XETERDUO kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a XeterDuo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A XeterDuo kétféle hatóanyagot tartalmaz, a rozuvasztatint és az acetilszalicilsavat.

A rozuvasztatin a sztatinoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik. A sztatinok csökkentik a vérben keringő, koleszterin néven ismert zsírok szintjét.

Az acetilszalicilsav, kis adagban adva a vérlemezkék összekapcsolódását (aggregációját) gátló anyagok közé tartozik. A trombociták a vérben található apró sejtek, amelyek elősegítik a vérrögök képződését és a trombózis kialakulásában vesznek részt.

Azon betegek számára, akiknek már volt szívrohama vagy instabil anginában szenvednek (ami egyfajta mellkasi fájdalom), és magas a vérükben a koleszterinszint, XeterDuo javallott további szívrohamok vagy egyéb szív- érrendszeri problémák megelőzésére.

XeterDuo azon, 45 és 79 év közötti férfiak és 55 és 79 év közötti nők számára javallott, akik rozuvasztatint és acetilszalicilsavat szednek egyidejűleg olyan adagban, ami megegyezik a készítménybeli adagokkal. Külön-külön rozuvasztatin és acetilszalicilsav tabletták helyett egy XeterDuo kapszulát fog kapni, amiben mindkét összetevő ugyanolyan hatáserősségben szerepel.

2. Tudnivalók a XeterDuo szedése előtt

Ne szedje a XeterDuo-t:

• ha allergiás a rozuvasztatinra, acetilszalicilsavra, vagy egyéb szalicilátokra, vagy nem‑szteroid gyulladáscsökkentőkre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Önnek földimogyoró- vagy szójaallergiája van.
• ha Önnél korábban jelentkezett már súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a XeterDuo vagy más rokon gyógyszerek alkalmazását követően.
• ha terhes, vagy szoptat. Amennyiben a XeterDuo-val történő kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához. A nőknek a XeterDuo szedése alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, hogy elkerüljék a terhességet.
• ha akut májbetegségben szenved;
• ha súlyos vesebetegségben szenved;
• ha súlyos szívelégtelenségben szenved;
• ha visszatérő, ismeretlen eredetű izomproblémák, izomfájdalom jelentkezik Önnél;
• ha ciklosporin-tartalmú gyógyszert szed (például szervátültetést követően alkalmazzák);
• ha egyidejű szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir kombinációjával kezelik;
• ha korábban volt asztmás rohama, orrfolyása, orrüregi polipja vagy duzzanat alakult ki, főleg a légutakban és a szájnyálkahártyában(angioneurotikus ödéma) szalicilátok vagy más, úgynevezett nem‑szteroid gyulladáscsökkentők szedésekor;
• ha korábban volt masztocitózisa (egy ritka betegség, melyben bizonyos immunsejtek (masztociták) nagy mennyiségben szaporodnak fel abőr alatt, a csontokban, a belekben és más szervekben), ésaz acetilszalicilsav alkalmazása súlyos allergiás reakciót váltott ki, amely a vérkeringés összeomlásával, vérnyomáseséssel, gyors szívveréssel járt;
• ha jelenleg van, vagy korábban volt gyomorfekélye, vékonybélfekélye, vagy vérzése, esetleg másfajta vérzése, mint például az agyi érkatasztrófa (sztrók);
• ha véralvadási problémája van;
• ha fokozott vérzékenységben szenved;
• ha 15 mg/hét vagy nagyobb adagban kap metotrexát-kezelést (tumor vagy rheumatoid arthritis kezelésére).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A XeterDuo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha veseproblémái vannak;
• ha májproblémái vannak;
• ha visszatérő, ismeretlen eredetű izomproblémák, izomfájdalom jelentkezik Önnél, ha Ön vagy családtagjai közül többen is örökletes izombetegségben szenvednek, ha korábban egyéb koleszterinszint‑csökkentő gyógyszer szedésekor izomproblémák léptek fel. Azonnal tudassa orvosával, ha ismeretlen eredetű izomfájdalom jelentkezik Önnél, különösen, ha ezt rosszullét és láz is kíséri. Szintén mondja el kezelőorvosának, ha izomgyengesége van, mely tartósan fennáll.
• ha Ön miaszténiában (egy általános izomgyengeséggel járó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti) vagy okuláris miaszténiában (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség) szenved vagy szenvedett, ugyanis a sztatinok néha súlyosbíthatják ezt az állapotot vagy miaszténia kialakulását okozhatják (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
• ha rendszeresen, nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt;
• ha pajzsmirigybetegsége van;
• ha a fibrátok csoportjába tartozó, egyéb koleszterinszint‑csökkentő gyógyszert szed. Kérjük, figyelmesen olvassa el ezt a betegtájékoztatót, akkor is, ha korábban már szedett egyéb gyógyszert a magas koleszterinszint csökkentésére.
• ha HIV‑fertőzés kezelésére szed például ritonavirt lopinavirrel és/vagy atazanavirrel kombinálva, további információkért lásd az „Egyéb gyógyszerek és a XeterDuo” bekezdést;
• ha fuzidinsav nevű gyógyszert (bakteriális fertőzés kezelésére) kap vagy kapott szájon át illetve injekcióban az elmúlt 7 napban. A fuzidinsav és a XeterDuo együttes alkalmazása súlyos izomproblémákhoz (rabdomiolízis) vezethet, lásd az „Egyéb gyógyszerek és a XeterDuo” bekezdést.
• ha súlyos légzési elégtelenségben szenved;
• ha Ön 70 évesnél idősebb;
• ha Ön ázsiai származású, azaz japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagy indiai. Kezelőorvosának egyénre szabottan kell megállapítania az Ön számára legmegfelelőbb kezdő XeterDuo adagot.
• ha gyomor vagy vékonybél problémái vannak vagy voltak;
• ha asztmában, szénanáthában, orrpolipban vagy egyéb krónikus légúti betegségben szenved, az acetilszalicilsav asztmás rohamot válthat ki;
• ha Önnek köszvénye van;
• ha Önnél glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz (G6PD) hiány áll fenn.

A XeterDuo fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Súlyos bőrreakciókat - beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a XeterDuo alkalmazásával összefüggésben. Hagyja abba a XeterDuo alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Valószínűleg fennáll Önnél a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Acetilszalicilsav tartalmú készítmények óvatosan alkalmazandók nagyon erős menstruációs vérzés esetén.

Bár a XeterDuo kapszula acetilszalicilsav hatóanyagot tartalmaz, az nem alkalmazható gyulladásgátlóként, fájdalomcsillapítóként vagy lázcsillapítóként.

Bizonyos vírusfertőzések esetén (például influenza A‑, vagy B- és varicella-fertőzések) fennáll a Reye-szindróma kialakulásának kockázata, mely egy, az agyat és májat érintő nagyon ritka, de esetlegesen az életet veszélyeztető állapot, ami azonnali orvosi ellátást igényel. Az egyidejűleg adott acetilszalicilsav növelheti a kockázatot, azonban az alkalmi összefüggés nem bizonyított. Amennyiben ezek a betegségek tartós hányással járnak, az a Reye-szindrómára utaló jel lehet.

Azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha tünetei súlyosbodnak, vagy súlyos, nem kívánt mellékhatást tapasztal, mint például szokatlan vérzéses tüneteket, súlyos bőrreakciókat, vagy súlyos allergia egyéb jeleit tapasztalja (lásd a „Lehetséges mellékhatások” bekezdést).

Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha műtét előtt áll (még ha csak kisebb műtétről van szó, mint amilyen egy foghúzás), mivel az acetilszalicilsav vérrögképződést gátló hatása miatt a vérzés kockázata megnövekedett.

Ügyeljen arra, hogy ne kerüljön folyadékhiányos állapotba (szomjasnak érezheti magát és szájszárazságot érez), mivel az acetilszalicilsav alkalmazása károsíthatja a veseműködést.

Gyermekek és serdülők

A XeterDuo 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a XeterDuo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A XeterDuo módosíthatja az egyéb gyógyszereknek a hatását, vagy ezek a készítmények módosíthatjáka XeterDuo hatását:

• fibrátok (mint például gemfibrozil, vagy fenofibrát), vagy egyéb koleszterinszint‑csökkentő készítmény (például ezetimib);
• egyes értágítók (nikotinsav tartalmú gyógyszerek);
• emésztési problémák kezelésére szedett gyógyszerek (a gyomorsav semlegesítésére);
• szájon át szedhető fogamzásgátlók;
• hormonpótló terápiás gyógyszerek;
• ritonavir lopinavirral és/vagy atazanavirral, indinavirral, nelfinavirral való kombinációban (a HIV‑fertőzés kezelésére alkalmazzák – lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” bekezdést);
• hepatitisz C vírus (HCV) által okozott fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek(szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir, szimeprevir);
• gombaellenes készítmények ( ketokonazol, itrakonazol);
• antibiotikumok(rifampicin, eritromicin, klaritromicin);
• gyógynövénykészítmény (Baikalin);
• a vérrögképződés megakadályozására alkalmazottgyógyszerek (warfarin, heparin, tikagrelor, klopidogrel, tiklopidin, és dipiridamol),
• szervátültetést követően a szerv kilökődését gátló gyógyszerek (ciklosporin, takrolimusz);
• egyes vérnyomáscsökkentők (például vizelethajtók, ACE‑gátlók);
• a szívritmus szabályozására szolgáló készítmény (digoxin);
• mániás depressziós betegségek kezelésére szolgáló készítmények (lítium);
• fájdalomcsillapítók illetve gyulladáscsökkentők (például nem-szteroid gyulladáscsökkentők, mint ibuprofén, vagy szteroidok);
• köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek (például probenecid);
• zöldhályog (glaukóma) kezelésére szolgáló gyógyszerek (acetazolamid);
• tumor vagy rheumatoid arthritis kezelésére szolgáló gyógyszerek (metotrexát 15 mg/hét alatti adagban);
• rosszindulatú daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek (regorafenib, darolutamid, kapmatinib);
• alacsony vérlemezkeszám kezelésére szolgáló gyógyszer (fosztamatinib);
• magas húgysavszint kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer (febuxosztát);
• szklerózis multiplex kezelésére használt gyógyszer (teriflunomid);
• cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (például glibenklamid, inzulin, szulfonilureák);
• depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek(úgynevezett szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI) például szertralin vagy paroxetin);
• epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (barbiturátok, valproát, fenitoin);
• a mellékvese vagy a hipofízis (agyalapi mirigy) károsodása vagy eltávolítása utáni hormonpótló terápia, vagy gyulladások kezelése, beleértve a reumatikus betegségeket, emésztőrendszeri gyulladásokat (kortikoszteroidok);
• metamizol (fájdalom- és a lázcsillapításra szolgáló hatóanyag) csökkentheti az acetilszalicilsav vérlemezke-összecsapódásra (a vérsejtek összetapadhatnak és vérrögök képződhetnek) gyakorolt hatását, ha egyidejűleg veszik be ezt a két gyógyszert. Ezért a metamizolt óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik kis adagban acetilszalicilsavat szednek a keringési rendszer védelme céljából.

Ha bakteriális fertőzés kezelésére szájon át fuzidinsavat kell szednie, akkor átmenetileg fel kell függeszteni a XeterDuo szedését. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy mikor biztonságos a XeterDuo‑kezelést újra elkezdeni. A XeterDuo és a fuzidinsav együttes alkalmazása ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez vagy izomfájdalomhoz (rabdomiolízis) vezethet. A rabdomiolízisről további információt lásd a 4. pontban.

A XeterDuo még jobban csökkentheti a vérnyomást, ha Ön a magas vérnyomás kezelésére más gyógyszereket is szed.

A XeterDuo egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A XeterDuo-t ne vegye be éhgyomorra, hanem közvetlen étkezést követően kell bevenni.

Az alkohol fokozhatja az emésztőrendszeri vérzések veszélyét és megnyújthatja a vérzési időt.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a XeterDuo-t, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha a XeterDuo szedésének ideje alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához. A nők megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a teherbeesés megakadályozása érdekében a XeterDuo-terápia ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A legtöbb ember a XeterDuo alkalmazásának ideje alatt vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel a készítmény nem befolyásolja az ilyen tevékenységhez szükséges képességeket. A XeterDuo‑terápia ideje alatt azonban néhány embernél jelentkezhet szédülés. Amennyiben gyengeséget, szédülést, fáradtságot vagy fejfájást tapasztal, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, és haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

A XeterDuo szójalecitint és laktózt tartalmaz

A XeterDuo szójalecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

A XeterDuo laktózt (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a XeterDuo-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta 1 kapszula.

A gyógyszerét közvetlen étkezést követően kell bevennie. Minden nap ugyanabban az időben vegye be egy pohár vízzel.

A terápia megkezdése előtt beállított, hagyományos koleszterincsökkentő diétát a XeterDuo-kezelés ideje alatt is folytatnia kell.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A XeterDuo gyermekek és serdülők számára nem javasolt.

Ha az előírtnál több XeterDuo-t vett be

Forduljon a kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. Ha kórházi kezelésre szorul, vagy más betegség miatt részesül kezelésben, az egészségügyi szakembereket tájékoztassa arról, hogy XeterDuo-t szed.

Ha elfelejtette bevenni a XeterDuo-t

Ne aggódjon. Ha elfelejtette bevenni a kapszulát, azt az adagot teljesen hagyja ki. Folytassa a terápiát a soron következő adaggal. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a XeterDuo szedését

Kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, meddig kell szednie a gyógyszerét. A XeterDuo‑terápia abbahagyásakor újra megemelkedhet a vér koleszterinszintje. Panaszai visszatérhetnek, ha idő előtt abbahagyja a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a XeterDuo alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

• a törzsön elhelyezkedő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös foltok, amelyek középen gyakran hólyagot tartalmaznak; bőrhámlás; fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, nemi szerveken és a szemen. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens–Johnson-szindróma);
• kiterjedt bőrkiütés, magas láz és duzzadt nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszerrel összefüggő túlérzékenységi szindróma).

Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az alábbi nagyon ritkán előforduló, súlyos mellékhatásokat tapasztalja a gyógyszer szedése során:

• hirtelen fellépő zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj vagy légzési nehézség;
• a szemhéj, az arc, az ajkak duzzanata;
• a nyelv és a torok duzzanata, mely légzési és/vagy nyelési nehézséggel jár;
• szokatlan vérzések, felköhögött vér, vérhányás vagy véres vizelet, vagy szurokfekete széklet.

Szintén hagyja abba a XeterDuo szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha szokatlan izomérzékenység vagy izomfájdalom jelentkezik, és a vártnál tovább tart. Mint más sztatinok alkalmazásakor is, nagyon kisszámú betegnél kellemetlen izomtüneteket tapasztaltak, melyből ritkán, egy rabdomiolízisnek nevezett, potenciálisan életet veszélyeztető izomkárosodás alakult ki.

A következő gyakori mellékhatásokat jelentették. Ha ezek közül bármelyik problémát okoz Önnek, vagy egy hétnél tovább tart, keresse fel kezelőorvosát.

ROZUVASZTATIN

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

• szédülés, fejfájás;
• hasi fájdalom;
• hányinger;
• székrekedés;
• izomfájdalom;
• gyengeségérzés;
• a vizeletben megjelenő fehérje mennyiségének növekedése – ez rendszerint a XeterDuo‑kezelés felfüggesztése nélkül, magától visszaáll a normál értékre. (Ez a mellékhatás nem gyakori, amennyiben a rozuvasztatin napi adagja 20 mg vagy kevesebb.)
• cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukorszint és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg ezt a gyógyszert szedi, orvosa megfigyelés alatt fogja tartani Önt.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

• bőrkiütés, viszketés és csalánkiütés;
• a vizeletben megjelenő fehérje mennyiségének növekedése – ez rendszerint a XeterDuo‑kezelés felfüggesztése nélkül, magától visszaáll a normál értékre. (Ez a mellékhatás gyakori, amennyiben a rozuvasztatin napi adagja több mint 20 mg.)

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

• a vérlemezkék számának csökkenése, ami véraláfutást/vérzést okozhat (trombocitopénia)
• súlyos allergiás reakciók – tünetei közé tartoznak az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, nyelési vagy légzési nehezítettség, súlyos bőrviszketés (a bőr felszínéből kiemelkedő kiütésekkel). Amennyiben úgy véli, hogy Önnél allergiás reakció lépett fel, hagyja abba a XeterDuo szedését, és haladéktalanul kérjen orvosi segítséget.
• hasnyálmirigy‑gyulladás;
• bizonyos májenzim‑értékek (transzaminázok) emelkedése a vérben;
• izomproblémák felnőtteknél – amennyiben szokatlan izomérzékenység vagy izomfájdalom jelentkezik, amely a vártnál hosszabb ideig tart, a biztonság kedvéért hagyja abba a XeterDuo szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához;
• lupusz-szerű tünetegyüttes;
• izomszakadás.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

• a karon és a lábon jelentkező idegi eredetű tünetek (mint például zsibbadás);
• emlékezetkiesés;
• májgyulladás (hepatitisz);
• sárgaság (a bőr és a szemek sárgás elszíneződése);
• ízületi fájdalom;
• vér megjelenése a vizeletben;
• az emlők megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• alvászavarok, mint például álmatlanság, rémálmok;
• depresszió;
• az idegek sérülése a kezekben és a lábakban (gyengeséget, zsibbadást, bizsergést érezhet);
• légszomj;
• köhögés;
• hasmenés (híg széklet);
• izomgyengeség, mely tartósan fennáll;
• ínbetegségek, ínsérülés;
• miaszténia grávisz (általános izomgyengeséget okozó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti),
• okuláris miaszténia (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség),

Beszéljen kezelőorvosával, ha aktivitás után rosszabbodó gyengeséget érez a karjában vagy lábában, illetve ha kettős látást, szemhéjcsüngést, nyelési nehézséget vagy légszomjat tapasztal.

ACETILSZALICILSAV

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

• vérzési idő megnyúlása;
• gyomorégés;
• emésztési panaszok;
• hányás;
• hasi fájdalom;
• hányinger;
• kis vérzés a gyomorban vagy a bélrendszerben;
• hasmenés.

Nem gyakori(100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

• koponyaűri vérzés;
• orrfolyás;
• fekély a gyomorban vagy a bélrendszerben, ami átfúródáshoz (perforáció) vezethet;
• a gyomor és a bélrendszer gyulladása, vérzése;
• vér megjelenése a vizeletben.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

• súlyos vérzések, például az agyban;
• a vérlemezkék számának csökkenése, ami véraláfutást/vérzést okozhat (trombocitopénia).
• több szervrendszerben előforduló túlérzékenységi reakció (csökkent vérnyomás, légzési nehézség, nátha, orrdugulás, anafilaxiás sokk, Quinque-ödéma tünetekkel);
• zavartság;
• szédülés, fejfájás;
• hallásromlás;
• vérzéssel járó érgyulladás;
• műtéttel kapcsolatos vérzések;
• fülzúgás;
• az alsó légutakban kialakuló görcsök, asztmás roham;
• súlyos vérzés a gyomorban vagy a bélrendszerben;
• a bőrön súlyos hólyagképződéssel járó, az égés tüneteihez hasonlító betegség (Lyell-szindróma), egyéb bőrreakciók, például az eritéma multiforme és az eritéma nodózum néven ismert bőrkiütés, apró pontszerű bevérzések a bőrön (purpura);
• intenzív menstruációs vérzés.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

• alacsony vércukorszint;
• csökkent húgysav-kiválasztás, köszvényre hajlamos betegeknél köszvényes rohamot okozhat;
• emelkedett májfunkciós értékek;
• súlyos bőrreakciók, mint például a váladékozással járó eritéma exszudatívum multiforme néven ismert bőrkiütés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• vashiányos vérszegénységhez vezető vérzések;
• hemolitikus vérszegénység súlyos glükóz-6-foszfát dehidrogenáz defektusban szenvedő betegeknél;
• magas húgysavszint;
• sav-bázis háztartás zavarai;
• orrvérzés, orrdugulás;
• szívvel és légzéssel kapcsolatos elégtelenség;
• fogínyvérzés;
• májelégtelenség;
• véraláfutások, bőrvérzések;
• vesekárosodás;
• akut veseelégtelenség;
• vérzés a húgy- vagy ivarszervekből;
• a bélnyálkahártya korábbi károsodása többszörös membrán kialakulásához vezethet a bél lumenében, ami később szűkületet okozhat;
• duzzanat (ödéma) a nátrium és a víz felhalmozódása miatt.

Ha Önnél bármelyik mellékhatás súlyosbodik, vagy olyan mellékhatás jelentkezik, ami nem szerepel a betegtájékoztatóban, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a XeterDuo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagyháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a XeterDuo?

A készítmény hatóanyaga a rozuvasztatin és az acetilszalicilsav.

XeterDuo 10 mg/100 mg kemény kapszula:10 mg rozuvasztatint (rozuvasztatin‑kalcium formájában) és 100 mg acetilszalicilsavat tartalmaz kemény kapszulánként.

XeterDuo 20 mg/100 mg kemény kapszula:20 mg rozuvasztatint (rozuvasztatin‑kalcium formájában) és 100 mg acetilszalicilsavat tartalmaz kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők:

Rozuvasztatint tartalmazó filmtabletta:laktóz‑monohidrát (100-as típusú), mikrokristályos cellulóz (102-es és 112-es típusú), magnézium-oxid, kroszpovidon (A típusú), vízmentes, kolloid szilícium‑dioxid, magnézium-sztearát.

filmbevonat:részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172), lecitin (szója), vörös vas-oxid (E172), xantángumi (E415), fekete vas oxid (E172).

Acetilszalicilsavat tartalmazó tabletta: mikrokristályos cellulóz (102-es típusú), kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav (50-es típusú).

Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), indigotin (E132), sárga vas-oxid (E172).

Jelölőfesték: sellak (E904), propilénglikol (E1520), tömény ammónia-oldat (E527), fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid (E525).

Milyen a XeterDuo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

XeterDuo 10 mg/100 mg kemény kapszula: 1-es méretű kemény zselatin kapszulák; fehér, átlátszatlan alsó rész fekete „ASA 100” felirattal és világoszöld, átlátszatlan felső rész fekete „RSV 10” felirattal. Minden egyes kapszula egy fehér vagy majdnem fehér, mindkét oldalán domború, ovális, bevonat nélküli acetilszalicilsav-tartalmú tablettát és egy barna, mindkét oldalán domború, kerek, 10 mg rozuvasztatin-tartalmú filmtablettát tartalmaz.

XeterDuo 20 mg/100 mg kemény kapszula: 0-ás méretű kemény zselatin kapszulák; fehér, átlátszatlan alsó rész fekete „ASA 100” felirattal és zöld, átlátszatlan felső rész fekete „RSV 20” felirattal. Minden egyes kapszula egy fehér vagy majdnem fehér, mindkét oldalán domború, ovális, bevonat nélküli acetilszalicilsav-tartalmú tablettát és két barna, mindkét oldalán domború, kerek, 10 mg rozuvasztatin‑tartalmú filmtablettát tartalmaz.

Kiszerelés:

30 db kapszula OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország

Gyártó:

Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Lengyelország

XeterDuo 10 mg/100 mg kemény kapszula

OGYI-T-24157/01 30×

XeterDuo 20 mg/100 mg kemény kapszula

OGYI-T-24157/02 30×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május.