XILOX granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

1. Milyen típusúgyógyszer a Xilox és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xilox egy fájdalomcsillapító hatású nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer („NSAID“), mely hatóanyagként nimezulidot tartalmaz. Akut fájdalom és havi vérzések alkalmával jelentkező fájdalom csillapítására alkalmazzák.

A Xilox felírása előtt orvosa mérlegelni fogja a gyógyszer alkalmazásából származó lehetséges előnyöket, szemben a mellékhatások jelentkezésének kockázatával.

2. Tudnivalók a Xilox alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Xilox-ot:

• ha allergiás a nimezulidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha már volt allergiás reakciója (pl. ziháló légzés, orrfolyás vagy orrdugulás, csalánkiütés) acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátló alkalmazását követően;
• ha Önnél korábban olyan reakció lépett föl a nimezulid alkalmazásával kapcsolatban, ami érintette a máját;
• ha egyéb olyan gyógyszert szed, amiről köztudott, hogy károsítja a májat, pl. paracetamol vagy bármilyen más fájdalomcsillapító vagy NSAID;
• ha függőséget okozó gyógyszereket szed, vagy ha már kialakult gyógyszer- vagy más szerekkel kapcsolatos függősége;
• ha rendszeresen és nagy mennyiségben fogyaszt alkoholt;
• ha májbetegségben szenved, vagy emelkedett a májenzimek plazmaszintje;
• ha peptikus (gyomor- vagy nyombél-) fekélye van, vagy volt a múltban, ha volt már gyomor- vagy bélvérzése, vagy krónikus emésztési problémái vannak (pl. rossz emésztés, gyomorégés);
• ha volt már agyi érkatasztrófája (sztrók);
• ha bármilyen vérzési rendellenessége, vagy véralvadási zavar okozta problémája van;
• ha szívelégtelensége vagy veseműködési zavara (csökkent veseműködése), illetve bármilyen májműködési zavara van;
• ha lázas vagy influenzás (testszerte fájdalmat érez, nem érzi jól magát, borzong vagy rázza a hideg, vagy hőemelkedése van);
• a terhesség utolsó 3 hónapjában;
• ha szoptat.

Ne adja a Xilox-ot 12 év alatti gyermeknek!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Xilox alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Ha a nimezulid-kezelés során májkárosodásra utaló tünetek jelentkeznek, akkor hagyja abba a nimezulid szedését és értesítse azonnal orvosát. Májkárosodásra utaló tünetek közé tartozik az étvágytalanság, a hányinger, a hányás, a hasi fájdalom, a tartós fáradtság, vagy a sötét színű vizelet.
• Ha már volt peptikus fekélye, gyomor- vagy bélvérzése, fekélyes vastagbélgyulladása (kolitisz ulceróza), vagy Crohn-betegsége, számoljon be erről orvosának, mielőtt bevenné a Xilox-ot.
• Ha a Xilox-kezelés ideje alatt láz és/vagy influenzaszerű tünetek (testszerte jelentkező fájdalom, rossz közérzet, borzongás vagy hidegrázás) jelentkeznek, akkor hagyja abba a készítmény szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát.
• Ha szív- vagy vesebetegségben szenved, a Xilox bevétele előtt ezt közölnie kell orvosával. A Xilox szedése során a veseműködése tovább romolhat.
• Ha időskorú, akkor előfordulhat, hogy orvosa rendszeresen akarja Önt látni, hogy ellenőrizhesse, a Xilox nem okoz-e Önnek gyomor-, vese-, szív- vagy májproblémákat.
• Bármely cukorra való érzékenység esetén - lépjen kapcsolatba orvosával, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni.

Amennyiben a Xilox kezelés közben gyomor problémák lépnek fel, mint gyomorfájás, gyomorvérzés vagy fekete (véres) széklet, hagyja abba a Xilox szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Ha az alkalmazás során nem észlel javulást, forduljon orvosához.

Ha terhességet tervez, tájékoztassa erről orvosát, mert a Xilox csökkentheti a fogamzóképességet.

A Xiloxhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázata.

A kockázat nőhet nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Néhány gyógyszer nem szedhető együtt, illetve néhány gyógyszernek meg kell változtatni az adagolását egyidejű alkalmazás esetén.

A Xilox bevétele előtt feltétlenül közölje orvosával vagy a gyógyszerésszel, hogy Ön az alábbi gyógyszereket szedi:

• kortikoszteroidok, pl. kortizon (gyulladásos állapotokra használatos szerek);
• véralvadásgátlók pl. warfarin vagy vérlemezke-ellenes gyógyszerek, mint az acetilszalicilsav (vagyis vérrög keletkezését megelőző szerek);
• szelektív szerotonin visszavétel-gátló szerek (depresszió kezelésére használt szerek);
• lítium, ami kedélyállapot zavarok kezelésére használatos;
• metotrexát (reumatoid artritisz és daganatos betegség esetén használatos);
• ciklosporin (transzplantáció után használt, vagy az immunrendszer megbetegedéseinek kezelésére szolgáló szer).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne alkalmazza a Xilox-ot a terhesség utolsó 3 hónapjában. Problémák jelentkezhetnek a magzatnál illetve a szülés alatt.

A terhesség első és második harmadában ne lépje túl az orvos által előírt adagolást vagy a kezelés időtartamát.

Szoptatás

Nem szedhet Xilox-ot amennyiben Ön szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Tartózkodjon a vezetéstől és gépek kezelésétől amennyiben a Xilox szédülést és álmosságot okoz önnél.

A Xilox szacharózt (répacukrot) tartalmaz

Ez a gyógyszer 1805 mg szacharózt tartalmaz tasakonként. Tartós alkalmazása esetén fogkárosodást okozhat.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Xilox-ot?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja 1 tasak (100 mg) naponta kétszer, kevés vízben feloldva, étkezés után bevéve.

Öntse a tasak tartalmát egy pohár szénsavmentes vízbe, keverje meg egy kanállal, így egy narancs szagú szuszpenziót fog kapni. A keverés után azonnal igya meg a szuszpenziót.

A Xilox-ot a szükséges legrövidebb ideig javasolt használni és egy kúra alatt nem szabad 15 napnál hosszabb ideig alkalmazni.

Ha az előírtnál több Xilox-ot vett be

Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, vagy úgy gondolja, hogy túl sok Xilox-ot vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Kérjük vigye magával a gyógyszer dobozát vagy ezt a betegtájékoztatót.

Ha túl sok Xilox-ot vett be a következő tünetek léphetnek fel: álmosság, hányinger, hasi fájdalom, gyomorfekély vagy légzési nehézség.

Ha elfelejtette bevenni a Xilox-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságuk szerint vannak felsorolva az alábbiakban.

A táblázat megmutatja hány betegnél jelentkezhetnek ezek a mellékhatások:

Amennyiben az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezne, hagyja abba a Xilox szedését és tájékoztassa kezelőorvosát, mivel ez azt jelentheti, hogy olyan mellékhatás lépett fel, mely miatt sürgős orvosi segítségre szorul:

• Gyomortáji fájdalom vagy gyomorfájás, étvágytalanság, hányinger, (rossz közérzet), hányás, gyomor- (hasi- vagy bél-) vérzés mely vérhányás vagy fekete széklet formájában látható;
• Bőrreakciók mint kiütés vagy vörösség;
• Zihálás vagy légszomj;
• A bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság);
• A vizelet mennyiségének vagy színének váratlan változása;
• Az arc, a lábszárak, a lábfejek duzzadása;
• Folyamatos fáradtság (kimerültség).

A Xilox-hoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók kialakulásának kockázata.

A Xilox alkalmazásával a következő mellékhatások léphetnek fel:

• Gyakori: hasmenés, hányinger, hányás, kisebb mértékű változás a májfunkciót meghatározó vérvizsgálati értékekben.
• Nem gyakori:gyomor- vagy bélvérzés, nyombél- vagy gyomorfekély és átfúródott fekély, légszomj, szédülés, vérnyomás emelkedés, székrekedés, felfúvódás, égő érzés a gyomorban(gyomorhurut), viszketés, bőrkiütés, fokozott izzadás, vizenyő (ödéma).

• Ritka: vérszegénység, a fehérvérsejtek számának csökkenése, a fehérvérsejtek egy típusának emelkedése a vérben (eozinofilek), vérnyomás változás, vérzések, fájdalom vizelés közben vagy vizelet visszamaradás, vér a vizeletben, káliumszint emelkedése a vérben, szorongás vagy idegesség, rémálmok, homályos látás, gyors szívverés, hőhullámok, a bőr kipirosodása, bőrgyulladás (dermatitisz), rossz közérzet, kimerültség.
• Nagyon ritka: súlyosbőrreakciók (eritéma multiforme és Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis néven ismertek), mely bőrkiütéseket okoz és igen rossz közérzettel jár; veseelégtelenség és vesegyulladás (nefritisz); az agyműködés zavara (enkefalopátia); a vérlemezkék számának csökkenése mely bőr alatti illetve a test egyéb tájékain vérzéseket okoz, fekete széklet, a gyomor és a bélvérzések miatt; májgyulladás (hepatitisz) esetenként nagyon súlyos, mely sárgaságot és epeút elzáródást okozhat; allergiák, súlyos allergiás reakcióval mely ájulással és légzési nehézséggel jár, asztma, a testhőmérséklet csökkenése, szédülés, fejfájás, álmatlanság, gyomorfájdalom, emésztési zavar, égő érzés a szájban, csalánkiütés, (urtikária), az arc és környékének duzzanata, látással kapcsolatos rendellenességek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Xilox-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xilox?

• A készítmény hatóanyaga: a nimezulid. 50 mg nimezulidot tartalmaz 1 g granulátumban (2 g granulátum, azaz 100 mg nimezulid tasakonként).

• Egyéb összetevők: szacharóz, narancsaroma, citromsav, maltodextrin, makrogol-cetil-sztearil-éter.

Milyen a Xiloxkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Halványsárga, narancs illatú granulátum.

2 g granulátum papír-alumínium-PE tasakba töltve.

9 vagy 15 vagy 30 tasak dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese 897, 56122 Pisa-La Vettola, Olaszország

Gyártó

Laboratorios Menarini S.A., C/Alfonso XII, 587, 08918-Badalona (Barcelona), Spanyolország

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M.S.p.A., Via Grignano, 43, 24041 - Brembate (Bergamo), Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft., 2040 Budaörs, Neumann János u.1., Tel: (+36-23) 501-301

OGYI-T-9791/01 (9×)

OGYI-T-9791/02 (15×)

OGYI-T-9791/03 (30×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. január