XIFIA granulátum

1. Milyen típusú gyógyszer a Xifia és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xifia a cefixim nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a „cefalosporin” nevű antibiotikum-csoport tagja, amely baktériumok által okozott fertőzések kezelésére szolgál.

A Xifia 6 hónaposnál idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek számára az alábbi fertőzések kezelésére szolgál:

• a középfül fertőzése,
• orrmelléküreg-fertőzés,
• torokgyulladás,
• régóta fennálló hörghurut hirtelen súlyosbodását okozó fertőzés,
• közösségben szerzett tüdőgyulladás,
• húgyúti fertőzések.

2. Tudnivalók a Xifia szedése előtt

Ne szedje a Xifia‑t, ha:

• allergiás a cefiximre vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.
• allergiás (túlérzékeny) bármely egyéb cefalosporin típusú antibiotikumra.
• korábban súlyos allergiás reakciója volt penicillin vagy bármilyen más béta‑laktám típusú antibiotikummal szemben.

Ez a gyógyszer nem adható koraszülötteknek és újszülötteknek.

Ne szedje a gyógyszert, ha a fentiek valamelyike vonatkozik Önre. Amennyiben bizonytalan, a Xifia belsőleges szuszpenzió szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Xifia szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

• volt már vastagbélgyulladása,
• vesebetegségben szenved,
• a gyermeke 6 hónaposnál fiatalabb.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek vonatkoznak‑e Önre, a gyógyszerszedés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Xifia nem mindenki számára megfelelő gyógyszer.

A Xifia szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

• allergiás a penicillin hatóanyagú antiobiotikumokra vagy bármely más, béta‑laktám típusú antibiotikumra. Az allergiás reakció bőrkiütést, viszketést, nyelési vagy légzési nehézséget, illetve az arc, az ajkak, a torok és a nyelv vizenyős duzzanatát okozhatja. A penicillinekre allergiás személyek közül nem mindenki allergiás a cefalosporinokra is. Ugyanakkor különösen óvatosnak kell lennie, ha korábban bármelyik penicillinnel szemben allergiás reakció lépett fel. Erre azért van szükség, mert ilyen esetben előfordulhat, hogy erre a gyógyszerre is allergiás lesz.

Azoknál a betegeknél, akiknél a Xifia alkalmazása után súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció (légzési nehézséget vagy szédülést okozó súlyos allergiás reakció) alakul ki, a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.

• olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy ártalmasak a vesére. Arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen veseproblémája van. Kezelőorvosa rendszeresen végeztethet bizonyos vizsgálatokat, amelyekkel megállapítható, hogy az Ön veséje mennyire működik megfelelően a kezelés során.
• súlyos vagy tartósan fennálló, hasfájással vagy görcsökkel járó hasmenés alakul ki Önnél a Xifia‑kezelés alatt vagy röviddel utána. Hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát! Tilos olyan gyógyszereket szedni, amelyek lassítják vagy leállítják a bélmozgást.

Amennyiben Önnél úgynevezett DRESS‑szindróma vagy Stevens–Johnson‑szindróma, illetve a toxikus epidermális nekrolízis néven ismert bőrreakció alakul ki (lásd a 4. pont „Lehetséges mellékhatások” részt) a Xifia szedése közben, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát.

A Xifia‑kezelés során Ön átmenetileg fogékonyabb lehet az olyan egyéb típusú kórokozók által előidézett fertőzésekre, amelyekkel szemben a Xifia nem hatásos, például szájpenész (egy Candida nevű sarjadzógomba által okozott fertőzés) fordulhat elő.

Ez a gyógyszer hányást és hasmenést okozhat (lásd a 4. pont, „Lehetséges mellékhatások” részt).Ebben az esetben a gyógyszer és/vagy egyéb más szájon át bevett gyógyszerek (pl. fogamzásgátlók) hatékonysága csökkenhet.

Egyéb gyógyszerek és a Xifia

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy a gyógyszerészének, ha a következők valamelyikét szedi:

• Olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy ártalmasak a vesére, például:
• antibiotikumok, beleértve az aminoglikozid antibiotikumokat, kolisztint, polimixint és viomicint is,
• a szervezet által termelt vizelet mennyiségét fokozó gyógyszerek (vízhajtók), például az etakrinsav vagy a furoszemid.
• Nifedipint, ami magas vérnyomás vagy szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszer.
• Véralvadásgátlókat (vérhígító gyógyszereket), például egyes betegek esetében warfarint. A cefixim véralvadási problémákat okoz, és megnövelheti a véralvadék kialakulásához szükséges időt.

A laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatások

Amennyiben Önnél bármilyen vér‑ vagy vizeletvizsgálatot terveznek, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Xifia‑t szed, mivel a cefixim megváltoztathatja ezen vizsgálatok némelyikének eredményét.

A Xifia megváltoztathatja a vizelet cukortartalmának meghatározására szolgáló bizonyos vizsgálatok (például a Benedict‑ vagy a Fehling‑teszt) eredményét. Szóljon erről kezelőorvosának, ha Ön cukorbeteg, és rendszeresen végeznek Önnél vizeletvizsgálatot. Erre azért van szükség, mert előfordulhat, hogy a cukorbetegség ellenőrzésére egyéb teszteket kell végezni, amíg ezt a gyógyszert szedi.

A Xifia módosíthatja a ketonok kimutatása céljából végzett bizonyos vizeletvizsgálatok eredményeit. Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy a Xifia‑t szedi, mert előfordulhat, hogy más tesztek elvégzésére lesz szükség.

A Xifia módosíthatja a vérben található antitestek vizsgálatára szolgáló, úgynevezett direkt Coombs‑teszt eredményeit.

A Xifia egyidejű bevételeétellel és itallal

A Xifia bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Xifia általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Xifia szacharózt tartalmaz

A gyógyszer 5 ml elkészített szuszpenzióban 2,52 g szacharózt tartalmaz, amit cukorbetegség (diabétesz mellitusz) esetén figyelembe kell venni. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Xifia nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz

Ez a gyógyszer 2,5 mg nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz 5 ml elkészített szuszpenzióban. A nátrium-benzoát (E211) fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 5 ml elkészített szuszpenzióban, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".

3. Hogyan kell szedni a Xifia‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelőorvosa által felírt adag a fertőzés típusától és súlyosságától függ.A felírt adag a veseműködéstől is függ.Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze el fogja ezt magyarázni Önnek.

Az elkészített szuszpenziót hígítás nélkül kell bevenni étkezés előtt vagy közben.

A készítmény szokásos adagja:

Felnőttek

Naponta egyszer 400 mg (=20 ml elkészített szuszpenzió) egy adagban bevéve, vagy két 200 mg‑os (=10 ml‑es) adagra elosztva, 12 órás különbséggel.

Idősek

Idős betegeknél normális veseműködés mellett nincs szükség az adag módosítására.

12 éves és idősebb gyermekek és serdülők

A 12 éves és idősebb gyermekek ésserdülők a felnőttekével megegyező adagot kaphatják.

12 évesnél fiatalabb gyermekek

Cefixim 8 mg/ttkg/nap egy adagban vagy két adagra elosztva, 12 órás különbséggel beadva.

Az adagolási javaslatok az alábbi táblázatban találhatók:

Serdülők és felnőttek részére a cefixim tabletta alkalmazása javasolt, amennyiben nem állnak fenn nyelési problémák.

Vesekárosodás

A cefixim alkalmazható károsodott veseműködés esetén is.A szokásos dózis és adagolási rend alkalmazható azoknál a betegeknél, akik kreatinin‑clearance‑e 20 ml/perc vagy nagyobb.Azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin‑clearance‑e kevesebb, mint 20 ml/perc/1,73 m², javasolt, hogy a naponta egyszer 200 mg‑os dózist ne lépjék túl.

12 év alatti gyermekek körében <20 ml/perc/1,73 m² kreatinin-clearance esetén naponta egyszer 4 mg cefixim/ttkg adagot kell alkalmazni.

A szuszpenzió elkészítése

60 ml belsőleges szuszpenzió: A szuszpenzió elkészítéséhez használja a dobozban található műanyag mérőpoharat. Adjon hozzá 40 ml friss csapvizet két lépésben, és minden hozzáadás után rázza fel.

100 ml belsőleges szuszpenzió: A szuszpenzió elkészítéséhez használja a dobozban található műanyag mérőpoharat. Adjon hozzá 66 ml friss csapvizet két lépésben, és minden hozzáadás után rázza fel.

Az elkészített szuszpenzió törtfehér vagy halványsárga viszkózus folyadék.

A gyógyszeres üveget minden használat előtt rázza fel!

Az előírt mennyiségű szuszpenzió kiméréséhez a beosztással rendelkező műanyag szájfecskendőt kell használni. A műanyag szájfecskendőt tartalmazza a csomagolás.

A szájfecskendő használata:

1. Használat előtt alaposan rázza fel az üveget, és vegye le a kupakját.

2. Vegye le a fecskendő kupakját, és nyomja bele a fecskendőt az üvegbe.

3. Húzza fel a dugattyút addig, amíg a henger széle egyvonalba nem kerül a dugattyún található, megfelelő adagot jelző jellel.

4. Vegye ki a fecskendőt az üvegből.

5. A beteg legyen függőlegesen ülő helyzetben. A fecskendő végét helyezze a beteg szájába úgy, hogy az a beteg orcájának szájüregi oldala felé mutasson.

6. A gyógyszer kinyomásához lassan yomja meg a dugattyút, hogy ne okozzon fulladást.

NE fecskendezze ki nagy sugárban a gyógyszert!

7. Ismételje meg a 2‒6. lépéseket a teljes adag beadásáig.

8. Az adag beadása után helyezze vissza az üveg kupakját. Szedje szét a fecskendőt és alaposan mossa el friss ivóvízzel. Hagyja megszáradni a dugattyút és a hengert.

A kezelés időtartama

A kezelés szokásos időtartama 7 nap. A kezelés a fertőzés súlyosságától függően akár 14 napig is folytatható.

Nők akut szövődménymentes húgyhúlyaggyulladása esetén a kezelés időtartama 1‒3 nap.

Ha az előírtnál több Xifia‑t alkalmazott

Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál többet vett be a gyógyszerből, azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Xifia‑t

Ha elfelejtette alkalmazni a Xifiát, pótolja, amint eszébe jut. Ha azonban a következő adag kevesebb, mint 6 órán belül esedékes, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a szokásos adagolási rendet. Ne alkalmazzon kétszeres adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Xifia szedését

Fontos, hogy addig folytassa a gyógyszer alkalmazását, amíg a felírt kúra véget nem ér. A Xifia szedését nem szabad abbahagyni csak azért, mert a beteg jobban érzi magát. Ha túl hamar abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, a fertőzés kiújulhat. Ha a kezelésben részesülő személy a felírt kúra befejezésekor még mindig rosszul érzi magát, vagy a kezelés során rosszabbul érzi magát, beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások jelentősek, és amennyiben előfordulnak Önnél, azonnali beavatkozásra van szükség. Azonnal hagyja abba a Xifia szedését, és forduljon kezelőorvosához, amennyiben az alábbi tünetek fordulnak elő Önnél:

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthetenek):

• Vizes és súlyos hasmenés, amely véres is lehet.
• Hirtelen kialakuló, súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk), például bőrkiütés vagy csalánkiütés, viszketés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test egyéb részének vizenyős duzzanata, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés és ájulás.
• A bőr, a száj, a szemek és a nemi szervek felhólyagosodásával járó súlyos bőrbetegség (Stevens–Johnson‑szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) (lásd 2. pont, Tudnivalók a Xifia szedése előtt – Figyelmeztetések és óvintézkedések).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Súlyos bőrkiütés, láz, megnagyobbodott nyirokcsomók, az eozinofil nevű fehérvérsejtek számának emelkedése (DRESS‑szindróma) (lásd: 2. pont „Tudnivalók a Xifia szedése előtt – Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).

Az alábbi mellékhatásokról szintén beszámoltak:

Gyakori(10 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthetnek):

• hasmenés.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthetnek):

• fejfájás,
• hányinger,
• hányás,
• hasi fájdalom,
• a máj működését jelző vérvizsgálati értékekben bekövetkező változások,
• bőrkiütés.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthetnek):

• átmenetileg fokozott fogékonyság olyan kórokozók által előidézett fertőzésekre, amelyekkel szemben a cefixim nem hatásos, például a szájpenészre,
• az eozinofil nevű fehérvérsejtek számának emelkedése,
• allergiás reakció,
• étvágytalanság,
• szédülés,
• bélgázok (szelek),
• bőrviszketés,
• a szájat és/vagy az egyéb szervek belső felületét borító (nedves) réteg, nyálkahártya-gyulladás,
• láz,
• a vese működését jelző vérvizsgálati értékekben bekövetkező változások.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthetnek):

• különböző sejtek számának csökkenése a vérben (a tünetek közé tartozik a fáradtság, új fertőzések, véraláfutás vagy vérzés gyakoribb kialakulása),
• bőrkiütéssel, lázzal, ízületi fájdalommal és a szervek megnagyobbodásával járó allergiás reakció,
• nyugtalanság és fokozott aktivitás,
• májproblémák, köztük sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése),
• vesegyulladás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• a vérlemezkék számának emelkedése (trombocitózis),
• egy bizonyos fajta fehérvérsejt számának csökkenése (neutropénia),
• emésztési zavar,
• bőrkiütés vagy olyan bőrelváltozások, amelyek rózsaszín/piros színű, halvány közepű gyűrűként jelennek meg, amelyek közepe viszkető, hámló lehet, és folyadékot tartalmazhat. A bőrkiütés különösen a tenyeret és a talpat érintheti. Ezek a gyógyszerre adott súlyos reakciónak, az úgynevezett „eritéma multiforménak” a jelei lehetnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Xifia‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A granulátum belsőleges szuszpenzióhoz legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.

Az elkészített szuszpenzió14 napig tárolható szobahőmérsékleten (25 °C alatt) vagy hűtőszekrényben tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xifia

A készítmény hatóanyaga a cefixim. Az elkészített belsőleges szuszpenzió 5 ml‑enként 111,9 mg cefixim‑trihidrátot tartalmaz, ami 100 mg (vízmentes) cefiximnek felel meg.

Egyéb összetevők:szacharóz, xantángumi, nátrium‑benzoát (E211), narancs aroma [ízesítő anyagok, maltodextrin, szacharóz, szójalecitin (E322), szilícium-dioxid (E551)].

Milyen a Xifia külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Xifia 100 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz törtfehér vagy halványsárga granulátum.

A belsőleges szuszpenzióhoz való granulátum közvetlen csomagolása 150 ml‑es barna színű Ph. Eur. III‑as típusú, alumínium csavaros kupakkal és polietilén tömítéssel ellátott semleges üveg

A doboz tartalma egy (1) üveg, a szuszpenzió elkészítéséhezvaló 40 ml‑es vagy 66 ml‑es jelzéssel ellátott műanyag (polipropilén) mérőpohár, az adagoláshoz való, a dugattyún 0,5‒5 ml közötti 0,25 ml‑es beosztással rendelkező műanyag 5 ml-es adagoló szájfecskendő, valamint egy betegtájékoztató.

Az üveg 60 ml belsőleges szuszpenzió elkészítéséhez elegendő 32 g granulátumot vagy 100 ml belsőleges szuszpenzió elkészítéséhez elegendő 53 g granulátumot tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

INN-FARM d.o.o., Maleševa ulica 14, 1000 Ljubljana, Szlovénia

Tel.: +386 70 390 711

Fax:+ 386 5191 116

e-mail: [email protected]

Gyártó

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Szlovénia

Tel.: +386 1 300 42 90

Fax: +386 1 300 42 91

e-mail: [email protected]

OGYI-T-22544/04 60 ml üvegben

OGYI-T-22544/05 100 mlüvegben

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Sorcelif 100 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Csehország: Cefixime InnFarm 100 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi

Magyarország: Xifia 100 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

Lengyelország: CETIX

Portugália: Cefixima InnFarm

Románia: XIFIA 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală

Szlovákia: Cefixime InnFarm 100 mg/5 ml, granulát na perorálnu suspenziu

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január.