XILTESS 10 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Xiltess 10 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xiltess 10 mg filmtabletta hatóanyaga a rivaroxabán, és felnőtteknél alkalmazzák

• a vénákban bekövetkező vérrögképződés megelőzésére csípő- vagy térdprotézis-műtétet követően. Kezelőorvosa azért írta fel Önnek ezt a gyógyszert, mert a műtét után Ön a vérrögképződés szempontjából fokozott kockázatnak vankitéve.
• a lábszár vénáiban kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök (tüdőembólia) kezelésére, és a lábszárban és/vagy a tüdőben a vérrögök ismételt kialakulásánakmegelőzésére.

A Xiltess a véralvadásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki a hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.

2. Tudnivalók a Xiltess 10 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Xiltess-t

• ha allergiás a rivaroxabánra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha Önnél jelentős vérzés áll fenn;
• ha Önnek olyan, valamely szervet érintő betegsége vagy állapota van, amely fokozza a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély, agysérülés vagy agyi eredetű vérzés, a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét);
• ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket használ (például warfarin, dabigatrán, apixabán vagy heparin), kivéve, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon;
• ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet;
• ha Ön terhes vagy szoptat.

Ne szedje a Xiltess-t és jelezze kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Xiltess szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Xiltess fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• ha Önnél fokozott a vérzés kockázata, amely fennállhat a következő helyzetekben:
  • közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegség, mivel a vesefunkció befolyásolhatja a szervezetében hatást kifejtő gyógyszer mennyiségét;
  • ha Ön más gyógyszereket is használ a véralvadás gátlására (például warfarint, dabigatránt, apixabánt vagy heparint), amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy mialatt vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Xiltess” című részt);
  • véralvadási zavarok;
  • nagyon magas vérnyomás, amelyet nem állítottak be gyógyszeres terápiával;
  • olyan gyomor- vagy bélbetegségek, amelyek vérzést okozhatnak, például gyomor- vagy bélgyulladás, vagy nyelőcsőgyulladás, például reflux (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) miatt vagy olyan daganatok, amelyek a gyomorban, a bélben, a nemi szervekben vagy a húgyutakban helyezkednek el;
  • a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia);
  • olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők kitágulnak és megtelnek gennyel (bronhiektázia) vagy korábbi tüdővérzés.
• ha Önnek műbillentyű van a szívében;
• ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid-szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer olyan zavara, amely a vérrögök kialakulásának nagyobb kockázatával jár), tájékoztassa kezelőorvosát, aki dönt a kezelés esetleges módosításáról;
• ha kezelőorvosa megállapítja, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek Önnél, hogy eltávolítsanak egy vérrögöt a tüdejéből.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze kezelőorvosának a Xiltess szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Ha Önnek műtéten kell átesnie:

• Nagyon fontos, hogy a Xiltess-t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.
• Ha a műtét során katétert vezetnek be vagy injekciót adnak a gerincoszlopába (például epidurális vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás céljából):
  • nagyon fontos, hogy a Xiltess-t pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta;
  • azonnal jelezze kezelőorvosának, ha zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában, illetve ha a bél- vagy a húgyhólyag működési problémáját észleli az érzéstelenítés befejezése után, mert ebben az esetben azonnali beavatkozás válhat szükségessé.

Gyermekek és serdülők

A Xiltess 10 mg filmtabletta nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő információ.

Egyéb gyógyszerek és a Xiltess

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

• Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
  • néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra;
  • ketokonazol-tartalmú tabletta (Cushing–szindróma kezelésére alkalmazzák, amikor a szervezet túl nagy mennyiségű kortizolt termel);
  • néhány baktérium okozta fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például klaritromicin, eritromicin);
  • néhány HIV/AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (például ritonavir);
  • egyéb véralvadásgátló szerek (például enoxaparin, klopidogrel vagy K-vitamin-antagonisták, úgymint a warfarin és az acenokumarol);
  • gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (például naproxén vagy acetilszalicilsav);
  • dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer;
  • depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók [SSRI] vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók [SNRI]).

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Xiltess szedésének megkezdése előtt, mert fokozhatja a Xiltess hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Ha a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat.

• Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
  • néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál);
  • közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére alkalmas gyógynövény;
  • rifampicin, ami egy antibiotikum.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosánaka Xiltess szedésének megkezdése előtt, mert csökkentheti a Xiltess hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt Xiltess-szel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Xiltess-t, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Xiltess szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Xiltess szédülést (gyakori mellékhatás) vagy ájulást (nem gyakori mellékhatás) okozhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia, szerszámokat vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.

A Xiltess nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Xiltess 10 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni a gyógyszerből?

• A vénákban történő vérrögképződés megelőzésére csípő- vagy térdprotézis-műtétet követően a készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy darab Xiltess 10 mg filmtabletta.

• A lábszár vénáiban kialakult vérrögök kezelésére és a tüdő ereiben kialakult vérrögök kezelésére, és a vérrögök ismételt kialakulásának megelőzésére a vérrög legalább 6 hónapos kezelése után a készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy darab Xiltess 10 mg filmtabletta, vagy naponta egyszer egy darab Xiltess 20 mg filmtabletta.

Kezelőorvosa naponta egyszer 10 mg Xiltess-t rendelt Önnek.

A tablettát lehetőleg vízzel nyelje le.

A Xiltess 10 mg filmtablettát étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.

Ha egészben nehezen tudja lenyelni a tablettát, beszéljen kezelőorvosával a Xiltess bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta porrá törhető, és közvetlenül a bevétel előtt vízzel vagy almapürével elkeverve is bevehető.

Ha szükséges, kezelőorvosa a porrá tört Xiltess filmtablettát gyomorszondán keresztül is beadhatja Önnek.

Mikor kell bevenni a Xiltess-t?

Naponta egy tablettát kell bevenni, amíg a kezelőorvosa a tabletta szedésének abbahagyására nem utasítja.

A tablettát lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be, hogy könnyebben eszébe jusson. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a kezelést meddig kell folytatnia.

A vénákban történő vérrögképződés megelőzésére csípő- vagy térdprotézis-műtétet követően az első tablettát a műtétet követő 6–10 óra múlva vegye be.

Nagy csípőízületi műtét esetén a tablettát általában 5 hétig kell szedni.

Nagy térdízületi műtét esetén a tablettát általában 2 hétig kell szedni.

Ha az előírtnál több Xiltess-t vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Xiltess filmtablettát vett be! A szükségesnél több Xiltess alkalmazása fokozza a vérzés veszélyét.

Ha elfelejtette bevenni a Xiltess-t

Ha kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. A következő tablettát vegye be a következő napon, majd folytassa a napi egy tabletta szedését a korábbiak szerint.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Xiltess szedését

Ne hagyja abba a Xiltess szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Xiltess súlyos állapot kialakulásának a megelőzésére szolgál.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mint más hasonló véralvadásgátló gyógyszer, a Xiltess is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk). Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél:

• Vérzésre utaló jelek
  • agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (tünetek lehetnek: fejfájás, egy oldali gyengeség, hányás, görcsök, öntudathiány és nyakmerevség. Komoly orvosi vészhelyzet, azonnal forduljon orvoshoz!);
  • elhúzódó vagy jelentős vérzés;
  • kivételes gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat, légszomj, mellkasi fájdalom vagy angina pektorisz.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt vagy változtat a kezelésen.

• Súlyos bőrreakciókra utaló jelek
  • terjedő, súlyos bőrkiütés, hólyagok vagy a nyálkahártyák elváltozásai, például a szájban vagy a szemekben (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis);
  • gyógyszermellékhatás, amely kiütést, lázat, belső szervek gyulladásait, hematológiai rendellenességeket, és szisztémás megbetegedést okozhat (DRESS tünetegyüttes).

Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

• Súlyos allergiás reakcióra utaló jelek
  • az arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés.

A súlyos allergiás reakciók gyakorisága nagyon ritka (az anafilaxiás reakciók, beleértve az anfilaxiás sokkot is – 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) és nem gyakori (angioödéma és allergiás ödéma – 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).

A lehetséges mellékhatások teljes felsorolása:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vörösvértestek számának csökkenése, melynek következtében bőre sápadt lehet, gyengeség és légszomj léphet fel
• gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a húgy- vagy ivarszervekből (vér a vizeletben és erős menstruációs vérzés), orrvérzés, fogínyvérzés
• bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjéből történő vérzést is)
• vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás)
• vér felköhögése
• bőrbevérzés vagy bőr alatti vérzés
• műtét utáni vérzés
• vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből
• végtagduzzanat
• végtagfájdalom
• csökkent veseműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki)
• láz
• gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger vagy hányás, székrekedés, hasmenés
• alacsony vérnyomás (tünetei lehetnek a szédülés vagy a felállás után bekövetkező ájulás)
• csökkent általános erőnlét és energia (gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés
• kiütés, bőrviszketés
• vérvizsgálatok bizonyos májenzimek értékének megemelkedését mutathatják ki

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (lásd fent a vérzésre utaló jeleket)
• ízületi vérzés, amely fájdalmat és duzzanatot okoz
• a véralvadásban szerepet játszó sejtes elemek, a vérlemezkék alacsony száma(trombocitopénia)
• allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat is
• károsodott májműködés (amelyet a kezelőorvos által elvégzett vizsgálatok mutathatnak ki)
• laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, néhány hasnyálmirigy- vagy májenzim szintje, vagy a vérlemezkék száma
• ájulás
• rossz közérzet
• gyorsabb szívverés
• szájszárazság
• csalánkiütés

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• izomvérzés
• epepangás (csökkent epeáramlás), májgyulladás (hepatitisz), beleértve a májsejtek károsodásátis
• a bőr és a szem besárgulása(sárgaság)
• helyi duzzanat
• vérömleny (hematóma) a lágyékban, amely a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként alakul ki, amikor egy katétert vezetnek fela láb artériáján keresztül (álaneurizma)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• súlyos vérzés után kialakulóveseelégtelenség
• vérzést követően a kar vagy a láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz, duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment-szindróma)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Xiltess-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Porrá tört tabletta

A porrá tört tabletta 4 órán át stabil a vízben és almaszószban.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xiltess?

• A készítmény hatóanyaga a rivaroxabán. 10 mg rivaroxabánt tartalmaz filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropilcellulóz, nátrium-lauril-szulfát, magnézium sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

A tabletta filmbevonata: hipromellóz (E464), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E171)

Milyen a Xiltess külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sötét rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, 8,1 mm átmérőjű, egyik oldalán „E842” jelöléssel ellátott, másik oldalán jelöletlen filmtabletta.

10, 28, 30, 98 vagy 100 darab filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A buborékcsomagolás 10 vagy14 filmtablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30–38. Magyarország

Gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt, 1165 Budapest, Bökényföldi út 118–120. Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia Xiltess 10 mg filmomhulde tabletten

Bulgária Xiltess 10 mg филмирани таблетки

Xiltess 10 mg film-coated tablets

Csehország Xiltess

Magyarország Xiltess 10 mg filmtabletta

Litvánia Xiltess 10 mg plėvele dengtos tabletės

Lettország Xiltess 10 mg apvalkotās tabletes

Lengyelország Xiltess

Románia Xiltess 10 mg comprimate filmate

Szlovákia Xiltess 10 mg filmom obalené tablet

OGYI-T-24178/04 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24178/05 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24178/06 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24178/07 98× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24178/08 100× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január.