztatást.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Wilate-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek hűtőszekrényben (2 °C‑8 °C) tárolandók.

Nem fagyasztható.

A fénytől valóvédelem érdekében az injekciós üvegeket tartsa a dobozukban.

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazzaezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Szobahőmérsékleten (max. +25 °C) a termék 2 hónapig tárolható. Ennek megfelelően a felhasználhatóság lejár 2 hónappal azután, hogy a terméket a hűtőszekrényből előszőr kivették. Az új felhasználhatósági határidőt a külső kartonon Önnek kell feltüntetnie.

A port csak közvetlenül az injekció beadása előtt szabad feloldani. Az elkészített injekciós oldat stabilitását szobahőmérsékleten (max. +25 °C) 4 órán keresztül igazolták. Ennek ellenére, a szennyeződés elkerülése céljából az elkészített injekciós oldatot azonnal fel kell használni. Az elkészített oldat csak egyetlen alkalommal használható, az esetleg megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Wilate?

• A készítmény hatóanyagai: a humán von Willebrand faktor és humán VIII. véralvadási faktor

  Egyéb összetevők :

Por: nátrium-klorid, glicin, szacharóz, nátrium-citrát és kalcium-klorid.

• Oldószer: injekcióhoz való víz, 0,1 % Poliszorbát 80 tartalommal.

Milyen a Wilate készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Liofilizált (fagyasztva szárított ) por: fehér vagy halványsárga por, vagy szilárd morzsalék.

Az elkészített oldat: átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie.

A Wilate por és oldószer oldatos injekcióhoz kétféle kiszerelési méretben érhető el:

• Wilate 500 NE/500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz injekciós üvegenként névlegesen 500 NE humán von Willebrand faktort (VWF) és 500 NE humán VIII. alvadási faktort (FVIII) tartalmaz. A készítményt 5 ml (0,1% Poliszorbát 80-at tartalmazó) injekcióhoz való vízben feloldva a termék kb. 100 NE/ml humán von Willebrand faktort és kb. 100 NE/ml humán VIII. alvadási faktort tartalmaz.
• Wilate 1000NE/1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhozinjekciós üvegenként névlegesen 1000 NE humán von Willebrand faktort (VWF) és 1000 NE humán VIII. alvadási faktort (FVIII) tartalmaz. A készítmény 10 ml (0,1% Poliszorbát 80-at tartalmazó) injekcióhoz való vízben feloldva a termék kb. 100 NE/ml humán von Willebrand faktort és kb. 100 NE/ml humán VIII. alvadási faktort tartalmaz.

A csomagolás tartalma

1 db fagyasztva liofilizált port tartalmazó injekciós üveg

1 db oldószert tartalmazó injekciós üveg

1 db, az intravénás injekció alkalmazásához szükséges készlet (1 db áttöltőkészlet, 1 db infúziós szerelék és 1 db egyszer használatos fecskendő)

2 db alkoholos törlő

A Forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó: Octapharma (IP) SPRL, Allée de la Recherche 65, 1070 Anderlecht, Belgium

A készítménnyel kapcsolatos bármely további tájékoztatásért kérjük forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez :

Octapharma Képviselet, 1023 Budapest, Harcsa u. 2.

Gyártó: Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H. Oberlaaer str. 235, A-1100 Vienna, Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21152/03 1× Wilate 500 NE/500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

OGYI-T-21152/04 1× Wilate 1000 NE/1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. március