XEOMIN

1. Milyen típusú gyógyszer a XEOMIN és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A XEOMIN izomlazító hatású gyógyszer.

A XEOMIN a következő állapotok kezelésére alkalmazható felnőtteknél:

• szemhéjgörcs (blefarospazmus)
• ferde nyak (spasztikus tortikollisz)
• fokozott izomtónus/kezelhetetlen izommerevség a vállban, a karban vagy a kézben (spaszticitás a felső végtagban).

2. Tudnivalók a XEOMIN alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a XEOMIN-t:

• ha Ön allergiás az A típusú Botulinum neurotoxinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha az izomműködés generalizált zavarában szenved (pl. miaszténia grávisz, Lambert-Eaton szindróma)
• ha fertőzés vagy gyulladás van az injekció tervezett beadásának helyén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A nem megfelelő helyre adott A típusú Botulinum toxin mellékhatásokat, átmeneti bénulást okozhat a közeli izomcsoportokban. Nagyon ritkán jelentettek olyan mellékhatásokat, melyek a toxinnak az injekció helyétől távoli helyre történő terjedésével hozhatók összefüggésbe, ahol az A típusú Botulinum toxin hatásaival megegyező tüneteket okoz (pl. túlzott izomgyengeség, nyelési nehezítettség, étel vagy ital félrenyelése). A javasolt dózissal kezelt betegek fokozott izomgyengeséget tapasztalhatnak.

Ha a dózis vagy az injekció gyakorisága túlságosan nagy, nőhet az ellenanyag képződés kockázata. Az ellenanyag képződés az A típusú Botulinum toxin kezelés kudarcát okozhatja, bármilyen okból került is sor a felhasználásra.

A XEOMIN alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha bármilyen vérzészavara van
• ha véralvadás gátló kezelést kap (pl. kumarin, heparin, acetilszalicilsav, klopidogrél)
• ha kifejezetten gyenge az az izom, ahová az injekciót adni akarják, vagy csökkent az izom térfogata
• ha amiotrófiás laterál szklerózisban (ALS) szenved, ami generalizált izomcsökkenéshez vezethet
• ha olyan betegségben szenved, ami zavarja az idegek és vázizmok közötti kölcsönhatást (perifériás neuromuszkuláris zavar)
• ha nyelési nehezítettsége van, vagy volt korábban
• ha Önnél előfordul vagy régebben előfordult görcsroham
• ha korábban problémái voltak az A típusú Botulinum toxin injekciókkal
• ha műtét előtt áll

Azonnal forduljon orvoshoz és kérjen orvosi segítséget a következők jelentkezése esetén:

• nehezen tud lélegezni, nyelni vagy beszélni
• csalánkiütés, duzzadás (arc vagy torok), zihálás, ájulásérzés és légszomj (súlyos allergiás reakciók lehetséges tünetei).

A XEOMIN injekció ismétlése

Ha ismételten kap XEOMIN injekciót, a hatás fokozódhat vagy csökkenhet. Ennek lehetséges okai a következők:

• kezelőorvosa más módszert alkalmazott az injekciós oldat előkészítésénél
• a kezelések közötti időtartam változott
• más izomba adták az injekciót
• a XEOMIN hatóanyagának hatékonysága kismértékben változott
• a szervezet nem reagál/terápiás sikertelenség a kezelés során

Ha Ön hosszabb ideje nem mozog, minden mozgást fokozatosan kell elkezdeni a XEOMIN injekciót követően.

Szemhéj görcs (blefarospazmus)

Beszéljen kezelőorvosával a kezelés előtt a következő esetekben:

• ha szemészeti műtéte volt. Orvosa ekkor kiegészítő óvintézkedéseket tesz.
• ha fokozott Önnél az ún. szűk zugú glaukóma kialakulásának veszélye. Ez a betegség megemelheti a szem belnyomását és a szemideg károsodásához vezethet. Kezelőorvosa tudni fogja, hogy Önnél fennáll-e ennek a kockázata.

A kezelés alatt kis pontszerű vérzések jelentkezhetnek a szemhéj szövetében. Ezt orvosa azzal tudja csökkenteni, ha az injekció helyére azonnal kis nyomást alkalmaz.

A XEOMIN injekció szemizomba történő beadását követően a pislogás gyakorisága csökkenhet, aminek következtében a szem legkülső átlátszó része, a szaruhártya (kornea) hosszabb ideig lehet védelem nélkül, ami károsodáshoz és gyulladáshoz (szaruhártya fekély) vezethet.

Ferde nyak (spasztikus tortikollisz)

Az injekciót követően enyhétől súlyosig terjedő nyelési nehézség jelentkezhet. Ez légzési problémához vezethet, és nagyobb lehet az idegen anyagok vagy folyadék belehelésének veszélye. Az idegen anyagok a tüdőben tüdőgyulladást (pneumonia) okozhatnak. Orvosa specifikus orvosi kezelést ad Önnek, ha erre szükség van (pl. mesterséges táplálás formájában).

A nyelési nehézség az injekció beadása után 2-3 hétig tarthat, egy beteg esetében 5 hónapos időtartam is előfordult.

Fokozott izomtónus/kezelhetetlen izommerevség a vállban, a karokban vagy a kezekben (spaszticitás a felső végtagban)

A XEOMIN használható a karokban, azaz a vállban, a könyökben, alkarban vagy kezekben lévő fokozott izomtónus /kezelhetetlen izommerevség kezelésére. A XEOMIN a szokásos standard kezelési módszerekkel kombinálva hatékony. A XEOMIN-t ezekkel az egyéb módszerekkel együtt kell használni.

Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer javítja azoknak az ízületeknek a mozgásterjedelmét, amelyeknél a környező izmok a nyújtási képességüket elvesztették.

Gyermekek és serdülők

Ne adja a gyógyszert 0-17 év közötti gyermekeknek, mert a XEOMIN használatát gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták, és ezért nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a XEOMIN

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A XEOMIN hatását a következők fokozhatják:

• egyes fertőző betegségek kezelésére használt gyógyszerek (spektinomicin és aminoglikozid antibiotikumok [pl. neomicin, kanamicin, tobramicin])
• más izomlazító gyógyszerek (pl. tubokuráre típusú izomlazítók). Az ilyen gyógyszerek az általános anesztéziában használatosak. Mielőtt műtétre menne, tájékoztassa altatóorvosát, hogy XEOMIN-t kapott.

Ezen esetekben a XEOMIN óvatosan alkalmazandó.

A XEOMIN hatását a következők gyengíthetik:

• bizonyos malária ellenes / reuma ellenes gyógyszerek (aminokinolin néven ismertek).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A XEOMIN nem használható terhesség alatt, hacsak orvosa úgy nem dönt, hogy a kezelés szükségessége és lehetséges haszna meghaladja a magzatra háruló kockázatot.

Ha Ön szoptat, a XEOMIN alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen autót és ne végezzen veszélyes tevékenységeket, ha nehéz szemhéj, gyengeség (aszténia), izomgyengeség, szédülés vagy látászavar jelentkezik. Ha nem biztos benne, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

3. Hogyan kell alkalmazni a XEOMIN-t?

A XEOMIN-t csak az A típusú Botulinum toxinnal történő kezelésben kellő speciális ismerettel rendelkező orvos adhatja be.

Az optimális adagolást, gyakoriságot és a kezelt izomban az injekciós helyek számát az orvos egyénileg állapítja meg. Az első XEOMIN kezelés eredményeit értékelni kell, és a dózist addig kell módosítani, amíg a kívánt terápiás hatást elérik.

Ha úgy érzi, hogy a XEOMIN hatása túl erős vagy túl gyenge, tudassa orvosával. Ha terápiás hatás nem jelentkezik, alternatív terápiák alkalmazását kell mérlegelni.

Szemhéj görcs (blefarospazmus)

A javasolt kezdő adag ne haladja meg a 25 egységet szemenként, és a teljes javasolt dózis az utókezelések során ne haladja meg a 100 egységet kezelésenként. Általában a hatás jelentkezése az injekció beadása után négy napon belül észlelhető. Az egyes kezelések hatása általában 3-4 hónapig tart, de jelentősen hosszabb vagy rövidebb is lehet. A kezelés szükség szerint ismételhető. A kezelések közötti időtartamokat kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön szükségleteinek megfelelően.

Normális esetben nem várható további előny, ha a kezelést három hónapnál gyakrabban ismétlik.

Ferde nyak (spasztikus tortikollisz)

Az egy helyre beadott injekció javasolt kezdő adagja ne haladja meg az 50 egységet, és a teljes javasolt dózis a kezdő kezeléskor ne haladja meg a 200 egységet. A következő alkalmakkor kezelőorvosa az adagot 300 egységig emelheti, attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. Általában a hatás jelentkezése az injekció beadása után hét napon belül észlelhető. Az egyes kezelések hatása általában 3-4 hónapig tart, de jelentősen hosszabb vagy rövidebb is lehet.

10 hétnél rövidebb szünet a kezelések között nem javasolt. A kezelések közötti időtartamokat kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön szükségleteinek megfelelően.

Fokozott izomtónus/kezelhetetlen izommerevség a vállban, a karokban vagy a kezekben (spaszticitás a felső végtagban)

A javasolt adag legfeljebb 500 egység kezelésenként és 250 egységnél több nem adható be a váll izmaiba. A betegek a hatás kezdetét a kezelés után négy nappal jelezték. Az izomtónus javulása négy héten belül várható. Általában a kezelés hatása 12 hétig tart, de ez lehet jelentősen hosszabb vagy rövidebb is. Az egyes kezelések között legalább 12 hétnek kell eltelnie. A kezelések közötti időtartamokat kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön szükségleteinek megfelelően.

Az alkalmazás módja

A feloldott XEOMIN-t injekcióban izomba kell adni (intramuszkuláris alkalmazás, lásd az egészségügyi szakembereknek szóló információkat a tájékoztató végén).

Ha több XEOMIN-t kapott, mint kellett volna

A túladagolás tünetei:

A túladagolás tünetei nem jelentkeznek azonnal az injekció beadása után és a következők fordulhatnak elő: általános gyengeség, leeső szemhéjak, kettős látás, légzési nehezítettség, beszédnehézség, és tüdőgyulladáshoz vezető légzőizom bénulás vagy nyelési nehezítettség.

Teendők túladagolás esetén:

Ha túladagolás tüneteit észleli, azonnal forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Orvosi felügyeletre lehet szüksége több napon át, és asszisztált (gépi) lélegeztetésre is szükség lehet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Általában a mellékhatások a kezelés első hetében figyelhetők meg, és átmenetileg jelentkeznek. A mellékhatások a hatóanyaggal, az injekció beadásával, vagy mindkettővel összefüggésbe hozhatók. Az injekció körüli területre korlátozódhatnak (pl. helyi izomgyengeség, helyi fájdalom, gyulladás, bizsergés (paresztézia), csökkent bőrérzékenység (hipesztézia), duzzanat (általános), duzzanat a lágyszövetekben (ödéma), bőrpír (eritéma), viszketés, helyi fertőzés, vérömleny, vérzés és/vagy horzsolás).

A tű beszúrása fájdalmat okozhat. Ez a fájdalom vagy a tűvel szembeni szorongás ájulást, hányingert, fülzúgást vagy vérnyomásesést okozhat.

Az olyan mellékhatásokat, mint a fokozott izomgyengeség vagy nyelési nehezítettség, a XEOMIN beadási helyétől távoli izmok ellazulása okozhatja. A nyelési nehezítettség idegentest belégzést okozhat, ami tüdőgyulladáshoz vagy néhány esetben halálhoz vezethet.

A XEOMIN esetében is előfordulhat allergiás reakció. Ritkán súlyos és/vagy azonnali allergiás reakciókat (anafilaxia) vagy légzési nehezítettséggel (diszpnoé), bőrkiütéssel (urtikária) vagy lágyszövet duzzanattal (ödéma) járó, a szérumban kialakult allergiás reakciókat (szérumbetegség) írtak le. Néhány ezek közül közvetlenül az A típusú Botulinum toxin szokványos beadását követően volt tapasztalható. Előfordultak a toxin magában vagy olyan gyógyszerekkel kombinációban való beadása során is, amelyek hasonló mellékhatások kiváltásáért lehetnek felelősek.

Az allergiás reakció a következő tünetek bármelyikét okozhatja:

• légzési, nyelési vagy beszéd-nehezítettség az arc, ajak, szájüreg vagy torok duzzanata miatt,
• a kéz, láb vagy boka duzzanata.

Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy kérje családját, hogy a fentiek szerint járjanak el.

Szemhéj görcs (blefarospazmus)

A XEOMIN adása során a következő mellékhatásokat észlelték:

Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet):

• Szemhéj csüngése (ptózis), szemszárazság.

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érint):

• Homályos látás, látászavar, kettőslátás (diplopia), fokozott könnytermelés, szájszárazság, nyelési nehézség (diszfágia), fejfájás, fájdalom a beadás helyén, fáradtság, izomgyengeség, az arcizomzat gyengesége (faciális parézis).

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érint):

• Bőrkiütés.
• Ferde nyak (spasztikus tortikollisz)

A XEOMIN adása során a következő mellékhatásokat észlelték:

Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet):

• Nyelési nehézség (diszfágia).

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

• Nyaki fájdalom, izomgyengeség, vázizomfájdalom, vázizom merevség, izomgörcs, fejfájás, szédülés, fájdalom a beadás helyén, gyengeség (aszténia), szájszárazság, hányinger, fokozott izzadás (hiperhidrózis), felső légúti fertőzés, ájulásérzés (preszinkope).

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érint):

• Beszédzavar (diszfónia), felületes légzés (diszpnoé), bőrkiütés.
• A ferde nyak kezelése változó súlyosságú nyelési nehézséget okozhat. Ez idegen anyagok beleheléséhez vezethet, ami orvosi beavatkozást igényelhet. A nyelési nehézség az injekció beadását követően 2-3 hétig tarthat, egy esetben 5 hónapos fennállást észleltek. Úgy tűnik, hogy a nyelési nehézség dózisfüggő.
• Fokozott izomtónus /kezelhetetlen izommerevség a vállban, a karban vagy a kézben (spaszticitás a felső végtagban)

A XEOMIN adása során a következő mellékhatásokat észlelték:

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

• Szájszárazság.

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érint):

• Fejfájás, csökkent bőrön keresztüli érzékelés (hipesztézia), izomgyengeség, végtagfájdalom, gyengeség (aszténia), izomfájdalom (mialgia), nyelési nehezítettség (diszfágia), hányinger.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Fájdalom az injekció helyén.
• Egyes mellékhatások a betegséggel kapcsolatban jelentkezhetnek.
• A forgalomba hozatalt követő tapasztalat
• Jelentették influenza-szerű tünetek és túlérzékenységi reakciók, mint duzzanat, lágyrész duzzanat (ödéma, akár az injekció helyétől távol), bőrpír, viszketés, bőrkiütés (lokális és generalizált) és légszomj előfordulását.

Mellékhatások bejelentése

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a XEOMIN-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő ”EXP” után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontatlan injekciós üveg: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Elkészített oldat: A feloldást követően fizikai-kémiai stabilitása 2 °C és 8 °C között 24 órán keresztül igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási ideje és körülményei a felhasználó felelősségét képezik, és nem lehet hosszabb 2-8 °C között 24 óránál, kivéve ha a feloldás ellenőrzött és aszeptikus körülmények között történt.

Orvosa nem használhatja fel a XEOMIN-t, ha az oldat felhős, benne látható részecskék vannak.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe.

A megsemmisítésre vonatkozó további információért lásd az egészségügyi szakembereknek szóló információkat a tájékoztató végén.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a XEOMIN?

• A készítmény hatóanyaga: Clostridium Botulinum neurotoxin A típus (150 kD), komplexképző fehérjéktől mentes.

Egy injekciós üveg tartalma: 50, 100 vagy 200 egység Clostridium Botulinum neurotoxin A típus (150 kD), komplex fehérjéktől mentes.

• Egyéb összetevők: humán albumin, szacharóz.

Milyen a XEOMIN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A XEOMIN oldatos injekcióhoz való por. A por fehér színű.

A por feloldását követően tiszta és színtelen, részecskéktől mentes oldatot kapunk.

XEOMIN 50 egység por oldatos injekcióhoz kiszerelése: 1, 2, 3 vagy 6 darab injekciós üveg.

XEOMIN 100 egység por oldatos injekcióhoz kiszerelése: 1, 2, 3, 4 vagy 6 darab injekciós üveg.

XEOMIN 200 egység por oldatos injekcióhoz kiszerelése: 1, 2, 3, 4 vagy 6 darab injekciós üveg.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt/Main

P.O. Box 11 13 53

60048 Frankfurt/Main

Németország

Telefon: +49-69/15 03-1

Fax: +49-69/15 03-200

Gyártó

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt/Main

P.O. Box 11 13 53

60048 Frankfurt/Main

Németország

A készítmény az alábbi neveken került törzskönyvezésre az EEA tagállamaiban:

XEOMIN: Ausztria, Bulgária, Ciprus, Horvátország, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Németország, Görögország, Finnország, Franciaország, Magyarország, Írország, Izland, Olaszország, Lettország, Lichtenstein, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság

XEOMEEN: Belgium

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. január.