WURAZOX filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Wurazox és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Wurazox frovatriptánt tartalmaz, mely a triptánok osztályába tartozó migrénelleni gyógyszer (5-hidroxitriptamin- (5HT1) receptor szelektív agonista).

Aurával (a migrén kialakulását megelőző furcsa érzés, mely betegről-betegre változhat, és érintheti a látást, a szaglást vagy a hallást) vagy aura nélkül jelentkező migrénes fejfájás kezelésére alkalmazható gyógyszer a Wurazox.

A Wurazox nem alkalmazható a migrénes rohamok kialakulásának megelőzésére.

A Wurazox felnőttek migrénes fejfájásának kezelésére alkalmazható.

2. Tudnivalók a Wurazox szedése előtt

A migrén diagnózisát orvosának egyértelműen fel kell állítania.

Ne szedje a Wurazox-ot:

• ha allergiás a frovatriptánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére;
• amennyiben korábban szívinfarktusa volt;
• ha bizonyos szív-érrendszeri megbetegedésben (például angina pektoriszban) szenved vagy szenvedett, (amelyre erős mellkasi fájdalom jellemző, mely a bal karba sugározhat), vagy a lábak és karok (különösen az ujjakon és a lábujjakon fellépő) keringési betegségei esetén;
• a kórelőzményben szereplő agyi érkatasztrófa (sztrók) esetén, illetve ha átmenetileg csökkent az agyban a véráramlás (TIA);
• ha súlyos vagy középsúlyos magas vérnyomása van, illetve ha magas vérnyomása nem megfelelően kezelt;
• ha súlyos májbetegségben szenved;
• egyéb, a migrén kezelésére szolgáló gyógyszerekkel kombinációban [ergotaminnal vagy ergotamin-származékokkal (beleértve a metiszergidet is), vagy egyéb triptánokkal (5-HT1 receptor-agonistákkal)].

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Wurazox szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• Ha Ön koszorúér megbetegedés kockázatának van kitéve, mivel
• Ön erős dohányos vagy nikotinpótló terápiában részesül;
• Ön menopauza utáni korban lévő nő, vagy 40 év feletti férfi.

Hagyja abba a Wurazox szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha:

• mellkasi szorító érzést vagy fájdalmat, légszomjat tapasztal és/vagy fájdalmat vagy kellemetlen érzést észlel az egyik vagy mindkét kar, a hát, váll, nyak, állkapocs, vagy a gyomor felső részének területén; ezek a szívroham tünetei lehetnek, amely triptánok szedésekor fordulhat elő, még olyan betegeknél is, akiknek korábban nem volt szív-és érrendszeri betegségük (lásd még a 4. pontot);
• az egész testre kiterjedő (generalizált) bőrkiütés és viszketés, gyorsan kialakuló duzzanat (különösen az ajkak, a szemek körül vagy a nyelven) jelentkezik, esetleg hirtelen fellépő légzési nehézséggel, valamint gyors szívveréssel és szívdobogással. Ezek az allergia és az egész testre kiterjedő túlérzékenységi reakció tünetei és jelei (lásd még a 4. pontot).

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és serdülőknek (18 éves kor alattiaknak), mivel ebben a korcsoportban a Wurazox biztonságosságát és hatásosságát még nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Wurazox

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ezeket a gyógyszereket nem szedheti egyidejűleg a Wurazox-szal:

• ergotamint vagy ergotamin-származékot (beleértve a metiszergidet is) tartalmazó gyógyszerek; a Wurazox nem vehető be korábban, csak az ergotamint tartalmazó gyógyszerek bevétele után 24 órával. Hasonló módon, az ergotamint tartalmazó gyógyszerek nem vehetők be korábban, csak a Wurazox bevétele után 24 órával.
• egyéb triptánok (5-HT1-agonisták, mint a szumatriptán, almotriptán, eletriptán, naratriptán, rizatriptán vagy zolmitriptán).

Hacsak orvosa másképp nem rendeli, nem szedheti a Wurazox-ot mono-amino-oxidáz (MAO)-gátlókkal egyidejűleg, amelyek a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (fenelzin, izokarboxazid, tranilcipromin, moklobemid).

Meg kell mondania kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha szájon át szedhető fogamzásgátlót vagy szelektív szerotoninvisszavétel-gátlót szed (citaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin) vagy metilergometrint kapott.

Ajánlott, hogy ne szedje a Wurazox-ot közönséges orbáncfűvel (Hypericum perforatum) egyidejűleg.

A Wurazox egyidejű szedése a fent felsorolt gyógyszerekkel (különösen MAO-gátlókkal, szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókkal, közönséges orbáncfűvel) növelheti a szerotonin szindróma kockázatát (a szerotonin szindróma tünetei: hidegrázás, izzadás, izgatottság, reszketés, hirtelen akaratlan izomrángások, hányinger, láz, zavartság).

Ha bármilyen kételye van a Wurazox-szal együtt szedett más gyógyszereket illetően, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Wurazox egyidejű bevétele étellel és itallal

A Wurazox bevehető étkezés közben vagy éhgyomorra, de mindig megfelelő mennyiségű vízzel kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Wurazox terhesség vagy szoptatás alatt nem alkalmazható, kivéve, ha orvosa ezt tanácsolja. A Wurazox bevétele után 24 órán keresztül nem szoptathat, és az ezen idő alatt képződött anyatejet meg kell semmisíteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mind a migrén, mind a Wurazox-szal történő kezelés álmosságot okozhat. Amennyiben Önnél ez a hatás jelentkezik, akkor a járművezetés, gépek kezelése veszélyes lehet, ezért kerülni kell ezen tevékenységek végzését.

A Wurazox laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Wurazox nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Wurazox-ot?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Vegye be a Wurazox-ot a migrénes fejfájás jelentkezésekor, amilyen hamar csak lehet.

Nyeljen le egy tablettát egészben, a szükséges mennyiségű vízzel.

Ha a Wurazox első adagja nem hoz átmeneti enyhülést sem a migrénes fejfájásban, ne vegyen be második adagot ugyanazon migrénes roham alatt. A későbbi migrénes rohamok esetén újra alkalmazhatja a Wurazox-ot.

Ha a migrénes fejfájás átmeneti enyhülés után visszatér, bevehet egy második adagot akkor, ha az első adag bevétele óta már legalább 2 óra eltelt.

A napi adag azonban nem lehet több mint 5 mg (2 db Wurazox tabletta) 24 óra alatt.

A Wurazox túlzott szedése (ismételt bevétel több egymást követő napon) a gyógyszer nem megfelelő alkalmazását jelenti, és a mellékhatások gyakoriságának növekedését okozhatja, valamint krónikus, naponta jelentkező fejfájáshoz vezethet, amely a kezelés átmeneti felfüggesztését teszi szükségessé. Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél túl gyakori vagy naponta jelentkező fejfájás lép fel, mert ez esetben gyógyszer-túlfogyasztás okozta fejfájástól szenvedhet.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Wurazox 18 év alatti betegek esetében nem alkalmazható.

Idősek

Mivel igen kevés a tapasztalat 65 év feletti betegek esetében, a Wurazox alkalmazása nem ajánlott ezen korcsoportba tartozó betegek esetében.

Ha az előírtnál több Wurazox-ot vett be

Ha a Wurazox-ból véletlenül nagyobb mennyiséget vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Kérjük, ne felejtse el magával vinni a megmaradt tablettákat vagy ezt a betegtájékoztatót.

Ha idő előtt abbahagyja a Wurazox szedését

Nem szükséges semmilyen különleges elővigyázatosság, amennyiben abbahagyja a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Wurazox szedését, és haladéktalanul beszélje meg kezelőorvosával, ha:

• mellkasi szorító érzést vagy fájdalmat, légszomjat tapasztal és/vagy fájdalmat vagy kellemetlen érzést észlel az egyik vagy mindkét kar, a hát, váll, nyak, állkapocs, vagy a gyomor felső részének területén; ezek a szívroham (szívinfarktus) tünetei lehetnek, amely triptánok szedésekor fordulhat elő, még olyan betegeknél is, akiknek korábban nem volt szív-és érrendszeri betegségük;
• az egész testre kiterjedő (generalizált) bőrkiütés és viszketés, gyorsan kialakuló duzzanat (különösen az ajkak, a szemek körül vagy a nyelven vagy a nyálkahártyán) jelentkezik, esetleg hirtelen fellépő légzési nehézséggel, valamint gyors szívveréssel és szívdobogásérzéssel együtt. Ezek az allergia és az egész testre kiterjedő túlérzékenységi reakció (hiperszenzitivitási reakciók, angioödéma, anafilaxia) tünetei és jelei.

A Wurazox szedése kapcsán jelentett mellékhatások átmenetiek, általában a közepesen súlyostól az enyhéig terjedtek és spontán megszűntek. Néhányat a jelentett tünetek közül maga a migrén is okozhatott.

A következő mellékhatások gyakoriak voltak (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• émelygés, szájszárazság, emésztési zavar, gyomorfájás;
• fáradtság, mellkasi diszkomfortérzés (enyhe nehézség érzés, nyomásérzés vagy szorító érzés a mellkasban);
• fejfájás, szédülés, bizsergő, tűszúrásszerű érzés, leggyakrabban a karokon és a lábakon;
• a tapintásérzet csökkenése vagy zavara, aluszékonyság;
• hőhullámok;
• szorító érzés a torokban;
• látászavarok;
• fokozott izzadás.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• az ízérzés megváltozása, remegés, gyenge koncentrációképesség, letargia, a tapintásérzet fokozódása, álmosság, szédülés, akaratlan izomösszehúzódások;
• hasmenés, nyelési nehézség, fokozott gázképződés a gyomorban és bélben, hasi diszkomfortérzés, puffadás;
• szívdobogásérzés (palpitáció),gyorsult szívritmus, magas vérnyomás, mellkasi fájdalom (intenzív szorítás vagy nyomás érzése a mellkasban);
• melegségérzet, csökkent hő- és hideg tűrőképesség, fájdalom, gyengeség, szomjúság érzés, lomhaság, felfokozott energia, általános rossz közérzet;
• szorongás, álmatlanság, zavartság, idegesség, nyugtalanság, izgatottság, depresszió, a személyes identitás érzésének elvesztése;
• hideg érzés a kezekben és a lábakban;
• nátha, orrmelléküreg és homloküreg gyulladása (szinuszitisz), fájdalom a torokban és/vagy a gégében;
• izommerevség, izomfájdalom és csontfájdalom, kézfájdalom és lábfájdalom, hátfájás, ízületi fájdalmak;
• szemfájdalom, szemirritáció, fájdalmas fényérzékenység;
• viszketés;
• fülcsengés, fülfájás;
• kiszáradás;
• gyakori vizeletürítés, nagy mennyiségű vizelet ürítése.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• izommerevség, petyhüdt izmok, lelassult reflexek (hiporeflexia), mozgászavar;
• székrekedés, böfögés, reflux, irritábilis bél szindróma, hólyagok az ajkakon, ajakfájdalom, nyelőcsőgörcs, hólyagok a szájban, gyomorfekély vagy a vékonybél felső részének fekélye, nyálmirigy-fájdalom, szájüreg-gyulladás, fogfájás;
• láz;
• emlékezetkiesés, kóros álmok, személyiségzavarok;
• orrvérzés, csuklás, szapora légvételek, légzési rendellenesség, torokirritáció;
• éjszakai vakság;
• bőrvörösség, libabőr, lila pöttyök vagy foltok a bőrön és a nyálkahártyákon, csalánkiütés;
• lassú szívverés;
• diszkomfortérzés a fülben, fül rendellenesség, fülviszketés, hangok iránti fokozott érzékenység;
• a bilirubin (egy máj által termelt anyag) szintjének emelkedése a vérben, a vér kalciumszintjének csökkenése, kóros vizeletvizsgálati leletek;
• alacsony vércukorszint;
• gyakori éjszakai vizelés, vesefájdalom;
• önkárosítás (például harapás, horzsolás);
• duzzadt nyirokcsomók;
• az emlő érzékenysége.

A következő mellékhatásokat (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) is jelentették:

• allergiás reakciók (túlérzékenység), beleértve a generalizált bőrkiütést és viszketést, gyorsan kialakuló duzzanat (különösen az ajkak, a szemek körül vagy a nyelven), esetleges hirtelen fellépő légzési nehézséggel, mely összefüggésbe hozható a gyors szívveréssel és a szívdobogás érzettel vagy súlyos allergiás reakció (anafilaxia);
• szívroham (miokardiális infarktus);
• a koszorúerekben fellépő átmeneti görcs (szűkület), azaz a koszorúér görcs által okozott mellkasi diszkomfortérzés vagy fájdalom. (Ezek az erek biztosítják a szív oxigén és a tápanyag ellátását.)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Wurazox-ot tárolni?

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Wurazox?

A készítmény hatóanyaga: a frovatriptán, szukcinát-monohidrát formájában. 2,5 mg frovatriptánt tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb segédanyagok:

• Tablettamag: laktóz, szilícium-dioxiddal előkezelt mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), magnézium-sztearát, szilícium-dioxid.
• Filmbevonat: Opadry II White: hipromellóz, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, makrogol 3350, triacetin.

Milyen a Wurazox külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Wurazox, fehér vagy törtfehér színű, 7,2 mm átmérőjű, kerek mindkét oldalán sima felületű filmtabletta.

A Wurazox az alábbi csomagolásokban kapható:

• 6 db filmtabletta buborékcsomagolásban (PVC/PE/PCTFE//Al), dobozban.
• 6×1 db filmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban (PVC/PE/PCTFE//Al), dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Goodwill Pharma Nyrt. 6724 Szeged, Cserzy Mihály utca 32. Magyarország

Gyártó

Chanelle Medical Unlimited Company, Dublin Road, Loughrea, Co. Galway, Írország

OGYI-T-24432/01 6× PVC/PE/PCTFE//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24432/02 6×1 PVC/PE/PCTFE//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. július.