WINADOL szuszpenzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Winadol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Winadol hatóanyaga a nem-szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozó ibuprofén, amely a szervezet fájdalomra, gyulladásra és lázra adott reakciójának a megváltoztatásával biztosít enyhülést.

A Winadol enyhe- és közepesen erős fájdalom rövid távú kezelésére alkalmazható, mint pl. a fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalmak, valamint megfázás és influenza esetén fellépő láz és fájdalom.

Orvosi javaslatra, a Winadol alkalmazható műtétet követő fájdalom enyhítésére.

A Winadol 200 mg a szuszpenzióban található hatóanyagtartalom mennyisége miatt felnőttek és legalább 6 éves, minimum 20 kg testsúlyú gyermekek kezelésére alkalmas.

2. Tudnivalók a Winadol alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Winadol-t

• ha allergiás az ibuprofénre vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) fájdalomcsillapítóra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedésekor légzészavar, asztma, orrfolyás, az arc, nyelv vagy a torok duzzanata, vagy csalánkiütés jelentkezett Önnél.
• ha korábban emésztőrendszeri vérzés/fekély lépett fel Önnél nem‑szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben.
• ha korábban már volt, vagy jelenleg is fennálló, illetve kiújuló gyomor- vagy nyombélvérzése vagy fekélye van (kettő vagy több egymástól független igazolt fekély vagy vérzés a kórelőzményben).
• ha súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelensége van.
• ha agyér- (cerebrovaszkuláris vérzés) vagy egyéb fennálló vérzése van.
• ha súlyos folyadékhiányban szenved (amelyet okozhat hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel).
• ha tisztázatlan vérképzési zavarban szenved, mint pl. a trombocitopénia (vérlemezkék számának csökkenése).
• a terhesség utolsó három hónapja alatt (lásd “Terhesség, szoptatás és termékenység” c. részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt elkezdené alkalmazni a Winadol-t, ha:

• örökletes vérképzési zavarban (pl. akut intermittáló porfíriában) szenved
• valaha magas vérnyomásban és/vagy szívelégtelenségben szenvedett
• bizonyos fajta bőrbetegségben szenved (szisztémás lupusz eritematózusz (SLE) vagy kevert kötőszöveti betegség)
• bélbetegségben szenved vagy szenvedett (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség), mivel ezek a problémák súlyosbodhatnak (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”)
• vesekárosodása van
• májbetegségben szenved
• fokozott körültekintéssel kell eljárni más olyan gyógyszerek egyidejű szedése esetén, amelyek fekély vagy vérzés kialakulásának kockázatát fokozhatják, pl. szájon át szedett kortikoszteroidok (pl. prednizolon), vérhígító gyógyszerek (pl. warfarin), szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (bizonyos depresszió elleni gyógyszerek) vagy vérlemezke összecsapódás-gátlók (pl. acetilszalicilsav)
• másik nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítményt (így COX-2 gátlókat, pl. celekoxibot vagy etorikoxibot) szed, mivel ezen gyógyszerek együttes szedése kerülendő
• Önnek szívproblémája van, pl. szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is
• Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik
• éppen nagyobb műtéten esett át
• ki van száradva, mert ilyenkor fokozódik a veseproblémák kockázata
• vérrögképződési rendellenessége van
• fertőzés áll fenn Önnél – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt.

A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

A fejfájásra alkalmazott bármely fájdalomcsillapító gyógyszer hosszantartó alkalmazása esetén a fejfájás súlyosbodhat. Ilyen esetben vagy ennek gyanúja esetén kezelőorvosával kell konzultálnia, és a Winadol-kezelést abba kell hagyni.

A fájdalomcsillapítók rendszeres alkalmazása tartós, súlyos veseproblémát okozhat. Ennek kockázatát növelheti a sóvesztéssel és kiszáradással együtt járó fizikai megterhelés, ezért ez kerülendő.

Légszomj alakulhat ki, ha asztmában, vagy allergiás betegségekben szenved vagy szenvedett.

Ha szénanáthától, orrpoliptól vagy krónikus elzáródásos légúti betegségektől szenved, fennáll az allergiás reakciók előfordulásának fokozott kockázata. Az allergiás reakciók asztmás rohamok (ún. analgetikum asztma), Quincke ödéma vagy csalánkiütés formájában jelentkezhetnek.

Nagyon ritkán súlyos túlérzékenységi reakciók (pl. anafilaxiás sokk) kialakulását figyelték meg. A Winadol bevételét követően fellépő súlyos túlérzékenységi reakciók első tüneteinek jelentkezésekor azonnal abba kell hagyni a gyógyszer szedését, és a tünetektől függően szakorvosi kezelést biztosítani.

Fertőzések

A Winadol elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy a Winadol késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!

Bőrreakciók

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük exfoliatív dermatitiszt, eritéma multiformét, Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba az Winadol alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az említett bőrt érintő, súlyos mellékhatásokkal kapcsolatos, 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.

Bárányhimlő (varicella) alatt tanácsos mellőzni a Winadol szuszpenzió alkalmazását.

Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek kissé növelhetik a szívroham vagy a sztrók kockázatát, főleg a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát.

A gyógyszerrel szembeni allergiás reakció jeleit – beleértve a légzési problémákat, az arc és a torok duzzanatát (angioödéma) és a mellkasi fájdalmat – jelentették az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Azonnal hagyja abba az Winadol alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy sürgősségi osztályhoz, ha ezen jelek bármelyikét észleli.

Valamennyi nem-szteroid gyulladáscsökkentővel történt kezelés során beszámoltak a kezelés alatt bármikor jelentkező és akár halált is okozó emésztőrendszeri vérzésről, fekélyképződésről vagy perforációról, figyelmeztető tünetek jelentkezésével vagy a kórelőzményben szereplő korábbi gyomor-bélrendszeri eseményt követően, vagy akár azok nélkül is. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekély kialakulása esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni.

Az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nő a nem-szteroid gyulladáscsökkentő adagjának növelésével, ill. olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében fekély szerepel, főleg, ha annak szövődményeként vérzés vagy perforáció is előfordult (lásd 2. pont: Ne alkalmazza a Winadol szuszpenziót), valamint idős korban. Ezeknél a betegeknél a kezelést a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni. Védő gyógyszerekkel (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa gátlók) történő együttes alkalmazás megfontolandó ezeknél a betegeknél, valamint azoknál, akik kis dózisú acetilszalicilsavat vagy az emésztőrendszeri kockázatot növelő gyógyszereket szednek egyidejűleg.

A Winadol szuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti állapotok bármelyike előfordul Önnél.

A Winadol szuszpenzió tartós alkalmazása esetén a máj- és vesefunkció, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzésére van szükség.

Idősek

Idős korban a nem-szteroid gyulladáscsökkentők szedésével megnő a mellékhatások kockázata, különösen a gyomrot és a beleket érintőké. További információkért lásd a 4. pontot: „Lehetséges mellékhatások”.

Azoknak a betegeknek, akiknél már előfordult korábban emésztőrendszeri mellékhatás – különösen, ha időskorúak – jelezni kell bármilyen szokatlan hasi panaszt (különösen az emésztőrendszeri vérzést), főleg a kezelés kezdeti szakaszában.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél a szervezet kiszáradt állapotában fennáll a vesekárosodás veszélye.

A Winadol 200 mg belsőleges szuszpenzió nem alkalmas 20 testtömegkilogramm alatti gyermekek vagy 6 éven aluli gyermekek kezelésére a tasakban található magas hatóanyagtartalom miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Winadol

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Winadol hatással lehet egyes gyógyszerekre, illetve egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Winadol hatását, mint például:

• glükokortikoidok (pl. prednizolon), mert ez növelheti az emésztőrendszeri fekély vagy vérzés kockázatát.
• más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (így az ún. COX-2 enzim gátlók, mint pl. celekoxib vagy etorikoxib), mivel ezek növelhetik az emésztőrendszeri fekélyek és vérzések kialakulásának kockázatát. Az ibuprofén más nem-szteroid gyulladáscsökkentővel történő együttes alkalmazását kerülni kell.
• véralvadásgátlók (vérhígítók/vérrögképződést gátló gyógyszerek, pl. warfarin, tiklopidin),
• vérlemezke összecsapódást gátlók (például acetilszalicilsav) és szelektív szerotonin- visszavétel-gátlók (SSRI) (melyek depresszió ellenes gyógyszerek), mivel ez növelheti az emésztőrendszeri mellékhatások kockázatát.
• magas vérnyomás elleni gyógyszerek (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-receptor-blokkolók, mint pl. atenolol, angiotenzin II-receptor-gátlók, mint pl. lozartán), vízhajtó tabletták (diuretikumok), mivel a nem-szteroid gyulladáscsökkentők gyengíthetik ezeknek a gyógyszereknek a hatását és fokozhatják a vesére gyakorolt kockázatot. Ebben az esetben biztosítsa a nap folyamán az elegendő vízfogyasztást.
• metotrexát (daganatos megbetegedés illetve reuma elleni gyógyszer), mert a metotrexát hatása fokozódhat.
• takrolimusz (az immunreakció elnyomására alkalmazott gyógyszer), mert a vesetoxicitás kockázata megnövekszik.
• ciklosporin (az immunreakció elnyomására alkalmazott gyógyszer), mert a rendelkezésre álló korlátozott bizonyítékok alapján megnő a vesetoxicitás kockázata.
• mifepriszton (terhesség megszakítására alkalmazott gyógyszer), mert a mifepriszton hatása csökkenhet.
• zidovudin (az AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer), mert a Winadol szuszpenzió együttes alkalmazása esetén a HIV pozitív hemofíliás betegeken növekedhet az ízületi vérömleny, illetve a duzzanathoz vezető vérömleny kialakulásának kockázata.
• szulfonilurea tartalmú készítmények: klinikai vizsgálatokban kölcsönhatásokat figyeltek meg a nem-szteroid gyulladáscsökkentők és bizonyos vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (szulfonilureák) között. Bár az ibuprofén és szulfonilureák között eddig nem írtak le kölcsönhatásokat, egyidejű szedés esetén óvintézkedésként javasolt a vércukor értékek ellenőrzése.
• probenecid és szulfinpirazon: a probenecidet vagy szulfinpirazont tartalmazó gyógyszerek késleltethetik az ibuprofén kiürülését.
• baklofén: az ibuprofén alkalmazását követően baklofén toxicitás alakulhat ki.
• ritonavir, mivel ez a gyógyszer megnövelheti a nem-szteroid gyulladáscsökkentők plazmakoncentrációját.
• aminoglikozidok (antibiotikumok), mivel a nem-szteroid gyulladáscsökkentők csökkenthetik az aminoglikozidok kiürülését.
• digoxin, fenitoin és lítium: az ibuprofén megnövelheti ezen gyógyszerek plazmakoncentrációit.
• kinolon antibiotikumok, mivel ezeknek nem-szteroid gyulladásgátlókkal történő egyidejű alkalmazása megnövelheti a görcsök kockázatát.
• kolesztiramin, mert az ibuprofén és a kolesztiramin egyidejű szedése késleltetheti és csökkentheti az ibuprofén felszívódását.
• vorikonazol és flukonazol, mert ezek a gyógyszerek megemelhetik a nem-szteroid gyulladáscsökkentők szintjét.

A Winadol szuszpenzióval történő kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a Winadol szuszpenzió és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

A Winadol egyidejű alkalmazása étellel és alkohollal

A szuszpenzió étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető. Amennyiben röviddel az étkezés után veszi be a szuszpenziót, az késleltetheti a Winadol hatásának kezdetét. Ugyanakkor az étkezés közbeni bevétel csökkenti a lehetséges gyomor-bélrendszeri panaszokat.

A Winadol szuszpenzió alkalmazása alatt nem szabad alkoholt fogyasztani. Sokkal valószínűbbé válik a gyomor-bélrendszert vagy a központi idegrendszert érintő mellékhatások előfordulása, ha a Winadol szuszpenzióval egyidejűleg alkoholt fogyaszt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Winadol szuszpenzió alkalmazása alatt teherbe esik.

Ne alkalmazza a Winadol-t, ha terhessége utolsó 3 hónapjában van, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.

Ne alkalmazza a Winadol-t a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20. hetétől a Winadol veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább alkalmazza, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Szoptatás

Az ibuprofén és bomlástermékei csak kis mennyiségben jutnak át az anyatejbe. Tekintettel arra, hogy a mai napig nem ismertek a csecsemőre gyakorolt káros hatások, általában nem szükséges megszakítani a szoptatást a Winadol javasolt adagban történő rövid távú használata során.

Termékenység

A Winadol azon gyógyszerek csoportjába tartozik (nem-szteroid gyulladáscsökkentők), amelyek befolyásolhatják a fogamzóképességet. Ez a hatás megszűnik a készítmény szedésének abbahagyása esetén.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a gyógyszer alkalmazása során szédülést, forgó jellegű szédülést, látászavarokat tapasztal, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket. Amennyiben kizárólag egy adag ibuprofént vett be vagy rövid ideig alkalmazta a gyógyszert, nem várható, hogy hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Winadol szuszpenzió maltitot, nátrium-benzoátot, benzil-alkoholt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

A maltit enyhe hashajtó hatású lehet, kalóriaértéke 2,3 kcal/g.

Ez a gyógyszer 10 mg nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz 10 ml-enként.

Ez a gyógyszer 0,001652 mg benzil-alkoholt tartalmaz 10 ml-enként. A benzil-alkohol allergiás reakciókat válthat ki.

A Winadol 200 mg belsőleges szuszpenzió 35,84 mg nátriumot tartalmaz 10 ml-enként, amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni a Winadol-t?

Ezt a gyógyszertmindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

Szájon át történő alkalmazásra.

Felbontás előtt a tasakot kézzel alaposan át kell gyúrni az alábbi ábra szerint, hogy a tasak tartalma összekeveredjen :

• többször váltogatva, először a tasak tetejét, majd az alját nyomja össze az ujjaival
• a tasak tetejétől az aljáig, utána az ellenkező irányban néhányszor nyomkodja át a tasak tartalmát

A Winadol víz nélkül, vagy vízben hígítva is alkalmazható.

Kizárólag rövid távú alkalmazásra.

A javasolt adag:

Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők 40 kg testsúlytól:

A kezdő adag 1 vagy 2 tasak Winadol 200 mg belsőleges szuszpenzió, ezután ha szükséges, 6 óránként további 1 vagy 2 tasak Winadol 200 mg-os belsőleges szuszpenzió.

Két adag között legalább 6 órának kell eltelnie.

6 tasaknál több Winadol 200 mg belsőleges szuszpenzió nem vehető be 24 óra alatt.

6 -11 éves gyermekek (20 kg testsúlytól 39 kg testsúlyig):

A Winadol 200 mg belsőleges szuszpenzió csak a legalább 20 kg-os testsúlyt elért gyermekek esetén alkalmazható.

Az ibuprofén maximális napi adagja 20-30 mg testsúlykilogrammonként, 3‑4 adagra elosztva.

Adagolás a 6-11 éves gyermekek számára testsúlykilogramm alapján:

• Gyermekek 20‑29 kg testsúlyig: szükség esetén naponta háromszor 1 tasak Winadol. 3 tasaknál több (600 mg ibuprofén) nem vehető be egyetlen 24 órás időszakban sem. Az egyes adagok között legalább 8 órának kell eltelnie.

• Gyermekek 30‑39 kg testsúlyig: szükség esetén naponta négyszer 1 tasak Winadol. 4 tasaknál több (800 mg ibuprofén) nem vehető be egyetlen 24 órás időszakban sem. Két adag között legalább 6-8 órának kell eltelnie.

Ha erre a gyógyszerre 6 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők esetében 3 napnál tovább is szükség van, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

20 kg testsúly alatti gyermekek (6 éves kor alatt)

A Winadol200 mg belsőleges szuszpenzió nem alkalmas 20 kg testsúly alatti, vagy 6 éves kor alatti gyermekek kezelésére.

Idősek

Az adagolás megegyezik a felnőtteknek ajánlott adagolással, de fokozott óvatosság szükséges.

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek

Vese- és májkárosodás esetén minden esetben kérje kezelőorvosa tanácsát a Winadol alkalmazása előtt. A gyógyszer szedéséhez kezelőorvosa ad tanácsot.

Ha Ön felnőtt és a gyógyszert lázra 3 napnál, illetve fájdalomra 4 napnál tovább szedi, vagy ha tünetei rosszabbodnak, forduljon kezelőorvosához.

A Winadol szuszpenzió 7 napnál tovább nem alkalmazható orvosi javaslat nélkül.

Ha az előírtnál több Winadol-t vett be

Azonnal kérjen orvosi segítséget túladagolás esetén, vagy ha a tasak tartalmát véletlenül gyermek vette be.

Ha az előírtnál több Winadol-t vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.

Tünetként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, a vér alacsony káliumszintjét, fázást és légzési problémákat jelentettek.

Ha elfelejtette bevenni Winadol-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, következő alkalommal ne vegyen be többet az ajánlott mennyiségnél.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. A gyógyszer szedése során jelentkezhetnek Önnél a nem-szteroid gyulladáscsökkentők ismert mellékhatásai. Ilyen esetben, vagy ha aggályai lennének, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával.

A gyógyszert szedő időseknél nagyobb a mellékhatások kialakulásának a kockázata.

Az alábbi mellékhatásoknál figyelembe kell venni, hogy azok túlnyomórészt dózisfüggők és egyénenként változók.

HAGYJA ABBA a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a következő tünetek jelentkeznek:

• a bélvérzés tünetei,pl. erős hasi fájdalom, fekete szurokszerű széklet, vér vagy kávéőrleménynek látszó részecskék jelenléte a hányadékban.
• nagyon ritka, de súlyos allergiás reakció tünetei,pl. indokolatlan zihálás vagy légszomj, az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, nehézlégzés, heves szívdobogás, sokkhoz vezető vérnyomásesés. Ezek akár a gyógyszer első alkalmazásakor is előfordulhatnak. Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal hívjon orvost.
• súlyos bőrreakciók,pl. az egész testfelületet beborító kiütések, hámló, hólyagos vagy pikkelyes bőr (Stevens—Johnson-szindróma, eritéma multiforme, toxikus epidermális nekrolízis/ Lyell‑szindróma).
• látászavarok/változások.
• a törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (exfoliatív dermatitisz, eritéma multiforme, Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).
• kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma).
• bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütések, amelyeket láz kísér. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis).

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik, rosszabbodik, vagy a felsorolásban nem szereplő hatásokat észlel.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• gyomorpanaszok, mint például gyomorégés, hasi fájdalom, émelygés, hányás, fokozott bélgáz képződés, hasmenés, székrekedés, és csekély gyomor-bélrendszeri vérvesztések, amelyek kivételes esetekben vérszegénységet is okozhatnak.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• gyomorhurut, a bélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodása.
• központi idegrendszeri zavarok, mint például fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság.
• esetlegesen vérző vagy átfúródó emésztőrendszeri fekélyek.
• szájfekélyek és/vagy a száj duzzanata és irritációja.
• túlérzékenységi reakciók bőrkiütésekkel és viszketéssel és asztmás rohamok (esetlegesen vérnyomáseséssel). Ilyen esetben tájékoztatni kell az orvost és a Winadol a továbbiakban nem alkalmazható.
• különféle bőrkiütések.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fülzúgás
• húgyhólyag gyulladása
• az orr nyálkahártyájának gyulladása
• szemszárazság
• gyakoribb vizeletürítés, vér a vizeletben
• bőrvörösödés, bőrhámlás, napfény hatására kialakuló bőrreakciók
• a vér húgysavszintjének emelkedése, emelkedett karbamid koncentráció a vérben
• a vörösvértestek számának csökkenése
• lágyéktáji/alhasi fájdalom, vér a vizeletben, láz – ezek a vesekárosodás (papilla nekrózis) tünetei lehetnek.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a nyelőcső vagy a hasnyálmirigy gyulladása, bélelzáródás.
• kivételes esetekben súlyos bőrfertőzés és kötőszöveti betegségek fordulhatnak elő bárányhimlő (varicella) fertőzés alatt.
• a normálisnál kisebb mennyiségű vizelet és vizenyők kialakulása (különösen magas vérnyomásban szenvedő vagy csökkent vesefunkciójú betegek esetében), zavaros vizelet (nefrózis szindróma); gyulladásos vesebetegség (intersticiális nefritisz), amely akut veseelégtelenséghez vezethet. A felsorolt tünetek bármelyikének előfordulása vagy általános rossz közérzet esetén azonnal függessze fel a Winadol alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvoshoz, mert ezek a vesekárosodás vagy veseelégtelenség első jelei lehetnek.
• vérsejtképzési zavarok (első jelei: láz, torokfájás, felületes szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orr- és bőrvérzés, indokolatlan vagy szokatlan véraláfutások). Ilyen esetben azonnal meg kell szakítani a terápiát és orvoshoz kell fordulni. Tilos fájdalomcsillapítóval vagy lázcsillapító (antipiretikus) gyógyszerekkel bármilyen öngyógyítást végezni!
• pszichotikus reakciók és depresszió.
• a fertőzés okozta gyulladás súlyosbodása (pl. szövetelhalással járó izompólya-gyulladás,). Ha fertőzés tünetei jelentkeznek vagy súlyosbodnak a Winadol szuszpenzió alkalmazása közben, azonnal forduljon kezelőorvosához.
• duzzanat, magas vérnyomás, szívdobogásérzés, szívelégtelenség, szívroham.
• májproblémák vagy májgyulladás. Májelégtelenség vagy májkárosodás, főleg hosszan tartó alkalmazás esetén; tünetei a bőr és a szemek besárgulása vagy halvány széklet és sötét vizelet.
• nagyon ritkán az aszeptikus agyhártyagyulladás tüneteit (nyakmerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz vagy kábaság) figyelték meg az ibuprofén alkalmazásakor. Az autoimmun-betegségben szenvedőknél (SLE, kevert kötőszöveti betegség) ez nagyobb valószínűséggel fordul elő. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával.
• sárgaság (a bőr és/vagy a szemfehérjék besárgulnak), súlyos májkárosodás.
• az oxigénszállítófehérje (hemoglobin) mennyiségének csökkenésea vérben.
• érgyulladás.
• hajhullás (alopécia).

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• halláskárosodás.
• folyadékvisszatartás (túl sok víz gyűlik össze a szervezetben), étvágycsökkenés.
• asztma, gégeduzzanat, a hörgők simaizmainak görcsös összehúzódása, ahogyan asztmás rohamban vagy légzéskimaradáskor, illetve nehézlégzés esetén jelentkezik.
• DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil fehérvérsejtek számának növekedése.
• A kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exantémás pusztulózis). Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, azonnal hagyja abba a Winadol szuszpenzió alkalmazását és forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont.
• a bőr fényre érzékennyé válik.
• Mellkasi fájdalom, ami a Kounis-szindróma nevű, esetenként súlyos allergiás reakció jele lehet.

Az olyan gyógyszerek esetében, mint a Winadol szuszpenzió, kismértékben fokozódhat a szívroham („miokardiális infarktus”) vagy a sztrók („agyi érkatasztrófa”) kockázata.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Winadol-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb30 °C‑on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Winadol 200 mg belsőleges szuszpenzió?

• A készítmény hatóanyaga: az ibuprofén.

200 mg ibuprofént tartalmaz egyadagos tasakonként (10 ml belsőleges szuszpenzió).

• Egyéb összetevők:nátrium-benzoát (E211), citromsav (E330), nátrium-citrát (E331), szacharin-nátrium (E954), nátrium-klorid, hipromellóz 15 cP, xantán gumi (E415), maltit szirup (E965), glicerin 99,8% (E422), eper aroma (természetes ízanyagokkal azonos vegyületeket, természetes ízesítő készítményeket, kukorica maltodrextint, trietil-citrátot (E1505), propilénglikolt (E1520), és benzil-alkoholt tartalmaz), tisztított víz.

Milyen a Winadol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy törtfehér, viszkózus szuszpenzió jellegzetes eper ízesítéssel.

10 ml szuszpenzió 10 ml-es, egyadagos, 25 mm × 150 mm méretű PET/Al/PET/PE (PE termékkel érintkező réteg) tasakokban.

Kiszerelés:

10 db, 12 db, 18 db, 20 db, 24 db, 30 db tasak.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Nutra Essential, OTC, S.L. Calle La Granja 1, 28108, Alcobendas (Madrid), Spanyolország

Gyártó

FARMALIDER S.A, C/Aragoneses 2, 28108 Alcobendas, Spanyolország

vagy

EDEFARM, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, Villamarchante, 46191 (Valencia), Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23323/01 10×

OGYI-T-23323/02 20×

OGYI-T-23323/03 30×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. szeptember.