XARELTO filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Xarelto és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xarelto hatóanyaga a rivaroxaban és felnőtteknél alkalmazzák:

• a vérrögképződés megelőzésére az agyban (szélütés) és a szervezet más ereiben, abban az esetben, ha Önnek egy bizonyos típusú szívritmuszavara van, amelyet nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak neveznek.
• a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök (tüdőembolia) kezelésére és a lábszárban és/vagy a tüdőben a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.

A Xarelto a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.

2. Tudnivalók a Xarelto szedése előtt

Ne szedje a Xarelto-t

• ha allergiás a rivaroxabanra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha Önnél jelentős vérzés áll fenn
• ha Önnek olyan szervét érinti betegség, amely megemeli a súlyos vérzés kockázatát
• ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed (pl. warfarin, dabigatran, apixaban vagy heparin), kivéve, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy amikor vénás vagy artériás kanülje van, és azért kap heparint, hogy a kanül átjárható maradjon.
• ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet
• ha Ön terhes vagy szoptat

Ne szedje a Xarelto-t és jelezze kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Xarelto szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Xarelto fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• ha Önnél fokozott a vérzés kockázata, amely fennállhat a következő helyzetekben:
• súlyos vesebetegség
• ha Ön más gyógyszereket is használ a véralvadás megakadályozására (pl. warfarint, dabigatrant, apixabant vagy heparint)
• véralvadási zavarok
• nagyon magas vérnyomás, amely nincs gyógyszeres terápiával beállítva
• aktív fekély a gyomorban vagy a bélben
• a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia)
• olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők ki vannak tágulva és tele vannak gennyel (bronhiektázia, azaz hörgőtágulat) vagy korábbi tüdővérzés
• ha Önnek műbillentyű van a szívében
• ha kezelőorvosa megállapítja, hogy az Ön vérnyomása nem stabil vagy más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek, hogy eltávolítsanak egy vérrögöt a tüdejéből

Jelezze kezelőorvosának a Xarelto szedésének megkezdése előtt, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Ha Önnek műtéten kell átesnie:

• nagyon fontos, hogy a Xarelto-t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.

Gyermekek és serdülők

A Xarelto nem javasolt 18 év alatti személyek esetében. A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő információ.

Egyéb gyógyszerek és a Xarelto

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett , valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

• Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
• néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra
• néhány HIV / AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (pl. ritonavir)
• egyéb véralvadásgátló szerek (pl. enoxaparin, klopidogrél vagy K-vitamin-antagonista, mint például a warfarin és az acenokumarol)
• gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. naproxen vagy acetilszalicilsav)
• dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer

Jelezze ezt kezelőorvosának a Xarelto szedésének megkezdése előtt, mert fokozhatja a Xarelto hatását! kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat.

• Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
• néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál)
• lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére alkalmas gyógynövény
• rifampicin, ami egy antibiotikum

Jelezze ezt kezelőorvosának a Xarelto szedésének megkezdése előtt, mert csökkentheti a Xarelto hatását! kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt Xarelto-val, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Xarelto-t, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Xarelto szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Xarelto okozhat mellékhatásokat, például szédülést (gyakoriság: gyakori) vagy ájulást (gyakoriság: nem gyakori) (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások"). Nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.

A Xarelto laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Xarelto-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni a gyógyszerből?

• Vérrögök képződésének megelőzésére az agyban (szélütés) és a szervezet más ereiben A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy 20 mg-os tabletta.

Amennyiben veseproblémája van, az adag naponta egyszer 15 mg-os tablettára csökkenthető.

• A lábszár vénáiban kialakult vérrögök kezelésére és a tüdő ereiben kialakult vérrögök kezelésére, és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére

A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy 15 mg-os tabletta az első 3 héten. A kezelés első 3 hete után alkalmazandó ajánlott adag naponta egyszer egy 20 mg-os tabletta.

Ha veseproblémája van, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés első 3 hete után lecsökkenti az adagot naponta egyszer egy 15 mg-os tablettára, amennyiben a vérzés kockázata nagyobb, mint egy újabb vérrög kialakulásának kockázata.

A tablettá(ka)t lehetőleg vízzel kell lenyelni.

A Xarelto-t étkezéskor vegye be.

Mikor kell bevenni a Xarelto-t?

Minden nap be kell vennie a tablettá(ka)t, amíg a kezelőorvos a tabletta szedésének abbahagyására nem utasítja.

A tablettá(ka)t lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be, hogy könnyebben eszébe jusson.

A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.

Ha az előírtnál több Xarelto-t vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Xarelto tablettát vett be! A szükségesnél több Xarelto alkalmazása fokozza a vérzés veszélyét.

Ha elfelejtette bevenni a Xarelto-t

• Ha naponta egyszer egy 20 mg-os vagy 15 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be napi egy tablettánál többet a kihagyott adag pótlására. A következő tablettát vegye be a következő napon, majd folytassa a napi egy tabletta szedését a korábbiak szerint.
• Ha naponta kétszer egy 15 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be naponta két 15 mg-os tablettánál többet a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejt bevenni egy adagot, akkor bevehet egyszerre két 15 mg-os tablettát, így biztosítja az azon a napon szükséges két tablettát (30 mg). A következő napon folytassa a naponta kétszer egy 15 mg-os tabletta szedését a korábbiak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Xarelto szedését

Ne hagyja abba a Xarelto szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Xarelto súlyos állapotok kezelésére és ezek kialakulásának megelőzésére szolgál.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer (véralvadásgátló szerek), a Xarelto is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk). Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.

Lehetséges mellékhatások, amelyek vérzés jelei lehetnek:

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél:

• elhúzódó vagy jelentős vérzés
• túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat, légszomj, mellkasi fájdalom vagy angina pektórisz, amelyek vérzésre utaló jelek lehetnek.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt vagy változtat a kezelésen.

A lehetséges mellékhatások teljes felsorolása: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a húgy- vagy ivarszervekből (vér a vizeletben és erős menstruációs vérzés), orrvérzés, fogínyvérzés
• bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjékből történő vérzést)
• vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás)
• vér felköhögése
• bőrbevérzés vagy bőr alatti vérzés
• műtét utáni vérzés
• vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből
• végtagduzzanat
• végtagfájdalom
• láz
• a vörösvértestek számának csökkenése, melynek következtében bőre sápadt lehet, gyengeség és légszomj léphet fel
• gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés
• alacsony vérnyomás (tünei lehetnek a szédülés vagy felállás után bekövetkező ájulás)
• csökkent általános erőnlét és energia (gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés
• kiütés, bőrviszketés
• csökkent veseműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki)
• vérvizsgálatok bizonyos májenzimek értékének megemelkedését mutathatják ki

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• agyvérzés vagy koponyaűri vérzés
• ízületbe történő vérzés, ami fájdalmat és duzzanatot okoz
• ájulás
• rossz közérzet
• szájszárazság
• gyorsabb szívverés
• allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat
• csalánkiütés
• károsodott májműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki)
• laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, néhány hasnyálmirigy- vagy májenzim szintje vagy a vérlemezkék száma

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• izomvérzés
• helyi duzzanat
• a bőr és a szem besárgulása (sárgaság)
• vérgyülem (hematóma) a lágyékban, amely a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként alakul ki, amikor a beszűkült koszorúerek kezelése céljából egy katétert vezetnek fel (álaneurizma)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• vérzést követően a kar vagy láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz, duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment szindróma)
• súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Xarelto-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és minden egyes buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xarelto

A készítmény hatóanyaga a rivaroxaban. 15 vagy 20 mg rivaroxaban tablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, hipromellóz, nátrium-laurilszulfát, magnézium-sztearát.

A tabletta filmbevonata: makrogol 3350, hipromellóz, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Xarelto készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Xarelto 15 mg filmtabletták pirosak, kerekek, mindkét oldalukon domborúak, és egyik oldalukon BAYER kereszttel, másik oldalukon "15"-ös és háromszög jelzéssel vannak ellátva. 14, 28, 42 vagy 98 filmtablettát tartalmazó dobozokban, buborékcsomagolásban, 10 x 1 vagy 100 x 1 filmtablettát tartalmazó dobozokban, adagonként perforált buborékcsomagolásban vagy 10 dobozos, egyenként 10 x 1 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerülnek forgalomba.

A Xarelto 20 mg filmtabletták barnáspirosak, kerekek, mindkét oldalukon domborúak, és egyik oldalukon BAYER kereszttel, másik oldalukon "20"-as és háromszög jelzéssel vannak ellátva.

14, 28 vagy 98 filmtablettát tartalmazó dobozokban, buborékcsomagolásban, 10 x 1 vagy 100 x 1 filmtablettát tartalmazó dobozokban, adagonként perforált buborékcsomagolásban vagy 10 dobozos, egyenként 10 x 1 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.