Xalacom 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

1. Milyen típusú gyógyszer a Xalacom szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xalacom szemcsepp két hatóanyagot tartalmaz: latanoprosztot és timololt. A latanoproszt a prosztaglandin-analógok csoportjaként ismert gyógyszercsoportba tartozik. A timolol a béta-blokkolók csoportjába tartozik. A latanoproszt hatását a szem belsejében felhalmozódó folyadék véráramba történő természetes elfolyásának fokozása révén fejti ki. A timolol hatását a szemben a folyadékképződés csökkentése révén fejti ki.

A Xalacom szemcsepp az úgynevezett nyitott zugú glaukóma (zöldhályog), illetve megnövekedett szembelnyomás esetén, a szembelnyomás csökkentésére javasolt gyógyszer. Mindkét állapot a szembelnyomás emelkedésével hozható összefüggésbe. A tartós szembelnyomás-emelkedés látáskárosodáshoz vezethet. Kezelőorvosa más gyógyszerekkel való kezelés hatástalansága esetén írja fel Önnek a Xalacom szemcseppet.

2. Tudnivalók a Xalacom szemcsepp alkalmazása előtt

A Xalacom szemcsepp felnőtt férfiak és nők esetében (beleértve az időskorúakat is) alkalmazható. 18 éves kor alatt a készítmény alkalmazása nem ajánlott.

Ne alkalmazza a Xalacom szemcseppet:

• ha allergiás a latanoprosztra, a timololra, béta-blokkolókra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha jelenleg fennáll, vagy a múltban előfordult Önnél légzőszervi probléma, úgymint asztma, illetve egy, nehézlégzéssel és/vagy hosszan tartó köhögéssel járó tüdőbetegség (krónikus obstruktív bronhitisz) súlyos formája.
• ha bizonyos szívbetegségei vannak, lassú a szívverése, szívelégtelenségben szenved, vagy szívritmuszavarai vannak.

Ha úgy gondolja, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni a Xalacom szemcseppet.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Xalacom alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak jelenleg fennállnak vagy a múltban előfordultak Önnél:

• koszorúér-betegség (jellemző tünetei a mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés, légszomj vagy fulladás), Prinzmetal-angina (mellkasi szorító érzés nyugalomban), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás.
• szívfrekvencia zavarai, például alacsony pulzusszám.
• légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség enyhébb formái.
• vérkeringési zavarok, mint a Raynaud-betegség vagy Raynaud-szindróma (hideg kezek, lábak).
• cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit.
• pajzsmirigy-túlműködés, mivel a timolol elfedheti annak jeleit és tüneteit.
• szemproblémák (mint például szemfájdalom, szemirritáció, szemgyulladás vagy homályos látás).
• szaruhártya-betegség, szemszárazság.
• szemfertőzés, ha volt már herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertőzése vagy jelenleg ebben szenved.
• szemműtétre vár, vagy szemműtéten esett át (beleértve a szürkehályog (katarakta) műtétet is).
• előfordult már Önnél súlyos allergiás reakció, ami kórházi kezelést igényelt.

Tájékoztassa orvosát sebészeti beavatkozás előtt, ha ÖnXalacom szemcseppet alkalmaz, mivel a timolol megváltoztathatja az általános érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerek hatását.

Ha kötőhártya-gyulladást (szem bevörösödését és szemirritációt) tapasztal, illetve ha szem- vagy szemhéjduzzanat, bőrkiütés vagy viszketés alakul ki a szemében és a szeme körül, azonnal forduljon a kezelőorvosához. Az ilyen tünetek allergiás reakció következményei lehetnek.

Kontaktlencse használata

Amennyiben Ön lágy kontaktlencsét visel, fontos, hogy a szemcsepp használata előtt távolítsa el a kontaktlencséket, és ne tegye vissza őket a szemcsepp használata után 15 percig, mivel a tartósítószerként alkalmazott benzalkónium-klorid elszínezheti a kontaktlencséket.

Gyermekek és serdülők

A készítmény biztonságos alkalmazását és hatékonyságát gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Xalacom szemcsepp

A Xalacom szemcsepp hatással lehet az Ön által alkalmazott más gyógyszerekre, illetve a Xalacom szemcsepp hatását befolyásolhatja más egyéb, Ön által szedett gyógyszer, beleértve a zöldhályog (glaukóma) kezelésére alkalmazott egyéb szemcseppeket is. Közölje orvosával, ha vérnyomáscsökkentőt, szívgyógyszert vagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket alkalmaz vagy tervez alkalmazni.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

• prosztaglandinok, prosztaglandin-analógok vagy prosztaglandin-származékok
• béta-blokkolók
• adrenalin
• magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a szájon át szedendő kalciumcsatorna-blokkolók vagy guanetidin; szívritmuszavarban alkalmazott (antiaritmiás) gyógyszerek, digitáliszglikozidok vagy paraszimpatomimetikumok
• antidiabetikumok (cukorbetegségben alkalmazott készítmények)
• kinidin (szívproblémák és a malária egyes típusainak kezelésére alkalmazzák)
• antidepresszánsok, mint például a fluoxetin és a paroxetin.

A Xalacom egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Szokásos étkezések, ételek és italok nem befolyásolják azt, hogy mikor vagy hogyan kell alkalmaznia a Xalacom szemcseppet.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne alkalmazza a Xalacom szemcseppet, ha Ön terhes, kivéve, ha kezelőorvosa szerint erre valóban szükség van.

Nem javasolt a Xalacom szemcsepp alkalmazása alatt a szoptatás, mert a gyógyszer átjuthat az anyatejbe.

A készítmény hatóanyagai nem befolyásolják a női vagy férfi termékenységet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Xalacom szemcsepp becseppentés után rövid ideig homályos látást okozhat. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg látása újra ki nem tisztul.

A Xalacom szemcsepp benzalkónium-klorid nevű tartósítószert tartalmaz

Ez a gyógyszer kb. 6 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz cseppenként, ami megfelel 0,2 mg/ml-nek.

A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.

A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.

A Xalacom szemcsepp foszfátpuffert tartalmaz

Ez a gyógyszer kb. 0,2 mg foszfátot tartalmaz cseppenként, ami megfelel 6,3 mg/ml-nek.

Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.

3. Hogyan kell alkalmazni a Xalacom szemcseppet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A megfelelő adagolást és a kezelés időtartamát a kezelőorvosa állapítja meg.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek (beleértve az időseket is)naponta 1 × 1 csepp az érintett szem(ek)be. Az adag ne haladja meg a napi egy cseppet szemenként.

Ne használja a Xalacom szemcseppet naponta egy alkalomnál többször, mert a gyakoribb alkalmazás ronthatja a kezelés hatásosságát.

A Xalacom szemcseppet az orvos utasítása szerint alkalmazza, addig, amíg orvosa azt nem mondja, hogy abba kell hagynia az alkalmazást.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A készítmény biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, ezért használata nem javasolt.

Kontaktlencse-viselők

Ha Ön kontaktlencsét visel, vegye ki kontaktlencséit a Xalacom szemcsepp alkalmazása előtt. A Xalacom becseppentése után várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné azokat.

A becseppentés technikája:

• Mossa meg a kezét, és vegyen fel kényelmes testhelyzetet.
• Távolítsa el a külső védőkupakot a tartályról.
• Csavarja le a belső sapkát. A belső sapkát tartsa meg, a külső védőkupakot eldobhatja.
• Mutatóujjával gyengéden húzza le a beteg szem alsó szemhéját.
• A tartály cseppentős végét vigye közel szeméhez, de ne érintse meg a szemét vagy a szemhéját, és finoman nyomja össze a tartályt, hogy csak 1 csepp távozzon belőle.
• A Xalacom szemcsepp használatát követően szorítsa egyik ujját a belső szemzughoz (szeme orr felőli sarkába) 2 percig. Ez segít megakadályozni, hogy a hatóanyagok (a latanoproszt és a timolol) a szervezet más részeibe jussanak.
• Ha kezelőorvosa javasolta, a fenti lépéseket követve csepegtessen a másik szemébe is.
• Használat után helyezze vissza a kupakot, és szorosan zárja le a tartályt.

Ha a Xalacom szemcseppet más szemcseppekkel egyidejűleg alkalmazza

A Xalacom és más szemcseppek alkalmazása között legalább 5 percnek el kell telnie.

Ha az előírtnál több Xalacom szemcseppet alkalmazott

Ha az előírtnál több Xalacom szemcseppet alkalmazott, kisfokú szemirritációt tapasztalhat, könnyezhet, vagy a szemei bepirosodhatnak. Ezek a tünetek általában elmúlnak, de ha aggódik emiatt, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Ha lenyelte a Xalacom szemcseppet

Ha véletlenül lenyelte a Xalacom szemcseppet, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ha nagy mennyiségű Xalacom szemcseppet nyelt le, hányinger, hasi fájdalom, fáradtság, kipirulás, szédülés és izzadás jelentkezhetnek Önnél.

Ha elfelejtette alkalmazni a Xalacom szemcseppet

Ha egy napi csepegtetés kimaradna, és közel van a következő becseppentés ideje, ne pótolja az elmaradt adagot, hanem a következő, szokásos időpontban csepegtessen. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Xalacom szemcsepp alkalmazását

Ha abba akarja hagyni a Xalacom szemcsepp alkalmazását, beszélje meg ezt kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mellékhatás jelentkezésekor általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Ha aggódik egy jelentkező mellékhatás miatt, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. A Xalacom szemcsepp alkalmazását ne hagyja abba anélkül, hogy erről beszélt volna orvosával.

Mint más helyileg alkalmazott szemészeti készítmény, a Xalacom szemcsepp hatóanyagai is felszívódnak a szervezetbe. Ez hasonló mellékhatásokat okozhat, mint a vénába beadott és/vagy a szájon át bevett béta-blokkoló gyógyszerek alkalmazásakor tapasztalható. Helyi szemészeti alkalmazást követően a mellékhatások ritkábban fordulnak elő, mint amikor a gyógyszert szájon át veszik be vagy vénába adják.

A megfigyelt legsúlyosabb mellékhatások szisztémás jellegűek, köztük a szívritmuszavar, szívroham, szívelégtelenség, pangásos szívelégtelenség (a lábak és a lábfejek felgyülemlő folyadék miatti megdagadásával jár), agyi érbetegséggel kapcsolatos események (sztrók), az agy csökkent vérellátása. Ezek a mellékhatások a szemcsepp helyes alkalmazásával, becseppentés után a belső szemzug nyomásával (lásd 3. pont) kivédhetők.

Amennyiben az egész testre kiterjedő allergiás reakciókat, mint például bőr alatti duzzanat (mely megjelenhet az arcon és a végtagokon, és elzárhatja a légutakat, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat), illetve egyéb súlyos, hirtelen fellépő, életet veszélyeztető allergiás reakciót tapasztal, azonnal hagyja abba a Xalacom szemcsepp alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához.

A legfontosabb mellékhatás a szemszín fokozatos, maradandó megváltozásának a lehetősége.

A Xalacom szemcsepp alkalmazásakor az alábbi szemészeti mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

• A szem színének fokozatos megváltozása, a szem – íriszként ismert – színes részében a barna pigment mennyiségének felszaporodása miatt. A kevert (kékesbarna, szürkésbarna, sárgásbarna vagy zöldesbarna) szemszínűeknél a színváltozás valószínűbb, mint azoknál, akiknek a szeme egyszínű (kék, szürke, zöld vagy barna szeműek). A szemszín megváltozása éveket is igénybe vehet. A színváltozás maradandó lehet és feltűnőbb, ha a Xalacom szemcseppet csak az egyik szemben alkalmazza. Úgy tűnik, hogy a szemszín megváltozása nem okoz egyéb problémákat. A Xalacom-kezelés felfüggesztését követően a szem színének változása nem folytatódik.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Szemirritáció (égő, viszkető, szúró érzés a szemben vagy idegentest érzés) és szemfájdalom.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Hányinger, hányás.
• Fejfájás.
• A szem belövelltsége, kötőhártya-gyulladás (konjuktivitisz), homályos látás, fokozott könnyezés, a szemhéjak gyulladása, a szaruhártya rendellenességei.
• Bőrkiütések vagy viszketés (pruritusz).

További mellékhatások

Mint más, szemben alkalmazott gyógyszer, a Xalacom hatóanyagai (latanoproszt és timolol) is felszívódnak a vérbe. A mellékhatások előfordulása szemcsepp alkalmazását követően ritkább, mint amikor a gyógyszert szájon át vagy injekcióban alkalmazzák.

Az alábbi mellékhatásokat nem a Xalacom szemcsepp, hanem a Xalacom két hatóanyagának egyikét (latanoprosztot vagy timololt) tartalmazó egyéb készítmények alkalmazása során figyelték meg, ezért ezek is jelentkezhetnek Önnél, ha Xalacom szemcseppet használ. A felsorolt mellékhatások között vannak olyanok, amelyeket szemészeti célra alkalmazott béta-blokkolók (például timolol) alkalmazása során figyeltek meg.

• Herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertőzés kialakulása.
• Generalizált allergiás reakciók beleértve a bőr alatti duzzadást, ami előfordulhat az arcon, végtagokon, illetve elzárhatja a légutakat, ezzel nyelési vagy légzési nehézségeket okozva; csalánkiütés vagy viszkető kiütés; helyi vagy testszerte előforduló kiütés; viszketés; súlyos, hirtelen fellépő életveszélyt okozó allergiás reakció.
• Alacsony vércukorszint (hipoglikémia).
• Szédülés.
• Álmatlanság, depresszió, rémálmok, emlékezetvesztés; érzékcsalódás (gyakorisága nem ismert).
• Ájulás, agyi érkatasztrófa (sztrók), az agy csökkent vérellátása, egy bizonyos, az izomzatot érintő betegség (miaszténia grávisz) jeleinek és tüneteinek súlyosbodása, érzészavar (tűszúráshoz hasonló érzés) és fejfájás.
• Duzzanat a szem hátsó részénél (makulaödéma), folyadékkal telt üreg a szem színes részében (íriszciszta), fényérzékenység, beesett szemek.
• Szemirritáció jelei és tünetei (például égő, szúró, viszkető érzés, könnyezés, kipirosodás) szemhéjgyulladás, szaruhártya-gyulladás, homályos látás, sebészeti filtrációt követően az ideghártya (retina) alatti, vérereket tartalmazó réteg leválása, ami látási zavarokat okozhat, csökkent szaruhártya-érzékenység, szemszárazság, a szemgolyó elülső rétegének károsodása (szaruhártya-erózió), a felső szemhéj csüngése (így a szem félig zárt marad), kettős látás.
• A szem körüli bőr sötétedése, a szempillák és a szem körüli piheszőrök megváltozása (számuk növekedése, hosszabbodás, vastagodás és sötétedés), a szempillák növekedési irányának megváltozása, szem körüli duzzanat, a szem színes részének a duzzanata (iritisz/uveitisz), a szem felszínének hegesedése.
• Fülzúgás, fülcsengés.
• Mellkasi szorító fájdalom (angina), angina súlyosbodása már korábban fennálló szívbetegség esetén.
• Alacsony pulzusszám, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzet, vizenyő (ödéma), szívverés ritmusában vagy gyorsaságában bekövetkezett változás, pangásos szívelégtelenség, ami légzési nehézséggel és a folyadék felhalmozódás miatt a lábfejek és a lábak megduzzadásával jár, a szívritmuszavar egy típusa, szívroham, szívelégtelenség.
• Alacsony vérnyomás, keringészavar, amitől a kéz- és lábujjak zsibbadtak és sápadtak lesznek (Raynaud-jelenség), hideg kezek és lábak.
• Légszomj, a légutak szűkülete a tüdőben (elsősorban azoknál a betegeknél, akiknél már előzetesen fennáll a betegség), légzési nehézség, köhögés, asztma, asztma súlyosbodása.
• Ízérzés zavara, hányinger, emésztési zavarok, hasmenés, szájszárazság, hasi fájdalom, hányás.
• Hajhullás, fehéres-ezüstös színű bőrkiütések (pikkelysömör jellegű kiütések) vagy a pikkelysömör fellángolása, bőrkiütés.
• Ízületi fájdalom, nem testmozgás okozta izomfájdalom, izomgyengeség, fáradtság.
• Szexuális zavar, nemi vágy csökkenése.

Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Xalacom szemcseppet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A felbontatlan gyógyszer hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.

Felbontás után legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A felbontást követő 4 héten belül a szemcseppet fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xalacom szemcsepp?

• A készítmény hatóanyagai a latanoproszt és a timolol.

1 ml szemcsepp 0,05 mg latanoprosztot és 5 mg timololt (6,83 mg timolol-maleát formájában) tartalmaz.

Egy csepp körülbelül 1,5 mikrogramm latanoprosztot és 150 mikrogramm timololt tartalmaz.

• Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, 10%-os sósav (a 6,0-os pH beállításához), 10%-os nátrium-hidroxid (a 6,0-os pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen a Xalacom szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, steril, látható részecskéktől mentes oldat.

2,5 ml oldat átlátszó, LDPE vagy MDPEcseppentő feltéttel ellátottLDPEtartályba töltve, mely sárga színű, HDPEcsavaros kupakkal van lezárva, ésLDPEbiztonsági zárókupakkal van ellátva.

1 db tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Hollandia

Gyártó: Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-8165/01 1×2,5 ml tartályban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. május