XELODA 500 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Xeloda és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xeloda a daganatellenes (citosztatikus gyógyszerek) gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gátolják a daganatos sejtek növekedését. A Xeloda 500 mg kapecitabin hatóanyagot tartalmaz, mely önmagában nem daganatellenes gyógyszer. Csak miután felszívódott, a szervezetben alakul át aktív daganatellenes gyógyszerré (főleg a daganatos szövetekben és nem a normális szövetekben).

A Xeloda-t a vastagbél-, végbél-, gyomor és emlőrák kezelésére alkalmazzák.

A Xeloda-t ezenkívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolítása után.

A Xeloda alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is.

2. Tudnivalók a Xeloda szedése előtt

Ne szedje a Xeloda-t:

• ha allergiás a kapecitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Közölnie kell orvosával, ha tudja, hogy allergiás vagy túlérzékeny erre a gyógyszerre.

• ha fluoropirimidin-terápiával (a fluorouracilhoz hasonló daganatellenes szerek egy csoportja) kapcsolatban korábban súlyos reakciók alakultak ki Önnél
• ha terhes vagy szoptat,
• ha Önnél súlyosan alacsony a fehérvérsejtek vagy vérlemezkék száma (leukopénia, neutropénia vagy trombocitopénia),
• ha súlyos májbetegsége vagy vesebetegsége van,
• ha ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim hiányban szenved, amely az uracil vagy a timin anyagcseréjében vesz részt, vagy
• ha jelenleg brivudin, szorivudin vagy hasonló csoportba tartozó hatóanyagú, herpesz zoszter (bárányhimlő vagy övsömör) elleni kezelés alatt áll, vagy az elmúlt négy hét során ilyet kapott.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Xeloda szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

• ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van,
• ha Önnek szívpanaszai voltak vagy vannak (például szívritmuszavar, fizikai megerőltetéskor jelentkező vagy a szív vérellátási problémái miatt kialakuló mellkasi-, állkapocs- vagy hátfájdalom),
• ha Önnek agyi betegsége van (például daganatos betegség áttéte az agyba vagy idegkárosodás (neuropátia)),
• ha Önnek kalcium anyagcsere zavara van (a vérvizsgálatokban látható),
• ha Ön cukorbetegségben szenved,
• ha Ön kiszáradt vagy fennáll a lehetősége a kiszáradásnak,
• ha az Ön vérében az ionok egyensúlya felborult (elektrolit-zavar, vérvizsgálatokban látható)
• ha az Ön kórelőzményében szembetegségek szerepelnek, mert lehetséges, hogy szemeit többször szükséges ellenőrizni

DPD-hiány: a DPD-hiány egy ritka, veleszületett betegség, amely általában nem vezet egészségügyi problémákhoz, csak ha Ön bizonyos gyógyszereket kap. Amennyiben nem felismert DPD-hiányban szenved és Xeloda-t vesz be, súlyos formában tapasztalhatja a 4. Lehetséges mellékhatások pontban felsorolt mellékhatásokat. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha gondot okoz Önnek a fent említett bármely mellékhatás, vagy további, a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatást észlel (lásd 4. Lehetséges mellékhatások pont).

Gyermekek és serdülők

A Xeloda nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek. Ne adja a Xelodát gyermekeknek és serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Xeloda

A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez rendkívül fontos, mert az együtt bevett gyógyszerek gyengíthetik vagy erősíthetik egymás hatását.

Különösen óvatosnak kell lennie, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

• köszvény elleni gyógyszer (allopurinol),
• véralvadásgátló (kumarin, warfarin),
• bizonyos vírusellenes gyógyszerek (szorivudin és brivudin) vagy
• görcs vagy remegés elleni gyógyszer (fenitoin),
• interferon alfa vagy
• sugárterápia vagy bizonyos gyógyszerek, amelyeket daganatos betegségek kezelésére alkalmaznak (folinsav, oxaliplatin, bevacizumab).

A Xeloda egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Xeloda-t étkezés után 30 percen belül kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy lehet, hogy terhes, tilos Xeloda-t szednie. Tilos szoptatnia, ha Xeloda-t szed. Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre: A Xeloda szédülést, hányingert és fáradtságot okozhat, ezért lehetséges, hogy a Xeloda befolyásolhatja a gépjárművezetői és gépkezelői képességet.

A Xeloda vízmentes laktózt tartalmaz.

Amennyiben orvosa közölte Önnel, hogy bizonyos cukrokkal szemben érzékeny, beszélje ezt meg orvosával a gyógyszer szedésének megkezdése előtt.

3. Hogyan kell szedni a Xeloda-t?

A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszert csak olyan orvos írhatja fel, akinek tapasztalata van a daganatellenes szerek alkalmazásával.

A Xeloda tablettát egészben, vízzel, és étkezés után 30 percen belül kell bevenni.

Az orvos írja elő az adagot és a bevétel idejét, személyesen az Ön számára. A Xeloda adagolását az Ön testfelszíne alapján határozzák meg, melyet testmagasságából és testtömegéből számítanak ki. A szokásos adag felnőtteknek 1250 mg/m² testfelszín, naponta kétszer (reggel és este). Két példát mutatunk be: egy 64 kg testtömegű, 1,64 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 1,7 m², 4 db 500 mg-os tablettát és 1 db 150 mg-os tablettát kell bevennie naponta kétszer. Egy 80 kg testtömegű, 1,80 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 2,00 m², 5 db 500 mg-os tablettát kell bevennie naponta kétszer.

A Xeloda tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7-napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni). Ez a 21 napos időszak egy kezelési ciklust jelent.

Más gyógyszerekkel kombinálva a szokásos felnőtt adag kevesebb is lehet, mint 1250 mg/testfelszín-négyzetméter, és lehetséges, hogy eltérő időközönként kell szednie a gyógyszert (pl. naponta, szünet nélkül).

Az orvos el fogja mondani Önnek, hogy milyen adagban, mikor és mennyi ideig kell szednie a gyógyszert.

Lehet, hogy a 150 mg-os és az 500 mg-os tablettából is be kell vennie egyidejűleg.

• A reggeli és esti tablettákat a kezelőorvos előírásának megfelelően szedje.
• A tablettákat étkezés után 30 percen belül vegye be (reggeli és vacsora).
• Fontos, hogy úgy szedje minden gyógyszerét, ahogy azt a kezelőorvos előírta.

Ha az előírtnál több Xeloda-t vett be, forduljon orvosához, amint lehetséges, mielőtt beveszi a következő adagot.

A következő mellékhatások jelentkezhetnek amennyiben sokkal több kapecitabint vett be, mint amennyit kellett volna: hányinger vagy hányás, hasmenés, a száj- vagy a belek gyulladása vagy fekélye, a gyomor- vagy a belek fájdalma vagy vérzése, csontvelő depresszió (bizonyos fajta vérsejtek csökkenése). Közölje azonnal kezelőorvosával, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.

Ha elfelejtette bevenni a Xeloda-t

Ne vegye be a kimaradt adagot, és ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására a következő alkalommal. Folytassa a gyógyszer szedését a szokott módon és beszéljen orvosával.

Ha idő előtt abbahagyja a Xeloda szedését

A kapecitabin-kezelés befejezésének nincsenek mellékhatásai. Ha kumarin véralvadásgátlót (pl. fenprokumon tartalmú szert) szed, a kapecitabin abbahagyásakor szükséges lehet, hogy orvosa a véralvadásgátló adagját módosítsa.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal HAGYJA ABBA a Xeloda szedését, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fellép:

• hasmenés: ha az Ön megszokott, napi székletürítéseinek száma legalább 4-gyel nő, vagy éjszakai székletürítés is előfordul.
• hányás: ha 24 óra alatt egynél többször hány.
• émelygés: ha étvágytalanná válik, és a naponta fogyasztott étel mennyisége sokkal kevesebb, mint lenni szokott.
• szájnyálkahártya-gyulladás: ha fájdalom, gyulladás, duzzanat vagy fekély jelentkezik a szájban.
• kéz-és-láb bőrreakció: ha a kezén és/vagy lábán fájdalom, duzzanat és vörösség jelentkezik.
• láz: ha 38 °C vagy ennél magasabb láza van, vagy egyéb fertőzésre utaló tünetei vannak.
• fertőzés: ha baktérium vagy vírus vagy egyéb organizmus által kiváltott fertőzésre utaló jelet észlel.
• mellkasi fájdalom: ha a mellkasa közepén fájdalmat érez, különösen, ha ez fizikai terhelés során jelentkezik.

Ha idejében beavatkoznak, ezek a mellékhatások a kezelés befejezése után általában 2-3 napon belül javulnak. Ha ezek a mellékhatások továbbra is fennállnak, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával. Kezelőorvosa esetleg javasolja majd Önnek, hogy kezdje újra a kezelést kisebb adaggal.

A fentieket kiegészítve, ha a Xeloda-t önmagában alkalmazzák, akkor a nagyon gyakori mellékhatások, melyek 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkeznek a következők:

• hasi fájdalom
• kiütés, száraz bőr vagy bőrviszketés
• fáradtság
• étvágytalanság (anorexia).

Ezek a mellékhatások súlyossá válhatnak, ezért nagyon fontos, hogy mindig azonnal forduljon orvosához, amikor egy mellékhatás megjelenését észleli. Orvosa tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot, és/vagy átmenetileg hagyja abba a Xeloda-kezelést. Ez segít csökkenteni annak a valószínűségét, hogy a mellékhatás tovább is fennálljon és súlyossá váljon.

Egyéb mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

• a fehérvérsejtszám vagy vörösvértestszám csökkenése (vérvizsgálatokban látható),
• kiszáradás, testtömeg-csökkenés,
• álmatlanság (inszomnia), depresszió,
• fejfájás, álmosság, szédülés, a megszokottól eltérő bőrérzékelés (zsibbadó vagy bizsergő érzet), ízérzés változása,
• szemirritáció, könnyezés, szem vörösség (konjunktivitisz),
• a vénák gyulladása (tromboflebitisz),
• légszomj, orrvérzések, köhögés, orrfolyás,
• herpesz vagy egyéb herpesz fertőzések,
• tüdő- vagy légúti rendszer fertőzései (pl. pneumonia vagy bronhitisz),
• bélvérzés, székrekedés, felhasi fájdalom, emésztési zavar, fokozott bélgázképződés, szájszárazság,
• bőrkiütés, hajhullás (alopécia), bőr vörösödés, bőrszárazság, viszketés (pruritusz), bőrelszíneződés, bőrhiány, bőrgyulladás, körömbetegségek,
• ízületi- vagy végtagfájdalom, mellkasi- és hátfájdalom,
• láz, a végtagok dagadása, rossz közérzet,
• májfunkciós problémák (vérvizsgálatokban látható) és megnövekedett bilirubinszint vérben (a máj választja ki).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

• vérmérgezés, húgyúti fertőzés, bőrfertőzés, orr- és torok fertőzés, gombás fertőzések (a szájban is előforduló), influenza, bélgyulladás, fogtályog,
• bőr alatti csomók (lipóma),
• vérsejtek, többek között vérlemezkék számának csökkenése, a vér hígulása (vérvizsgálatokban látható),
• allergia,
• cukorbetegség, csökkent kálium vérszint, alultápláltság, a vér triglicerid szintjének növekedése,
• zavart állapot, pánikrohamok, depressziós hang ulat, csökkent libidó,
• nehezített beszéd, csökkent memória, a mozgáskoordináció romlása, egyensúlyzavar, ájulás, idegkárosodás (neuropátia) és érzékelési problémák,
• homályos vagy kettős látás,
• szédülés, fülfájdalom,
• szabálytalan szívverés és palpitáció (arritmia), mellkasi fájdalom és szívinfarktus,
• vérrögök a mélyvénákban, magas vagy alacsony vérnyomás, hőhullámok, hideg végtagok, lila pöttyök a bőrön,
• vérrögök a mélyvénákban és a tüdőben (tüdőembólia), összesett tüdő, véres köpet, asztma, fokozott terhelés esetén légszomj,
• bélelzáródás, folyadékgyülem a hasban, a vékonybél vagy vastagbél, a gyomor vagy a nyelőcső gyulladása, alhasi fájdalom, hasi diszkomfort, gyomorégés (az étel visszafolyása a gyomorból), véres széklet,
• sárgaság (bőr és szemek besárgulása),
• bőrfekélyek és hólyagok, bőrreakciók napsütésre, tenyér kivörösödése, arcfájdalom vagy duzzanat,
• izületi duzzanat és merevség, csontfájdalom, izomgyengeség és merevség,
• folyadékgyülem a vesében, fokozott gyakoriságú vizelési inger éjszakánként, inkontinencia, vér a vizeletben, megnövekedett kreatininszint vérben (a veseműködés romlásának a jele),
• szokatlan vérzés a hüvelyből,
• duzzanat (ödéma), hidegrázás és borzongás.

Ezek közül a mellékhatások közül néhány nagyobb gyakorisággal fordul elő, ha a kapecitabin más daganatellenes gyógyszerekkel együtt kerül alkalmazásra. Ilyen alkalmazáskor jelentkező egyéb mellékhatások a következők:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

• csökkent kálium-, magnézium- vagy kalcium vérszint, emelkedett vércukorszint,
• idegfájdalom,
• fülcsengés vagy zaj a fülben (tinnitusz), hallásvesztés,
• vénagyulladás,
• csuklás, a hang megváltozása,
• fájdalom vagy megváltozott/rendellenes érzet a szájban, állkapocs fájdalom,
• izzadás, éjszakai izzadás,
• izomgörcs,
• vizeletürítési nehézség, vér vagy fehérje a vizeletben,
• bevérzés vagy reakció az injekció helyén (az egy időben injekcióban beadott gyógyszerek miatt).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

• a könnycsatorna szűkülete vagy elzáródása (könnycsatorna sztenózis),
• májelégtelenség,
• gyulladás, amely az epekiválasztás működészavarához vagy epeút elzáródáshoz vezet (kolesztatikus hepatitisz),
• speciális változások az EKG-ban (QT-távolság megnyúlás),
• bizonyos típusú szívritmuszavar (pl, ventrikuláris fibrilláció, torsade de points és bradikardia),
• szemgyulladás, amely szemfájdalmat és esetlegesen látásproblémákat okoz,
• a bőr gyulladása, amely vörös, pikkelyesen hámló foltokat okoz egy immunrendszeri betegség miatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Xeloda-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C -on tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xeloda

• A készítmény hatóanyaga a kapecitabin (500 mg filmtablettánként).
• Egyéb összetevők:
• tabletta mag: vízmentes laktóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.
• tabletta bevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga és vörös vas-oxid (E172), talkum.

Milyen a Xeloda készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Barackszínű, mindkét oldalán domború felületű, ovális filmtabletta, "500" felirattal az egyik "Xeloda" felirattal a másik oldalán.

A Xeloda 500 mg filmtabletta 120 filmtablettát tartalmaz dobozonként (12 db 10 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás).